- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07265830
Разработка адаптивных школьных интервенций для профилактики кариеса (BASICS)
9 сентября 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Исследование BASICS (Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study): Фаза III последовательного, множественного назначения, рандомизированного испытания минимально инвазивных терапий для снижения отсутствия ответа на лечение
Кариес зубов (разрушение зубов) — самое распространенное в мире неинфекционное заболевание.
В настоящее время существуют профилактические и терапевтические методы лечения, которые могут быть предоставлены в условиях школьной медицинской службы.
Однако не все дети реагируют на лечение, и школьные программы могут приводить к недостаточному или избыточному лечению, оставляя детей в группе высокого риска.
Исследование Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) определит оптимальную последовательность и интенсивность этих методов лечения для минимизации отсутствия ответа, создавая адаптивные вмешательства, адаптированные к конкретным потребностям, чтобы персонализировать школьную стоматологическую медицину.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Кариес зубов является самым распространенным в мире неинфекционным заболеванием, при этом значительные различия в состоянии здоровья наблюдаются среди малообеспеченных белых детей из сельской местности, а также малообеспеченных детей латиноамериканского/латиноамериканского и чернокожего происхождения из городских районов.
Для борьбы с этой скрытой эпидемией, профилактика кариеса в школах может расширить доступ к важной стоматологической помощи, снизить риск развития кариеса и смягчить его серьезные последствия для здоровья и социально-эмоционального состояния.
Однако, несмотря на использование научно обоснованных вмешательств, примерно 30% детей, участвующих в школьной профилактике кариеса, не реагируют на лечение ("неответ"), у них развивается новый кариес, и они остаются в группе высокого риска последующих осложнений.
Кроме того, устойчивость школьной профилактики находится под угрозой из-за непомерных затрат, ограниченности профессиональных кадров и использования методов лечения, не оптимизированных под индивидуальные потребности пациентов.
Исследование BASICS (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) разработает и оценит персонализированные, ресурсоэффективные подходы к школьной профилактике кариеса с использованием адаптивных вмешательств.
Оценивая путем встраивания динамических режимов лечения (DTR) в дизайн последовательного, многоступенчатого, рандомизированного исследования (SMART), исследователи изучат ряд гипотез, связанных с адаптивными профилактическими вмешательствами против кариеса.
Во-первых, исследователи проверят влияние адаптивных вмешательств на снижение неответа на лечение с использованием обобщенных линейных смешанных моделей, а затем определят лучший динамический режим лечения, используя модели предельных структур с усиленным взвешиванием по обратной вероятности для оценки причинного эффекта.
Впоследствии исследователи построят оптимальное адаптивное вмешательство с использованием Q-обучения, адаптируя лечение к индивидуальным характеристикам пациента и его реактивности.
Исследователи завершат анализ микрозатрат адаптивных вмешательств, в конечном итоге количественно оценив затраты на вмешательство в различных сценариях реализации и сделав первый шаг к пониманию того, сколько плательщики должны возмещать за адаптивные вмешательства.
Успешное завершение этого проекта позволит создать ресурсоэффективные адаптивные профилактические вмешательства (API) для снижения неответа на лечение и улучшения здоровья полости рта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Номер телефона: 212-998-9663
- Электронная почта: ryan.ruff@nyu.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
- Рекрутинг
- Smiles For Students
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть зачисленным в участвующие школы
- Возраст от 5 до 13 лет
- Предоставить информированное согласие родителей/опекунов
- Согласие ребенка
Критерии исключения:
- Язвенный гингивит или стоматит
- Известная чувствительность к серебру или другим ионам тяжелых металлов
- Более шести пораженных участков
- Лица, перенесшие полную гингивэктомию
- Пациенты, проявляющие аномальную кожную сенсибилизацию в повседневных условиях
- Лица, перенесшие пульпарное покрытие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подгруппа A, только SDF
Единственное вмешательство: диаминофторид серебра (SDF)
|
Топически применяемый 38% раствор диаминофторида серебра
|
|
Активный компаратор: Подгруппа D, только герметик
Однократное вмешательство: Герметик на основе стеклоиономерного цемента (GIC)
|
ГИК Стоматологические герметики
|
|
Экспериментальный: Подгруппа B, SDF + FV + Гигиеническое вмешательство
Группа без ответа: SDF (Первый этап) + [SDF + Фторсодержащий лак (FV) + Гигиеническое вмешательство (Второй этап)]
|
Топически применяемый 38% раствор диаминофторида серебра
Местно применяемый фторлак (ФЛ)
Поведенческое вмешательство для улучшения гигиены полости рта
|
|
Экспериментальный: Подгруппа C, SDF + SMART + Герметик
Группа отсутствия ответа: SDF (первый этап) + [Модифицированное атравматическое восстановительное лечение серебром (SMART) + Герметик (второй этап)]
|
Топически применяемый 38% раствор диаминофторида серебра
ГИК Стоматологические герметики
|
|
Экспериментальный: Подгруппа E, Герметик + SMART + FV + Гигиеническое вмешательство
Группа неответивших: Герметик GIC (Первый этап) + [ART + FV + Гигиеническое вмешательство (Второй этап)]
|
ГИК Стоматологические герметики
Местно применяемый фторлак (ФЛ)
Поведенческое вмешательство для улучшения гигиены полости рта
|
|
Экспериментальный: Подгруппа F, Герметик + SMART
Группа без ответа: Герметик GIC (Первый этап) + [SMART (Второй этап)]
|
Топически применяемый 38% раствор диаминофторида серебра
ГИК Стоматологические герметики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения кариеса зубов
Временное ограничение: Полугодовые оценки от момента включения до окончания лечения (2,5 года)
|
Количество зубов с новыми кариозными поражениями
|
Полугодовые оценки от момента включения до окончания лечения (2,5 года)
|
|
Распространённость кариеса
Временное ограничение: Полугодичная оценка от включения в исследование до окончания лечения (2,5 года)
|
Распространенность участников исследования с кариесом зубов
|
Полугодичная оценка от включения в исследование до окончания лечения (2,5 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- i24-01908
- R01MD019938 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Словари данных и обезличенные данные пациентов будут предоставлены по обоснованному запросу и после утверждения соглашения об использовании данных.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны в конце испытания в течение пяти лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, у кого есть утвержденное соглашение об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .