- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07265700
Il trattamento con la sedia FMS Tesla è equivalente alla fisioterapia nell'incontinenza urinaria di primo e secondo grado?
Studio Monocentrico Prospettico, Randomizzato, Non in Cieco, Controllato Attivo per Valutare la Non-inferiorità della Stimolazione Magnetica Funzionale (FMS) sulla Poltrona Tesla Rispetto alla Fisioterapia nell'Incontinenza Urinaria di Primo o Secondo Grado
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria è una condizione debilitante che incide significativamente sulla qualità della vita dei pazienti, contribuendo ad ansia, depressione e ritiro sociale. La gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo (IUS) è direttamente correlata a un maggiore carico fisico e psicologico. Sebbene le modifiche dello stile di vita possano offrire un sollievo moderato dei sintomi, l'attuale trattamento di prima linea gold standard è la fisioterapia del pavimento pelvico, con l'intervento chirurgico riservato ai casi refrattari.
La stimolazione magnetica funzionale (FMS) ha dimostrato effetti positivi nei pazienti con incontinenza urinaria, inclusi miglioramenti nei parametri urodinamici. Tuttavia, ricerche limitate hanno confrontato direttamente l'efficacia della FMS come terapia di prima linea con la fisioterapia standard del pavimento pelvico. Colmare questa lacuna è essenziale per informare la pratica clinica e ampliare le opzioni terapeutiche basate sull'evidenza. L'efficacia della fisioterapia del pavimento pelvico è comunemente valutata utilizzando la Scala di Oxford, che fornisce una misura oggettiva della forza di contrazione dei muscoli del pavimento pelvico. Inoltre, gli esiti riportati dai pazienti sono valutati utilizzando strumenti validati, tra cui l'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF UI) e il Questionario tedesco del pavimento pelvico (Deutscher Beckenbodenfragebogen), che catturano la gravità dei sintomi e la qualità della vita. Insieme, questi endpoint – valutazioni oggettive ed esiti riportati dai pazienti – offrono una valutazione completa dell'efficacia del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Incontinenza urinaria di primo o secondo grado
- Consenso informato scritto
- Parlare tedesco (Informazioni dello studio e IC disponibili solo in tedesco)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o desiderio di gravidanza
- Incontinenza urinaria di terzo grado
- Prolassi di organi pelvici di terzo o quarto grado
- Nessuna attività muscolare volontaria evidente secondo Oxford = O/5
- Infezioni genitali
- Tumori maligni
- Malattie neurologiche gravi
- Aritmie cardiache
- Dispositivi medici interni attivi, ad esempio pacemaker cardiaci, pompe per farmaci, ecc.
- Impianti ferromagnetici in corrispondenza o vicino al sito di stimolazione
- Intervento chirurgico recente nel sito di stimolazione
- Trombosi o tromboflebite
- Epilessia o sospetta epilessia
- Fasi acute di calcoli renali
- Malattie gastrointestinali e interne nel sito di stimolazione
- Nota o sospetta non compliance, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dell'indagine, ad esempio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del soggetto
- Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale o un altro dispositivo medico nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine
- Precedente arruolamento nell'indagine corrente
- Arruolamento dello Sponsor o del PI, dei loro familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tesla-Chair
|
Stimolazione magnetica mediante la Tesla-Chair
|
|
Comparatore attivo: Fisioterapia del pavimento pelvico
|
Fisioterapia del pavimento pelvico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio ICIQ-SF per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (6 mesi dalla baseline)
|
Variazione del punteggio dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento; 1-5 = incontinenza lieve, 19-21 = incontinenza molto grave
|
3 mesi dopo il trattamento (6 mesi dalla baseline)
|
|
Variazione del punteggio ICIQ-SF per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento (9 mesi dalla baseline)
|
Cambiamento nel punteggio del questionario breve per l'incontinenza urinaria della Consultazione Internazionale sull'Incontinenza (ICIQ-SF UI) dal basale a 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento (9 mesi dalla baseline)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella forza dei muscoli del pavimento pelvico, misurato con la Scala di Oxford
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento (6 mesi dalla baseline)
|
Variazione della forza dei muscoli del pavimento pelvico, misurata tramite la Scala di Oxford, 0= nessuna contrazione, 5= movimento contro gravità con piena resistenza.
|
3 mesi dopo il trattamento (6 mesi dalla baseline)
|
|
Variazione della forza muscolare del pavimento pelvico, misurata con la Scala di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento (9 mesi dalla baseline)
|
Cambiamento nella forza dei muscoli del pavimento pelvico, misurato con la Scala di Oxford, 0= nessuna contrazione, 5= movimento contro gravità con piena resistenza.
|
6 mesi dopo il trattamento (9 mesi dalla baseline)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Terapie
- Riabilitazione
- Modalità di terapia fisica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tesla-UI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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