- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07265830
Entwicklung adaptiver schulbasierter Interventionen gegen Karies (BASICS)
25. Februar 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study (BASICS): Eine Phase-III-Sequenzielle, Mehrfach-Zuweisungs-, Randomisierte Studie zu minimalinvasiven Therapien zur Reduzierung von Therapie-Nichtansprechen
Karies (Zahnfäule) ist die weltweit am weitesten verbreitete nichtübertragbare Krankheit.
Es gibt derzeit vorbeugende und therapeutische Behandlungen, die in einem schulbasierten Gesundheitsdienstumfeld durchgeführt werden können.
Allerdings sprechen nicht alle Kinder auf die Behandlung an, und Schulprogramme können zu Unter- oder Überbehandlung führen, wodurch Kinder einem hohen Risiko ausgesetzt bleiben.
Die BASICS-Studie (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) wird die optimale Abfolge und Intensität dieser Behandlungen ermitteln, um Nichtansprechen zu minimieren, und so adaptive Interventionen entwickeln, die auf spezifische Bedürfnisse zugeschnitten sind, um die schulbasierte Zahnmedizin zu personalisieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Karies ist die weltweit am weitesten verbreitete nichtübertragbare Krankheit, mit erheblichen gesundheitlichen Ungleichheiten bei einkommensschwachen weißen Kindern in ländlichen Gebieten und einkommensschwachen hispanischen/lateinamerikanischen und schwarzen Kindern in städtischen Gebieten.
Um dieser stillen Epidemie entgegenzuwirken, kann die schulbasierte Kariesprävention den Zugang zu wichtiger zahnärztlicher Versorgung erhöhen, das Kariesrisiko verringern und ihre schwerwiegenden gesundheitlichen und sozioemotionalen Folgen abmildern.
Trotz des Einsatzes evidenzbasierter Interventionen sprechen jedoch etwa 30 % der Kinder, die an schulbasierter Kariesprävention teilnehmen, nicht auf die Behandlung an („Nonresponse“), entwickeln neue Karies und bleiben einem hohen Risiko für nachfolgende Komplikationen ausgesetzt.
Darüber hinaus ist die Nachhaltigkeit der schulbasierten Prävention aufgrund prohibitiv hoher Kosten, Beschränkungen des Fachkräftepotenzials und der Abhängigkeit von Behandlungen, die nicht auf die individuellen Patientenbedürfnisse optimiert sind, gefährdet.
Die Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS)-Studie wird personalisierte, ressourceneffiziente Ansätze zur schulbasierten Kariesprävention mithilfe adaptiver Interventionen entwickeln und bewerten.
Durch die Einbettung dynamischer Behandlungsschemata (DTR) in ein Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Trial (SMART)-Design bewertet, werden die Forscher eine Reihe von Hypothesen zu adaptiven Präventionsinterventionen bei Karies untersuchen.
Zuerst werden die Forscher die Auswirkungen adaptiver Interventionen auf die Verringerung der Behandlungsnonresponse mit generalisierten linearen gemischten Modellen testen, gefolgt von der Identifizierung des besten dynamischen Behandlungsschemas mithilfe augmentierter inverser Wahrscheinlichkeitsgewichteter marginaler Strukturmodelle zur Schätzung kausaler Effekte.
Anschließend werden die Forscher eine optimale adaptive Intervention mithilfe von Q-Learning entwickeln, wobei die Behandlungen auf individuelle Patientenmerkmale und Ansprechverhalten zugeschnitten werden.
Die Forscher schließen mit einer Mikrokostenanalyse der adaptiven Interventionen ab, um letztendlich die Interventionskosten unter verschiedenen Implementierungsszenarien zu quantifizieren und den ersten Schritt zu einem Verständnis dafür zu machen, wie viel Kostenträger für adaptive Interventionen erstatten sollten.
Die erfolgreiche Durchführung dieses Projekts wird ressourceneffiziente adaptive Präventionsinterventionen (API) hervorbringen, um die Behandlungsnonresponse zu reduzieren und die Mundgesundheit zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Telefonnummer: 212-998-9663
- E-Mail: ryan.ruff@nyu.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An teilnehmenden Schulen eingeschrieben sein
- Zwischen 5 und 13 Jahren alt sein
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten vorlegen
- Einwilligung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Ulzerative Gingivitis oder Stomatitis
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber oder anderen Schwermetallionen
- Mehr als sechs betroffene Stellen
- Personen, bei denen eine vollständige Gingivektomie durchgeführt wurde
- Patienten, die im Alltag eine abnormale Hautsensibilisierung zeigen
- Personen, bei denen eine Pulpaüberkappung durchgeführt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Untergruppe A, nur SDF
Einzelintervention: Silberdiaminfluorid (SDF)
|
Topisch angewendete Silberdiaminfluorid 38% Lösung
|
|
Aktiver Komparator: Subgruppe D, nur Versiegelung
Einzelintervention: Glasionomerzement (GIC)-Versiegelung
|
GIC-Dentalversiegelungen
|
|
Experimental: Untergruppe B, SDF + FV + Hygienemaßnahme
Nonresponse-Arm: SDF (erste Stufe) + [SDF + Fluoridlack (FV) + Hygieneintervention (zweite Stufe)]
|
Topisch angewendete Silberdiaminfluorid 38% Lösung
Topisch appliziertes Fluoridlack (FV)
Verhaltensintervention zur Verbesserung der Mundhygiene
|
|
Experimental: Untergruppe C, SDF + SMART + Versiegelung
Nonresponse-Arm: SDF (Erste Stufe) + [Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment (SMART) + Versiegelung (Zweite Stufe)]
|
Topisch angewendete Silberdiaminfluorid 38% Lösung
GIC-Dentalversiegelungen
|
|
Experimental: Untergruppe E, Versiegelung + SMART + FV + Hygieneintervention
Nonresponse-Arm: GIC-Versiegelung (Erste Stufe) + [ART + FV + Hygiene-Intervention (Zweite Stufe)]
|
GIC-Dentalversiegelungen
Topisch appliziertes Fluoridlack (FV)
Verhaltensintervention zur Verbesserung der Mundhygiene
|
|
Experimental: Subgruppe F, Versiegelung + SMART
Nonresponse-Arm: GIC-Versiegelung (Erste Phase) + [SMART (Zweite Phase)]
|
Topisch angewendete Silberdiaminfluorid 38% Lösung
GIC-Dentalversiegelungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Karies
Zeitfenster: Halbjährliche Bewertung von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2,5 Jahre)
|
Anzahl der Zähne mit neu aufgetretenen Karies
|
Halbjährliche Bewertung von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2,5 Jahre)
|
|
Kariesprävalenz
Zeitfenster: Halbjährliche Bewertung von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2,5 Jahre)
|
Die Prävalenz von Studien teilnehmern mit Karies
|
Halbjährliche Bewertung von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (2,5 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- i24-01908
- R01MD019938 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Datensatzbeschreibungen und anonymisierte Patientendaten werden auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die IPD und unterstützenden Informationen werden am Ende der Studie für fünf Jahre verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder mit einer genehmigten Datenverwendungsvereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karies
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Silberdiaminfluorid (38%)
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of Sao PauloUniversity of CopenhagenUnbekanntKaries | Compliance-VerhaltenBrasilien
-
University of TalcaAbgeschlossenKognitive Beeinträchtigung | Wurzelkaries | FluorChile