Czy leczenie krzesłem FMS Tesla jest równoważne fizjoterapii w przypadku pierwszego i drugiego stopnia nietrzymania moczu?
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie aktywne mające na celu ocenę niegorszości funkcjonalnej stymulacji magnetycznej (FMS) na fotelu Tesla w porównaniu z fizjoterapią w przypadku nietrzymania moczu pierwszego lub drugiego stopnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietrzymanie moczu jest wyniszczającym schorzeniem, które znacząco wpływa na jakość życia pacjentów, przyczyniając się do lęku, depresji i wycofania społecznego. Nasilenie wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) jest bezpośrednio skorelowane ze zwiększonym obciążeniem fizycznym i psychicznym. Chociaż modyfikacje stylu życia mogą zapewnić umiarkowaną ulgę w objawach, obecnym złotym standardem leczenia pierwszego rzutu jest fizjoterapia mięśni dna miednicy, a interwencja chirurgiczna jest zarezerwowana dla przypadków opornych na leczenie.
Funkcjonalna stymulacja magnetyczna (FMS) wykazała pozytywne efekty u pacjentów z nietrzymaniem moczu, w tym poprawę parametrów urodynamicznych. Jednak ograniczone badania bezpośrednio porównały skuteczność FMS jako terapii pierwszego rzutu ze standardową fizjoterapią mięśni dna miednicy. Wypełnienie tej luki jest niezbędne dla informowania praktyki klinicznej i poszerzania opartych na dowodach opcji terapeutycznych. Skuteczność fizjoterapii mięśni dna miednicy jest powszechnie oceniana za pomocą Skali Oxford, która zapewnia obiektywny pomiar siły skurczu mięśni dna miednicy. Dodatkowo, zgłaszane przez pacjentów wyniki są oceniane za pomocą zwalidowanych narzędzi, w tym Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego ds. Nietrzymania Moczu - Krótkiej Formy (ICIQ-SF UI) oraz Niemieckiego Kwestionariusza Dna Miednicy (Deutscher Beckenbodenfragebogen), które odzwierciedlają nasilenie objawów i jakość życia. Razem, te punkty końcowe – obiektywne oceny i wyniki zgłaszane przez pacjentów – oferują kompleksową ocenę skuteczności leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Nietrzymanie moczu pierwszego lub drugiego stopnia
- Pisemna świadoma zgoda
- Znajomość języka niemieckiego (informacje o badaniu i świadoma zgoda dostępne tylko po niemiecku)
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub chęć zajścia w ciążę
- Nietrzymanie moczu trzeciego stopnia
- Trzeci lub czwarty stopień wypadania narządów miednicy
- brak zauważalnej dowolnej aktywności mięśniowej według skali Oxford = 0/5
- Infekcje narządów płciowych
- Nowotwory złośliwe
- Cieżkie choroby neurologiczne
- Arytmia serca
- Aktywne wewnętrzne urządzenia medyczne np. rozruszniki serca, pompy leków itp.
- Implanty ferromagnetyczne w miejscu stymulacji lub w jego pobliżu
- Niedawna operacja w miejscu stymulacji
- Zakrzepica lub zakrzepowe zapalenie żył
- Padaczka lub podejrzenie padaczki
- Ostre fazy kamicy nerkowej
- Choroby przewodu pokarmowego i choroby wewnętrzne w miejscu stymulacji
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. u badanej osoby
- Uczestnictwo w innym badaniu z lekiem badawczym lub innym wyrobem medycznym w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania
- Wcześniejsze włączenie do obecnego badania
- Włączenie Sponsora lub głównego badacza, członków ich rodzin, pracowników i innych osób zależnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tesla-Chair
|
Stymulacja magnetyczna przy użyciu Krzesła Tesli
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia mięśni dna miednicy
|
Fizjoterapia mięśni dna miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ICIQ-SF UI
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (6 miesięcy od wartości początkowej)
|
Zmiana wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego ds. Nietrzymania Moczu - Krótka Forma dla Nietrzymania Moczu (ICIQ-SF UI) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu; 1-5 = łagodne nietrzymanie moczu, 19-21 = bardzo ciężkie nietrzymanie moczu
|
3 miesiące po leczeniu (6 miesięcy od wartości początkowej)
|
|
Zmiana w skali ICIQ-SF UI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu (9 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
Zmiana wskaźnika w Międzynarodowym Kwestionariuszu Konsultacyjnym ds. Nietrzymania Moczu – Wersja Skrócona dla Nietrzymania Moczu (ICIQ-SF UI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu (9 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni dna miednicy, mierzona za pomocą skali Oxford
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu (6 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
Zmiana siły mięśni dna miednicy mierzona za pomocą skali Oxford, gdzie 0 oznacza brak skurczu, a 5 oznacza ruch przeciwko grawitacji z pełnym oporem.
|
3 miesiące po leczeniu (6 miesięcy od punktu wyjściowego)
|
|
Zmiana siły mięśni dna miednicy, mierzona za pomocą skali Oxford
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu (9 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Zmiana siły mięśni dna miednicy, mierzona za pomocą skali Oxford, 0= brak skurczu, 5= ruch przeciwko grawitacji z pełnym oporem.
|
6 miesięcy po leczeniu (9 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niemożność utrzymania moczu
- Lecznictwo
- Rehabilitacja
- Fizjoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tesla-UI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .