Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af adaptive skolebaserede interventioner mod caries (BASICS)

25. februar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

The Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study (BASICS): En fase III sekventiel, multi-tildelings, randomiseret undersøgelse af minimalt invasive terapeutiske metoder til reduktion af behandlingsnonrespons

Tandråd (tandforrådnelse) er verdens mest udbredte ikke-smittende sygdom. Der findes forebyggende og terapeutiske behandlinger, der kan tilbydes i et skolebaseret sundhedstjenestemiljø. Ikke alle børn reagerer imidlertid på behandling, og skoleprogrammer kan føre til under- eller overbehandling, hvilket efterlader børn med høj risiko. BASICS-studiet (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) vil identificere den optimale rækkefølge og intensitet af disse behandlinger for at minimere manglende respons, og skabe adaptive interventioner skræddersyet til specifikke behov for at personalisere skolebaseret tandlægebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Karies er verdens mest udbredte ikke-smittende sygdom, med betydelige sundhedsforskelle fundet hos lavindkomst, hvide børn på landet og lavindkomst, hispaniske/latinske og sorte børn i byerne. For at bekæmpe denne stille epidemi kan skolebaseret kariesforebyggelse øge adgangen til kritisk tandpleje, reducere kariesrisikoen og afbøde dens alvorlige sundhedsmæssige og socioemotionelle konsekvenser. Men på trods af brugen af evidensbaserede interventioner, svarer cirka 30 % af børnene, der deltager i skolebaseret kariesforebyggelse, ikke på behandlingen ("nonresponse"), udvikler nye karies og forbliver i høj risiko for efterfølgende komplikationer. Desuden er bæredygtigheden af skolebaseret forebyggelse truet på grund af prohibitive omkostninger, begrænsninger i det professionelle arbejdsstyrke og afhængighed af behandlinger, der ikke er optimeret til individuelle patientbehov. BASICS-studiet (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) vil udvikle og vurdere personlige, ressourceeffektive tilgange til skolebaseret kariesforebyggelse ved hjælp af adaptive interventioner. Vurderet ved at indlejre dynamiske behandlingsregimer (DTR) i en Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Trial (SMART)-design, vil forskerne undersøge en række hypoteser relateret til adaptive forebyggende interventioner for karies. For det første vil forskerne teste effekterne af adaptive interventioner på reduktion af behandlingsnonresponse ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller, efterfulgt af identifikation af det bedste dynamiske behandlingsregime ved hjælp af augmented inverse probability weighted marginal structural models til kausal effektestimering. Derefter vil forskerne bygge en optimal adaptiv intervention ved hjælp af Q-learning, skræddersy behandlinger til individuelle patientattributter og responsivitet. Forskerne vil afslutte med en mikro-omkostningsanalyse af de adaptive interventioner, i sidste ende kvantificere interventionsomkostningerne under forskellige implementeringsscenarier og tage det første skridt mod at forstå, hvor meget betalere skal tilbagebetale for adaptive interventioner. Vellykket gennemførelse af dette projekt vil resultere i ressourceeffektive adaptive forebyggende interventioner (API) for at reducere behandlingsnonresponse og forbedre mundsundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være tilmeldt deltagende skoler
  2. Være mellem 5 og 13 år
  3. Give forældre/verges informeret samtykke
  4. Barnets samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Ulcerativ gingivitis eller stomatitis
  2. Kendt følsomhed over for sølv eller andre tungmetal-ioner
  3. Mere end seks berørte steder
  4. De, der har fået fuld mund gingivektomi
  5. Patienter, der viser unormal hudfølsomhed i dagligdagen
  6. De, der har fået pulpaoverkapping

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undergruppe A, kun SDF
Enkelt intervention: Sølv diamin fluorid (SDF)
Topisk anvendt sølvdiaminfluorid 38% opløsning
Aktiv komparator: Undergruppe D, Kun forsegling
Enkelt intervention: Glasionomercement (GIC) lak
GIC-tandlak
Eksperimentel: Undergruppe B, SDF + FV + Hygiejneintervention
Nonresponse arm: SDF (Første fase) + [SDF + Fluoridlak (FV) + Hygiejneintervention (Anden fase)]
Topisk anvendt sølvdiaminfluorid 38% opløsning
Topisk anvendt fluorlak (FV)
Adfærdsintervention til forbedring af tandhygiejne
Eksperimentel: Undergruppe C, SDF + SMART + Sealant
Nonresponse-arm: SDF (Første fase) + [Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment (SMART) + Sealant (Anden fase)]
Topisk anvendt sølvdiaminfluorid 38% opløsning
GIC-tandlak
Eksperimentel: Undergruppe E, Tætningsmiddel + SMART + FV + Hygiejneintervention
Nonresponse-arm: GIC Sealant (Første trin) + [ART + FV + Hygiejneintervention (Andet trin)]
GIC-tandlak
Topisk anvendt fluorlak (FV)
Adfærdsintervention til forbedring af tandhygiejne
Eksperimentel: Undergruppe F, Tætningsmiddel + SMART
Ingen respons-arm: GIC Sealant (Første fase) + [SMART (Anden fase)]
Topisk anvendt sølvdiaminfluorid 38% opløsning
GIC-tandlak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tandkaries
Tidsramme: Halvårlig vurdering fra tilmelding til behandlingsafslutning (2,5 år)
Antal tænder med ny karies
Halvårlig vurdering fra tilmelding til behandlingsafslutning (2,5 år)
Kariesprævalens
Tidsramme: Halvårlig vurdering fra indskrivning til behandlingsafslutning (2,5 år)
Forekomsten af studiedeltagere med tandkaries
Halvårlig vurdering fra indskrivning til behandlingsafslutning (2,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • i24-01908
  • R01MD019938 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Databiblioteker og deidentificerede patientdata vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning og godkendelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelig efter afslutningen af forsøget i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver med en godkendt dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Silver Diamine Fluoride (38%)

Abonner