Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка адаптивных школьных интервенций для профилактики кариеса (BASICS)

9 сентября 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Исследование BASICS (Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study): Фаза III последовательного, множественного назначения, рандомизированного испытания минимально инвазивных терапий для снижения отсутствия ответа на лечение

Кариес зубов (разрушение зубов) — самое распространенное в мире неинфекционное заболевание. В настоящее время существуют профилактические и терапевтические методы лечения, которые могут быть предоставлены в условиях школьной медицинской службы. Однако не все дети реагируют на лечение, и школьные программы могут приводить к недостаточному или избыточному лечению, оставляя детей в группе высокого риска. Исследование Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) определит оптимальную последовательность и интенсивность этих методов лечения для минимизации отсутствия ответа, создавая адаптивные вмешательства, адаптированные к конкретным потребностям, чтобы персонализировать школьную стоматологическую медицину.

Обзор исследования

Подробное описание

Кариес зубов является самым распространенным в мире неинфекционным заболеванием, при этом значительные различия в состоянии здоровья наблюдаются среди малообеспеченных белых детей из сельской местности, а также малообеспеченных детей латиноамериканского/латиноамериканского и чернокожего происхождения из городских районов. Для борьбы с этой скрытой эпидемией, профилактика кариеса в школах может расширить доступ к важной стоматологической помощи, снизить риск развития кариеса и смягчить его серьезные последствия для здоровья и социально-эмоционального состояния. Однако, несмотря на использование научно обоснованных вмешательств, примерно 30% детей, участвующих в школьной профилактике кариеса, не реагируют на лечение ("неответ"), у них развивается новый кариес, и они остаются в группе высокого риска последующих осложнений. Кроме того, устойчивость школьной профилактики находится под угрозой из-за непомерных затрат, ограниченности профессиональных кадров и использования методов лечения, не оптимизированных под индивидуальные потребности пациентов. Исследование BASICS (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) разработает и оценит персонализированные, ресурсоэффективные подходы к школьной профилактике кариеса с использованием адаптивных вмешательств. Оценивая путем встраивания динамических режимов лечения (DTR) в дизайн последовательного, многоступенчатого, рандомизированного исследования (SMART), исследователи изучат ряд гипотез, связанных с адаптивными профилактическими вмешательствами против кариеса. Во-первых, исследователи проверят влияние адаптивных вмешательств на снижение неответа на лечение с использованием обобщенных линейных смешанных моделей, а затем определят лучший динамический режим лечения, используя модели предельных структур с усиленным взвешиванием по обратной вероятности для оценки причинного эффекта. Впоследствии исследователи построят оптимальное адаптивное вмешательство с использованием Q-обучения, адаптируя лечение к индивидуальным характеристикам пациента и его реактивности. Исследователи завершат анализ микрозатрат адаптивных вмешательств, в конечном итоге количественно оценив затраты на вмешательство в различных сценариях реализации и сделав первый шаг к пониманию того, сколько плательщики должны возмещать за адаптивные вмешательства. Успешное завершение этого проекта позволит создать ресурсоэффективные адаптивные профилактические вмешательства (API) для снижения неответа на лечение и улучшения здоровья полости рта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ryan R Ruff, PhD, MPH
  • Номер телефона: 212-998-9663
  • Электронная почта: ryan.ruff@nyu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Быть зачисленным в участвующие школы
  2. Возраст от 5 до 13 лет
  3. Предоставить информированное согласие родителей/опекунов
  4. Согласие ребенка

Критерии исключения:

  1. Язвенный гингивит или стоматит
  2. Известная чувствительность к серебру или другим ионам тяжелых металлов
  3. Более шести пораженных участков
  4. Лица, перенесшие полную гингивэктомию
  5. Пациенты, проявляющие аномальную кожную сенсибилизацию в повседневных условиях
  6. Лица, перенесшие пульпарное покрытие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подгруппа A, только SDF
Единственное вмешательство: диаминофторид серебра (SDF)
Топически применяемый 38% раствор диаминофторида серебра
Активный компаратор: Подгруппа D, только герметик
Однократное вмешательство: Герметик на основе стеклоиономерного цемента (GIC)
ГИК Стоматологические герметики
Экспериментальный: Подгруппа B, SDF + FV + Гигиеническое вмешательство
Группа без ответа: SDF (Первый этап) + [SDF + Фторсодержащий лак (FV) + Гигиеническое вмешательство (Второй этап)]
Топически применяемый 38% раствор диаминофторида серебра
Местно применяемый фторлак (ФЛ)
Поведенческое вмешательство для улучшения гигиены полости рта
Экспериментальный: Подгруппа C, SDF + SMART + Герметик
Группа отсутствия ответа: SDF (первый этап) + [Модифицированное атравматическое восстановительное лечение серебром (SMART) + Герметик (второй этап)]
Топически применяемый 38% раствор диаминофторида серебра
ГИК Стоматологические герметики
Экспериментальный: Подгруппа E, Герметик + SMART + FV + Гигиеническое вмешательство
Группа неответивших: Герметик GIC (Первый этап) + [ART + FV + Гигиеническое вмешательство (Второй этап)]
ГИК Стоматологические герметики
Местно применяемый фторлак (ФЛ)
Поведенческое вмешательство для улучшения гигиены полости рта
Экспериментальный: Подгруппа F, Герметик + SMART
Группа без ответа: Герметик GIC (Первый этап) + [SMART (Второй этап)]
Топически применяемый 38% раствор диаминофторида серебра
ГИК Стоматологические герметики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения кариеса зубов
Временное ограничение: Полугодовые оценки от момента включения до окончания лечения (2,5 года)
Количество зубов с новыми кариозными поражениями
Полугодовые оценки от момента включения до окончания лечения (2,5 года)
Распространённость кариеса
Временное ограничение: Полугодичная оценка от включения в исследование до окончания лечения (2,5 года)
Распространенность участников исследования с кариесом зубов
Полугодичная оценка от включения в исследование до окончания лечения (2,5 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • i24-01908
  • R01MD019938 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Словари данных и обезличенные данные пациентов будут предоставлены по обоснованному запросу и после утверждения соглашения об использовании данных.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны в конце испытания в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, у кого есть утвержденное соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться