Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj adaptivních školních intervencí proti zubnímu kazu (BASICS)

25. února 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Studie BASICS (Building Adaptive School-based Interventions for Caries): Fáze III sekvenčního, mnohonásobně přiřazeného, randomizovaného testu minimálně invazivních terapií ke snížení neúspěšnosti léčby

Zubní kaz je celosvětově nejrozšířenější neinfekční onemocnění. V současné době existují preventivní a terapeutické léčebné postupy, které lze poskytovat v rámci školních zdravotnických služeb. Ne všichni děti však na péči reagují a školní programy mohou vést k nedostatečné nebo nadměrné léčbě, což děti vystavuje vysokému riziku. Studie Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) určí optimální sled a intenzitu těchto léčebných postupů, aby se minimalizovala nereakce, a vytvoří adaptivní intervence přizpůsobené konkrétním potřebám za účelem personalizace školní zubní medicíny.

Přehled studie

Detailní popis

Zubní kaz je celosvětově nejrozšířenějším neinfekčním onemocněním, přičemž významné zdravotní nerovnosti jsou pozorovány u nízkopříjmových bílých dětí z venkova a nízkopříjmových hispánských/latinskoamerických a černých dětí z měst. Pro boj s touto tichou epidemií může prevence kazů ve školách zvýšit dostupnost klíčové stomatologické péče, snížit riziko vzniku kazů a zmírnit jeho závažné zdravotní a socioemoční důsledky. Nicméně navzdory použití intervencí založených na důkazech přibližně 30 % dětí účastnících se školní prevence kazů nereaguje na léčbu („neodpovídá“), u nich se vyvíjejí nové kazy a zůstávají vystaveny vysokému riziku následných komplikací. Navíc je udržitelnost školní prevence ohrožena kvůli vysokým nákladům, omezením odborné pracovní síly a spoléháním se na léčebné postupy, které nejsou optimalizovány pro individuální potřeby pacientů. Studie Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) vyvine a vyhodnotí personalizované, zdrojově efektivní přístupy k prevenci kazů ve školách pomocí adaptivních intervencí. Vyhodnocením pomocí vložení dynamických léčebných režimů (DTR) do návrhu Sekvenčního, Vícefázového, Randomizovaného Pokusu (SMART) budou výzkumníci zkoumat řadu hypotéz souvisejících s adaptivními preventivními intervencemi proti kazům. Za prvé, výzkumníci otestují účinky adaptivních intervencí na snížení neúčinnosti léčby pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů, následovaných identifikací nejlepšího dynamického léčebného režimu pomocí augmentovaných inverzně pravděpodobnostních vážených marginálních strukturálních modelů pro odhad kauzálního účinku. Výzkumníci následně vytvoří optimální adaptivní intervenci pomocí Q-učení, přizpůsobujíce léčbu individuálním charakteristikám pacientů a jejich odpovědi na léčbu. Výzkumníci zakončí mikro-nákladovou analýzou adaptivních intervencí, čímž nakonec kvantifikují náklady na intervence v různých scénářích implementace a učiní první krok k pochopení toho, kolik by měli plátci hradit za adaptivní intervence. Úspěšné dokončení tohoto projektu přinese zdrojově efektivní adaptivní preventivní intervence (API) ke snížení neúčinnosti léčby a zlepšení orálního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ryan R Ruff, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 212-998-9663
  • E-mail: ryan.ruff@nyu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být zapsán v zapojených školách
  2. Být ve věku od 5 do 13 let
  3. Poskytnout informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
  4. Souhlas dítěte

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ulcerózní gingivitida nebo stomatitida
  2. Známá přecitlivělost na stříbro nebo jiné těžké kovové ionty
  3. Více než šest postižených míst
  4. Ti, kteří podstoupili úplné gingivektomie
  5. Pacienti vykazující abnormální kožní senzibilizaci v běžných podmínkách
  6. Ti, kteří podstoupili přímé překrytí dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podskupina A, pouze SDF
Jediná intervence: Diaminfluorid stříbra (SDF)
Lokálně aplikovaný 38% roztok stříbrného diaminofluoridu
Aktivní komparátor: Podskupina D, pouze těsnicí prostředek
Jediný zásah: Těsnící materiál ze skloionomerního cementu (GIC)
GIC Zubní těsnění
Experimentální: Podskupina B, SDF + FV + Hygienická intervence
Rameno bez odpovědi: SDF (první fáze) + [SDF + Fluoridový lak (FV) + Hygienická intervence (druhá fáze)]
Lokálně aplikovaný 38% roztok stříbrného diaminofluoridu
Lokálně aplikovaný fluoridový lak (FV)
Behaviorální intervence ke zlepšení dentální hygieny
Experimentální: Podskupina C, SDF + SMART + Sealant
Nereagující skupina: SDF (První fáze) + [Stříbrně modifikovaná atraumatická restorativní léčba (SMART) + Pečetící materiál (Druhá fáze)]
Lokálně aplikovaný 38% roztok stříbrného diaminofluoridu
GIC Zubní těsnění
Experimentální: Podskupina E, Těsnící prostředek + SMART + FV + Hygienická intervence
Větev bez odpovědi: GIC těsnicí materiál (první fáze) + [ART + FV + hygienická intervence (druhá fáze)]
GIC Zubní těsnění
Lokálně aplikovaný fluoridový lak (FV)
Behaviorální intervence ke zlepšení dentální hygieny
Experimentální: Podskupina F, Těsnicí materiál + SMART
Rameno bez odpovědi: GIC těsnicí materiál (první fáze) + [SMART (druhá fáze)]
Lokálně aplikovaný 38% roztok stříbrného diaminofluoridu
GIC Zubní těsnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zubního kazu
Časové okno: Bianuální hodnocení od zařazení do studie do ukončení léčby (2,5 roku)
Počet zubů s novým kazem
Bianuální hodnocení od zařazení do studie do ukončení léčby (2,5 roku)
Prevalence kazu
Časové okno: Biannální hodnocení od zápisu do konce léčby (2,5 roku)
Výskyt účastníků studie s dentální kazivostí
Biannální hodnocení od zápisu do konce léčby (2,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • i24-01908
  • R01MD019938 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové slovníky a anonymizovaná data pacientů budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti a schválení smlouvy o užívání dat.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou na konci studie k dispozici po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdokoli s schválenou dohodou o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Stříbrný diamin fluorid (38%)

Předplatit