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Entwicklung adaptiver schulbasierter Interventionen gegen Karies (BASICS)

25. Februar 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Die Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study (BASICS): Eine Phase-III-Sequenzielle, Mehrfach-Zuweisungs-, Randomisierte Studie zu minimalinvasiven Therapien zur Reduzierung von Therapie-Nichtansprechen

Karies (Zahnfäule) ist die weltweit am weitesten verbreitete nichtübertragbare Krankheit. Es gibt derzeit vorbeugende und therapeutische Behandlungen, die in einem schulbasierten Gesundheitsdienstumfeld durchgeführt werden können. Allerdings sprechen nicht alle Kinder auf die Behandlung an, und Schulprogramme können zu Unter- oder Überbehandlung führen, wodurch Kinder einem hohen Risiko ausgesetzt bleiben. Die BASICS-Studie (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) wird die optimale Abfolge und Intensität dieser Behandlungen ermitteln, um Nichtansprechen zu minimieren, und so adaptive Interventionen entwickeln, die auf spezifische Bedürfnisse zugeschnitten sind, um die schulbasierte Zahnmedizin zu personalisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Karies ist die weltweit am weitesten verbreitete nichtübertragbare Krankheit, mit erheblichen gesundheitlichen Ungleichheiten bei einkommensschwachen weißen Kindern in ländlichen Gebieten und einkommensschwachen hispanischen/lateinamerikanischen und schwarzen Kindern in städtischen Gebieten. Um dieser stillen Epidemie entgegenzuwirken, kann die schulbasierte Kariesprävention den Zugang zu wichtiger zahnärztlicher Versorgung erhöhen, das Kariesrisiko verringern und ihre schwerwiegenden gesundheitlichen und sozioemotionalen Folgen abmildern. Trotz des Einsatzes evidenzbasierter Interventionen sprechen jedoch etwa 30 % der Kinder, die an schulbasierter Kariesprävention teilnehmen, nicht auf die Behandlung an („Nonresponse“), entwickeln neue Karies und bleiben einem hohen Risiko für nachfolgende Komplikationen ausgesetzt. Darüber hinaus ist die Nachhaltigkeit der schulbasierten Prävention aufgrund prohibitiv hoher Kosten, Beschränkungen des Fachkräftepotenzials und der Abhängigkeit von Behandlungen, die nicht auf die individuellen Patientenbedürfnisse optimiert sind, gefährdet. Die Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS)-Studie wird personalisierte, ressourceneffiziente Ansätze zur schulbasierten Kariesprävention mithilfe adaptiver Interventionen entwickeln und bewerten. Durch die Einbettung dynamischer Behandlungsschemata (DTR) in ein Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Trial (SMART)-Design bewertet, werden die Forscher eine Reihe von Hypothesen zu adaptiven Präventionsinterventionen bei Karies untersuchen. Zuerst werden die Forscher die Auswirkungen adaptiver Interventionen auf die Verringerung der Behandlungsnonresponse mit generalisierten linearen gemischten Modellen testen, gefolgt von der Identifizierung des besten dynamischen Behandlungsschemas mithilfe augmentierter inverser Wahrscheinlichkeitsgewichteter marginaler Strukturmodelle zur Schätzung kausaler Effekte. Anschließend werden die Forscher eine optimale adaptive Intervention mithilfe von Q-Learning entwickeln, wobei die Behandlungen auf individuelle Patientenmerkmale und Ansprechverhalten zugeschnitten werden. Die Forscher schließen mit einer Mikrokostenanalyse der adaptiven Interventionen ab, um letztendlich die Interventionskosten unter verschiedenen Implementierungsszenarien zu quantifizieren und den ersten Schritt zu einem Verständnis dafür zu machen, wie viel Kostenträger für adaptive Interventionen erstatten sollten. Die erfolgreiche Durchführung dieses Projekts wird ressourceneffiziente adaptive Präventionsinterventionen (API) hervorbringen, um die Behandlungsnonresponse zu reduzieren und die Mundgesundheit zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. An teilnehmenden Schulen eingeschrieben sein
  2. Zwischen 5 und 13 Jahren alt sein
  3. Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten vorlegen
  4. Einwilligung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  1. Ulzerative Gingivitis oder Stomatitis
  2. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber oder anderen Schwermetallionen
  3. Mehr als sechs betroffene Stellen
  4. Personen, bei denen eine vollständige Gingivektomie durchgeführt wurde
  5. Patienten, die im Alltag eine abnormale Hautsensibilisierung zeigen
  6. Personen, bei denen eine Pulpaüberkappung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untergruppe A, nur SDF
Einzelintervention: Silberdiaminfluorid (SDF)
Topisch angewendete Silberdiaminfluorid 38% Lösung
Aktiver Komparator: Subgruppe D, nur Versiegelung
Einzelintervention: Glasionomerzement (GIC)-Versiegelung
GIC-Dentalversiegelungen
Experimental: Untergruppe B, SDF + FV + Hygienemaßnahme
Nonresponse-Arm: SDF (erste Stufe) + [SDF + Fluoridlack (FV) + Hygieneintervention (zweite Stufe)]
Topisch angewendete Silberdiaminfluorid 38% Lösung
Topisch appliziertes Fluoridlack (FV)
Verhaltensintervention zur Verbesserung der Mundhygiene
Experimental: Untergruppe C, SDF + SMART + Versiegelung
Nonresponse-Arm: SDF (Erste Stufe) + [Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment (SMART) + Versiegelung (Zweite Stufe)]
Topisch angewendete Silberdiaminfluorid 38% Lösung
GIC-Dentalversiegelungen
Experimental: Untergruppe E, Versiegelung + SMART + FV + Hygieneintervention
Nonresponse-Arm: GIC-Versiegelung (Erste Stufe) + [ART + FV + Hygiene-Intervention (Zweite Stufe)]
GIC-Dentalversiegelungen
Topisch appliziertes Fluoridlack (FV)
Verhaltensintervention zur Verbesserung der Mundhygiene
Experimental: Subgruppe F, Versiegelung + SMART
Nonresponse-Arm: GIC-Versiegelung (Erste Phase) + [SMART (Zweite Phase)]
Topisch angewendete Silberdiaminfluorid 38% Lösung
GIC-Dentalversiegelungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Karies
Zeitfenster: Halbjährliche Bewertung von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2,5 Jahre)
Anzahl der Zähne mit neu aufgetretenen Karies
Halbjährliche Bewertung von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2,5 Jahre)
Kariesprävalenz
Zeitfenster: Halbjährliche Bewertung von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2,5 Jahre)
Die Prävalenz von Studien teilnehmern mit Karies
Halbjährliche Bewertung von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • i24-01908
  • R01MD019938 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datensatzbeschreibungen und anonymisierte Patientendaten werden auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD und unterstützenden Informationen werden am Ende der Studie für fünf Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder mit einer genehmigten Datenverwendungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Silberdiaminfluorid (38%)

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