Onko FMS Tesla -tuolilla tapahtuva hoito yhtä tehokasta kuin fysioterapia ensimmäisen ja toisen asteen virtsaamishäiriöissä?
Monosentrinen prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkotutkimus, aktiivisesti kontrolloitu koe, jossa arvioidaan funktionaalisen magneettistimulaation (FMS) ei-heikommuutta Tesla-tuolissa verrattuna fysioterapiaan ensimmäisen tai toisen asteen virtsa-incontinenssissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaamishäiriö on heikentävä tila, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun, aiheuttaen ahdistusta, masennusta ja sosiaalista vetäytymistä. Stressivirtsaamishäiriön (SUI) vakavuus on suoraan yhteydessä lisääntyneeseen fyysiseen ja psyykkiseen taakkaan. Vaikka elämäntapamuutokset voivat tarjota kohtuullista oireiden lievitystä, nykyinen ensilinjan kulta-standardihoidon muoto on lantionpohjan fysioterapia, ja kirurgista hoitoa käytetään vasta lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa.
Toiminnallinen magneettistimulaatio (FMS) on osoittanut positiivisia vaikutuksia virtsaamishäiriöpotilailla, mukaan lukien parannukset urodynaamisissa parametreissa. Kuitenkin rajallinen tutkimus on suoraan verrannut FMS:n tehokkuutta ensilinjan hoidon muotona standardilantionpohjan fysioterapiaan. Tämän aukon täyttäminen on välttämätöntä kliinisen käytännön ohjaamiseksi ja näyttöön perustuvien terapeuttisten vaihtoehtojen laajentamiseksi. Lantionpohjan fysioterapian tehokkuutta arvioidaan yleisesti Oxford-asteikolla, joka tarjoaa objektiivisen mittarin lantionpohjan lihasten supistusvoimasta. Lisäksi potilasarviointeja arvioidaan validoitujen mittareiden avulla, mukaan lukien International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF UI) ja Saksalainen lantionpohjakysely (Deutscher Beckenbodenfragebogen), jotka kuvaavat oireiden vakavuutta ja elämänlaatua. Yhdessä nämä päätepisteet – objektiiviset arvioinnit ja potilasarvioinnit – tarjoavat kattavan arvion hoidon tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ensimmäisen tai toisen asteen virtsankarkailu
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Saksankielinen (tutkimustiedot ja suostumuslomake saatavilla vain saksaksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi
- Kolmannen asteen virtsankarkailu
- Kolmannen tai neljännen asteen lantionelinten prolapsi
- Ei havaittavaa vapaaehtoista lihastoimintaa Oxfordin luokituksen mukaan = 0/5
- Sukupuolielinten infektiot
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Vakavat neurologiset sairaudet
- Sydämen rytmihäiriöt
- Aktiiviset sisäiset lääketieteelliset laitteet, esim. sydämentahdistimet, lääkepumput jne.
- Ferromagneettiset implantit stimulaation alueella tai sen lähellä
- Viimeaikainen leikkaus stimulaation alueella
- Tromboosi tai tromboliitti
- Epilepsia tai epäilty epilepsia
- Munuaiskivien akuutit vaiheet
- Ruoansulatuskanavan ja sisäelinten sairaudet stimulaation alueella
- Tunnettu tai epäilty yhteistyökyvyttömyys, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys seurata tutkimuksen menettelyjä, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementia jne. vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella tai toisella lääkinnällisellä laitteella 30 päivän kuluessa ennen ja nykyisen tutkimuksen aikana
- Aiempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkimuksen sponsori tai päätutkija, heidän perheenjäsenensä, työntekijänsä ja muut riippuvaiset henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tesla-Chair
|
Magneettinen stimulaatio Tesolan-tuolilla
|
|
Active Comparator: Lantionpohjan fysioterapia
|
Lantionpohjan fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF UI-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (6 kuukautta lähtötasosta)
|
Muutos International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) -pisteytyksessä lähtöarvosta 3 kuukautta hoidon jälkeen; 1-5 = lievä inkontinenssi, 19-21 = erittäin vaikea inkontinenssi
|
3 kuukautta hoidon jälkeen (6 kuukautta lähtötasosta)
|
|
ICIQ-SF UI-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen (9 kuukautta lähtötasosta)
|
Muutos International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) -pisteissä lähtöarvosta 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen (9 kuukautta lähtötasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjalihasten voimakkuuden muutos, mitattuna Oxford-asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (6 kuukautta lähtötasosta)
|
Lantionpohjan lihasten voiman muutos, mitattuna Oxford-asteikolla, 0= ei supistusta, 5= liike painovoimaa vastaan täydellä vastuksella.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen (6 kuukautta lähtötasosta)
|
|
Lantionpohjalihaksen voiman muutos, mitattuna Oxford-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen (9 kuukautta lähtötasosta)
|
Lantionpohjan lihasten voimakkuuden muutos, mitattuna Oxford-asteikolla, 0 = ei supistusta, 5 = liike painovoimaa vastaan täydellä vastuksella.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen (9 kuukautta lähtötasosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kuntoutus
- Fysioterapiatapa
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tesla-UI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .