构建适应性的校本龋齿干预措施 (BASICS)
2026年9月9日 更新者:University of Pennsylvania
《适应性学校龋齿干预研究(BASICS)》:一项关于减少治疗无应答的微创疗法Ⅲ期序贯多重分配随机试验
龋齿(蛀牙)是世界上最为普遍的非传染性疾病。
现有预防性和治疗性措施可在基于学校的卫生服务环境中提供。
然而,并非所有儿童都对护理有反应,学校项目可能导致治疗不足或过度,使儿童处于高风险状态。
构建适应性学校龋齿干预措施(BASICS)研究将确定这些治疗的最佳顺序和强度,以最小化无反应情况,创建适应特定需求的适应性干预措施,从而实现基于学校的牙科医学个性化。
研究概览
详细说明
龋齿是全球最为普遍的非传染性疾病,低收入农村白人儿童与低收入城市西班牙裔/拉丁裔及黑人儿童中存在显著的健康差异。
为对抗这一隐形流行病,基于学校的龋齿预防措施可增加关键牙科护理的可及性,从而降低龋齿风险并减轻其严重的健康及社会情感后果。
然而,尽管采用了循证干预措施,参与学校龋齿预防的儿童中仍有约30%对治疗无反应(“无应答”),他们会出现新龋齿并持续面临后续并发症的高风险。
此外,学校预防措施的可持续性因高昂成本、专业人力限制以及依赖未针对个体患者需求优化的治疗方案而受到威胁。
《构建适应性学校龋齿干预措施(BASICS)》研究将利用适应性干预措施,开发并评估个性化、资源高效的学校龋齿预防方法。
通过在序贯多重分配随机试验(SMART)设计中嵌入动态治疗方案(DTR)进行评估,研究人员将探索一系列与龋齿适应性预防干预相关的假设。
首先,研究人员将使用广义线性混合模型测试适应性干预措施对降低治疗无应答率的效果,随后通过增强逆概率加权边际结构模型进行因果效应估计,以确定最佳动态治疗方案。
研究人员随后将利用Q学习方法构建最优适应性干预措施,根据个体患者特征和反应性定制治疗方案。
最后,研究人员将对适应性干预措施进行微观成本分析,量化不同实施场景下的干预成本,并为理解支付方应对适应性干预措施的报销额度迈出第一步。
本项目的成功完成将产出资源高效的适应性预防干预措施(API),以减少治疗无应答并改善口腔健康。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ryan R Ruff, PhD, MPH
- 电话号码:212-998-9663
- 邮箱:ryan.ruff@nyu.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
- 招聘中
- Smiles For Students
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 就读于参与研究的学校
- 年龄在5至13岁之间
- 提供父母/监护人的知情同意
- 儿童同意
排除标准:
- 溃疡性牙龈炎或口腔炎
- 已知对银或其他重金属离子过敏
- 受影响部位超过六个
- 曾接受全口牙龈切除术者
- 日常情况下表现出异常皮肤敏感的患者
- 曾接受盖髓术者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:亚组A,仅SDF
单一干预:氨硝酸银(SDF)
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局部应用的38%氟化二氨银溶液
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有源比较器:亚组D,仅用密封剂
单一干预:玻璃离子水门汀(GIC)窝沟封闭剂
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GIC 窝沟封闭剂
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实验性的:亚组 B,SDF + FV + 卫生干预
无应答组:SDF(第一阶段)+ [SDF + 氟化物清漆(FV)+ 卫生干预(第二阶段)]
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局部应用的38%氟化二氨银溶液
局部应用氟化物涂剂 (FV)
行为干预以改善口腔卫生
|
|
实验性的:亚组C,SDF + SMART + 窝沟封闭剂
无反应组:SDF(第一阶段)+ [银改良无创修复治疗(SMART)+ 窝沟封闭剂(第二阶段)]
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局部应用的38%氟化二氨银溶液
GIC 窝沟封闭剂
|
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实验性的:亚组E,封闭剂+SMART+含氟涂料+口腔卫生干预
无反应组:GIC封闭剂(第一阶段)+ [ART + FV + 卫生干预(第二阶段)]
|
GIC 窝沟封闭剂
局部应用氟化物涂剂 (FV)
行为干预以改善口腔卫生
|
|
实验性的:亚组F,密封剂 + SMART
无应答组:GIC封闭剂(第一阶段)+ [SMART(第二阶段)]
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局部应用的38%氟化二氨银溶液
GIC 窝沟封闭剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龋齿发病率
大体时间:从入组至治疗结束(2.5年)期间每半年进行一次评估
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出现新龋齿的牙齿数量
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从入组至治疗结束(2.5年)期间每半年进行一次评估
|
|
龋病患病率
大体时间:从入组至治疗结束(2.5年)期间每半年评估一次
|
研究参与者中龋齿的患病率
|
从入组至治疗结束(2.5年)期间每半年评估一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ryan R Ruff, PhD, MPH、New York University College of Dentistry/Epidemiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月18日
初级完成 (估计的)
2030年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- i24-01908
- R01MD019938 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
数据字典和去标识化患者数据将在合理请求并批准数据使用协议后提供。
IPD 共享时间框架
试验结束后,IPD和支持性信息将提供五年。
IPD 共享访问标准
任何拥有已批准数据使用协议的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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