达博格拉替尼在低级别上尿路尿路上皮癌参与者中的2A/B期疗效和安全性研究 (SURF303)
2026年9月11日 更新者：Tyra Biosciences, Inc
一项评估Dabogratinib（TYRA-300）在低级别上尿路尿路上皮癌患者中疗效和安全性的2A/B期、多中心、开放标签研究（SURF303）
一项关于Dabogratinib（TYRA-300）治疗低级别上尿路尿路上皮癌的2A/B期研究
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
一项评估Dabogratinib（TYRA-300）在低级别上尿路尿路上皮癌患者中的疗效和安全性的2A/B期、多中心、开放标签研究（SURF303）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Megan Henry
- 电话号码：858-855-3951
- 邮箱：TyraClinicalTrials@tyra.bio
学习地点
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv
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Holon、Tel Aviv、以色列、5822012
- 招聘中
- Edith Wolfson Medical Center
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Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612-9416
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
- 招聘中
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Lisle、Illinois、美国、60532
- 招聘中
- Duly Health and Care Chicago
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Indiana
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Greenwood、Indiana、美国、46143
- 招聘中
- Urology of Indiana, LLC
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Jeffersonville、Indiana、美国、47130
- 招聘中
- First Urology
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、美国、02360
- 招聘中
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
- 招聘中
- University of Michigan Health System (UMHS)
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
- 招聘中
- Urology of St. Louis
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New Jersey
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Sewell、New Jersey、美国、08080-2359
- 招聘中
- Summit Health - Washington Township
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New York
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Albany、New York、美国、12208-3412
- 招聘中
- Albany Medical College
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Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44111
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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Gahanna、Ohio、美国、43230
- 招聘中
- Central Ohio Urology Group
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Pennsylvania
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Radnor、Pennsylvania、美国、19087
- 招聘中
- Penn Medicine Radnor
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464-3771
- 招聘中
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37209-4035
- 招聘中
- Urology Associates, P C
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705-2009
- 招聘中
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
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Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Cadiz、西班牙、11009
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 受试者在签署知情同意书时年龄≥18岁，且愿意并能够遵守所有必需的研究程序
- 根据AUA标准确诊为低风险LG UTUC（包括有利和不利类型）
- 至少残留5mm标记病灶
- 除尿液样本外，受试者必须具有既往基因组报告或存档/新鲜组织用于回顾性基因组检测
- 在随机分组前8周内识别标记病灶（参见纳入标准第2条）
- 若存在同步性NMIBC，NMIBC必须已完全切除且为低级别Ta或T1期
- 在签署同意书日期前1年内未接受过BCG治疗
- C1D1前8周内未进行膀胱内化疗（包括UGN-101）
- C1D1前3个月内未接受全身化疗
- ECOG评分0-2分
- 病理结果为纯尿路上皮癌
骨髓、肝脏和肾功能充足：
- i. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1,500/mm³ ii. 血小板计数≥75,000/mm³ iii. 血红蛋白≥10.0 g/dL
- i. 总胆红素≤正常值上限 ii. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常值上限 iii. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限
- 估算肾小球滤过率＞60 mL/min
- 开始治疗前血清磷酸盐水平≤正常值上限
- 国际标准化比值（INR）≤1.5×正常值上限
排除标准：
- 存在高级别（HG）UTUC证据或任何特征
- 有原位癌（CIS）病史
- 有前列腺尿道受累史
- 当前或既往有肌层浸润性膀胱癌病史
- 当前或既往有淋巴结阳性和/或转移性膀胱癌病史
- 存在膀胱鳞状细胞癌、腺癌或未分化癌或小细胞癌证据
- 当前正在接受全身性癌症治疗（细胞毒性或免疫疗法）
- 当前或既往因膀胱癌接受过盆腔外照射放疗
- 当前或既往接受过FGFR抑制剂治疗
- 随机分组前6个月内接受过全身免疫治疗
- 随机分组前30天或5个半衰期内（以较短者为准）使用过试验药物；半衰期不明的化合物默认按30天计算
- C1D1前8周内接受过膀胱内或腔内药物治疗
- 基线检查时存在任何级别的中心性浆液性视网膜病变或视网膜色素上皮脱离证据
- 需要使用CYP3A潜在抑制剂或诱导剂药物（禁用药物清单）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究药物剂量队列A (DCA) 60毫克
Dabogratinib (TYRA-300) 单药治疗在参与者中
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每日口服60毫克片剂自行给药
其他名称：
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实验性的：研究药物剂量队列B (DCB) 80毫克
Dabogratinib (TYRA-300) 单药治疗参与者
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每日口服自服80毫克片剂
其他名称：
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实验性的：可能的研究药物剂量队列 C (DCC) TBD mg
Dabogratinib (TYRA-300) 单药治疗参与者
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待确定：每日自行口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估Dabogratinib在LG UTUC FGFR3+参与者中的疗效（所有LG UTUC FGFR3+参与者中6个月内达到CR的参与者比例）
大体时间：6个月内
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完全缓解率
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6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估达波格拉替尼在所有LG UTUC参与者中的疗效（在所有LG UTUC参与者中6个月内达到完全缓解的参与者比例）
大体时间：在 6 个月时
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完全缓解率
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在 6 个月时
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缓解持续时间（DOR）（在达到完全缓解的参与者中，完全缓解持续时间的中位时间）
大体时间：最长36个月
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最长36个月
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完全缓解率（在12个月和24个月时持续达到完全缓解的参与者比例）
大体时间：在12个月和24个月时
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在12个月和24个月时
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达博格拉替尼的安全性和耐受性
大体时间：最长2年
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不良事件的发生率和严重程度
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最长2年
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达博格拉替尼治疗后肾脏保留率
大体时间：长达2年
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未接受肾切除术或肾输尿管切除术的参与者比例
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长达2年
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从不可切除的UTUC转变为可切除的UTUC
大体时间：最长2年
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由研究者评估的基线时患有不可切除疾病的参与者，在达博格拉替尼治疗期间转化为可切除疾病的比例
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最长2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Doug Warner、Tyra Biosciences, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2030年10月1日
研究完成 (估计的)
2030年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TYR300-203
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523539-20-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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