- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07265830
Desarrollo de Intervenciones Escolares Adaptativas para la Caries (BASICS)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
El Estudio de Intervenciones Escolares Adaptativas para la Caries (BASICS): Un Ensayo Aleatorizado de Fase III, Secuencial, de Asignación Múltiple, de Terapias Mínimamente Invasivas para Reducir la Falta de Respuesta al Tratamiento
La caries dental (caries) es la enfermedad no transmisible más prevalente del mundo.
Existen tratamientos preventivos y terapéuticos actuales que pueden administrarse en un entorno de servicio de salud escolar.
Sin embargo, no todos los niños responden a la atención, y los programas escolares pueden resultar en un tratamiento insuficiente o excesivo, dejando a los niños en alto riesgo.
El estudio Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) identificará la secuencia e intensidad óptimas de estos tratamientos para minimizar la falta de respuesta, creando intervenciones adaptativas adaptadas a necesidades específicas para personalizar la medicina dental escolar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La caries dental es la enfermedad no transmisible más prevalente del mundo, con disparidades de salud considerables encontradas en niños blancos de zonas rurales de bajos ingresos y en niños hispanos/latinos y negros de zonas urbanas de bajos ingresos.
Para combatir esta epidemia silenciosa, la prevención de caries basada en la escuela puede aumentar el acceso a atención dental crítica, reduciendo el riesgo de caries y mitigando sus graves consecuencias para la salud y socioemocionales.
Sin embargo, a pesar del uso de intervenciones basadas en evidencia, aproximadamente el 30% de los niños que participan en la prevención de caries basada en la escuela no responden al tratamiento ("no respuesta"), desarrollando nuevas caries y permaneciendo en alto riesgo de complicaciones posteriores.
Además, la sostenibilidad de la prevención basada en la escuela se ve comprometida debido a costos prohibitivos, limitaciones de la fuerza laboral profesional y a depender de tratamientos que no están optimizados para las necesidades individuales de los pacientes.
El estudio Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) desarrollará y evaluará enfoques personalizados y eficientes en recursos para la prevención de caries en la escuela utilizando intervenciones adaptativas.
Evaluado mediante la incorporación de regímenes de tratamiento dinámicos (DTR) dentro de un diseño de Ensayo Secuencial, de Asignación Múltiple y Aleatorio (SMART), los investigadores explorarán una serie de hipótesis relacionadas con intervenciones preventivas adaptativas para la caries.
Primero, los investigadores probarán los efectos de las intervenciones adaptativas en la reducción de la no respuesta al tratamiento utilizando modelos lineales generalizados mixtos, seguido de la identificación del mejor régimen de tratamiento dinámico utilizando modelos estructurales marginales ponderados por probabilidad inversa aumentada para la estimación del efecto causal.
Posteriormente, los investigadores construirán una intervención adaptativa óptima utilizando Q-learning, adaptando los tratamientos a los atributos individuales del paciente y a su capacidad de respuesta.
Los investigadores concluirán con un análisis de microcostos de las intervenciones adaptativas, cuantificando finalmente los costos de intervención bajo diferentes escenarios de implementación y dando el primer paso hacia la comprensión de cuánto deben reembolsar los pagadores por las intervenciones adaptativas.
La finalización exitosa de este proyecto producirá intervenciones de prevención adaptativa eficientes en recursos (API) para reducir la no respuesta al tratamiento y mejorar la salud bucal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Número de teléfono: 212-998-9663
- Correo electrónico: ryan.ruff@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
- Reclutamiento
- Smiles For Students
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar inscrito en escuelas participantes
- Tener entre 5 y 13 años de edad
- Proporcionar consentimiento informado de los padres/tutores
- Asentimiento del niño
Criterios de exclusión:
- Gingivitis ulcerosa o estomatitis
- Sensibilidad conocida a la plata u otros iones de metales pesados
- Más de seis sitios afectados
- Aquellos que han tenido gingivectomías completas de la boca
- Pacientes que muestran sensibilización cutánea anormal en circunstancias diarias
- Aquellos que han tenido recubrimiento pulpar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Subgrupo A, solo SDF
Intervención única: Fluoruro de diamina de plata (SDF)
|
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38% aplicada tópicamente
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Comparador activo: Subgrupo D, Solo sellador
Intervención única: Sellador de Cemento de Ionómero de Vidrio (GIC)
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GIC Selladores Dentales
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Experimental: Subgrupo B, SDF + FV + Intervención de Higiene
Brazo de no respuesta: SDF (Primera etapa) + [SDF + Barniz de Fluoruro (FV) + Intervención de Higiene (Segunda Etapa)]
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Solución de fluoruro de diamina de plata al 38% aplicada tópicamente
Barniz de flúor (FV) aplicado tópicamente
Intervención conductual para mejorar la higiene dental
|
|
Experimental: Subgrupo C, SDF + SMART + Sellador
Brazo de no respuesta: SDF (Primera Etapa) + [Tratamiento Restaurativo Atraumático Modificado con Plata (SMART) + Sellador (Segunda Etapa)]
|
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38% aplicada tópicamente
GIC Selladores Dentales
|
|
Experimental: Subgrupo E, Sellador + SMART + FV + Intervención de Higiene
Brazo de no respuesta: Sellador de GIC (Primera Etapa) + [TRA + FV + Intervención de Higiene (Segunda Etapa)]
|
GIC Selladores Dentales
Barniz de flúor (FV) aplicado tópicamente
Intervención conductual para mejorar la higiene dental
|
|
Experimental: Subgrupo F, Sellador + SMART
Brazo de no respuesta: Sellador GIC (Primera Etapa) + [SMART (Segunda Etapa)]
|
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38% aplicada tópicamente
GIC Selladores Dentales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Caries Dentales
Periodo de tiempo: Evaluación semestral desde la inscripción hasta el final del tratamiento (2.5 años)
|
Número de dientes con caries nuevas
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Evaluación semestral desde la inscripción hasta el final del tratamiento (2.5 años)
|
|
Prevalencia de Caries
Periodo de tiempo: Evaluación bianual desde la inscripción hasta el final del tratamiento (2,5 años)
|
La prevalencia de participantes del estudio con caries dentales
|
Evaluación bianual desde la inscripción hasta el final del tratamiento (2,5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- i24-01908
- R01MD019938 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los diccionarios de datos y los datos de pacientes desidentificados estarán disponibles previa solicitud razonable y aprobación de un acuerdo de uso de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) y la información de respaldo estarán disponibles al final del ensayo durante cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona con un acuerdo de uso de datos aprobado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .