Opracowywanie adaptacyjnych interwencji szkolnych w zakresie próchnicy (BASICS)
9 września 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie BASICS (Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study): Randomizowane badanie fazy III z sekwencyjnym, wielokrotnym przypisaniem minimalnie inwazyjnych terapii w celu zmniejszenia braku odpowiedzi na leczenie
Próchnica zębów (choroba próchnicowa) jest najpowszechniejszą niezakaźną chorobą na świecie.
Dostępne są obecnie środki zapobiegawcze i terapeutyczne, które można zapewnić w środowisku opieki zdrowotnej w szkole.
Jednak nie wszystkie dzieci reagują na leczenie, a programy szkolne mogą prowadzić do niedostatecznego lub nadmiernego leczenia, pozostawiając dzieci w grupie wysokiego ryzyka.
Badanie Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) ma na celu określenie optymalnej sekwencji i intensywności tych zabiegów w celu zminimalizowania braku reakcji, tworząc adaptacyjne interwencje dostosowane do konkretnych potrzeb, aby spersonalizować medycynę stomatologiczną w szkołach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Próchnica zębów jest najczęściej występującą niezakaźną chorobą na świecie, z istotnymi nierównościami zdrowotnymi obserwowanymi u białych dzieci z obszarów wiejskich o niskich dochodach oraz hiszpańskich/latynoskich i czarnych dzieci z obszarów miejskich o niskich dochodach.
Aby zwalczyć tę cichą epidemię, profilaktyka próchnicy w szkołach może zwiększyć dostęp do kluczowej opieki stomatologicznej, zmniejszając ryzyko próchnicy i łagodząc jej poważne konsekwencje zdrowotne i społeczno-emocjonalne.
Jednakże, pomimo stosowania interwencji opartych na dowodach, około 30% dzieci uczestniczących w szkolnej profilaktyce próchnicy nie reaguje na leczenie ("brak odpowiedzi"), rozwijając nowe ubytki próchnicze i pozostając w grupie wysokiego ryzyka kolejnych powikłań.
Dodatkowo, trwałość profilaktyki szkolnej jest zagrożona z powodu wygórowanych kosztów, ograniczeń kadry profesjonalnej oraz polegania na zabiegach, które nie są zoptymalizowane pod kątem indywidualnych potrzeb pacjentów.
Badanie Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) opracuje i oceni spersonalizowane, efektywne kosztowo podejścia do szkolnej profilaktyki próchnicy z wykorzystaniem interwencji adaptacyjnych.
Oceniane poprzez osadzenie dynamicznych reżimów leczenia (DTR) w ramach projektu Sekwencyjnego, Wielokrotnego Przypisania, Randomizowanego Badania (SMART), badacze będą badać szereg hipotez związanych z adaptacyjnymi interwencjami profilaktycznymi przeciw próchnicy.
Po pierwsze, badacze przetestują wpływ interwencji adaptacyjnych na zmniejszenie braku odpowiedzi na leczenie za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych, a następnie zidentyfikują najlepszy dynamiczny reżim leczenia przy użyciu wzmocnionych ważonych odwrotnym prawdopodobieństwem marginalnych modeli strukturalnych do szacowania efektu przyczynowego.
Następnie badacze zbudują optymalną interwencję adaptacyjną za pomocą Q-learningu, dostosowując leczenie do indywidualnych cech pacjentów i ich odpowiedzi.
Badacze zakończą analizą mikrokosztów interwencji adaptacyjnych, ostatecznie określając koszty interwencji w różnych scenariuszach wdrożenia i robiąc pierwszy krok w kierunku zrozumienia, ile płatnicy powinni refundować za interwencje adaptacyjne.
Skuteczne ukończenie tego projektu przyniesie efektywne kosztowo adaptacyjne interwencje profilaktyczne (API), które zmniejszą brak odpowiedzi na leczenie i poprawią zdrowie jamy ustnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Numer telefonu: 212-998-9663
- E-mail: ryan.ruff@nyu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
- Rekrutacyjny
- Smiles For Students
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Być zapisanym do uczestniczących szkół
- Mieć od 5 do 13 lat
- Dostarczyć świadomą zgodę rodziców/opiekunów
- Zgoda dziecka
Kryteria wykluczenia:
- Zapalenie dziąseł lub zapalenie jamy ustnej
- Znana nadwrażliwość na srebro lub inne jony metali ciężkich
- Więcej niż sześć zajętych miejsc
- Osoby, które przeszły pełne gingivektomie jamy ustnej
- Pacjenci wykazujący nieprawidłową sensytyzację skóry w codziennych okolicznościach
- Osoby, które przeszły pokrycie miazgi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podgrupa A, tylko SDF
Pojedyncza interwencja: fluor diaminosrebrny (SDF)
|
38% roztwór fluorku diaminowego srebra stosowany miejscowo
|
|
Aktywny komparator: Podgrupa D, wyłącznie uszczelniacz
Pojedyncza interwencja: uszczelniacz Glass Ionomer Cement (GIC)
|
GIC Lakiery szczelinowe
|
|
Eksperymentalny: Podgrupa B, SDF + FV + Interwencja Higieniczna
Ramię bez odpowiedzi: SDF (Etap pierwszy) + [SDF + Lakier fluorowy (FV) + Interwencja higieniczna (Etap drugi)]
|
38% roztwór fluorku diaminowego srebra stosowany miejscowo
Fluorowy lakier do zębów stosowany miejscowo (FV)
Interwencja behawioralna poprawiająca higienę jamy ustnej
|
|
Eksperymentalny: Podgrupa C, SDF + SMART + Lakier
Grupa niereagująca: SDF (Etap pierwszy) + [Srebrna zmodyfikowana atraumatyczna terapia restauracyjna (SMART) + Uszczelniacz (Etap drugi)]
|
38% roztwór fluorku diaminowego srebra stosowany miejscowo
GIC Lakiery szczelinowe
|
|
Eksperymentalny: Podgrupa E, Uszczelniacz + SMART + FV + Interwencja Higieniczna
Ramię bez odpowiedzi: Uszczelniacz GIC (Etap pierwszy) + [ART + FV + Interwencja higieniczna (Etap drugi)]
|
GIC Lakiery szczelinowe
Fluorowy lakier do zębów stosowany miejscowo (FV)
Interwencja behawioralna poprawiająca higienę jamy ustnej
|
|
Eksperymentalny: Podgrupa F, Uszczelniacz + SMART
Ramka braku odpowiedzi: uszczelniacz GIC (pierwszy etap) + [SMART (drugi etap)]
|
38% roztwór fluorku diaminowego srebra stosowany miejscowo
GIC Lakiery szczelinowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie Próchnicy Zębów
Ramy czasowe: Roczna ocena od rekrutacji do zakończenia leczenia (2,5 roku)
|
Liczba zębów z nowymi ubytkami próchnicowymi
|
Roczna ocena od rekrutacji do zakończenia leczenia (2,5 roku)
|
|
Częstość występowania próchnicy
Ramy czasowe: Biannual assessment from enrollment to end of treatment (2.5 years)
|
Częstość występowania próchnicy zębów wśród uczestników badania
|
Biannual assessment from enrollment to end of treatment (2.5 years)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- i24-01908
- R01MD019938 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Słowniki danych i zanonimizowane dane pacjentów będą udostępniane na uzasadnioną prośbę i po zatwierdzeniu umowy o wykorzystaniu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i informacje wspierające będą dostępne po zakończeniu badania przez pięć lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto ma zatwierdzone porozumienie o wykorzystaniu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .