Adaptiivisten koulupohjaisten interventioiden rakentaminen kariesta varten (BASICS)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
The Building Adaptive School-based Interventions for Caries Study (BASICS): Kolmannen vaiheen peräkkäinen, moniosainen, satunnaistettu koe hampaiden hammaslääketieteellisistä hoidoista karsimisen vähentämiseksi
Hampaan karies (hampaiden mädätys) on maailman yleisin tarttumaton sairaus.
Nykyään on olemassa saatavilla olevia ehkäiseviä ja terapeuttisia hoitoja, jotka voidaan tarjota koulupohjaisessa terveyspalveluympäristössä.
Kaikki lapset eivät kuitenkaan vastaa hoitoon, ja kouluohjelmat voivat johtaa alihoidon tai ylihoidon, jolloin lapset jäävät suureen riskiin.
BASICS-tutkimus (Building Adaptive School-based Interventions for Caries) tunnistaa näiden hoitojen optimaalisen järjestyksen ja intensiteetin vähentääkseen hoitoon vastaamattomuutta, luoden mukautuvia interventioita, jotka räätälöidään tarpeisiin koulupohjaisen hammaslääketieteen personoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden karies on maailman yleisin tartuntatautilta suojaava sairaus, ja huomattavia terveyseroja havaitaan matalatuloisilla maaseudun valkoihoisilla lapsilla sekä matalatuloisilla kaupunkien hispaani/latinalaisamerikkalaisilla ja mustilla lapsilla.
Tämän hiljaisen epidemian torjumiseksi koulupohjainen kariesten ehkäisy voi parantaa pääsyä kriittiseen hammashoitoon, vähentää kariesriskiä ja lievittää sen vakavia terveys- ja sosioemotionaalisia seurauksia.
Kuitenkin, vaikka käytetään tutkimustietoon perustuvia interventioita, noin 30 % koulupohjaiseen kariesten ehkäisyyn osallistuvista lapsista ei reagoi hoitoon ("ei-vastaus"), kehittää uusia kariespaikkoja ja pysyy korkeassa riskissä myöhempien komplikaatioiden kehittymiselle.
Lisäksi koulupohjaisen ehkäisyn kestävyys on uhattuna korkeiden kustannusten, ammattitaitoisen työvoiman rajoitusten ja yksilöllisiin potilastarpeisiin optimoimattomien hoitojen käytön vuoksi.
Building Adaptive School-based Interventions for Caries (BASICS) -tutkimus kehittää ja arvioi personoituja, resurssitehokkaita lähestymistapoja koulukariesten ehkäisyyn käyttäen adaptiivisia interventioita.
Arvioidaan upottamalla dynaamiset hoitokäytännöt (DTR) Sequential, Multiple-Assignment, Randomized Trial (SMART) -suunnittelun sisään, tutkijat tarkastelevat useita hypoteeseja adaptiivisista kariesten ehkäisyinterventioista.
Ensiksi tutkijat testaavat adaptiivisten interventioiden vaikutuksia hoidon ei-vastaamisen vähentämiseen käyttäen yleistettyjä lineaarisia sekoitettuja malleja, minkä jälkeen parhaan dynaamisen hoitokäytännön tunnistetaan käyttäen augmentoituja käänteistodennäköisyyspainotettuja marginaalisia rakenteellisia malleja kausaalivaikutusten estimointiin.
Tutkijat rakentavat tämän jälkeen optimaalisen adaptiivisen intervention käyttäen Q-oppimista, räätälöiden hoidot yksilöllisten potilasominaisuuksien ja vasterekyvyyden mukaan.
Tutkijat päättävät adaptiivisten interventioiden mikrokustannusanalyysillä, lopulta kvantifioiden interventiokustannukset erilaisissa toteutusskenaarioissa ja ottavat ensimmäisen askeleen kohti ymmärtämistä, kuinka paljon maksajien tulisi korvata adaptiivisista interventioista.
Projektin onnistunut suorittaminen tuottaa resurssitehokkaita adaptiivisia ehkäisyinterventioita (API) hoidon ei-vastaamisen vähentämiseksi ja suun terveyden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan R Ruff, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 212-998-9663
- Sähköposti: ryan.ruff@nyu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
- Rekrytointi
- Smiles For Students
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ilmoittautunut osallistuvien koulujen opiskelijaksi
- Olla 5–13-vuotias
- Huoltajan/edustajan tietoon perustuva suostumus
- Lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Haavainen gingiviitti tai stomatiitti
- Tunnettu herkkyys hopealle tai muille raskasmetalli-ioneille
- Yli kuusi vaikutettua kohdetta
- Ne, joille on tehty täysi suun gingivektomia
- Potilaat, joilla esiintyy poikkeavaa ihon herkistymistä päivittäisissä olosuhteissa
- Ne, joille on tehty hammasytimen suojaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alaryhmä A, vain SDF
Yksi interventio: Hopeadiaminifluoridi (SDF)
|
Paikallisesti käytetty 38-prosenttinen hopeadiaminifluoridiliuos
|
|
Active Comparator: Alaryhmä D, Vain tiivistysaine
Yksittäinen interventio: Lasijonomeerisementti (GIC) sinetti
|
GIC-hammassiilokkeet
|
|
Kokeellinen: Alaryhmä B, SDF + FV + Hygieniaväliintulo
Vastaamattomuusryhmä: SDF (Ensimmäinen vaihe) + [SDF + Fluoridilakka (FV) + Hygieniaväliintulo (Toinen vaihe)]
|
Paikallisesti käytetty 38-prosenttinen hopeadiaminifluoridiliuos
Paikallisesti käytettävä fluorilakka (FV)
Käyttäytymisinterventio hampaiden hygienian parantamiseksi
|
|
Kokeellinen: Alaryhmä C, SDF + SMART + Tiivistysaine
Vastaamattomuuden haara: SDF (ensimmäinen vaihe) + [hopeamuunneltu atraumaattinen restoratiivinen hoito (SMART) + tiivistysaine (toinen vaihe)]
|
Paikallisesti käytetty 38-prosenttinen hopeadiaminifluoridiliuos
GIC-hammassiilokkeet
|
|
Kokeellinen: Alaryhmä E, Tiivistysaine + SMART + FV + Hygienia-interventio
Vastaamaton ryhmä: GIC-sinettimateriaali (ensimmäinen vaihe) + [ART + FV + Hygienia-interventio (toinen vaihe)]
|
GIC-hammassiilokkeet
Paikallisesti käytettävä fluorilakka (FV)
Käyttäytymisinterventio hampaiden hygienian parantamiseksi
|
|
Kokeellinen: Alaryhmä F, Tiivistysaine + SMART
Vastaamattomuuden ryhmä: GIC-tiiviste (Ensimmäinen vaihe) + [SMART (Toinen vaihe)]
|
Paikallisesti käytetty 38-prosenttinen hopeadiaminifluoridiliuos
GIC-hammassiilokkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden kariesten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Puolivuosittainen arviointi osallistumisesta hoidon loppuun (2,5 vuotta)
|
Hampaiden lukumäärä, joissa on uutta kariesta
|
Puolivuosittainen arviointi osallistumisesta hoidon loppuun (2,5 vuotta)
|
|
Kariesin esiintyvyys
Aikaikkuna: Kahden vuoden välein suoritettava arviointi rekrytoinnista hoitojakson loppuun (2,5 vuotta)
|
Tutkimukseen osallistuneiden hampaiden kariesten esiintyvyys
|
Kahden vuoden välein suoritettava arviointi rekrytoinnista hoitojakson loppuun (2,5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan R Ruff, PhD, MPH, New York University College of Dentistry/Epidemiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- i24-01908
- R01MD019938 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietosanakirjat ja anonymisoidut potilastiedot saatetaan käyttöön perustellun pyynnön ja tietojen käyttösopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukitiedot ovat käytettävissä kokeen päättymisen jälkeen viiden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka tahansa, jolla on hyväksytty tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .