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O tratamento com a cadeira FMS Tesla é equivalente à fisioterapia na incontinência urinária de primeiro e segundo grau?

24 de novembro de 2025 atualizado por: Kantonsspital Winterthur KSW

Estudo Monocêntrico, Prospetivo, Randomizado, Não-cego, Controlado Ativo para Avaliar a Não-inferioridade da Estimulação Magnética Funcional (FMS) na Cadeira Tesla em Comparação com a Fisioterapia na Incontinência Urinária de Primeiro ou Segundo Grau

100 doentes com incontinência urinária ligeira a moderada serão aleatoriamente divididos em dois grupos. Uma metade receberá estimulação magnética funcional com a Cadeira Tesla durante três meses, enquanto a outra metade será tratada com fisioterapia do pavimento pélvico pelo mesmo período. Após três e seis meses, será feita uma comparação para determinar quais os grupos de doentes que apresentam uma melhoria na incontinência urinária e como a sua força muscular melhora.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A incontinência urinária é uma condição debilitante que impacta significativamente a qualidade de vida dos pacientes, contribuindo para ansiedade, depressão e isolamento social. A gravidade da incontinência urinária de esforço (IUE) está diretamente correlacionada com o aumento do fardo físico e psicológico. Embora as modificações no estilo de vida possam oferecer um alívio moderado dos sintomas, o atual tratamento de primeira linha padrão-ouro é a fisioterapia do pavimento pélvico, com a intervenção cirúrgica reservada para casos refratários.

A estimulação magnética funcional (EMF) demonstrou efeitos positivos em pacientes com incontinência urinária, incluindo melhorias nos parâmetros urodinâmicos. No entanto, a investigação limitada comparou diretamente a eficácia da EMF como terapia de primeira linha com a fisioterapia padrão do pavimento pélvico. Abordar esta lacuna é essencial para informar a prática clínica e expandir as opções terapêuticas baseadas em evidências. A eficácia da fisioterapia do pavimento pélvico é comumente avaliada utilizando a Escala de Oxford, que fornece uma medida objetiva da força de contração dos músculos do pavimento pélvico. Além disso, os resultados reportados pelos pacientes são avaliados utilizando instrumentos validados, incluindo o International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF UI) e o Questionário Alemão do Pavimento Pélvico (Deutscher Beckenbodenfragebogen), capturando a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida. Juntos, estes endpoints - avaliações objetivas e resultados reportados pelos pacientes - oferecem uma avaliação abrangente da eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Incontinência urinária de primeiro ou segundo grau
  • Consentimento informado por escrito
  • Fala alemão (A informação do estudo e o consentimento informado estão disponíveis apenas em alemão)

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou desejo de engravidar
  • Incontinência urinária de terceiro grau
  • Prolapsos de órgãos pélvicos de terceiro ou quarto grau
  • nenhuma atividade muscular voluntária notável de acordo com Oxford = 0/5
  • Infecções genitais
  • Tumores malignos
  • Doenças neurológicas graves
  • Arritmia cardíaca
  • Dispositivos médicos internos ativos, p. ex. pacemakers cardíacos, bombas de medicação, etc.
  • Implantes ferromagnéticos no local ou perto do local de estimulação
  • Cirurgia recente no local de estimulação
  • Trombose ou tromboflebite
  • Epilepsia ou suspeita de epilepsia
  • Fases agudas de cálculos renais
  • Doenças gastrointestinais e internas no local de estimulação
  • Não cumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos da investigação, p. ex. devido a problemas linguísticos, distúrbios psicológicos, demência, etc. do sujeito
  • Participação noutra investigação com um medicamento em investigação ou outro dispositivo médico nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação
  • Inscrição prévia na investigação atual
  • Inscrição do Patrocinador ou Investigador Principal, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tesla-Chair
Estimulação magnética utilizando a Tesla-Chair
Comparador Ativo: Fisioterapia do pavimento pélvico
Fisioterapia do pavimento pélvico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação ICIQ-SF de Incontinência Urinária
Prazo: 3 meses após o tratamento (6 meses desde a linha de base)
Alteração na pontuação do Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Forma Curta para Incontinência Urinária (ICIQ-SF UI) desde a linha de base até 3 meses após o tratamento; 1-5= incontinência ligeira, 19-21= incontinência muito grave
3 meses após o tratamento (6 meses desde a linha de base)
Alteração na Pontuação ICIQ-SF para Incontinência Urinária
Prazo: 6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)
Alteração no Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Formulário Curto para Incontinência Urinária (ICIQ-SF UI) do valor basal aos 6 meses após o tratamento
6 meses após o tratamento (9 meses a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na força dos músculos do pavimento pélvico, medida pela Escala de Oxford
Prazo: 3 meses após o tratamento (6 meses a partir do início)
Alteração na força dos músculos do pavimento pélvico, medida pela Escala de Oxford, 0 = sem contração, 5 = movimento contra a gravidade com resistência total.
3 meses após o tratamento (6 meses a partir do início)
Alteração na força dos músculos do pavimento pélvico, medida pela Escala de Oxford
Prazo: 6 meses pós-tratamento (9 meses após a linha de base)
Alteração na força dos músculos do pavimento pélvico, medida pela Escala de Oxford, 0= sem contração, 5= movimento contra a gravidade com resistência total.
6 meses pós-tratamento (9 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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