- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07265830
Desenvolvimento de Intervenções Escolares Adaptativas para Cáries (BASICS)
9 de setembro de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
O Estudo de Construção de Intervenções Escolares Adaptativas para Cáries (BASICS): Um Ensaio Randomizado de Fase III Sequencial, de Múltiplas Atribuições, de Terapias Minimamente Invasivas para Reduzir a Não Resposta ao Tratamento
A cárie dentária é a doença não transmissível mais prevalente no mundo.
Existem atualmente tratamentos preventivos e terapêuticos disponíveis que podem ser prestados num ambiente de serviço de saúde escolar.
No entanto, nem todas as crianças respondem aos cuidados, e os programas escolares podem resultar em subtratamento ou sobretratamento, deixando as crianças em alto risco.
O estudo BASICS (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) identificará a sequência e intensidade ideais destes tratamentos para minimizar a falta de resposta, criando intervenções adaptativas ajustadas a necessidades específicas para personalizar a medicina dentária escolar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A cárie dentária é a doença não transmissível mais prevalente no mundo, com disparidades de saúde consideráveis encontradas em crianças brancas de baixo rendimento em áreas rurais e crianças hispânicas/latinas e negras de baixo rendimento em áreas urbanas.
Para combater esta epidemia silenciosa, a prevenção da cárie baseada nas escolas pode aumentar o acesso a cuidados dentários críticos, reduzindo o risco de cárie e mitigando as suas graves consequências para a saúde e socioemocionais.
No entanto, apesar do uso de intervenções baseadas em evidências, aproximadamente 30% das crianças que participam na prevenção da cárie baseada nas escolas não respondem ao tratamento ("não resposta"), desenvolvendo novas cáries e permanecendo em alto risco para complicações subsequentes.
Adicionalmente, a sustentabilidade da prevenção baseada nas escolas está comprometida devido a custos proibitivos, limitações da força de trabalho profissional e à dependência de tratamentos que não estão otimizados para as necessidades individuais dos pacientes.
O estudo Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) irá desenvolver e avaliar abordagens personalizadas e eficientes em recursos para a prevenção da cárie nas escolas, utilizando intervenções adaptativas.
Avaliadas através da incorporação de regimes de tratamento dinâmicos (RTD) num desenho de Ensaio Sequencial, de Atribuições Múltiplas e Randomizado (ESMAR), os investigadores irão explorar várias hipóteses relacionadas com intervenções preventivas adaptativas para a cárie.
Primeiro, os investigadores irão testar os efeitos das intervenções adaptativas na redução da não resposta ao tratamento, utilizando modelos lineares generalizados mistos, seguido da identificação do melhor regime de tratamento dinâmico utilizando modelos estruturais marginais ponderados por probabilidade inversa aumentada para estimativa de efeito causal.
Posteriormente, os investigadores irão construir uma intervenção adaptativa ótima utilizando Q-learning, adaptando os tratamentos aos atributos e à responsividade individuais dos pacientes.
Os investigadores irão concluir com uma análise de microcusteio das intervenções adaptativas, quantificando finalmente os custos da intervenção em diferentes cenários de implementação e dando o primeiro passo para compreender quanto os pagadores devem reembolsar pelas intervenções adaptativas.
A conclusão bem-sucedida deste projeto produzirá intervenções de prevenção adaptativas eficientes em recursos (IPA) para reduzir a não resposta ao tratamento e melhorar a saúde oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Número de telefone: 212-998-9663
- E-mail: ryan.ruff@nyu.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
- Recrutamento
- Smiles For Students
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estar inscrito em escolas participantes
- Ter entre 5 e 13 anos de idade
- Fornecer consentimento informado dos pais/encarregado de educação
- Assentimento da criança
Critérios de Exclusão:
- Gengivite ulcerativa ou estomatite
- Sensibilidade conhecida à prata ou outros iões de metais pesados
- Mais de seis locais afetados
- Indivíduos que tenham realizado gengivectomias em toda a boca
- Pacientes que apresentem sensibilização cutânea anormal em circunstâncias diárias
- Indivíduos que tenham realizado capeamento pulpar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Subgrupo A, apenas SDF
Intervenção única: Fluoreto de diamina de prata (SDF)
|
Solução de fluoreto de diamina de prata a 38% aplicada topicamente
|
|
Comparador Ativo: Subgrupo D, Apenas selante
Intervenção única: Selante de Cimento de Ionómero de Vidro (GIC)
|
Selantes Dentários GIC
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|
Experimental: Subgrupo B, SDF + FV + Intervenção de Higiene
Braço de não resposta: SDF (Primeira fase) + [SDF + Verniz de Flúor (VF) + Intervenção de Higiene (Segunda Fase)]
|
Solução de fluoreto de diamina de prata a 38% aplicada topicamente
Verniz de flúor de aplicação tópica (FV)
Intervenção comportamental para melhorar a higiene oral
|
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Experimental: Subgrupo C, SDF + SMART + Selante
Braço de não resposta: SDF (Primeira Fase) + [Tratamento Restaurador Atraumático Modificado com Prata (SMART) + Selante (Segunda Fase)]
|
Solução de fluoreto de diamina de prata a 38% aplicada topicamente
Selantes Dentários GIC
|
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Experimental: Subgrupo E, Selante + SMART + FV + Intervenção de Higiene
Braço de não resposta: Selante GIC (Primeira Fase) + [ART + FV + Intervenção de Higiene (Segunda Fase)]
|
Selantes Dentários GIC
Verniz de flúor de aplicação tópica (FV)
Intervenção comportamental para melhorar a higiene oral
|
|
Experimental: Subgrupo F, Selante + SMART
Braço de não resposta: Selante GIC (Primeira Fase) + [SMART (Segunda Fase)]
|
Solução de fluoreto de diamina de prata a 38% aplicada topicamente
Selantes Dentários GIC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Cárie Dentária
Prazo: Avaliação semestral desde a inscrição até ao final do tratamento (2,5 anos)
|
Número de dentes com novas cáries
|
Avaliação semestral desde a inscrição até ao final do tratamento (2,5 anos)
|
|
Prevalência de Cáries
Prazo: Avaliação semestral desde a inscrição até ao fim do tratamento (2,5 anos)
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A prevalência de participantes do estudo com cáries dentárias
|
Avaliação semestral desde a inscrição até ao fim do tratamento (2,5 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- i24-01908
- R01MD019938 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dicionários de dados e os dados de pacientes anonimizados serão disponibilizados mediante pedido razoável e aprovação de um acordo de utilização de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os IPD e a informação de suporte estarão disponíveis no final do ensaio durante cinco anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa com um acordo de utilização de dados aprovado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .