Är behandling med FMS Tesla-stol likvärdig med fysioterapi vid urininkontinens av första och andra graden?
Monocentrisk, prospektiv, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera icke-underlägesheten av funktionell magnetisk stimulering (FMS) på Tesla-stolen jämfört med fysioterapi vid urininkontinens av första eller andra graden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens är ett försvagande tillstånd som påverkar patienternas livskvalitet avsevärt, bidrar till ångest, depression och social isolering. Allvarlighetsgraden av stressurininkontinens (SUI) är direkt korrelerad med ökad fysisk och psykisk börda. Även om livsstilsförändringar kan ge måttlig symtomlindring är den nuvarande guldstandarden för första linjens behandling bäckenbottenfysioterapi, med kirurgisk intervention reserverad för refraktära fall.
Funktionell magnetstimulering (FMS) har visat positiva effekter hos patienter med urininkontinens, inklusive förbättringar av urodynamiska parametrar. Begränsad forskning har dock direkt jämfört effekten av FMS som första linjens terapi med standard bäckenbottenfysioterapi. Att adressera denna kunskapslucka är avgörande för att informera klinisk praxis och utöka evidensbaserade terapeutiska alternativ. Effekten av bäckenbottenfysioterapi utvärderas vanligtvis med Oxfordskalan, som ger ett objektivt mått på bäckenbottenmuskelns kontraktionsstyrka. Dessutom utvärderas patientrapporterade utfall med validerade instrument, inklusive International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF UI) och Deutscher Beckenbodenfragebogen, som fångar symtomens svårighetsgrad och livskvalitet. Tillsammans erbjuder dessa slutpunkter – objektiva bedömningar och patientrapporterade utfall – en omfattande utvärdering av behandlingseffektiviteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Urininkontinens av första eller andra grad
- Skriftligt informerat samtycke
- Talspråk tyska (Studieinformation och IC finns endast på tyska)
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller önskan om att bli gravid
- Urininkontinens av tredje grad
- Tredje eller fjärde gradens prolaps av bäckenorgan
- Ingen märkbar frivillig muskelaktivitet enligt Oxford = 0/5
- Genitala infektioner
- Maligna tumörer
- Svåra neurologiska sjukdomar
- Hjärtarytmier
- Aktiva interna medicinska enheter, t.ex. pacemakers, medicinpumpar etc.
- Ferromagnetiska implantat vid eller nära stimuleringsplatsen
- Nyligen genomförd kirurgi vid stimuleringsplatsen
- Trombos eller tromboflebit
- Epilepsi eller misstänkt epilepsi
- Akuta stadier av njurstenar
- Gastrointestinala och interna sjukdomar vid stimuleringsplatsen
- Känd eller misstänkt bristande följsamhet, missbruk av droger eller alkohol
- Oförmåga att följa undersökningens förfaranden, t.ex. på grund av språksvårigheter, psykiska störningar, demens etc. hos försökspersonen
- Deltagande i en annan undersökning med ett prövningsläkemedel eller annan MD inom de 30 dagarna före och under den aktuella undersökningen
- Tidigare inkludering i den aktuella undersökningen
- Inkludering av sponsor eller PI, deras familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tesla-Ordförande
|
Magnetisk stimulering med Tesla-stolen
|
|
Aktiv komparator: Bäckenbottensfysioterapi
|
Bäckenfysioterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ICIQ-SF UI-poäng
Tidsram: 3 månader efter behandling (6 månader från baslinjen)
|
Förändring i International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI)-poäng från baslinje till 3 månader efter behandling; 1-5 = lätt inkontinens, 19-21 = mycket svår inkontinens
|
3 månader efter behandling (6 månader från baslinjen)
|
|
Förändring i ICIQ-SF UI-poäng
Tidsram: 6 månader efter behandling (9 månader från baslinjen)
|
Förändring i International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) poäng från baslinje till 6 månader efter behandling
|
6 månader efter behandling (9 månader från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bäckenbottnens muskelstyrka, mätt med Oxfordskalan
Tidsram: 3 månader efter behandling (6 månader från baseline)
|
Förändring i styrkan i bäckenbottnens muskler, mätt med Oxford-skalan, 0= ingen sammandragning, 5= rörelse mot tyngdkraften med fullt motstånd.
|
3 månader efter behandling (6 månader från baseline)
|
|
Förändring i bäckenbottnens muskelstyrka, mätt med Oxfordskalan
Tidsram: 6 månader efter behandlingen (9 månader från baslinjen)
|
Förändring i styrkan i bäckenbottens muskler, mätt med Oxfordskalan, 0= ingen sammandragning, 5= rörelse mot gravitationen med fullständigt motstånd.
|
6 månader efter behandlingen (9 månader från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens
- Terapeutik
- Rehabilitering
- Fysioterapimetoder
Andra studie-ID-nummer
- Tesla-UI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .