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충치 예방을 위한 적응형 학교 기반 중재 프로그램 구축 (BASICS)

2026년 9월 9일 업데이트: University of Pennsylvania

적응형 학교 기반 충치 중재 개발 연구(BASICS): 치료 비반응을 줄이기 위한 최소 침습 치료법의 3상 순차적 다중 할당 무작위 시험

치아 우식증(충치)은 전 세계적으로 가장 흔한 비전염성 질환입니다. 학교 기반 보건 서비스 환경에서 제공할 수 있는 현재의 예방 및 치료 방법이 있습니다. 그러나 모든 어린이가 치료에 반응하는 것은 아니며, 학교 프로그램은 치료 부족 또는 과잉 치료를 초래하여 어린이를 높은 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) 연구는 이러한 치료의 최적 순서와 강도를 파악하여 무반응을 최소화하고, 학교 기반 치과 의학을 개인화하기 위해 특정 요구에 맞춘 적응형 개입을 만들 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치아 우식증은 전 세계적으로 가장 흔한 비전염성 질환으로, 저소득 농촌 지역의 백인 아동과 저소득 도시 지역의 히스패닉/라티노 및 흑인 아동 사이에서 상당한 건강 격차가 발견됩니다. 이 침묵의 유행병에 대응하기 위해 학교 기반 우식증 예방은 중요한 치과 치료에 대한 접근성을 높여 우식증 위험을 줄이고 심각한 건강 및 사회정서적 결과를 완화할 수 있습니다. 그러나 근거 기반 중재를 사용함에도 불구하고, 학교 기반 우식증 예방에 참여하는 아동의 약 30%가 치료에 반응하지 못하며("무반응"), 새로운 우식증이 발생하고 이후 합병증에 대한 높은 위험에 노출됩니다. 또한, 학교 기반 예방의 지속 가능성은 과도한 비용, 전문 인력의 한계, 개별 환자 요구에 최적화되지 않은 치료에 의존함으로써 위협받고 있습니다. Building Adaptive School-based Interventions for Caries(BASICS) 연구는 적응형 중재를 사용하여 맞춤형이고 자원 효율적인 학교 우식증 예방 접근법을 개발하고 평가할 것입니다. Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Trial(SMART) 설계 내에 동적 치료 체계(DTR)를 내장하여 평가함으로써, 연구자들은 우식증에 대한 적응형 예방 중재와 관련된 여러 가설을 탐구할 것입니다. 첫째, 연구자들은 일반화 선형 혼합 모델을 사용하여 적응형 중재가 치료 무반응 감소에 미치는 효과를 테스트한 다음, 인과 효과 추정을 위한 증강 역확률 가중 한계 구조 모델을 사용하여 최상의 동적 치료 체계를 식별할 것입니다. 연구자들은 이후 Q-러닝을 사용하여 최적의 적응형 중재를 구축하고, 치료를 개별 환자 특성과 반응성에 맞춤화할 것입니다. 연구자들은 적응형 중재의 미세 비용 분석으로 결론을 맺으며, 궁극적으로 다양한 구현 시나리오에서의 중재 비용을 정량화하고, 적응형 중재에 대해 지불자가 얼마나 보상해야 하는지 이해하는 첫 걸음을 내딛을 것입니다. 이 프로젝트의 성공적인 완료는 치료 무반응을 줄이고 구강 건강을 개선하기 위한 자원 효율적인 적응형 예방 중재(API)를 산출할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ryan R Ruff, PhD, MPH
  • 전화번호: 212-998-9663
  • 이메일: ryan.ruff@nyu.edu

연구 장소

    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
        • 모병
        • Smiles For Students

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 참여 학교에 등록되어 있을 것
  2. 5세에서 13세 사이일 것
  3. 부모/보호자의 사전 동의서를 제출할 것
  4. 아동의 동의

제외 기준:

  1. 궤양성 치은염 또는 구내염
  2. 은 또는 기타 중금속 이온에 대한 알려진 과민성
  3. 6개 이상의 영향을 받은 부위
  4. 전체 구강 치은 절제술을 받은 자
  5. 일상적인 상황에서 비정상적인 피부 과민성을 보이는 환자
  6. 치수 복조술을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하위 그룹 A, SDF만
단일 중재: 실버 다이아민 불화물 (SDF)
국소 적용 실버 다이아민 플루오라이드 38% 용액
활성 비교기: 하위 그룹 D, 실런트만
단일 중재: 글래스 아이오노머 시멘트(GIC) 실런트
GIC 치과 실란트
실험적: 하위 그룹 B, SDF + FV + 위생 중재
무반응군: SDF (첫 번째 단계) + [SDF + 불소 바니쉬(FV) + 위생 개입 (두 번째 단계)]
국소 적용 실버 다이아민 플루오라이드 38% 용액
국소 도포 불소 바니시(FV)
치위생 개선을 위한 행동 중재
실험적: 하위 그룹 C, SDF + SMART + 실란트
비반응군: SDF (1단계) + [은변성 비외상성 수복 치료(SMART) + 실런트 (2단계)]
국소 적용 실버 다이아민 플루오라이드 38% 용액
GIC 치과 실란트
실험적: 하위 그룹 E, 실런트 + SMART + FV + 위생 개입
무반응군: GIC 실런트 (첫 번째 단계) + [ART + FV + 위생 중재 (두 번째 단계)]
GIC 치과 실란트
국소 도포 불소 바니시(FV)
치위생 개선을 위한 행동 중재
실험적: 하위그룹 F, 실런트 + SMART
비반응군: GIC 실런트 (첫 번째 단계) + [SMART (두 번째 단계)]
국소 적용 실버 다이아민 플루오라이드 38% 용액
GIC 치과 실란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 우식 발생률
기간: 등록부터 치료 종료까지 6개월마다 평가 (2.5년)
새로운 우식이 발생한 치아 수
등록부터 치료 종료까지 6개월마다 평가 (2.5년)
치아 우식 유병률
기간: 등록부터 치료 종료(2.5년)까지의 반기별 평가
치아 우식증이 있는 연구 참가자의 유병률
등록부터 치료 종료(2.5년)까지의 반기별 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • i24-01908
  • R01MD019938 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 사전 및 비식별화된 환자 데이터는 합리적인 요청과 데이터 사용 계약의 승인 시 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 시험 종료 후 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 데이터 사용 계약을 가진 모든 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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