ダボグラチニブの低悪性度上部尿路尿路上皮癌患者を対象とした第2A/B相有効性・安全性試験 (SURF303)
2026年9月11日 更新者：Tyra Biosciences, Inc
低悪性度上部尿路尿路上皮癌患者におけるダボグラチニブ（TYRA-300）の有効性および安全性を評価する第2A/B相、多施設共同、非盲検試験（SURF303）
低悪性度上部尿路尿路上皮癌におけるDabogratinib（TYRA-300）の第2A/B相試験
調査の概要
詳細な説明
低悪性度上部尿路上皮癌（SURF303）を有する参加者におけるダボグラチニブ（TYRA-300）の有効性と安全性を評価する第2A/B相、多施設共同、非盲検試験
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Henry
- 電話番号：858-855-3951
- メール：TyraClinicalTrials@tyra.bio
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
- 募集
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Lisle、Illinois、アメリカ、60532
- 募集
- Duly Health and Care Chicago
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Indiana
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Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- 募集
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- 募集
- First Urology
-
-
Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- 募集
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
- 募集
- University of Michigan Health System (UMHS)
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Urology of St. Louis
-
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New Jersey
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Sewell、New Jersey、アメリカ、08080-2359
- 募集
- Summit Health - Washington Township
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208-3412
- 募集
- Albany Medical College
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- 募集
- Cleveland Clinic
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Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- 募集
- Central Ohio Urology Group
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Pennsylvania
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Radnor、Pennsylvania、アメリカ、19087
- 募集
- Penn Medicine Radnor
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464-3771
- 募集
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209-4035
- 募集
- Urology Associates, P C
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705-2009
- 募集
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv
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Holon、Tel Aviv、イスラエル、5822012
- 募集
- Edith Wolfson Medical Center
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Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Cadiz、スペイン、11009
- 募集
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- インフォームド・コンセント取得時に年齢が18歳以上であり、必要な全ての研究手順に従う意思と能力を有すること
- AUA基準によるLOW RISK LG UTUC（良好および不良の両方）が確認されていること
- 少なくとも5mmのマーカー病変が残存していること
- 参加者は、遡及的ゲノム検査のために、尿サンプルに加えて、以前のゲノムレポートまたは保存／新鮮組織を有していること
- 無作為化の8週間以内にマーカー病変を同定していること（包含基準＃2を参照）
- 同時性NMIBCがある場合、NMIBCは完全に切除され、低悪性度のTaまたはT1であること
- 同意日から1年以内にBCG投与歴がないこと
- C1D1の8週間以内に膀胱内化学療法（UGN-101を含む）を受けていないこと
- C1D1の3ヶ月以内に全身化学療法を受けていないこと
- ECOG 0-2
- 病理が純粋な尿路上皮癌であること
十分な骨髄、肝臓、および腎機能を有すること：
- i. 絶対好中球数（ANC）≥1,500/mm3 ii. 血小板数≥75,000/mm3 iii. ヘモグロビン≥10.0 g/dL
- i. 総ビリルビン≤ULN ii. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ULN iii. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ULN
- 推定糸球体濾過量＞60 mL/min
- 治療開始前の血清リン酸レベル≤ULN
- 国際標準化比（INR）≤1.5×ULN
除外基準：
- 高悪性度（HG）UTUCの証拠または特徴が認められること
- 上皮内癌（CIS）の既往歴
- 前部尿道浸潤の既往歴
- 現在または過去の筋層浸潤性膀胱癌の既往歴
- 現在または過去のリンパ節陽性および／または転移性膀胱癌の既往歴
- 扁平上皮癌、腺癌、未分化癌、または膀胱小細胞癌の証拠
- 現在、全身性抗癌療法（細胞傷害性または免疫療法）を受けていること
- 現在または過去の膀胱癌に対する骨盤外部照射療法の既往歴
- 現在または過去のFGFR阻害剤投与歴
- 無作為化の6ヶ月以内の全身免疫療法
- 無作為化から30日または5半減期以内（いずれか短い方）の研究薬剤による治療。半減期不明の化合物は30日とする。
- C1D1の8週間以内の膀胱内または腔内薬剤による治療歴
- ベースライン検査時に、中心性漿液性網膜症または網膜色素上皮剥離（任意のグレード）の現在の証拠
- CYP3Aの潜在的な阻害剤または誘導剤である薬剤の使用が必要（禁止薬剤リスト）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究薬用量コホートA（DCA）60mg
参加者におけるダボグラチニブ（TYRA-300）単剤療法
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自己投与 60mg 用量 経口錠剤 を毎日投与
他の名前：
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実験的：研究薬用量コホートB (DCB) 80mg
参加者におけるDabogratinib（TYRA-300）単剤療法
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自己投与の80mg用量 経口錠剤を毎日投与
他の名前：
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実験的：研究薬用量コホートC（DCC）未定 mg
Dabogratinib (TYRA-300) 単剤療法を投与中の参加者
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未定：自己投与による経口錠剤、毎日服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LG UTUC FGFR3+参加者におけるDabogratinibの有効性を評価する（全LG UTUC FGFR3+参加者中、6か月以内にCRを達成した参加者の割合）
時間枠：6か月以内
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完全奏効率
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6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全ての参加者におけるLG UTUCに対するダボグラチニブの有効性を評価する（LG UTUC参加者全体における6ヶ月以内にCRを達成した参加者の割合）
時間枠：6か月後
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完全奏効（CR）率
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6か月後
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奏効期間（DOR）（完全奏効を達成した参加者におけるCR期間の中央値）
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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完全奏効（12か月および24か月時点でCRを維持している参加者の割合）
時間枠：12か月と24か月後
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12か月と24か月後
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ダボグラチニブの安全性と忍容性
時間枠：最大2年間
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有害事象の発生率と重症度
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最大2年間
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ダボグラチニブ治療後の腎臓温存率
時間枠：最大2年間
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腎摘除術または腎尿管摘除術を受けなかった参加者の割合
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最大2年間
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切除不能UTUCから切除可能UTUCへの変化
時間枠：最大2年間
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研究者により評価された、ダボグラチニブ投与により切除不能から切除可能に転換したベースライン時点での切除不能疾患を有する参加者の割合
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Doug Warner、Tyra Biosciences, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TYR300-203
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523539-20-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。