FMS 테슬라 체어 치료가 1도 및 2도 요실금에서 물리치료와 동등한가요?
기능적 자기 자극(FMS)의 테슬라 체어 적용이 일차 또는 이차 요실금에서 물리치료에 비해 비열등성을 평가하기 위한 단일기관 전향적, 무작위 배정, 비맹검, 활성 대조군 임상시험
연구 개요
상세 설명
요실금은 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치며, 불안, 우울증, 사회적 위축을 초래하는 심각한 상태입니다. 스트레스성 요실금(SUI)의 심각성은 신체적 및 심리적 부담 증가와 직접적으로 관련되어 있습니다. 생활습관 개선은 중등도의 증상 완화를 제공할 수 있지만, 현재 최고 수준의 일차 치료는 골반저 물리치료이며, 수술적 개입은 치료 저항성 사례에 한해 고려됩니다.
기능적 자기 자극(FMS)은 요실금 환자에서 요역동학적 매개변수 개선을 포함한 긍정적 효과를 보여주었습니다. 그러나 FMS를 일차 치료로 표준 골반저 물리치료와 직접 비교한 연구는 제한적입니다. 이 격차를 해결하는 것은 임상 실무에 정보를 제공하고 근거 기반 치료 옵션을 확장하는 데 필수적입니다. 골반저 물리치료의 효과는 일반적으로 골반저 근육 수축 강도를 객관적으로 측정하는 옥스퍼드 척도를 사용하여 평가됩니다. 또한, 환자 보고 결과는 국제 요실금 문의 설문지 단축형(ICIQ-SF UI) 및 독일 골반저 설문지(Deutscher Beckenbodenfragebogen)와 같은 검증된 도구를 사용하여 평가되며, 이는 증상 심각도와 삶의 질을 포착합니다. 이러한 종점들—객관적 평가와 환자 보고 결과—은 함께 치료 효과에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 1차 또는 2차 요실금
- 서면 동의서
- 독일어 구사 (연구 정보 및 동의서는 독일어로만 제공됨)
제외 기준:
- 임신 또는 임신 희망
- 3차 요실금
- 3차 또는 4차 골반 장기 탈출증
- 옥스포드 척도에 따른 눈에 띄는 자발적 근육 활동 없음 = O/5
- 생식기 감염
- 악성 종양
- 심각한 신경학적 질환
- 심장 부정맥
- 활성 내부 의료 기기 (예: 심장 박동기, 약물 펌프 등)
- 자기장 자극 부위 또는 그 근처에 페로자성 임플란트
- 자극 부위의 최근 수술
- 혈전증 또는 혈전정맥염
- 간질 또는 간질 의심
- 신장 결석의 급성기
- 자극 부위의 위장관 및 내부 질환
- 알려진 또는 의심되는 비순응, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음 (예: 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해)
- 현재 조사 시작 30일 전 및 조사 기간 동안 다른 연구용 의약품 또는 의료기기를 사용한 다른 연구 참여
- 현재 조사에 이전 등록
- 스폰서 또는 책임연구자, 그 가족 구성원, 직원 및 기타 종속자 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테슬라-체어
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테슬라-체어를 이용한 자기 자극
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활성 비교기: 골반저 물리치료
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골반저 물리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ-SF 요실금 점수 변화
기간: 치료 후 3개월 (기준선으로부터 6개월)
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치료 후 3개월까지 요실금에 대한 국제요실금질문지 단축형(ICIQ-SF UI) 점수의 기저선 대비 변화; 1-5= 경미한 요실금, 19-21= 매우 심한 요실금
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치료 후 3개월 (기준선으로부터 6개월)
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ICIQ-SF 요실금 점수 변화
기간: 치료 후 6개월 (기준선부터 9개월)
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치료 후 6개월 시점의 국제 요실금 설문지 단축형(ICIQ-SF UI) 점수 변화(기저값 대비)
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치료 후 6개월 (기준선부터 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Oxford Scale로 측정한 골반저 근육 강도 변화
기간: 치료 후 3개월 (기준 시점으로부터 6개월)
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Oxford 척도로 측정한 골반저 근육 강도의 변화, 0= 수축 없음, 5= 완전 저항에 대한 중력 반대 운동.
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치료 후 3개월 (기준 시점으로부터 6개월)
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Oxford 척도로 측정한 골반저 근육 강도의 변화
기간: 치료 후 6개월(기준선으로부터 9개월)
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골반저 근육 강도의 변화, 옥스포드 척도로 측정, 0= 수축 없음, 5= 완전한 저항 하에서 중력에 대항한 움직임.
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치료 후 6개월(기준선으로부터 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tesla-UI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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