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达博格拉替尼在低级别上尿路尿路上皮癌参与者中的2A/B期疗效和安全性研究 (SURF303)

2026年10月29日 更新者：Tyra Biosciences, Inc

一项评估Dabogratinib（TYRA-300）在低级别上尿路尿路上皮癌患者中疗效和安全性的2A/B期、多中心、开放标签研究（SURF303）

A Phase 2A/B study of Dabogratinib (TYRA-300) in Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

A Phase 2A/B, Multi-center, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Dabogratinib (TYRA-300) in Participants with Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma (SURF303)

研究类型

介入性

注册 (估计的)

285

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列
        • 招聘中
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • 招聘中
        • Meir Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon、Tel Aviv、以色列、5822012
        • 招聘中
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Saint-Etienne、法国
        • 招聘中
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354-3450
        • 招聘中
        • Loma Linda University (LLU) - Loma Linda University Medical Center (LLUM)
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612-9416
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • 招聘中
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • The University of Chicago
      • Lisle、Illinois、美国、60532
        • 招聘中
        • Duly Health and Care Chicago
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、美国、46143
        • 招聘中
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Urology
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • 招聘中
        • First Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • 招聘中
        • Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5000
        • 招聘中
        • University of Michigan Health System (UMHS)
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073-0996
        • 招聘中
        • Michigan Healthcare Professionals - William Beaumont University Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Urology of St. Louis
    • New Jersey
      • Sewell、New Jersey、美国、08080-2359
        • 招聘中
        • Summit Health - Washington Township
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208-3412
        • 招聘中
        • Albany Medical College
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1280
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • 招聘中
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Radnor、Pennsylvania、美国、19087
        • 招聘中
        • Penn Medicine Radnor
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464-3771
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209-4035
        • 招聘中
        • Urology Associates, P C
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705-2009
        • 招聘中
        • Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 西班牙
      • Cadiz、西班牙、11009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • Participants ≥ 18 years of age at the time of informed consent and willing and able to comply with all required study procedures

  • Confirmed LG UTUC (both favorable and unfavorable) per AUA

  • At least 5mm of marker lesion(s) left behind

  • Identification of marker lesion(s) within 8 weeks prior to randomization (refer to Inclusion Criterion #2)

  • If synchronous NMIBC, NMIBC must be fully resected and low-grade Ta or T1

  • No prior BCG administration within 1 year of date of consent.

  • No intravesical chemotherapy within 8 weeks prior to C1D1 (including UGN-101).

  • No systemic chemotherapy within 3 months prior to C1D1

  • ECOG PS 0-2

  • Pathology consists of pure urothelial carcinoma

  • Adequate bone marrow function:

    i. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3 ii. Platelet count ≥75,000/mm3 iii. Hemoglobin ≥10.0 g/dL

  • Adequate liver function:

    i. Total bilirubin ≤ ULN ii. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ ULN

  • Adequate renal function:

    i. Estimated glomerular filtration rate >30 mL/min ii. Serum Phosphate level ≤ ULN prior to starting treatment iii. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × ULN

Exclusion Criteria:

  • Evidence or any features of high grade (HG) UTUC
  • History of carcinoma in situ (CIS)
  • History of prostatic urethral involvement
  • Current or previous history of muscle invasive bladder cancer
  • Current or previous history of lymph node positive and/or metastatic bladder cancer
  • Evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma or small cell of the bladder
  • Currently receiving systemic cancer therapy (cytotoxic or immunotherapy)
  • Current or prior history of pelvic external beam radiotherapy for bladder cancer
  • Current or history of receiving a prior FGFR inhibitor
  • Systemic immunotherapy within 6 months prior to C1D1
  • Treatment with an investigational agent within 30 days or 5 half-lives from C1D1, whichever is shorter; compounds with an unknown half-life will be default to 30 days.
  • Prior treatment with an intravesical or intracavitary agent within 8 weeks of C1D1.
  • Current evidence of central serous retinopathy or retinal pigmented epithelial detachment of any grade at time of baseline examination.
  • Requiring use of medications that are strong and moderate inhibitors or inducers of CYP3A or inhibitors of P-gp and BCRP transporters (prohibited list of medications)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Study Drug Dose Cohort A (DCA) 60mg

Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants
药品：Dabogratinib (TYRA-300) 60mg

Self-administered 60mg dose Oral tablet(s) given daily

其他名称：
  • TYRA-300
实验性的：Study Drug Dose Cohort B (DCB) 80mg

Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants
药品：Dabogratinib (TYRA-300) 80mg

Self-administered 80mg dose Oral tablet(s) given daily

其他名称：
  • TYRA-300

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC FGFR3+ participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC FGFR3+ participants)
大体时间：within 6 months

Complete response (CR) rate
within 6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间（DOR）（在达到完全缓解的参与者中，完全缓解持续时间的中位时间）
大体时间：最长36个月
最长36个月
完全缓解率（在12个月和24个月时持续达到完全缓解的参与者比例）
大体时间：在12个月和24个月时
在12个月和24个月时
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC in all participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC participants)
大体时间：at 6 months

Complete Response (CR) rate
at 6 months
Safety and tolerability of dabogratinib
大体时间：Up to 2 years

Incidence rate and severity of adverse events
Up to 2 years
Rate of renal preservation after treatment with dabogratinib
大体时间：Up to 2 years

Proportion of participants who did not undergo a nephrectomy or nephroureterectomy
Up to 2 years
Change from unresectable UTUC to resectable UTUC
大体时间：Up to 2 years

Proportion of participants with unresectable disease at baseline who convert to resectable disease on dabogratinib, as assessed by the Investigator
Up to 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tyra Biosciences, Inc

调查人员

  • 学习椅：Doug Warner、Tyra Biosciences, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月22日

初级完成 (估计的)

2030年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (实际的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月29日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TYR300-203
  • 2025-523539-20-00 (克蒂斯)
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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