- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07265830
Het ontwikkelen van adaptieve schoolgebaseerde interventies voor cariës (BASICS)
9 september 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
The Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study (BASICS): Een Fase III Sequentiële, Meervoudige-Toewijzing, Gerandomiseerde Studie van Minimaal Invasieve Therapieën om Behandelingsnonrespons te Verminderen
Cariës (tandbederf) is 's werelds meest voorkomende niet-overdraagbare ziekte.
Er zijn momenteel preventieve en therapeutische behandelingen beschikbaar die kunnen worden aangeboden in een op school gebaseerde gezondheidsdienstomgeving.
Niet alle kinderen reageren echter op zorg, en schoolprogramma's kunnen leiden tot onder- of overbehandeling, waardoor kinderen een hoog risico lopen.
De Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) studie zal de optimale volgorde en intensiteit van deze behandelingen identificeren om non-respons te minimaliseren, en adaptieve interventies creëren die zijn afgestemd op specifieke behoeften om op school gebaseerde tandheelkunde te personaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cariës is de meest voorkomende niet-overdraagbare ziekte ter wereld, met aanzienlijke gezondheidsverschillen bij blanke kinderen met een laag inkomen op het platteland en Hispanic/Latino en zwarte kinderen met een laag inkomen in stedelijke gebieden.
Om deze stille epidemie te bestrijden, kan op school gebaseerde cariëspreventie de toegang tot essentiële tandheelkundige zorg vergroten, het cariësrisico verminderen en de ernstige gezondheids- en sociaal-emotionele gevolgen ervan beperken.
Ondanks het gebruik van op bewijs gebaseerde interventies reageert echter ongeveer 30% van de kinderen die deelnemen aan op school gebaseerde cariëspreventie niet op de behandeling ("nonrespons"), ontwikkelt nieuwe cariës en blijft een hoog risico lopen op latere complicaties.
Bovendien wordt de duurzaamheid van op school gebaseerde preventie in gevaar gebracht door torenhoge kosten, beperkingen van het professionele personeelsbestand en het vertrouwen op behandelingen die niet zijn geoptimaliseerd voor individuele patiëntbehoeften.
De Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) studie zal gepersonaliseerde, hulpbronnenefficiënte benaderingen voor schoolcariëspreventie ontwikkelen en beoordelen met behulp van adaptieve interventies.
Geëvalueerd door dynamische behandelingsregimes (DTR) in te bedden in een Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Trial (SMART) ontwerp, zullen onderzoekers een aantal hypothesen onderzoeken met betrekking tot adaptieve preventieve interventies voor cariës.
Ten eerste zullen onderzoekers de effecten van adaptieve interventies op het verminderen van behandelnonrespons testen met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen, gevolgd door het identificeren van het beste dynamische behandelingsregime met behulp van augmented inverse probability weighted marginal structural models voor causale effectschatting.
Onderzoekers zullen vervolgens een optimale adaptieve interventie bouwen met behulp van Q-learning, waarbij behandelingen worden afgestemd op individuele patiëntkenmerken en responsiviteit.
Onderzoekers zullen afsluiten met een microkostenanalyse van de adaptieve interventies, waarbij uiteindelijk de interventiekosten onder verschillende implementatiescenario's worden gekwantificeerd en de eerste stap wordt gezet naar het begrijpen van hoeveel betalers moeten vergoeden voor adaptieve interventies.
Succesvolle afronding van dit project zal hulpbronnenefficiënte adaptieve preventie-interventies (API) opleveren om behandelnonrespons te verminderen en de mondgezondheid te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 212-998-9663
- E-mail: ryan.ruff@nyu.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
- Werving
- Smiles For Students
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ingeschreven zijn bij deelnemende scholen
- Tussen de 5 en 13 jaar oud zijn
- Schriftelijke toestemming van ouder/voogd verstrekken
- Toestemming van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Ulceratieve gingivitis of stomatitis
- Bekende gevoeligheid voor zilver of andere zware metaalionen
- Meer dan zes aangedane plaatsen
- Personen die volledige mondgingivectomieën hebben ondergaan
- Patiënten die abnormale huidgevoeligheid vertonen in dagelijkse omstandigheden
- Personen die pulpacapping hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subgroep A, alleen SDF
Enkele interventie: Zilverdiaminefluoride (SDF)
|
Topisch aangebrachte zilverdiaminefluoride 38% oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Subgroep D, Alleen afdichtmiddel
Enkele interventie: Glasionomeercement (GIC) Sealant
|
GIC Tandheelkundige Sealants
|
|
Experimenteel: Subgroep B, SDF + FV + Hygiëne-interventie
Nonrespons-arm: SDF (Eerste fase) + [SDF + Fluoridelak (FV) + Hygiëne-interventie (Tweede fase)]
|
Topisch aangebrachte zilverdiaminefluoride 38% oplossing
Topicaal aangebrachte fluoridevernis (FV)
Gedragsinterventie om de mondhygiëne te verbeteren
|
|
Experimenteel: Subgroep C, SDF + SMART + Sealant
Nonrespons arm: SDF (Eerste Fase) + [Zilver Gemodificeerde Atraumatische Restauratieve Behandeling (SMART) + Sealant (Tweede Fase)]
|
Topisch aangebrachte zilverdiaminefluoride 38% oplossing
GIC Tandheelkundige Sealants
|
|
Experimenteel: Subgroep E, Sealant + SMART + FV + Hygiëne-interventie
Nonrespons-arm: GIC Sealant (Eerste Fase) + [ART + FV + Hygiëne-interventie (Tweede Fase)]
|
GIC Tandheelkundige Sealants
Topicaal aangebrachte fluoridevernis (FV)
Gedragsinterventie om de mondhygiëne te verbeteren
|
|
Experimenteel: Subgroep F, Sealant + SMART
Nonrespons-arm: GIC Sealant (Eerste Fase) + [SMART (Tweede Fase)]
|
Topisch aangebrachte zilverdiaminefluoride 38% oplossing
GIC Tandheelkundige Sealants
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cariës
Tijdsspanne: Halfjaarlijkse beoordeling vanaf inschrijving tot einde behandeling (2,5 jaar)
|
Aantal tanden met nieuwe cariës
|
Halfjaarlijkse beoordeling vanaf inschrijving tot einde behandeling (2,5 jaar)
|
|
Prevalentie van cariës
Tijdsspanne: Halfjaarlijkse beoordeling van inschrijving tot einde behandeling (2,5 jaar)
|
De prevalentie van studie deelnemers met tandbederf
|
Halfjaarlijkse beoordeling van inschrijving tot einde behandeling (2,5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- i24-01908
- R01MD019938 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Datadictionaries en geanonimiseerde patiëntengegevens worden beschikbaar gesteld na redelijk verzoek en goedkeuring van een gegevensgebruiksovereenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD en ondersteunende informatie zullen aan het einde van de studie vijf jaar beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen met een goedgekeurde data-gebruiksovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .