Is behandeling met de FMS Tesla-stoel gelijkwaardig aan fysiotherapie bij eerstegraads en tweedegraads urine-incontinentie?
Monocentrisch prospectief, gerandomiseerd, niet-gebindeerd, actief-gecontroleerd onderzoek om de non-inferioriteit van functionele magnetische stimulatie (FMS) op de Tesla-stoel te evalueren in vergelijking met fysiotherapie bij eerste- of tweedegraads urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie is een slopende aandoening die de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk beïnvloedt, wat bijdraagt aan angst, depressie en sociale terugtrekking. De ernst van stress-urine-incontinentie (SUI) is direct gecorreleerd met een verhoogde fysieke en psychologische belasting. Hoewel leefstijlaanpassingen matige symptoomverlichting kunnen bieden, is de huidige gouden standaard eerstelijnsbehandeling bekkenbodemfysiotherapie, waarbij chirurgische interventie wordt gereserveerd voor refractaire gevallen.
Functionele magnetische stimulatie (FMS) heeft positieve effecten aangetoond bij patiënten met urine-incontinentie, waaronder verbeteringen in urodynamische parameters. Echter, beperkt onderzoek heeft de werkzaamheid van FMS als eerstelijnstherapie direct vergeleken met standaard bekkenbodemfysiotherapie. Het aanpakken van deze leemte is essentieel om de klinische praktijk te informeren en op evidence gebaseerde therapeutische opties uit te breiden. De werkzaamheid van bekkenbodemfysiotherapie wordt doorgaans geëvalueerd met behulp van de Oxford-schaal, die een objectieve maatstaf biedt voor de contractiekracht van de bekkenbodemspieren. Daarnaast worden door patiënten gerapporteerde uitkomsten beoordeeld met gevalideerde instrumenten, waaronder de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF UI) en de Duitse Bekkenbodemvragenlijst (Deutscher Beckenbodenfragebogen), die symptoomernst en levenskwaliteit vastleggen. Samen bieden deze eindpunten – objectieve beoordelingen en door patiënten gerapporteerde uitkomsten – een uitgebreide evaluatie van de behandelingseffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Urine-incontinentie van eerste of tweede graad
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Duits sprekend (Studie-informatie en IC alleen beschikbaar in het Duits)
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of zwangerschapswens
- Urine-incontinentie van derde graad
- Derde of vierde graad bekkenorgaanverzakking
- geen merkbare vrijwillige spieractiviteit volgens Oxford = 0/5
- Genitale infecties
- Kwaadaardige tumoren
- Ernstige neurologische aandoeningen
- Hartritmestoornissen
- Actieve interne medische apparaten, bv. pacemakers, medicatiepompen, enz.
- Ferromagnetische implantaten op of nabij de stimulatieplaats
- Recente operatie op de stimulatieplaats
- Trombose of tromboflebitis
- Epilepsie of vermoeden van epilepsie
- Acute stadia van nierstenen
- Gastro-intestinale en interne aandoeningen op de stimulatieplaats
- Bekende of vermoedelijke therapieontrouw, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen, bv. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, enz. van de proefpersoon
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een ander MD binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens dit onderzoek
- Eerdere inschrijving voor het huidige onderzoek
- Inschrijving van de Sponsor of PI, hun familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tesla-Voorzitter
|
Magnetische stimulatie met de Tesla-Stoel
|
|
Actieve vergelijker: Bekkenbodemfysiotherapie
|
Bekkenbodemfysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ICIQ-SF UI Score
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling (6 maanden vanaf baseline)
|
Verandering in de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) score van baseline tot 3 maanden na behandeling; 1-5= lichte incontinentie, 19-21= zeer ernstige incontinentie
|
3 maanden na behandeling (6 maanden vanaf baseline)
|
|
Verandering in ICIQ-SF UI Score
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de uitgangswaarde)
|
Verandering in de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) score van baseline tot 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na de behandeling (9 maanden vanaf de uitgangswaarde)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kracht van de bekkenbodemspieren, gemeten volgens de Oxford-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling (6 maanden vanaf baseline)
|
Verandering in bekkenbodemspierkracht, gemeten volgens de Oxford-schaal, 0= geen samentrekking, 5= beweging tegen de zwaartekracht met volledige weerstand.
|
3 maanden na behandeling (6 maanden vanaf baseline)
|
|
Verandering in de kracht van de bekkenbodemspieren, gemeten met de Oxford-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling (9 maanden vanaf baseline)
|
Verandering in bekkenbodemspierkracht, gemeten met de Oxford-schaal, 0= geen samentrekking, 5= beweging tegen de zwaartekracht met volledige weerstand.
|
6 maanden na behandeling (9 maanden vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
- Therapeutica
- Revalidatie
- Modaliteiten fysiotherapie
Andere studie-ID-nummers
- Tesla-UI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .