FMS特斯拉椅治疗是否等同于物理治疗对一级和二级尿失禁的效果?
2025年11月24日 更新者:Kantonsspital Winterthur KSW
单中心前瞻性、随机、非盲、活性对照试验,旨在评估特斯拉椅上的功能性磁刺激(FMS)在一度或二度尿失禁治疗中不劣于物理疗法
100名患有轻度至中度尿失禁的患者将被随机分为两组。
其中一半将接受特斯拉椅功能磁刺激治疗三个月,而另一半将在同一时期内接受盆底物理治疗。
三个月和六个月后,将进行比较,以确定哪些患者组在尿失禁方面有所改善,以及他们的肌肉力量如何提高。
研究概览
详细说明
尿失禁是一种严重影响患者生活质量的衰弱性疾病,会导致焦虑、抑郁和社交退缩。压力性尿失禁(SUI)的严重程度与身心负担的增加直接相关。尽管生活方式调整可以适度缓解症状,但当前的一线金标准治疗是盆底物理治疗,手术干预仅用于难治性病例。
功能性磁刺激(FMS)在尿失禁患者中已显示出积极效果,包括尿动力学参数的改善。然而,直接比较FMS作为一线疗法与标准盆底物理治疗效果的研究有限。填补这一空白对于指导临床实践和扩展循证治疗选择至关重要。盆底物理治疗的疗效通常使用牛津量表进行评估,该量表提供了盆底肌肉收缩强度的客观测量。此外,患者报告的结果通过验证工具进行评估,包括国际尿失禁咨询问卷-简表(ICIQ-SF UI)和德国盆底问卷(Deutscher Beckenbodenfragebogen),以捕捉症状严重程度和生活质量。这些终点——客观评估和患者报告的结果——共同提供了治疗有效性的全面评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18岁
- 一级或二级尿失禁
- 书面知情同意
- 德语使用者(研究信息和知情同意书仅提供德语版本)
排除标准:
- 妊娠或计划妊娠
- 三级尿失禁
- 三级或四级盆腔器官脱垂
- 根据牛津分级 = 0/5,无明显自主肌肉活动
- 生殖器感染
- 恶性肿瘤
- 严重神经系统疾病
- 心律失常
- 体内活动性医疗设备(如心脏起搏器、药物泵等)
- 刺激部位或附近有铁磁性植入物
- 刺激部位近期手术史
- 血栓或血栓性静脉炎
- 癫痫或疑似癫痫
- 肾结石急性期
- 刺激部位存在胃肠道及内科疾病
- 已知或疑似不依从、药物或酒精滥用
- 无法遵循研究程序(如受试者存在语言障碍、心理障碍、痴呆等)
- 在本研究开始前30天内及研究期间参与其他研究性药物或医疗器械的临床试验
- 曾参与过本次研究
- 申办方或主要研究者的家属、雇员及其他受抚养人参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:特斯拉-主席
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使用特斯拉椅的磁刺激
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有源比较器:盆底物理治疗
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盆底物理治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICIQ-SF尿失禁评分变化
大体时间:治疗后3个月(自基线起6个月)
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国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表(ICIQ-SF UI)评分从基线至治疗后3个月的变化;1-5分=轻度尿失禁,19-21分=极重度尿失禁
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治疗后3个月(自基线起6个月)
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ICIQ-SF尿失禁评分变化
大体时间:治疗后6个月(自基线起9个月)
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从基线到治疗后6个月国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表(ICIQ-SF UI)评分的变化
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治疗后6个月(自基线起9个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过牛津量表测量的盆底肌肌力变化
大体时间:治疗后3个月(从基线起6个月)
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骨盆底肌力变化,采用牛津量表测量,0=无收缩,5=可抵抗重力并承受完全阻力。
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治疗后3个月(从基线起6个月)
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骨盆底肌力变化,采用牛津量表测量
大体时间:治疗后6个月(自基线起9个月)
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盆底肌肌力变化,通过牛津量表测量,0=无收缩,5=在完全阻力下对抗重力运动。
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治疗后6个月(自基线起9个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Tesla-UI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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