- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07265830
Udvikling af adaptive skolebaserede interventioner mod caries (BASICS)
25. februar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania
The Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study (BASICS): En fase III sekventiel, multi-tildelings, randomiseret undersøgelse af minimalt invasive terapeutiske metoder til reduktion af behandlingsnonrespons
Tandråd (tandforrådnelse) er verdens mest udbredte ikke-smittende sygdom.
Der findes forebyggende og terapeutiske behandlinger, der kan tilbydes i et skolebaseret sundhedstjenestemiljø.
Ikke alle børn reagerer imidlertid på behandling, og skoleprogrammer kan føre til under- eller overbehandling, hvilket efterlader børn med høj risiko.
BASICS-studiet (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) vil identificere den optimale rækkefølge og intensitet af disse behandlinger for at minimere manglende respons, og skabe adaptive interventioner skræddersyet til specifikke behov for at personalisere skolebaseret tandlægebehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Karies er verdens mest udbredte ikke-smittende sygdom, med betydelige sundhedsforskelle fundet hos lavindkomst, hvide børn på landet og lavindkomst, hispaniske/latinske og sorte børn i byerne.
For at bekæmpe denne stille epidemi kan skolebaseret kariesforebyggelse øge adgangen til kritisk tandpleje, reducere kariesrisikoen og afbøde dens alvorlige sundhedsmæssige og socioemotionelle konsekvenser.
Men på trods af brugen af evidensbaserede interventioner, svarer cirka 30 % af børnene, der deltager i skolebaseret kariesforebyggelse, ikke på behandlingen ("nonresponse"), udvikler nye karies og forbliver i høj risiko for efterfølgende komplikationer.
Desuden er bæredygtigheden af skolebaseret forebyggelse truet på grund af prohibitive omkostninger, begrænsninger i det professionelle arbejdsstyrke og afhængighed af behandlinger, der ikke er optimeret til individuelle patientbehov.
BASICS-studiet (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) vil udvikle og vurdere personlige, ressourceeffektive tilgange til skolebaseret kariesforebyggelse ved hjælp af adaptive interventioner.
Vurderet ved at indlejre dynamiske behandlingsregimer (DTR) i en Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Trial (SMART)-design, vil forskerne undersøge en række hypoteser relateret til adaptive forebyggende interventioner for karies.
For det første vil forskerne teste effekterne af adaptive interventioner på reduktion af behandlingsnonresponse ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller, efterfulgt af identifikation af det bedste dynamiske behandlingsregime ved hjælp af augmented inverse probability weighted marginal structural models til kausal effektestimering.
Derefter vil forskerne bygge en optimal adaptiv intervention ved hjælp af Q-learning, skræddersy behandlinger til individuelle patientattributter og responsivitet.
Forskerne vil afslutte med en mikro-omkostningsanalyse af de adaptive interventioner, i sidste ende kvantificere interventionsomkostningerne under forskellige implementeringsscenarier og tage det første skridt mod at forstå, hvor meget betalere skal tilbagebetale for adaptive interventioner.
Vellykket gennemførelse af dette projekt vil resultere i ressourceeffektive adaptive forebyggende interventioner (API) for at reducere behandlingsnonresponse og forbedre mundsundheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Telefonnummer: 212-998-9663
- E-mail: ryan.ruff@nyu.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være tilmeldt deltagende skoler
- Være mellem 5 og 13 år
- Give forældre/verges informeret samtykke
- Barnets samtykke
Eksklusionskriterier:
- Ulcerativ gingivitis eller stomatitis
- Kendt følsomhed over for sølv eller andre tungmetal-ioner
- Mere end seks berørte steder
- De, der har fået fuld mund gingivektomi
- Patienter, der viser unormal hudfølsomhed i dagligdagen
- De, der har fået pulpaoverkapping
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undergruppe A, kun SDF
Enkelt intervention: Sølv diamin fluorid (SDF)
|
Topisk anvendt sølvdiaminfluorid 38% opløsning
|
|
Aktiv komparator: Undergruppe D, Kun forsegling
Enkelt intervention: Glasionomercement (GIC) lak
|
GIC-tandlak
|
|
Eksperimentel: Undergruppe B, SDF + FV + Hygiejneintervention
Nonresponse arm: SDF (Første fase) + [SDF + Fluoridlak (FV) + Hygiejneintervention (Anden fase)]
|
Topisk anvendt sølvdiaminfluorid 38% opløsning
Topisk anvendt fluorlak (FV)
Adfærdsintervention til forbedring af tandhygiejne
|
|
Eksperimentel: Undergruppe C, SDF + SMART + Sealant
Nonresponse-arm: SDF (Første fase) + [Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment (SMART) + Sealant (Anden fase)]
|
Topisk anvendt sølvdiaminfluorid 38% opløsning
GIC-tandlak
|
|
Eksperimentel: Undergruppe E, Tætningsmiddel + SMART + FV + Hygiejneintervention
Nonresponse-arm: GIC Sealant (Første trin) + [ART + FV + Hygiejneintervention (Andet trin)]
|
GIC-tandlak
Topisk anvendt fluorlak (FV)
Adfærdsintervention til forbedring af tandhygiejne
|
|
Eksperimentel: Undergruppe F, Tætningsmiddel + SMART
Ingen respons-arm: GIC Sealant (Første fase) + [SMART (Anden fase)]
|
Topisk anvendt sølvdiaminfluorid 38% opløsning
GIC-tandlak
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tandkaries
Tidsramme: Halvårlig vurdering fra tilmelding til behandlingsafslutning (2,5 år)
|
Antal tænder med ny karies
|
Halvårlig vurdering fra tilmelding til behandlingsafslutning (2,5 år)
|
|
Kariesprævalens
Tidsramme: Halvårlig vurdering fra indskrivning til behandlingsafslutning (2,5 år)
|
Forekomsten af studiedeltagere med tandkaries
|
Halvårlig vurdering fra indskrivning til behandlingsafslutning (2,5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2025
Først opslået (Faktiske)
5. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- i24-01908
- R01MD019938 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Databiblioteker og deidentificerede patientdata vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning og godkendelse af en dataanvendelsesaftale.
IPD-delingstidsramme
IPD og understøttende information vil være tilgængelig efter afslutningen af forsøget i fem år.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver med en godkendt dataanvendelsesaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Silver Diamine Fluoride (38%)
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttetCaries hos børnForenede Stater
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityMersin UniversityIkke rekrutterer endnuCaries vurdering | Molar-Incisor Hypomineralisation | MIHTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Texas A & M University Baylor College Of DentistryUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttetCaries i tidlig barndomKina
-
University of BaghdadSuspenderet