Равно ли лечение креслом FMS Tesla физиотерапии при недержании мочи первой и второй степени?
Моноцентровое проспективное рандомизированное неослепленное актив-контролируемое исследование для оценки не меньшей эффективности функциональной магнитной стимуляции (ФМС) на кресле Tesla по сравнению с физиотерапией при недержании мочи первой или второй степени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недержание мочи — это изнурительное состояние, которое значительно ухудшает качество жизни пациентов, способствуя возникновению тревоги, депрессии и социальной изоляции. Тяжесть стрессового недержания мочи (СНМ) напрямую коррелирует с повышенной физической и психологической нагрузкой. Хотя изменение образа жизни может обеспечить умеренное облегчение симптомов, текущим золотым стандартом терапии первой линии является физиотерапия мышц тазового дна, а хирургическое вмешательство предназначено для рефрактерных случаев.
Функциональная магнитная стимуляция (ФМС) показала положительные эффекты у пациентов с недержанием мочи, включая улучшение уродинамических параметров. Однако ограниченное количество исследований непосредственно сравнивало эффективность ФМС в качестве терапии первой линии со стандартной физиотерапией мышц тазового дна. Устранение этого пробела важно для информирования клинической практики и расширения основанных на доказательствах терапевтических возможностей. Эффективность физиотерапии мышц тазового дна обычно оценивается с помощью Оксфордской шкалы, которая обеспечивает объективную оценку силы сокращения мышц тазового дна. Кроме того, исходы, сообщаемые пациентами, оцениваются с помощью валидированных инструментов, включая Международный опросник по недержанию мочи — краткую форму (ICIQ-SF UI) и Немецкий опросник по тазовому дну (Deutscher Beckenbodenfragebogen), которые отражают тяжесть симптомов и качество жизни. Вместе эти конечные точки — объективные оценки и исходы, сообщаемые пациентами — предлагают комплексную оценку эффективности лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Недержание мочи первой или второй степени
- Письменное информированное согласие
- Владение немецким языком (информация об исследовании и ИД доступны только на немецком языке)
Критерии исключения:
- Беременность или желание забеременеть
- Недержание мочи третьей степени
- Выпадение тазовых органов третьей или четвертой степени
- Отсутствие заметной произвольной мышечной активности по Оксфордской шкале = 0/5
- Генитальные инфекции
- Злокачественные опухоли
- Тяжелые неврологические заболевания
- Нарушения сердечного ритма
- Активные имплантированные медицинские устройства, например, кардиостимуляторы, помпы для введения лекарств и т.д.
- Ферромагнитные имплантаты в месте или вблизи места стимуляции
- Недавние операции в месте стимуляции
- Тромбоз или тромбофлебит
- Эпилепсия или подозрение на эпилепсию
- Острая стадия мочекаменной болезни
- Желудочно-кишечные и внутренние заболевания в месте стимуляции
- Известное или предполагаемое несоблюдение предписаний, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Невозможность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т.д. у субъекта
- Участие в другом исследовании с исследуемым лекарственным препаратом или другим медицинским изделием в течение 30 дней, предшествующих текущему исследованию и во время него
- Предыдущее включение в текущее исследование
- Включение спонсора или главного исследователя, их родственников, сотрудников и других зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tesla-Chair
|
Магнитная стимуляция с использованием кресла Tesla
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия тазового дна
|
Физиотерапия тазового дна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя ICIQ-SF UI
Временное ограничение: 3 месяца после лечения (6 месяцев от исходного уровня)
|
Изменение показателя по краткой форме опросника Международного общества по проблемам недержания мочи для недержания мочи (ICIQ-SF UI) от исходного уровня до 3 месяцев после лечения; 1-5 = легкое недержание, 19-21 = очень тяжелое недержание
|
3 месяца после лечения (6 месяцев от исходного уровня)
|
|
Изменение балла по шкале ICIQ-SF UI
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
|
Изменение балла по краткому опроснику Международного консультативного совета по недержанию мочи для недержания мочи (ICIQ-SF UI) от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы мышц тазового дна, измеряемой по шкале Оксфорда
Временное ограничение: 3 месяца после лечения (6 месяцев от исходного уровня)
|
Изменение силы мышц тазового дна, измеряемое по шкале Оксфорда, 0 = отсутствие сокращения, 5 = движение против силы тяжести с полным сопротивлением.
|
3 месяца после лечения (6 месяцев от исходного уровня)
|
|
Изменение силы мышц тазового дна, измеренное по Оксфордской шкале
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
|
Изменение силы мышц тазового дна, измеряемой по Оксфордской шкале, где 0 = отсутствие сокращения, 5 = движение против силы тяжести с полным сопротивлением.
|
6 месяцев после лечения (9 месяцев от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи
- Терапия
- Реабилитация
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- Tesla-UI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .