- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07265700
Er behandling med FMS Tesla-stol lik fysioterapi ved førstegrads og andregrads urininkontinens?
Monosentrisk, prospektiv, randomisert, ikke-blindet, aktivkontrollert studie for å evaluere ikke-underlegenheten av funksjonell magnetisk stimulering (FMS) på Tesla-stolen sammenlignet med fysioterapi ved førstegrads eller andregrads urininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens er en svekkende tilstand som i betydelig grad påvirker pasientenes livskvalitet, bidrar til angst, depresjon og sosial tilbaketrekning. Alvorlighetsgraden av stressurininkontinens (SUI) er direkte korrelert med økt fysisk og psykisk belastning. Selv om livsstilsendringer kan gi moderat lindring av symptomene, er dagens førstelinjebehandling med gullstandard bekkenbunns fysioterapi, med kirurgisk inngrep reservert for refraktære tilfeller.
Funksjonell magnetisk stimulering (FMS) har vist positive effekter hos pasienter med urininkontinens, inkludert forbedringer av urodynamiske parametre. Imidlertid har begrenset forskning direkte sammenlignet effektiviteten av FMS som førstelinjeterapi med standard bekkenbunns fysioterapi. Å adressere dette gapet er avgjørende for å informere klinisk praksis og utvide evidensbaserte terapeutiske alternativer. Effektiviteten av bekkenbunns fysioterapi vurderes vanligvis ved hjelp av Oxford-skalaen, som gir et objektivt mål på bekkenbunnsmuskelens kontraksjonsstyrke. I tillegg vurderes pasientrapporterte resultater ved hjelp av validerte instrumenter, inkludert International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF UI) og den tyske bekkenbunnsspørreskjemaen (Deutscher Beckenbodenfragebogen), som fanger opp symptomseveritet og livskvalitet. Sammen tilbyr disse endepunktene – objektive vurderinger og pasientrapporterte resultater – en omfattende evaluering av behandlingseffektiviteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Urininkontinens av første eller andre grad
- Skriftlig informert samtykke
- Tysk talende (Studieinformasjon og IC kun tilgjengelig på tysk)
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller ønske om å bli gravid
- Urininkontinens av tredje grad
- Tredje eller fjerde grad bekkenorganprolaps
- Ingen merkbar frivillig muskelaktivitet ifølge Oxford = 0/5
- Genitale infeksjoner
- Maligne svulster
- Alvorlige nevrologiske sykdommer
- Hjertarytmi
- Aktive medisinske innretninger, f.eks. pacemakere, medisinpumper osv.
- Ferromagnetiske implantater ved eller nær stimuleringsstedet
- Nylig operasjon ved stimuleringsstedet
- Trombose eller tromboflebitt
- Epilepsi eller mistenkt epilepsi
- Akutte stadier av nyrestein
- Gastrointestinale og interne sykdommer ved stimuleringsstedet
- Kjent eller mistenkt manglende samarbeidsvilje, rusmisbruk eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge undersøkelsens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos forsøkspersonen
- Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelseslegemiddel eller annet MD innen 30 dager før og under denne undersøkelsen
- Tidligere inkludering i den aktuelle undersøkelsen
- Inkludering av sponsor eller hovedansvarlig forsker, deres familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tesla-styreleder
|
Magnetisk stimulering ved bruk av Tesla-stolen
|
|
Aktiv komparator: Bekkenbunns fysioterapi
|
Bekkenbunnsfysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ICIQ-SF UI-score
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (6 måneder fra baseline)
|
Endring i International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) poengsum fra baseline til 3 måneder etter behandling; 1-5= lett inkontinens, 19-21= svært alvorlig inkontinens
|
3 måneder etter behandling (6 måneder fra baseline)
|
|
Endring i ICIQ-SF UI-score
Tidsramme: 6 måneder etter behandling (9 måneder fra baseline)
|
Endring i International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) skår fra baseline til 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling (9 måneder fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i styrken til bekkenbunnsmuskulaturen, målt med Oxford-skalaen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (6 måneder fra utgangspunktet)
|
Endring i bekkenbunnmuskelstyrke, målt med Oxford-skalaen, 0= ingen sammentrekning, 5= bevegelse mot tyngdekraften med full motstand.
|
3 måneder etter behandling (6 måneder fra utgangspunktet)
|
|
Endring i styrken til bekkenbunnsmuskulaturen, målt med Oxford-skalaen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling (9 måneder fra utgangspunktet)
|
Endring i styrken til bekkenbunnsmusklene, målt ved Oxford-skalaen, 0= ingen sammentrekning, 5= bevegelse mot tyngdekraften med full motstand.
|
6 måneder etter behandling (9 måneder fra utgangspunktet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
- Terapeutikk
- Rehabilitering
- Fysioterapi -modaliteter
Andre studie-ID-numre
- Tesla-UI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .