- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07265830
Sviluppo di Interventi Scolastici Adattativi per la Carie (BASICS)
25 febbraio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
The Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study (BASICS): Uno Studio di Fase III Sequenziale, a Assegnazione Multipla, Randomizzato di Terapie Minimamente Invasive per Ridurre la Mancata Risposta al Trattamento
La carie dentale (decadimento del dente) è la malattia non trasmissibile più diffusa al mondo.
Attualmente sono disponibili trattamenti preventivi e terapeutici che possono essere forniti in un ambiente di servizio sanitario scolastico.
Tuttavia, non tutti i bambini rispondono alle cure e i programmi scolastici possono portare a un trattamento insufficiente o eccessivo, lasciando i bambini ad alto rischio.
Lo studio Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) identificherà la sequenza e l'intensità ottimali di questi trattamenti per minimizzare la mancata risposta, creando interventi adattativi su misura per esigenze specifiche al fine di personalizzare la medicina dentale scolastica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carie dentale è la malattia non trasmissibile più diffusa al mondo, con disparità sanitarie considerevoli riscontrate nei bambini bianchi rurali a basso reddito e nei bambini ispanici/latini e neri urbani a basso reddito.
Per combattere questa epidemia silenziosa, la prevenzione della carie basata sulla scuola può aumentare l'accesso a cure dentistiche critiche, riducendo il rischio di carie e mitigando le sue gravi conseguenze sulla salute e socio-emotive.
Tuttavia, nonostante l'uso di interventi basati sull'evidenza, circa il 30% dei bambini che partecipano alla prevenzione della carie basata sulla scuola non risponde al trattamento ("non risposta"), sviluppando nuove carie e rimanendo ad alto rischio di complicazioni successive.
Inoltre, la sostenibilità della prevenzione basata sulla scuola è compromessa a causa dei costi proibitivi, delle limitazioni della forza lavoro professionale e della dipendenza da trattamenti che non sono ottimizzati per le esigenze individuali dei pazienti.
Lo studio Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) svilupperà e valuterà approcci personalizzati ed efficienti dal punto di vista delle risorse per la prevenzione della carie scolastica utilizzando interventi adattivi.
Valutato incorporando regimi di trattamento dinamico (DTR) all'interno di un disegno di studio randomizzato sequenziale a più assegnazioni (SMART), i ricercatori esploreranno una serie di ipotesi relative agli interventi preventivi adattivi per la carie.
In primo luogo, i ricercatori testeranno gli effetti degli interventi adattivi sulla riduzione della non risposta al trattamento utilizzando modelli lineari generalizzati misti, seguiti dall'identificazione del miglior regime di trattamento dinamico utilizzando modelli strutturali marginali ponderati per la probabilità inversa aumentata per la stima dell'effetto causale.
Successivamente, i ricercatori costruiranno un intervento adattivo ottimale utilizzando l'apprendimento Q, adattando i trattamenti agli attributi e alla responsività individuali del paziente.
I ricercatori concluderanno con un'analisi di microcosto degli interventi adattivi, quantificando infine i costi dell'intervento in diversi scenari di implementazione e compiendo il primo passo verso la comprensione di quanto i pagatori dovrebbero rimborsare per gli interventi adattivi.
Il completamento con successo di questo progetto produrrà interventi di prevenzione adattiva efficienti dal punto di vista delle risorse (API) per ridurre la non risposta al trattamento e migliorare la salute orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Numero di telefono: 212-998-9663
- Email: ryan.ruff@nyu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere iscritti in scuole partecipanti
- Avere un'età compresa tra 5 e 13 anni
- Fornire il consenso informato del genitore/tutore
- Assenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Gengivite ulcerosa o stomatite
- Sensibilità nota all'argento o ad altri ioni di metalli pesanti
- Più di sei siti interessati
- Soggetti che hanno subito gengivectomie complete
- Pazienti che mostrano sensibilizzazione cutanea anomala in circostanze quotidiane
- Soggetti che hanno subito ricopertura pulpare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sottogruppo A, solo SDF
Intervento singolo: Fluoruro di diammina d'argento (SDF)
|
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% applicata topicamente
|
|
Comparatore attivo: Sottogruppo D, Solo sigillante
Intervento singolo: Sigillante in cemento vetroionomerico (GIC)
|
Sigillanti Dentali GIC
|
|
Sperimentale: Sottogruppo B, SDF + FV + Intervento di Igiene
Braccio di non-risposta: SDF (Prima fase) + [SDF + Vernice al Fluoro (FV) + Intervento di Igiene (Seconda Fase)]
|
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% applicata topicamente
Vernice al fluoro (FV) per applicazione topica
Intervento comportamentale per migliorare l'igiene dentale
|
|
Sperimentale: Sottogruppo C, SDF + SMART + Sigillante
Braccio di non risposta: SDF (Prima fase) + [Trattamento restaurativo atraumatico modificato con argento (SMART) + Sigillante (Seconda fase)]
|
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% applicata topicamente
Sigillanti Dentali GIC
|
|
Sperimentale: Sottogruppo E, Sigillante + SMART + FV + Intervento di Igiene
Braccio non responsivo: Sigillante GIC (Primo Stadio) + [ART + FV + Intervento Igienico (Secondo Stadio)]
|
Sigillanti Dentali GIC
Vernice al fluoro (FV) per applicazione topica
Intervento comportamentale per migliorare l'igiene dentale
|
|
Sperimentale: Sottogruppo F, Sigillante + SMART
Braccio di non-risposta: Sigillante GIC (Primo Stadio) + [SMART (Secondo Stadio)]
|
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% applicata topicamente
Sigillanti Dentali GIC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della Carie Dentale
Lasso di tempo: Valutazione semestrale dall'arruolamento fino alla fine del trattamento (2,5 anni)
|
Numero di denti con nuove carie
|
Valutazione semestrale dall'arruolamento fino alla fine del trattamento (2,5 anni)
|
|
Prevalenza della Carie
Lasso di tempo: Valutazione semestrale dall'arruolamento alla fine del trattamento (2,5 anni)
|
La prevalenza dei partecipanti allo studio con carie dentale
|
Valutazione semestrale dall'arruolamento alla fine del trattamento (2,5 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- i24-01908
- R01MD019938 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dizionari dei dati e i dati dei pazienti deidentificati saranno resi disponibili previa richiesta ragionevole e approvazione di un accordo di utilizzo dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati dei partecipanti individuali (IPD) e le informazioni di supporto saranno disponibili alla fine della sperimentazione per cinque anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque abbia un accordo di utilizzo dei dati approvato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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