Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2A/B Werkzaamheid en Veiligheid van Dabogratinib bij Deelnemers met Laaggradig Bovenste Urinewegtract Urotheelcarcinoom (SURF303)

29 oktober 2026 bijgewerkt door: Tyra Biosciences, Inc

Een fase 2A/B, multicenter, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Dabogratinib (TYRA-300) bij deelnemers met laaggradig urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (SURF303)

A Phase 2A/B study of Dabogratinib (TYRA-300) in Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A Phase 2A/B, Multi-center, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Dabogratinib (TYRA-300) in Participants with Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma (SURF303)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

285

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israël, 5822012
        • Werving
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354-3450
        • Werving
        • Loma Linda University (LLU) - Loma Linda University Medical Center (LLUM)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
        • Werving
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Werving
        • Duly Health and Care Chicago
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Werving
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Urology
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Werving
        • First Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
        • Werving
        • Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
        • Werving
        • University of Michigan Health System (UMHS)
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-0996
        • Werving
        • Michigan Healthcare Professionals - William Beaumont University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Urology of St. Louis
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080-2359
        • Werving
        • Summit Health - Washington Township
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208-3412
        • Werving
        • Albany Medical College
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Werving
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1280
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Werving
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Radnor, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19087
        • Werving
        • Penn Medicine Radnor
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464-3771
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209-4035
        • Werving
        • Urology Associates, P C
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-2009
        • Werving
        • Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Participants ≥ 18 years of age at the time of informed consent and willing and able to comply with all required study procedures

  • Confirmed LG UTUC (both favorable and unfavorable) per AUA

  • At least 5mm of marker lesion(s) left behind

  • Identification of marker lesion(s) within 8 weeks prior to randomization (refer to Inclusion Criterion #2)

  • If synchronous NMIBC, NMIBC must be fully resected and low-grade Ta or T1

  • No prior BCG administration within 1 year of date of consent.

  • No intravesical chemotherapy within 8 weeks prior to C1D1 (including UGN-101).

  • No systemic chemotherapy within 3 months prior to C1D1

  • ECOG PS 0-2

  • Pathology consists of pure urothelial carcinoma

  • Adequate bone marrow function:

    i. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3 ii. Platelet count ≥75,000/mm3 iii. Hemoglobin ≥10.0 g/dL

  • Adequate liver function:

    i. Total bilirubin ≤ ULN ii. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ ULN

  • Adequate renal function:

    i. Estimated glomerular filtration rate >30 mL/min ii. Serum Phosphate level ≤ ULN prior to starting treatment iii. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × ULN

Exclusion Criteria:

  • Evidence or any features of high grade (HG) UTUC
  • History of carcinoma in situ (CIS)
  • History of prostatic urethral involvement
  • Current or previous history of muscle invasive bladder cancer
  • Current or previous history of lymph node positive and/or metastatic bladder cancer
  • Evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma or small cell of the bladder
  • Currently receiving systemic cancer therapy (cytotoxic or immunotherapy)
  • Current or prior history of pelvic external beam radiotherapy for bladder cancer
  • Current or history of receiving a prior FGFR inhibitor
  • Systemic immunotherapy within 6 months prior to C1D1
  • Treatment with an investigational agent within 30 days or 5 half-lives from C1D1, whichever is shorter; compounds with an unknown half-life will be default to 30 days.
  • Prior treatment with an intravesical or intracavitary agent within 8 weeks of C1D1.
  • Current evidence of central serous retinopathy or retinal pigmented epithelial detachment of any grade at time of baseline examination.
  • Requiring use of medications that are strong and moderate inhibitors or inducers of CYP3A or inhibitors of P-gp and BCRP transporters (prohibited list of medications)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Study Drug Dose Cohort A (DCA) 60mg

Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants
Geneesmiddel: Dabogratinib (TYRA-300) 60mg

Self-administered 60mg dose Oral tablet(s) given daily

Andere namen:
  • TYRA-300
Experimenteel: Study Drug Dose Cohort B (DCB) 80mg

Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants
Geneesmiddel: Dabogratinib (TYRA-300) 80mg

Self-administered 80mg dose Oral tablet(s) given daily

Andere namen:
  • TYRA-300

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC FGFR3+ participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC FGFR3+ participants)
Tijdsspanne: within 6 months

Complete response (CR) rate
within 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR) (mediane tijd voor CR-duur bij deelnemers die een CR bereiken)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden
Complete Response (proportie van deelnemers die na 12 en 24 maanden nog steeds een CR hebben)
Tijdsspanne: na 12 en 24 maanden
na 12 en 24 maanden
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC in all participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC participants)
Tijdsspanne: at 6 months

Complete Response (CR) rate
at 6 months
Safety and tolerability of dabogratinib
Tijdsspanne: Up to 2 years

Incidence rate and severity of adverse events
Up to 2 years
Rate of renal preservation after treatment with dabogratinib
Tijdsspanne: Up to 2 years

Proportion of participants who did not undergo a nephrectomy or nephroureterectomy
Up to 2 years
Change from unresectable UTUC to resectable UTUC
Tijdsspanne: Up to 2 years

Proportion of participants with unresectable disease at baseline who convert to resectable disease on dabogratinib, as assessed by the Investigator
Up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TYR300-203
  • 2025-523539-20-00 (Ctis)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren