Le traitement avec le fauteuil FMS Tesla est-il équivalent à la physiothérapie pour l'incontinence urinaire de premier et deuxième degrés ?
Étude prospective, randomisée, monocentrique, non en aveugle, contrôlée active, pour évaluer la non-infériorité de la stimulation magnétique fonctionnelle (FMS) sur le fauteuil Tesla par rapport à la physiothérapie dans l'incontinence urinaire de premier ou deuxième degré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence urinaire est une affection invalidante qui impacte significativement la qualité de vie des patients, contribuant à l'anxiété, la dépression et le retrait social. La sévérité de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) est directement corrélée à une charge physique et psychologique accrue. Bien que les modifications du mode de vie puissent offrir un soulagement modéré des symptômes, le traitement de première ligne actuel de référence est la physiothérapie du plancher pelvien, l'intervention chirurgicale étant réservée aux cas réfractaires.
La stimulation magnétique fonctionnelle (SMF) a démontré des effets positifs chez les patients souffrant d'incontinence urinaire, incluant des améliorations des paramètres urodynamiques. Cependant, peu de recherches ont directement comparé l'efficacité de la SMF en tant que thérapie de première ligne avec la physiothérapie standard du plancher pelvien. Combler cette lacune est essentiel pour éclairer la pratique clinique et élargir les options thérapeutiques fondées sur des preuves. L'efficacité de la physiothérapie du plancher pelvien est communément évaluée à l'aide de l'Échelle d'Oxford, qui fournit une mesure objective de la force de contraction des muscles du plancher pelvien. De plus, les résultats rapportés par les patients sont évalués à l'aide d'instruments validés, incluant le Questionnaire International sur l'Incontinence - Version Courte (ICIQ-SF UI) et le Questionnaire Allemand du Plancher Pelvien (Deutscher Beckenbodenfragebogen), capturant la sévérité des symptômes et la qualité de vie. Ensemble, ces critères d'évaluation - évaluations objectives et résultats rapportés par les patients - offrent une évaluation complète de l'efficacité du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Incontinence urinaire de premier ou deuxième degré
- Consentement éclairé écrit
- Parler allemand (les informations de l'étude et le consentement éclairé ne sont disponibles qu'en allemand)
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou désir de grossesse
- Incontinence urinaire de troisième degré
- Prolapsus d'organe pelvien de troisième ou quatrième degré
- Pas d'activité musculaire volontaire notable selon Oxford = O/5
- Infections génitales
- Tumeurs malignes
- Maladies neurologiques sévères
- Arythmie cardiaque
- Dispositifs médicaux internes actifs, par exemple stimulateurs cardiaques, pompes à médicaments, etc.
- Implants ferromagnétiques sur ou près du site de stimulation
- Chirurgie récente sur le site de stimulation
- Thrombose ou thrombophlébite
- Épilepsie ou suspicion d'épilepsie
- Phases aiguës de calculs rénaux
- Maladies gastro-intestinales et internes sur le site de stimulation
- Non-observance connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental ou un autre DM dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Inclusion précédente dans l'étude en cours
- Inclusion du promoteur ou de l'investigateur principal, de leurs membres de la famille, des employés et d'autres personnes dépendantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Président-de-Tesla
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Stimulation magnétique utilisant le Tesla-Chair
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Comparateur actif: Kinésithérapie du plancher pelvien
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Physiothérapie du plancher pelvien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score ICIQ-SF d’incontinence urinaire
Délai: 3 mois après le traitement (6 mois depuis le début)
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Évolution du score du questionnaire international sur l'incontinence – version courte pour l'incontinence urinaire (ICIQ-SF UI) entre la valeur initiale et 3 mois après traitement ; 1-5 = incontinence légère, 19-21 = incontinence très sévère
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3 mois après le traitement (6 mois depuis le début)
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Changement du score ICIQ-SF IU
Délai: 6 mois après le traitement (9 mois à partir du début de l'étude)
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Changement du score du Questionnaire international sur l'incontinence urinaire - Formulaire court pour l'incontinence urinaire (ICIQ-SF UI) entre le début de l'étude et 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement (9 mois à partir du début de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la force musculaire du plancher pelvien, mesuré par l'échelle d'Oxford
Délai: 3 mois après le traitement (6 mois depuis la ligne de base)
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Variation de la force des muscles du plancher pelvien, mesurée par l'échelle d'Oxford, 0 = aucune contraction, 5 = mouvement contre la gravité avec résistance complète.
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3 mois après le traitement (6 mois depuis la ligne de base)
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Modification de la force des muscles du plancher pelvien, mesurée par l'échelle d'Oxford
Délai: 6 mois après le traitement (9 mois depuis la ligne de base)
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Changement de la force des muscles du plancher pelvien, mesuré par l'échelle d'Oxford, 0 = aucune contraction, 5 = mouvement contre la gravité avec une résistance complète.
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6 mois après le traitement (9 mois depuis la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire
- Thérapeutique
- Réhabilitation
- Modalités de physiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- Tesla-UI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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