- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07265830
Utveckling av anpassningsbara skolbaserade interventioner för karies (BASICS)
9 september 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
The Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study (BASICS): En fas III sekventiell, multipel-tilldelning, randomiserad studie av minimalt invasiva terapier för att minska behandlingsnonrespons
Dental caries (tandröta) är världens vanligaste icke-smittsamma sjukdom.
Det finns nuvarande förebyggande och terapeutiska behandlingar som kan tillhandahållas inom en skolbaserad hälso- och sjukvårdsmiljö.
Dock svarar inte alla barn på vård, och skolprogram kan resultera i under- eller överbehandling, vilket lämnar barn med hög risk.
Studien Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) kommer att identifiera den optimala sekvensen och intensiteten av dessa behandlingar för att minimera icke-svar, vilket skapar adaptiva interventioner anpassade till specifika behov för att personliggöra skolbaserad tandvård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Karies är världens vanligaste icke-smittsamma sjukdom, med betydande hälsoskillnader som upptäckts hos låginkomstbarn på landsbygden med vit bakgrund samt låginkomstbarn i stadsmiljöer med hispanisk/latinsk och svart bakgrund.
För att bekämpa denna tysta epidemi kan skolbaserad kariesprevention öka tillgången till viktig tandvård, minska kariesrisken och mildra dess allvarliga hälsomässiga och socioemotionella konsekvenser.
Trots användningen av evidensbaserade interventioner svarar dock ungefär 30 % av barnen som deltar i skolbaserad kariesprevention inte på behandling ("icke-respons"), utvecklar ny karies och förblir i hög risk för efterföljande komplikationer.
Dessutom äventyras hållbarheten i skolbaserad prevention på grund av förbjudande kostnader, begränsningar i den professionella arbetskraften och beroendet av behandlingar som inte är optimerade för individuella patientbehov.
BASICS-studien (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) kommer att utveckla och utvärdera personliga, resurseffektiva tillvägagångssätt för skolbaserad kariesprevention med hjälp av adaptiva interventioner.
Genom att bädda in dynamiska behandlingsregimer (DTR) i en sekventiell, multipel-tilldelning, randomiserad prövning (SMART-design) kommer forskarna att utforska ett antal hypoteser relaterade till adaptiva preventiva interventioner för karies.
Först kommer forskarna att testa effekterna av adaptiva interventioner på att minska behandlings-icke-respons med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller, följt av att identifiera den bästa dynamiska behandlingsregimen med hjälp av augmenterade inversa sannolikhetsvägda marginella strukturella modeller för kausaleffektuppskattning.
Forskarna kommer därefter att bygga en optimal adaptiv intervention med hjälp av Q-learning, anpassa behandlingar till individuella patientattribut och responsförmåga.
Forskarna kommer att avsluta med en mikrokostnadsanalys av de adaptiva interventionerna, slutligen kvantifiera interventionskostnaderna under olika implementeringsscenarier och ta det första steget mot att förstå hur mycket betalare bör återbetala för adaptiva interventioner.
Framgångsrik slutförande av detta projekt kommer att producera resurseffektiva adaptiva preventiva interventioner (API) för att minska behandlings-icke-respons och förbättra munhälsan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Telefonnummer: 212-998-9663
- E-post: ryan.ruff@nyu.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
- Rekrytering
- Smiles For Students
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara inskriven i deltagande skolor
- Vara mellan 5 och 13 år
- Lämna informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare
- Barnets samtycke
Exklusionskriterier:
- Ulcerös gingivit eller stomatit
- Känd känslighet för silver eller andra tungmetalljoner
- Mer än sex drabbade områden
- De som har genomgått fullständig gingivektomi i hela munnen
- Patienter som visar onormal hudkänslighet i vardagliga situationer
- De som har fått pulpaöverkappning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undergrupp A, endast SDF
Single intervention: Silver diamine fluoride (SDF)
|
Topikalt applicerad silverdiaminfluorid 38% lösning
|
|
Aktiv komparator: Undergrupp D, Endast tätningsmedel
Enskild intervention: Glasjonomercement (GIC) försegling
|
GIC Dental Sealants
|
|
Experimentell: Undergrupp B, SDF + FV + Hygienintervention
Nonresponse arm: SDF (Första steget) + [SDF + Fluoridlack (FV) + Hygienintervention (Andra steget)]
|
Topikalt applicerad silverdiaminfluorid 38% lösning
Topiskt applicerad fluorlack (FV)
Beteendeintervention för att förbättra munhygienen
|
|
Experimentell: Undergrupp C, SDF + SMART + Tätningsmedel
Nonresponse-arm: SDF (Första steget) + [Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment (SMART) + Sealant (Andra steget)]
|
Topikalt applicerad silverdiaminfluorid 38% lösning
GIC Dental Sealants
|
|
Experimentell: Undergrupp E, Tätning + SMART + FV + Hygienintervention
Nonresponse arm: GIC Sealant (First Stage) + [ART + FV + Hygiene Intervention (Second Stage)]
|
GIC Dental Sealants
Topiskt applicerad fluorlack (FV)
Beteendeintervention för att förbättra munhygienen
|
|
Experimentell: Undergrupp F, Tätningsmedel + SMART
Nonresponse-arm: GIC Sealant (Första steget) + [SMART (Andra steget)]
|
Topikalt applicerad silverdiaminfluorid 38% lösning
GIC Dental Sealants
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av karies
Tidsram: Halvårsbedömning från inskrivning till behandlingens slut (2,5 år)
|
Antal tänder med ny karies
|
Halvårsbedömning från inskrivning till behandlingens slut (2,5 år)
|
|
Kariesförekomst
Tidsram: Halvårsbedömning från inskrivning till behandlingsslut (2,5 år)
|
Förekomsten av studiedeltagare med karies
|
Halvårsbedömning från inskrivning till behandlingsslut (2,5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- i24-01908
- R01MD019938 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dataordlistor och avidentifierade patientdata kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran och godkännande av ett dataanvändningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
IPD och stödinformation kommer att finnas tillgängligt i slutet av studien i fem år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla med ett godkänt dataanvändningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .