- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07265830
Utvikling av tilpassede skolebaserte intervensjoner for karies (BASICS)
9. september 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
The Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study (BASICS): En fase III sekvensiell, multi-tildelings, randomisert studie av minimalt invasive terapi for å redusere behandlingsmanglende respons
Karies (tannråte) er verdens mest utbredte ikke-smittsomme sykdom.
Det finnes forebyggende og terapeutiske behandlinger som kan tilbys i et skolebasert helsetjenestemiljø.
Men ikke alle barn responderer på behandling, og skoleprogrammer kan føre til under- eller overbehandling, noe som setter barn i høy risiko.
BASICS-studien (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) vil identifisere den optimale rekkefølgen og intensiteten av disse behandlingene for å minimere manglende respons, og skape tilpassede intervensjoner skreddersydd for spesifikke behov for å personliggjøre skolebasert tannhelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karies er verdens mest utbredte ikke-smittsomme sykdom, med betydelige helseforskjeller funnet hos lavinntekts hvite barn på landsbygda og lavinntekts urbane hispanic/latino og svarte barn.
For å bekjempe denne stille epidemien kan skolebasert kariesforebygging øke tilgangen til kritisk tannhelsetjenester, redusere kariesrisiko og dempe dens alvorlige helse- og sosioemotionelle konsekvenser.
Men til tross for bruken av evidensbaserte intervensjoner, svarer omtrent 30% av barna som deltar i skolebasert kariesforebygging ikke på behandling ("ikke-respons"), utvikler ny karies og forblir i høy risiko for påfølgende komplikasjoner.
I tillegg er bærekraften til skolebasert forebygging truet på grunn av forbudende kostnader, begrensninger i det profesjonelle arbeidskraften og avhengighet av behandlinger som ikke er optimalisert for individuelle pasientbehov.
Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS)-studien vil utvikle og vurdere personlig tilpassede, ressurs-effektive tilnærminger til skolebasert kariesforebygging ved bruk av adaptive intervensjoner.
Vurdert ved å bygge inn dynamiske behandlingsregimer (DTR) innenfor en sekvensiell, multippel-tildeling, randomisert prøve (SMART) design, vil forskerne utforske en rekke hypoteser relatert til adaptive forebyggende intervensjoner for karies.
Først vil forskerne teste effektene av adaptive intervensjoner på å redusere behandlings-ikke-respons ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller, etterfulgt av å identifisere det beste dynamiske behandlingsregimet ved bruk av augmenterte inverse sannsynlighetsvektede marginale strukturelle modeller for kausal effektestimering.
Forskere vil deretter bygge en optimal adaptiv intervensjon ved bruk av Q-læring, som skreddersyr behandlinger til individuelle pasientegenskaper og responsivitet.
Forskere vil avslutte med en mikrokostnadsanalyse av de adaptive intervensjonene, til slutt kvantifisere intervensjonskostnadene under forskjellige implementeringsscenarier og ta det første skrittet mot å forstå hvor mye betalere bør refundere for adaptive intervensjoner.
Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil produsere ressurs-effektive adaptive forebyggende intervensjoner (API) for å redusere behandlings-ikke-respons og forbedre munnhelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Telefonnummer: 212-998-9663
- E-post: ryan.ruff@nyu.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
- Rekruttering
- Smiles For Students
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være innskrevet i deltakende skoler
- Være mellom 5 og 13 år
- Gi informert samtykke fra foreldre/verge
- Barnets samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ulcerativ gingivitt eller stomatitt
- Kjent følsomhet for sølv eller andre tungmetallioner
- Mer enn seks berørte områder
- De som har gjennomgått full munn gingivektomi
- Pasienter som viser unormal hudfølsomhet i daglige omstendigheter
- De som har hatt pulpaoverkapping
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undergruppe A, kun SDF
Enkelt intervensjon: Sølv-diamin-fluorid (SDF)
|
Topisk påført 38 % sølvdiaminfluoridløsning
|
|
Aktiv komparator: Undergruppe D, Kun tettingsmiddel
Enkelt intervensjon: Glassionomersement (GIC) lakksement
|
GIC tannsealingsmidler
|
|
Eksperimentell: Undergruppe B, SDF + FV + Hygieneintervensjon
Nonresponse arm: SDF (Første trinn) + [SDF + Fluoridlakk (FV) + Hygieneintervensjon (Andre trinn)]
|
Topisk påført 38 % sølvdiaminfluoridløsning
Topisk påført fluorlakk (FV)
Atferdsintervensjon for å forbedre munnhygiene
|
|
Eksperimentell: Undergruppe C, SDF + SMART + Forsegler
Nonresponse arm: SDF (Første trinn) + [Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment (SMART) + Sealant (Andre trinn)]
|
Topisk påført 38 % sølvdiaminfluoridløsning
GIC tannsealingsmidler
|
|
Eksperimentell: Undergruppe E, Tettingsmiddel + SMART + FV + Hygienetiltak
Nonresponse arm: GIC Sealant (Første trinn) + [ART + FV + Hygieneintervensjon (Andre trinn)]
|
GIC tannsealingsmidler
Topisk påført fluorlakk (FV)
Atferdsintervensjon for å forbedre munnhygiene
|
|
Eksperimentell: Undergruppe F, Sealant + SMART
Ingenrespons-arm: GIC Sealant (Første trinn) + [SMART (Andre trinn)]
|
Topisk påført 38 % sølvdiaminfluoridløsning
GIC tannsealingsmidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tannråte
Tidsramme: Halvårlig vurdering fra oppstart til behandlingens slutt (2,5 år)
|
Antall tenner med nytt karies
|
Halvårlig vurdering fra oppstart til behandlingens slutt (2,5 år)
|
|
Forekomst av karies
Tidsramme: Halvårlig vurdering fra inkludering til behandlingsslutt (2,5 år)
|
Forekomsten av studiedeltakere med karies
|
Halvårlig vurdering fra inkludering til behandlingsslutt (2,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- i24-01908
- R01MD019938 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataordbøker og de-identifiserte pasientdata vil bli tilgjengeliggjort ved rimelig forespørsel og godkjenning av en dataavtale.
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig i slutten av forsøket i fem år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle med en godkjent databruksavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .