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Il trattamento con la sedia FMS Tesla è equivalente alla fisioterapia nell'incontinenza urinaria di primo e secondo grado?

24 novembre 2025 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW

Studio Monocentrico Prospettico, Randomizzato, Non in Cieco, Controllato Attivo per Valutare la Non-inferiorità della Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) sulla Poltrona Tesla Rispetto alla Fisioterapia nell'Incontinenza Urinaria di Primo o Secondo Grado

100 pazienti con incontinenza urinaria da lieve a moderata saranno suddivisi casualmente in due gruppi. Una metà riceverà la stimolazione magnetica funzionale con la Sedia Tesla per tre mesi, mentre l'altra metà sarà trattata con fisioterapia del pavimento pelvico per lo stesso periodo. Dopo tre e sei mesi, verrà effettuato un confronto per determinare quali gruppi di pazienti sperimentano un miglioramento dell'incontinenza urinaria e come migliora la loro forza muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria è una condizione debilitante che incide significativamente sulla qualità della vita dei pazienti, contribuendo ad ansia, depressione e ritiro sociale. La gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo (IUS) è direttamente correlata a un maggiore carico fisico e psicologico. Sebbene le modifiche dello stile di vita possano offrire un sollievo moderato dei sintomi, l'attuale trattamento di prima linea gold standard è la fisioterapia del pavimento pelvico, con l'intervento chirurgico riservato ai casi refrattari.

La stimolazione magnetica funzionale (FMS) ha dimostrato effetti positivi nei pazienti con incontinenza urinaria, inclusi miglioramenti nei parametri urodinamici. Tuttavia, ricerche limitate hanno confrontato direttamente l'efficacia della FMS come terapia di prima linea con la fisioterapia standard del pavimento pelvico. Colmare questa lacuna è essenziale per informare la pratica clinica e ampliare le opzioni terapeutiche basate sull'evidenza. L'efficacia della fisioterapia del pavimento pelvico è comunemente valutata utilizzando la Scala di Oxford, che fornisce una misura oggettiva della forza di contrazione dei muscoli del pavimento pelvico. Inoltre, gli esiti riportati dai pazienti sono valutati utilizzando strumenti validati, tra cui l'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF UI) e il Questionario tedesco del pavimento pelvico (Deutscher Beckenbodenfragebogen), che catturano la gravità dei sintomi e la qualità della vita. Insieme, questi endpoint – valutazioni oggettive ed esiti riportati dai pazienti – offrono una valutazione completa dell'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Incontinenza urinaria di primo o secondo grado
  • Consenso informato scritto
  • Parlare tedesco (Informazioni dello studio e IC disponibili solo in tedesco)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o desiderio di gravidanza
  • Incontinenza urinaria di terzo grado
  • Prolassi di organi pelvici di terzo o quarto grado
  • Nessuna attività muscolare volontaria evidente secondo Oxford = O/5
  • Infezioni genitali
  • Tumori maligni
  • Malattie neurologiche gravi
  • Aritmie cardiache
  • Dispositivi medici interni attivi, ad esempio pacemaker cardiaci, pompe per farmaci, ecc.
  • Impianti ferromagnetici in corrispondenza o vicino al sito di stimolazione
  • Intervento chirurgico recente nel sito di stimolazione
  • Trombosi o tromboflebite
  • Epilessia o sospetta epilessia
  • Fasi acute di calcoli renali
  • Malattie gastrointestinali e interne nel sito di stimolazione
  • Nota o sospetta non compliance, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad esempio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del soggetto
  • Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un altro dispositivo medico nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
  • Precedente arruolamento nell'indagine corrente
  • Arruolamento dello Sponsor o del PI, dei loro familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tesla-Chair
Stimolazione magnetica mediante la Tesla-Chair
Comparatore attivo: Fisioterapia del pavimento pelvico
Fisioterapia del pavimento pelvico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ICIQ-SF per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (6 mesi dalla baseline)
Variazione del punteggio dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento; 1-5 = incontinenza lieve, 19-21 = incontinenza molto grave
3 mesi dopo il trattamento (6 mesi dalla baseline)
Variazione del punteggio ICIQ-SF per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento (9 mesi dalla baseline)
Cambiamento nel punteggio del questionario breve per l'incontinenza urinaria della Consultazione Internazionale sull'Incontinenza (ICIQ-SF UI) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento (9 mesi dalla baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza dei muscoli del pavimento pelvico, misurato con la Scala di Oxford
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (6 mesi dalla baseline)
Variazione della forza dei muscoli del pavimento pelvico, misurata tramite la Scala di Oxford, 0= nessuna contrazione, 5= movimento contro gravità con piena resistenza.
3 mesi dopo il trattamento (6 mesi dalla baseline)
Variazione della forza muscolare del pavimento pelvico, misurata con la Scala di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento (9 mesi dalla baseline)
Cambiamento nella forza dei muscoli del pavimento pelvico, misurato con la Scala di Oxford, 0= nessuna contrazione, 5= movimento contro gravità con piena resistenza.
6 mesi dopo il trattamento (9 mesi dalla baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tesla-Chair

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