Fase 2A/B Werkzaamheid en Veiligheid van Dabogratinib bij Deelnemers met Laaggradig Bovenste Urinewegtract Urotheelcarcinoom (SURF303)
11 september 2026 bijgewerkt door: Tyra Biosciences, Inc
Een fase 2A/B, multicenter, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Dabogratinib (TYRA-300) bij deelnemers met laaggradig urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (SURF303)
Een fase 2A/B-studie van Dabogratinib (TYRA-300) bij laaggradig urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2A/B, multicenter, open-label studie die de werkzaamheid en veiligheid van Dabogratinib (TYRA-300) evalueert bij deelnemers met laaggradig urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (SURF303)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
230
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Megan Henry
- Telefoonnummer: 858-855-3951
- E-mail: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israël, 5822012
- Werving
- Edith Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Werving
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
- Werving
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
- Werving
- Duly Health and Care Chicago
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
- Werving
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- Werving
- First Urology
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
- Werving
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
- Werving
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Werving
- Urology of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080-2359
- Werving
- Summit Health - Washington Township
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208-3412
- Werving
- Albany Medical College
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- Werving
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Radnor, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19087
- Werving
- Penn Medicine Radnor
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464-3771
- Werving
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209-4035
- Werving
- Urology Associates, P C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-2009
- Werving
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Deelnemers ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming en bereid en in staat om aan alle vereiste onderzoeksprocedures te voldoen
- Bevestigde LAAG RISICO LG UTUC (zowel gunstig als ongunstig) volgens AUA
- Ten minste 5 mm markerlaesie achtergelaten
- Deelnemers moeten een eerder genomisch rapport of archief-/vers weefsel hebben naast een urinemonster voor retrospectief genomisch onderzoek
- Identificatie van markerlaesie(s) binnen 8 weken voor randomisatie (verwijzing naar inclusiecriterium #2)
- Indien synchrone NMIBC, moet NMIBC volledig zijn gereseceerd en laaggradig Ta of T1
- Geen eerdere BCG-toediening binnen 1 jaar vanaf de datum van toestemming.
- Geen intravesicale chemotherapie binnen 8 weken voor C1D1 (inclusief UGN-101).
- Geen systemische chemotherapie binnen 3 maanden voor C1D1
- ECOG 0-2
- Pathologie bestaat uit pure urotheelcarcinoom
Voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie:
- i. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1.500/mm3 ii. Trombocytenaantal ≥75.000/mm3 iii. Hemoglobine ≥10,0 g/dL
- i. Totaal bilirubine ≤ ULN ii. Alanine-aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ ULN
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >60 ml/min
- Serumfosfaatgehalte ≤ ULN vóór start behandeling
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5 × ULN
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of kenmerken van hooggradige (HG) UTUC
- Voorgeschiedenis van carcinoma in situ (CIS)
- Voorgeschiedenis van prostaaturethrabetrokkenheid
- Huidige of eerdere voorgeschiedenis van spierinvasieve blaaskanker
- Huidige of eerdere voorgeschiedenis van lymfeklierpositieve en/of gemetastaseerde blaaskanker
- Bewijs van plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom of kleincellig carcinoom van de blaas
- Momenteel systemische kankertherapie ontvangend (cytotoxisch of immunotherapie)
- Huidige of eerdere voorgeschiedenis van pelviene uitwendige bestralingstherapie voor blaaskanker
- Huidige of voorgeschiedenis van eerder FGFR-remmer gebruik
- Systemische immunotherapie binnen 6 maanden voor randomisatie
- Behandeling met een experimenteel middel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf randomisatie, wat korter is; middelen met een onbekende halfwaardetijd worden standaard op 30 dagen gesteld.
- Eerdere behandeling met een intravesicaal of intracavitair middel binnen 8 weken voor C1D1.
- Huidig bewijs van centrale sereuze retinopathie of retinale pigmentepitheel-loslating van elke graad tijdens basislijnonderzoek.
- Vereist gebruik van medicijnen die mogelijke remmers of inductoren van CYP3A zijn (verboden lijst van medicijnen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegeneesmiddel Dosis Cohort A (DCA) 60mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapie bij deelnemers
|
Zelf toegediende 60mg dosis Oraal tablet(ten) dagelijks ingenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegeneesmiddel Dosis Cohort B (DCB) 80mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapie bij deelnemers
|
Zelf toegediende 80mg dosis Oraal tablet(ten) dagelijks ingenomen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mogelijke studie medicijn dosis cohort C (DCC) TBD mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapie bij deelnemers
|
Nog te bepalen: Zelf toegediende orale tablet(ten) dagelijks ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van Dabogratinib bij LG UTUC FGFR3+ deelnemers te beoordelen (aandeel deelnemers met een CR binnen 6 maanden van alle LG UTUC FGFR3+ deelnemers)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
Complete respons (CR) percentage
|
binnen 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van Dabogratinib bij LG UTUC bij alle deelnemers te beoordelen (proportie deelnemers met een CR binnen 6 maanden van alle LG UTUC-deelnemers)
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
Complete Response (CR) rate
|
na 6 maanden
|
|
Duur van respons (DOR) (mediane tijd voor CR-duur bij deelnemers die een CR bereiken)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
|
Complete Response (proportie van deelnemers die na 12 en 24 maanden nog steeds een CR hebben)
Tijdsspanne: na 12 en 24 maanden
|
na 12 en 24 maanden
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van dabogratinib
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage nierbehoud na behandeling met dabogratinib
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aandeel deelnemers die geen nefrectomie of nefroureterectomie ondergingen
|
Tot 2 jaar
|
|
Verandering van niet-resectabele UTUC naar resectabele UTUC
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aandeel van deelnemers met onopereerbare ziekte bij aanvang die overgaan naar openeerbare ziekte bij behandeling met dabogratinib, zoals beoordeeld door de Onderzoeker
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TYR300-203
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523539-20-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .