Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av anpassningsbara skolbaserade interventioner för karies (BASICS)

9 september 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania

The Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study (BASICS): En fas III sekventiell, multipel-tilldelning, randomiserad studie av minimalt invasiva terapier för att minska behandlingsnonrespons

Dental caries (tandröta) är världens vanligaste icke-smittsamma sjukdom. Det finns nuvarande förebyggande och terapeutiska behandlingar som kan tillhandahållas inom en skolbaserad hälso- och sjukvårdsmiljö. Dock svarar inte alla barn på vård, och skolprogram kan resultera i under- eller överbehandling, vilket lämnar barn med hög risk. Studien Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) kommer att identifiera den optimala sekvensen och intensiteten av dessa behandlingar för att minimera icke-svar, vilket skapar adaptiva interventioner anpassade till specifika behov för att personliggöra skolbaserad tandvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Karies är världens vanligaste icke-smittsamma sjukdom, med betydande hälsoskillnader som upptäckts hos låginkomstbarn på landsbygden med vit bakgrund samt låginkomstbarn i stadsmiljöer med hispanisk/latinsk och svart bakgrund. För att bekämpa denna tysta epidemi kan skolbaserad kariesprevention öka tillgången till viktig tandvård, minska kariesrisken och mildra dess allvarliga hälsomässiga och socioemotionella konsekvenser. Trots användningen av evidensbaserade interventioner svarar dock ungefär 30 % av barnen som deltar i skolbaserad kariesprevention inte på behandling ("icke-respons"), utvecklar ny karies och förblir i hög risk för efterföljande komplikationer. Dessutom äventyras hållbarheten i skolbaserad prevention på grund av förbjudande kostnader, begränsningar i den professionella arbetskraften och beroendet av behandlingar som inte är optimerade för individuella patientbehov. BASICS-studien (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) kommer att utveckla och utvärdera personliga, resurseffektiva tillvägagångssätt för skolbaserad kariesprevention med hjälp av adaptiva interventioner. Genom att bädda in dynamiska behandlingsregimer (DTR) i en sekventiell, multipel-tilldelning, randomiserad prövning (SMART-design) kommer forskarna att utforska ett antal hypoteser relaterade till adaptiva preventiva interventioner för karies. Först kommer forskarna att testa effekterna av adaptiva interventioner på att minska behandlings-icke-respons med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller, följt av att identifiera den bästa dynamiska behandlingsregimen med hjälp av augmenterade inversa sannolikhetsvägda marginella strukturella modeller för kausaleffektuppskattning. Forskarna kommer därefter att bygga en optimal adaptiv intervention med hjälp av Q-learning, anpassa behandlingar till individuella patientattribut och responsförmåga. Forskarna kommer att avsluta med en mikrokostnadsanalys av de adaptiva interventionerna, slutligen kvantifiera interventionskostnaderna under olika implementeringsscenarier och ta det första steget mot att förstå hur mycket betalare bör återbetala för adaptiva interventioner. Framgångsrik slutförande av detta projekt kommer att producera resurseffektiva adaptiva preventiva interventioner (API) för att minska behandlings-icke-respons och förbättra munhälsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
        • Rekrytering
        • Smiles For Students

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara inskriven i deltagande skolor
  2. Vara mellan 5 och 13 år
  3. Lämna informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare
  4. Barnets samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Ulcerös gingivit eller stomatit
  2. Känd känslighet för silver eller andra tungmetalljoner
  3. Mer än sex drabbade områden
  4. De som har genomgått fullständig gingivektomi i hela munnen
  5. Patienter som visar onormal hudkänslighet i vardagliga situationer
  6. De som har fått pulpaöverkappning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undergrupp A, endast SDF
Single intervention: Silver diamine fluoride (SDF)
Topikalt applicerad silverdiaminfluorid 38% lösning
Aktiv komparator: Undergrupp D, Endast tätningsmedel
Enskild intervention: Glasjonomercement (GIC) försegling
GIC Dental Sealants
Experimentell: Undergrupp B, SDF + FV + Hygienintervention
Nonresponse arm: SDF (Första steget) + [SDF + Fluoridlack (FV) + Hygienintervention (Andra steget)]
Topikalt applicerad silverdiaminfluorid 38% lösning
Topiskt applicerad fluorlack (FV)
Beteendeintervention för att förbättra munhygienen
Experimentell: Undergrupp C, SDF + SMART + Tätningsmedel
Nonresponse-arm: SDF (Första steget) + [Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment (SMART) + Sealant (Andra steget)]
Topikalt applicerad silverdiaminfluorid 38% lösning
GIC Dental Sealants
Experimentell: Undergrupp E, Tätning + SMART + FV + Hygienintervention
Nonresponse arm: GIC Sealant (First Stage) + [ART + FV + Hygiene Intervention (Second Stage)]
GIC Dental Sealants
Topiskt applicerad fluorlack (FV)
Beteendeintervention för att förbättra munhygienen
Experimentell: Undergrupp F, Tätningsmedel + SMART
Nonresponse-arm: GIC Sealant (Första steget) + [SMART (Andra steget)]
Topikalt applicerad silverdiaminfluorid 38% lösning
GIC Dental Sealants

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av karies
Tidsram: Halvårsbedömning från inskrivning till behandlingens slut (2,5 år)
Antal tänder med ny karies
Halvårsbedömning från inskrivning till behandlingens slut (2,5 år)
Kariesförekomst
Tidsram: Halvårsbedömning från inskrivning till behandlingsslut (2,5 år)
Förekomsten av studiedeltagare med karies
Halvårsbedömning från inskrivning till behandlingsslut (2,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • i24-01908
  • R01MD019938 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dataordlistor och avidentifierade patientdata kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran och godkännande av ett dataanvändningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödinformation kommer att finnas tillgängligt i slutet av studien i fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla med ett godkänt dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera