- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07265830
Vývoj adaptivních školních intervencí proti zubnímu kazu (BASICS)
25. února 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Studie BASICS (Building Adaptive School-based Interventions for Caries): Fáze III sekvenčního, mnohonásobně přiřazeného, randomizovaného testu minimálně invazivních terapií ke snížení neúspěšnosti léčby
Zubní kaz je celosvětově nejrozšířenější neinfekční onemocnění.
V současné době existují preventivní a terapeutické léčebné postupy, které lze poskytovat v rámci školních zdravotnických služeb.
Ne všichni děti však na péči reagují a školní programy mohou vést k nedostatečné nebo nadměrné léčbě, což děti vystavuje vysokému riziku.
Studie Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) určí optimální sled a intenzitu těchto léčebných postupů, aby se minimalizovala nereakce, a vytvoří adaptivní intervence přizpůsobené konkrétním potřebám za účelem personalizace školní zubní medicíny.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Zubní kaz je celosvětově nejrozšířenějším neinfekčním onemocněním, přičemž významné zdravotní nerovnosti jsou pozorovány u nízkopříjmových bílých dětí z venkova a nízkopříjmových hispánských/latinskoamerických a černých dětí z měst.
Pro boj s touto tichou epidemií může prevence kazů ve školách zvýšit dostupnost klíčové stomatologické péče, snížit riziko vzniku kazů a zmírnit jeho závažné zdravotní a socioemoční důsledky.
Nicméně navzdory použití intervencí založených na důkazech přibližně 30 % dětí účastnících se školní prevence kazů nereaguje na léčbu („neodpovídá“), u nich se vyvíjejí nové kazy a zůstávají vystaveny vysokému riziku následných komplikací.
Navíc je udržitelnost školní prevence ohrožena kvůli vysokým nákladům, omezením odborné pracovní síly a spoléháním se na léčebné postupy, které nejsou optimalizovány pro individuální potřeby pacientů.
Studie Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) vyvine a vyhodnotí personalizované, zdrojově efektivní přístupy k prevenci kazů ve školách pomocí adaptivních intervencí.
Vyhodnocením pomocí vložení dynamických léčebných režimů (DTR) do návrhu Sekvenčního, Vícefázového, Randomizovaného Pokusu (SMART) budou výzkumníci zkoumat řadu hypotéz souvisejících s adaptivními preventivními intervencemi proti kazům.
Za prvé, výzkumníci otestují účinky adaptivních intervencí na snížení neúčinnosti léčby pomocí zobecněných lineárních smíšených modelů, následovaných identifikací nejlepšího dynamického léčebného režimu pomocí augmentovaných inverzně pravděpodobnostních vážených marginálních strukturálních modelů pro odhad kauzálního účinku.
Výzkumníci následně vytvoří optimální adaptivní intervenci pomocí Q-učení, přizpůsobujíce léčbu individuálním charakteristikám pacientů a jejich odpovědi na léčbu.
Výzkumníci zakončí mikro-nákladovou analýzou adaptivních intervencí, čímž nakonec kvantifikují náklady na intervence v různých scénářích implementace a učiní první krok k pochopení toho, kolik by měli plátci hradit za adaptivní intervence.
Úspěšné dokončení tohoto projektu přinese zdrojově efektivní adaptivní preventivní intervence (API) ke snížení neúčinnosti léčby a zlepšení orálního zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 212-998-9663
- E-mail: ryan.ruff@nyu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zapsán v zapojených školách
- Být ve věku od 5 do 13 let
- Poskytnout informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců
- Souhlas dítěte
Kritéria pro vyloučení:
- Ulcerózní gingivitida nebo stomatitida
- Známá přecitlivělost na stříbro nebo jiné těžké kovové ionty
- Více než šest postižených míst
- Ti, kteří podstoupili úplné gingivektomie
- Pacienti vykazující abnormální kožní senzibilizaci v běžných podmínkách
- Ti, kteří podstoupili přímé překrytí dřeně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podskupina A, pouze SDF
Jediná intervence: Diaminfluorid stříbra (SDF)
|
Lokálně aplikovaný 38% roztok stříbrného diaminofluoridu
|
|
Aktivní komparátor: Podskupina D, pouze těsnicí prostředek
Jediný zásah: Těsnící materiál ze skloionomerního cementu (GIC)
|
GIC Zubní těsnění
|
|
Experimentální: Podskupina B, SDF + FV + Hygienická intervence
Rameno bez odpovědi: SDF (první fáze) + [SDF + Fluoridový lak (FV) + Hygienická intervence (druhá fáze)]
|
Lokálně aplikovaný 38% roztok stříbrného diaminofluoridu
Lokálně aplikovaný fluoridový lak (FV)
Behaviorální intervence ke zlepšení dentální hygieny
|
|
Experimentální: Podskupina C, SDF + SMART + Sealant
Nereagující skupina: SDF (První fáze) + [Stříbrně modifikovaná atraumatická restorativní léčba (SMART) + Pečetící materiál (Druhá fáze)]
|
Lokálně aplikovaný 38% roztok stříbrného diaminofluoridu
GIC Zubní těsnění
|
|
Experimentální: Podskupina E, Těsnící prostředek + SMART + FV + Hygienická intervence
Větev bez odpovědi: GIC těsnicí materiál (první fáze) + [ART + FV + hygienická intervence (druhá fáze)]
|
GIC Zubní těsnění
Lokálně aplikovaný fluoridový lak (FV)
Behaviorální intervence ke zlepšení dentální hygieny
|
|
Experimentální: Podskupina F, Těsnicí materiál + SMART
Rameno bez odpovědi: GIC těsnicí materiál (první fáze) + [SMART (druhá fáze)]
|
Lokálně aplikovaný 38% roztok stříbrného diaminofluoridu
GIC Zubní těsnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zubního kazu
Časové okno: Bianuální hodnocení od zařazení do studie do ukončení léčby (2,5 roku)
|
Počet zubů s novým kazem
|
Bianuální hodnocení od zařazení do studie do ukončení léčby (2,5 roku)
|
|
Prevalence kazu
Časové okno: Biannální hodnocení od zápisu do konce léčby (2,5 roku)
|
Výskyt účastníků studie s dentální kazivostí
|
Biannální hodnocení od zápisu do konce léčby (2,5 roku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- i24-01908
- R01MD019938 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Datové slovníky a anonymizovaná data pacientů budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti a schválení smlouvy o užívání dat.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou na konci studie k dispozici po dobu pěti let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kdokoli s schválenou dohodou o využití dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
Klinické studie na Stříbrný diamin fluorid (38%)
-
Université de MontréalZatím nenabírámeZubní kaz | Starší | Ztráta autonomie | Diaminfluorid stříbrnýKanada
-
Assiut UniversityNábor
-
Advantage Dental Services, LLCDokončeno
-
Justine KolkerDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Roseman University of Health SciencesDokončeno
-
HITEC-Institute of Medical SciencesDokončeno
-
Nour Ammar, BDSUkončenoZubní kaz u dětí | Mikrobiální kolonizace | Zubní kaz | Primární zubyEgypt
-
Universiti Sains Malaysia3M ESPE; SDI LimitedZápis na pozvánkuKvalita života | Zubní kaz u dětí | Zubní kaz | Chování, dítě | Kaz v raném dětství | Zubní kaz zasahující do dentinuPákistán
-
Mansoura UniversityDokončenoHypomineralizace molárních řezákůEgypt