- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07265700
O tratamento com a cadeira FMS Tesla é equivalente à fisioterapia na incontinência urinária de primeiro e segundo grau?
Estudo Monocêntrico, Prospetivo, Randomizado, Não-cego, Controlado Ativo para Avaliar a Não-inferioridade da Estimulação Magnética Funcional (FMS) na Cadeira Tesla em Comparação com a Fisioterapia na Incontinência Urinária de Primeiro ou Segundo Grau
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária é uma condição debilitante que impacta significativamente a qualidade de vida dos pacientes, contribuindo para ansiedade, depressão e isolamento social. A gravidade da incontinência urinária de esforço (IUE) está diretamente correlacionada com o aumento do fardo físico e psicológico. Embora as modificações no estilo de vida possam oferecer um alívio moderado dos sintomas, o atual tratamento de primeira linha padrão-ouro é a fisioterapia do pavimento pélvico, com a intervenção cirúrgica reservada para casos refratários.
A estimulação magnética funcional (EMF) demonstrou efeitos positivos em pacientes com incontinência urinária, incluindo melhorias nos parâmetros urodinâmicos. No entanto, a investigação limitada comparou diretamente a eficácia da EMF como terapia de primeira linha com a fisioterapia padrão do pavimento pélvico. Abordar esta lacuna é essencial para informar a prática clínica e expandir as opções terapêuticas baseadas em evidências. A eficácia da fisioterapia do pavimento pélvico é comumente avaliada utilizando a Escala de Oxford, que fornece uma medida objetiva da força de contração dos músculos do pavimento pélvico. Além disso, os resultados reportados pelos pacientes são avaliados utilizando instrumentos validados, incluindo o International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF UI) e o Questionário Alemão do Pavimento Pélvico (Deutscher Beckenbodenfragebogen), capturando a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida. Juntos, estes endpoints - avaliações objetivas e resultados reportados pelos pacientes - oferecem uma avaliação abrangente da eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Incontinência urinária de primeiro ou segundo grau
- Consentimento informado por escrito
- Fala alemão (A informação do estudo e o consentimento informado estão disponíveis apenas em alemão)
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou desejo de engravidar
- Incontinência urinária de terceiro grau
- Prolapsos de órgãos pélvicos de terceiro ou quarto grau
- nenhuma atividade muscular voluntária notável de acordo com Oxford = 0/5
- Infecções genitais
- Tumores malignos
- Doenças neurológicas graves
- Arritmia cardíaca
- Dispositivos médicos internos ativos, p. ex. pacemakers cardíacos, bombas de medicação, etc.
- Implantes ferromagnéticos no local ou perto do local de estimulação
- Cirurgia recente no local de estimulação
- Trombose ou tromboflebite
- Epilepsia ou suspeita de epilepsia
- Fases agudas de cálculos renais
- Doenças gastrointestinais e internas no local de estimulação
- Não cumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, p. ex. devido a problemas linguísticos, distúrbios psicológicos, demência, etc. do sujeito
- Participação noutra investigação com um medicamento em investigação ou outro dispositivo médico nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação
- Inscrição prévia na investigação atual
- Inscrição do Patrocinador ou Investigador Principal, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tesla-Chair
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Estimulação magnética utilizando a Tesla-Chair
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Comparador Ativo: Fisioterapia do pavimento pélvico
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Fisioterapia do pavimento pélvico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação ICIQ-SF de Incontinência Urinária
Prazo: 3 meses após o tratamento (6 meses desde a linha de base)
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Alteração na pontuação do Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Forma Curta para Incontinência Urinária (ICIQ-SF UI) desde a linha de base até 3 meses após o tratamento; 1-5= incontinência ligeira, 19-21= incontinência muito grave
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3 meses após o tratamento (6 meses desde a linha de base)
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Alteração na Pontuação ICIQ-SF para Incontinência Urinária
Prazo: 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
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Alteração no Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Formulário Curto para Incontinência Urinária (ICIQ-SF UI) do valor basal aos 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na força dos músculos do pavimento pélvico, medida pela Escala de Oxford
Prazo: 3 meses após o tratamento (6 meses a partir do início)
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Alteração na força dos músculos do pavimento pélvico, medida pela Escala de Oxford, 0 = sem contração, 5 = movimento contra a gravidade com resistência total.
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3 meses após o tratamento (6 meses a partir do início)
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Alteração na força dos músculos do pavimento pélvico, medida pela Escala de Oxford
Prazo: 6 meses pós-tratamento (9 meses após a linha de base)
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Alteração na força dos músculos do pavimento pélvico, medida pela Escala de Oxford, 0= sem contração, 5= movimento contra a gravidade com resistência total.
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6 meses pós-tratamento (9 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Terapêutica
- Reabilitação
- Modalidades de fisioterapia
Outros números de identificação do estudo
- Tesla-UI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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