Je léčba pomocí FMS Tesla židle srovnatelná s fyzioterapií u inkontinence prvního a druhého stupně?
Monocentrická prospektivní, randomizovaná, nerandomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení nehorší účinnosti funkční magnetické stimulace (FMS) na Tesla židli ve srovnání s fyzioterapií při inkontinenci moči prvního nebo druhého stupně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únik moči je vysilující stav, který výrazně ovlivňuje kvalitu života pacientů, přispívá k úzkosti, depresi a sociálnímu stažení. Závažnost stresové inkontinence moči (SUI) přímo koreluje se zvýšenou fyzickou a psychickou zátěží. Ačkoli změny životního stylu mohou poskytnout mírnou úlevu od příznaků, současnou zlatým standardem léčby první linie je fyzioterapie pánevního dna, s chirurgickým zákrokem vyhrazeným pro refrakterní případy.
Funkční magnetická stimulace (FMS) prokázala pozitivní účinky u pacientů s únikem moči, včetně zlepšení urodynamických parametrů. Nicméně omezený výzkum přímo porovnával účinnost FMS jako terapie první linie se standardní fyzioterapií pánevního dna. Vyřešení této mezery je zásadní pro informování klinické praxe a rozšíření terapeutických možností založených na důkazech. Účinnost fyzioterapie pánevního dna je běžně hodnocena pomocí Oxfordské škály, která poskytuje objektivní měření síly kontrakce svalů pánevního dna. Navíc jsou pacientem hlášené výsledky hodnoceny pomocí ověřených nástrojů, včetně Mezinárodního dotazníku pro inkontinenci – krátké verze (ICIQ-SF UI) a Německého dotazníku pánevního dna (Deutscher Beckenbodenfragebogen), které zachycují závažnost příznaků a kvalitu života. Společně tyto koncové body – objektivní hodnocení a pacientem hlášené výsledky – nabízejí komplexní vyhodnocení účinnosti léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Mimovolný únik moči prvního nebo druhého stupně
- Písemný informovaný souhlas
- Německy mluvící (Studijní informace a IC dostupné pouze v němčině)
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo touha otěhotnět
- Mimovolný únik moči třetího stupně
- Prolaps pánevních orgánů třetího nebo čtvrtého stupně
- žádná znatelná dobrovolná svalová aktivita podle Oxford = 0/5
- Genitální infekce
- Zhoubné nádory
- Těžká neurologická onemocnění
- Srdeční arytmie
- Aktivní vnitřní lékařské přístroje např. kardiostimulátory, medikamentózní pumpy atd.
- Feromagnetické implantáty v místě stimulace nebo v jeho blízkosti
- Nedávný chirurgický zákrok v místě stimulace
- Trombóza nebo tromboflebitida
- Epilepsie nebo podezření na epilepsii
- Akutní stádia ledvinových kamenů
- Gastrointestinální a vnitřní onemocnění v místě stimulace
- Známá nebo předpokládaná nedodržování, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy vyšetření, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence atd. subjektu
- Účast v jiném vyšetřování se zkoumaným léčivem nebo jiným MD během 30 dnů předcházejících a během současného vyšetřování
- Předchozí zařazení do současného vyšetřování
- Zařazení zadavatele nebo hlavního vyšetřovatele, jejich rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tesla-Předseda
|
Magnetická stimulace pomocí Tesla-židle
|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie pánevního dna
|
Fyzioterapie pánevního dna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ICIQ-SF UI
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Změna skóre Mezinárodního dotazníku pro inkontinenci - krátká forma pro močovou inkontinenci (ICIQ-SF UI) od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě; 1-5 = mírná inkontinence, 19-21 = velmi těžká inkontinence
|
3 měsíce po léčbě (6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Změna skóre ICIQ-SF UI
Časové okno: 6 měsíců po léčbě (9 měsíců od výchozího stavu)
|
Změna skóre Mezinárodního dotazníku pro inkontinenci - krátká forma pro močovou inkontinenci (ICIQ-SF UI) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě (9 měsíců od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly svalů pánevního dna, měřená pomocí Oxfordské škály
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Změna síly svalů pánevního dna, měřená Oxfordskou stupnicí, 0 = žádná kontrakce, 5 = pohyb proti gravitaci s plným odporem.
|
3 měsíce po léčbě (6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Změna síly svalů pánevního dna, měřená Oxfordskou stupnicí
Časové okno: 6 měsíců po léčbě (9 měsíců od výchozího stavu)
|
Změna síly svalů pánevního dna, měřeno Oxfordskou stupnicí, 0 = žádná kontrakce, 5 = pohyb proti gravitaci s plným odporem.
|
6 měsíců po léčbě (9 měsíců od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Terapeutika
- Rehabilitace
- Modality fyzikální terapie
Další identifikační čísla studie
- Tesla-UI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tesla-Předseda
-
University of Applied Sciences for Health Professions...NáborBolest dolní části zadRakousko
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...DokončenoChování související se zdravímŠpanělsko
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Jan KoolKU Leuven; ZHAW School of Health Professions, Institute of Physiotherapy; ZHAW...Dokončeno
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoDětská mozková obrnaKanada