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学校ベースのカリエスに対する適応的介入の構築 (BASICS)

2026年9月9日 更新者:University of Pennsylvania

Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study (BASICS):治療無反応を減らすための低侵襲療法に関する第III相逐次多重割付ランダム化比較試験

う蝕(虫歯)は、世界で最も蔓延している非感染性疾患です。 現在、学校保健サービス環境で提供可能な予防的・治療的処置が利用可能です。 しかし、すべての児童が治療に反応するわけではなく、学校プログラムは治療不足または過剰治療をもたらし、児童を高いリスクにさらす可能性があります。 Building Adaptive School-based Interventions for Caries(BASICS)研究は、これらの治療の最適な順序と強度を特定し、非反応を最小限に抑え、学校歯科医療を個別化するために特定のニーズに合わせた適応的介入を創出します。

調査の概要

詳細な説明

う蝕(虫歯)は、世界で最も蔓延している非感染性疾患であり、低所得層の農村部の白人児童と低所得層の都市部のヒスパニック/ラテン系および黒人児童の間に大きな健康格差が見られます。 この静かなる流行に対抗するため、学校を基盤としたう蝕予防は、重要な歯科治療へのアクセスを増やし、う蝕のリスクを低減し、その深刻な健康上および社会情緒的影響を緩和することができます。 しかし、エビデンスに基づいた介入が行われているにもかかわらず、学校を基盤としたう蝕予防に参加する児童の約30%が治療に反応せず(「無反応」)、新たなう蝕を発症し、その後も合併症の高いリスクにさらされたままです。 さらに、学校を基盤とした予防の持続可能性は、法外な費用、専門職員の制約、個々の患者のニーズに最適化されていない治療への依存により危険にさらされています。 Building Adaptive School-based Interventions for Caries(BASICS)研究は、適応的介入を用いて、学校でのう蝕予防のための個別化された資源効率的なアプローチを開発・評価します。 Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Trial(SMART)デザイン内に動的治療レジメン(DTR)を組み込むことにより評価され、研究者はう蝕に対する適応的予防介入に関連する多くの仮説を探求します。 まず、研究者は一般化線形混合モデルを用いて、適応的介入が治療無反応を減少させる効果を検証し、次に因果効果推定のための拡張逆確率重み付け限界構造モデルを用いて最適な動的治療レジメンを特定します。 その後、研究者はQ-learningを用いて最適な適応的介入を構築し、個々の患者の属性と反応性に合わせて治療を調整します。 研究者は最後に、適応的介入のマイクロコスティング分析を行い、最終的には異なる実施シナリオ下での介入コストを定量化し、支払者が適応的介入に対してどれだけの費用を償還すべきかを理解するための第一歩を踏み出します。 このプロジェクトが成功すれば、治療無反応を減少させ、口腔健康を改善するための資源効率的な適応的予防介入(API)が生み出されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ryan R Ruff, PhD, MPH
  • 電話番号:212-998-9663
  • メールryan.ruff@nyu.edu

研究場所

    • Colorado
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
        • 募集
        • Smiles For Students

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  1. 参加校に在籍していること
  2. 5歳から13歳までの年齢であること
  3. 保護者/後見人からのインフォームド・コンセントが得られること
  4. 本人の同意が得られること

除外基準:

  1. 潰瘍性歯肉炎または口内炎
  2. 銀またはその他の重金属イオンに対する既知の過敏症
  3. 6ヶ所以上の罹患部位がある場合
  4. 全顎歯肉切除術を受けた者
  5. 日常的に皮膚過敏症を示す患者
  6. 歯髄被覆処置を受けた者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サブグループA、SDFのみ
単一介入:シルバージアミン フッ化物 (SDF)
局所適用の38%硝酸銀フッ化物溶液
アクティブコンパレータ:サブグループD、シーラントのみ
単一介入:グラスアイオノマーセメント(GIC)シーラント
GIC歯科用シーラント
実験的:サブグループB、SDF + FV + 衛生介入
無反応群:SDF(第一段階)+ [SDF + フッ化物バーニッシュ(FV)+ 衛生指導(第二段階)]
局所適用の38%硝酸銀フッ化物溶液
局所適用フッ化物バーニッシュ(FV)
歯科衛生を改善するための行動介入
実験的:サブグループC、SDF + SMART + シーラント
非反応群:SDF(第一段階)+ [シルバー修飾非侵襲的修復治療(SMART)+シーラント(第二段階)]
局所適用の38%硝酸銀フッ化物溶液
GIC歯科用シーラント
実験的:サブグループE、シーラント + SMART + FV + 口腔衛生介入
無反応アーム:GICシーラント(第1段階)+ [ART + FV + 衛生介入(第2段階)]
GIC歯科用シーラント
局所適用フッ化物バーニッシュ(FV)
歯科衛生を改善するための行動介入
実験的:サブグループF、シーラント + SMART
無反応群:GICシーラント(第1段階)+ [SMART(第2段階)]
局所適用の38%硝酸銀フッ化物溶液
GIC歯科用シーラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕発生率
時間枠:登録から治療終了まで(2.5年間)の半年ごとの評価
新たな虫歯が発生した歯の数
登録から治療終了まで(2.5年間)の半年ごとの評価
う蝕有病率
時間枠:登録から治療終了まで(2.5年間)の半年ごとの評価
研究参加者のう蝕有病率
登録から治療終了まで(2.5年間)の半年ごとの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryan R Ruff, PhD, MPH、New York University College of Dentistry/Epidemiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月18日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • i24-01908
  • R01MD019938 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ辞書および匿名化された患者データは、合理的な要求とデータ使用契約の承認に基づき提供されます。

IPD 共有時間枠

IPDおよび関連情報は試験終了後5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

承認されたデータ使用契約を有する者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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