Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er behandling med FMS Tesla-stol lik fysioterapi ved førstegrads og andregrads urininkontinens?

24. november 2025 oppdatert av: Kantonsspital Winterthur KSW

Monosentrisk, prospektiv, randomisert, ikke-blindet, aktivkontrollert studie for å evaluere ikke-underlegenheten av funksjonell magnetisk stimulering (FMS) på Tesla-stolen sammenlignet med fysioterapi ved førstegrads eller andregrads urininkontinens

100 pasienter med mild til moderat urininkontinens vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Den ene halvparten vil motta funksjonell magnetisk stimulering med Tesla-stolen i tre måneder, mens den andre halvparten vil behandles med bekkenbunnsfysioterapi i samme periode. Etter tre og seks måneder vil det bli foretatt en sammenligning for å avgjøre hvilke pasientgrupper som opplever en forbedring i urininkontinens og hvordan muskelstyrken deres forbedres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens er en svekkende tilstand som i betydelig grad påvirker pasientenes livskvalitet, bidrar til angst, depresjon og sosial tilbaketrekning. Alvorlighetsgraden av stressurininkontinens (SUI) er direkte korrelert med økt fysisk og psykisk belastning. Selv om livsstilsendringer kan gi moderat lindring av symptomene, er dagens førstelinjebehandling med gullstandard bekkenbunns fysioterapi, med kirurgisk inngrep reservert for refraktære tilfeller.

Funksjonell magnetisk stimulering (FMS) har vist positive effekter hos pasienter med urininkontinens, inkludert forbedringer av urodynamiske parametre. Imidlertid har begrenset forskning direkte sammenlignet effektiviteten av FMS som førstelinjeterapi med standard bekkenbunns fysioterapi. Å adressere dette gapet er avgjørende for å informere klinisk praksis og utvide evidensbaserte terapeutiske alternativer. Effektiviteten av bekkenbunns fysioterapi vurderes vanligvis ved hjelp av Oxford-skalaen, som gir et objektivt mål på bekkenbunnsmuskelens kontraksjonsstyrke. I tillegg vurderes pasientrapporterte resultater ved hjelp av validerte instrumenter, inkludert International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF UI) og den tyske bekkenbunnsspørreskjemaen (Deutscher Beckenbodenfragebogen), som fanger opp symptomseveritet og livskvalitet. Sammen tilbyr disse endepunktene – objektive vurderinger og pasientrapporterte resultater – en omfattende evaluering av behandlingseffektiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Urininkontinens av første eller andre grad
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tysk talende (Studieinformasjon og IC kun tilgjengelig på tysk)

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap eller ønske om å bli gravid
  • Urininkontinens av tredje grad
  • Tredje eller fjerde grad bekkenorganprolaps
  • Ingen merkbar frivillig muskelaktivitet ifølge Oxford = 0/5
  • Genitale infeksjoner
  • Maligne svulster
  • Alvorlige nevrologiske sykdommer
  • Hjertarytmi
  • Aktive medisinske innretninger, f.eks. pacemakere, medisinpumper osv.
  • Ferromagnetiske implantater ved eller nær stimuleringsstedet
  • Nylig operasjon ved stimuleringsstedet
  • Trombose eller tromboflebitt
  • Epilepsi eller mistenkt epilepsi
  • Akutte stadier av nyrestein
  • Gastrointestinale og interne sykdommer ved stimuleringsstedet
  • Kjent eller mistenkt manglende samarbeidsvilje, rusmisbruk eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge undersøkelsens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos forsøkspersonen
  • Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelseslegemiddel eller annet MD innen 30 dager før og under denne undersøkelsen
  • Tidligere inkludering i den aktuelle undersøkelsen
  • Inkludering av sponsor eller hovedansvarlig forsker, deres familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tesla-styreleder
Magnetisk stimulering ved bruk av Tesla-stolen
Aktiv komparator: Bekkenbunns fysioterapi
Bekkenbunnsfysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ICIQ-SF UI-score
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (6 måneder fra baseline)
Endring i International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) poengsum fra baseline til 3 måneder etter behandling; 1-5= lett inkontinens, 19-21= svært alvorlig inkontinens
3 måneder etter behandling (6 måneder fra baseline)
Endring i ICIQ-SF UI-score
Tidsramme: 6 måneder etter behandling (9 måneder fra baseline)
Endring i International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) skår fra baseline til 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling (9 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i styrken til bekkenbunnsmuskulaturen, målt med Oxford-skalaen
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (6 måneder fra utgangspunktet)
Endring i bekkenbunnmuskelstyrke, målt med Oxford-skalaen, 0= ingen sammentrekning, 5= bevegelse mot tyngdekraften med full motstand.
3 måneder etter behandling (6 måneder fra utgangspunktet)
Endring i styrken til bekkenbunnsmuskulaturen, målt med Oxford-skalaen
Tidsramme: 6 måneder etter behandling (9 måneder fra utgangspunktet)
Endring i styrken til bekkenbunnsmusklene, målt ved Oxford-skalaen, 0= ingen sammentrekning, 5= bevegelse mot tyngdekraften med full motstand.
6 måneder etter behandling (9 måneder fra utgangspunktet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere