- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07265830
Développement d'Interventions Adaptatives en Milieu Scolaire pour la Carie Dentaire (BASICS)
9 septembre 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'étude BASICS (Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study) : Un essai randomisé de phase III séquentiel à affectation multiple de thérapies minimalement invasives pour réduire l'absence de réponse au traitement
La carie dentaire est la maladie non transmissible la plus répandue au monde.
Des traitements préventifs et thérapeutiques actuels sont disponibles et peuvent être dispensés dans le cadre d'un service de santé scolaire.
Cependant, tous les enfants ne répondent pas aux soins, et les programmes scolaires peuvent entraîner un sous-traitement ou un sur-traitement, laissant les enfants à haut risque.
L'étude BASICS (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) identifiera la séquence et l'intensité optimales de ces traitements pour minimiser la non-réponse, en créant des interventions adaptatives adaptées à des besoins spécifiques afin de personnaliser la médecine dentaire en milieu scolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La carie dentaire est la maladie non transmissible la plus répandue dans le monde, avec des disparités sanitaires considérables observées chez les enfants blancs ruraux à faible revenu et les enfants hispaniques/latinos et noirs urbains à faible revenu.
Pour lutter contre cette épidémie silencieuse, la prévention de la carie en milieu scolaire peut augmenter l'accès aux soins dentaires essentiels, réduire le risque de carie et atténuer ses graves conséquences sanitaires et socio-émotionnelles.
Cependant, malgré l'utilisation d'interventions fondées sur des preuves, environ 30 % des enfants participant à la prévention de la carie en milieu scolaire ne répondent pas au traitement (« non-réponse »), développant de nouvelles caries et restant à haut risque de complications ultérieures.
De plus, la durabilité de la prévention en milieu scolaire est compromise en raison des coûts prohibitifs, des limites de la main-d'œuvre professionnelle et du recours à des traitements non optimisés pour les besoins individuels des patients.
L'étude Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) développera et évaluera des approches personnalisées et efficaces en ressources pour la prévention de la carie en milieu scolaire en utilisant des interventions adaptatives.
Évaluées en intégrant des régimes de traitement dynamique (RTD) dans un essai randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART), les chercheurs exploreront plusieurs hypothèses liées aux interventions préventives adaptatives pour la carie.
Premièrement, les chercheurs testeront les effets des interventions adaptatives sur la réduction de la non-réponse au traitement à l'aide de modèles linéaires généralisés mixtes, puis identifieront le meilleur régime de traitement dynamique en utilisant des modèles structurels marginaux pondérés par la probabilité inverse augmentée pour l'estimation des effets causaux.
Les chercheurs construiront ensuite une intervention adaptative optimale à l'aide de l'apprentissage Q, adaptant les traitements aux attributs et à la réactivité individuels des patients.
Les chercheurs concluront par une analyse micro-costing des interventions adaptatives, quantifiant finalement les coûts de l'intervention dans différents scénarios de mise en œuvre et faisant le premier pas vers la compréhension du montant que les payeurs devraient rembourser pour les interventions adaptatives.
L'achèvement réussi de ce projet produira des interventions préventives adaptatives efficaces en ressources (IPA) pour réduire la non-réponse au traitement et améliorer la santé bucco-dentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 212-998-9663
- E-mail: ryan.ruff@nyu.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
- Recrutement
- Smiles For Students
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Être inscrit dans les écoles participantes
- Avoir entre 5 et 13 ans
- Fournir le consentement éclairé des parents/tuteurs
- Assentiment de l'enfant
Critères d'exclusion :
- Gingivite ou stomatite ulcéreuse
- Sensibilité connue à l'argent ou à d'autres ions de métaux lourds
- Plus de six sites affectés
- Ceux qui ont subi des gingivectomies complètes
- Patients présentant une sensibilisation cutanée anormale dans les circonstances quotidiennes
- Ceux qui ont subi un coiffage pulpaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sous-groupe A, SDF uniquement
Intervention unique : Fluorure de diamine d'argent (SDF)
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Solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % appliquée localement
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Comparateur actif: Sous-groupe D, Scellant uniquement
Intervention unique : Ciment verre ionomère (CVI) pour scellement
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Scellants dentaires GIC
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Expérimental: Sous-groupe B, SDF + FV + Intervention d'hygiène
Bras sans réponse : SDF (Premier stade) + [SDF + Vernis fluoré (VF) + Intervention d'hygiène (Deuxième stade)]
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Solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % appliquée localement
Vernis fluoré (VF) appliqué localement
Intervention comportementale pour améliorer l'hygiène dentaire
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Expérimental: Sous-groupe C, SDF + SMART + Scellant
Bras de non-réponse : SDF (Première étape) + [Traitement restaurateur atraumatique modifié à l'argent (SMART) + Scellement (Deuxième étape)]
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Solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % appliquée localement
Scellants dentaires GIC
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Expérimental: Sous-groupe E, Scellant + SMART + FV + Intervention d'hygiène
Bras de non-réponse : Scellant GIC (Première étape) + [ART + FV + Intervention d'hygiène (Deuxième étape)]
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Scellants dentaires GIC
Vernis fluoré (VF) appliqué localement
Intervention comportementale pour améliorer l'hygiène dentaire
|
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Expérimental: Sous-groupe F, Scellant + SMART
Bras de non-réponse : Scellant GIC (Première étape) + [SMART (Deuxième étape)]
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Solution de fluorure de diamine d'argent à 38 % appliquée localement
Scellants dentaires GIC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la carie dentaire
Délai: Évaluation semestrielle de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement (2,5 ans)
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Nombre de dents présentant de nouvelles caries
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Évaluation semestrielle de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement (2,5 ans)
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Prévalence des caries
Délai: Évaluation semestrielle de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement (2,5 ans)
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La prévalence des participants à l'étude atteints de caries dentaires
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Évaluation semestrielle de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement (2,5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- i24-01908
- R01MD019938 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les dictionnaires de données et les données de patients dépersonnalisées seront mis à disposition sur demande raisonnable et après approbation d'un accord d'utilisation des données.
Délai de partage IPD
Les IPD et les informations de soutien seront disponibles à la fin de l'essai pendant cinq ans.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne disposant d'un accord d'utilisation des données approuvé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .