Fas 2A/B effektivitet och säkerhet hos Dabogratinib hos deltagare med låggradig övergående urinvägsurotelialcancer (SURF303)
11 september 2026 uppdaterad av: Tyra Biosciences, Inc
En fas 2A/B, multicentrisk, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Dabogratinib (TYRA-300) hos deltagare med låggradig urinvägsurotelcancer i övre urinvägarna (SURF303)
En fas 2A/B-studie av Dabogratinib (TYRA-300) vid låggradig övergående urinvägsurotelialcancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
En fas 2A/B, multricenter, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Dabogratinib (TYRA-300) hos deltagare med låggradig övre urinvägsurotelcancer (SURF303)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
230
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Megan Henry
- Telefonnummer: 858-855-3951
- E-post: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9416
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- Rekrytering
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
- Rekrytering
- Duly Health and Care Chicago
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
- Rekrytering
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- Rekrytering
- First Urology
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- Rekrytering
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
- Rekrytering
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Urology of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080-2359
- Rekrytering
- Summit Health - Washington Township
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208-3412
- Rekrytering
- Albany Medical College
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
- Rekrytering
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Radnor, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
- Rekrytering
- Penn Medicine Radnor
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464-3771
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209-4035
- Rekrytering
- Urology Associates, P C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-2009
- Rekrytering
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 5822012
- Rekrytering
- Edith Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Deltagare ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke och villiga och kapabla att följa alla nödvändiga studieprocedurer
- Bekräftad LÅG RISK LG UTUC (både gynnsam ogynnsam) enligt AUA
- Minst 5 mm markörlesion kvar
- Deltagare måste ha tidigare genomisk rapport eller arkiverad/färsk vävnad utöver urinprov för retrospektiv genomisk testning
- Identifiering av markörlesion(er) inom 8 veckor före randomisering (se inklusionskriterium #2)
- Om synkron NMIBC, måste NMIBC vara fullständigt resekerad och låggradig Ta eller T1
- Ingen tidigare BCG-administrering inom 1 år från samtyckesdatum.
- Ingen intravesikal kemo inom 8 veckor före C1D1 (inklusive UGN-101).
- Ingen systemisk kemo inom 3 månader före C1D1
- ECOG 0-2
- Patologi består av ren urothelialcancer
Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion:
- i. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1 500/mm³ ii. Trombocytantal ≥75 000/mm³ iii. Hemoglobin ≥10,0 g/dL
- i. Totalt bilirubin ≤ ÖG ii. Alaninaminotransferas (ALT) ≤ ÖG iii. Aspartataminotransferas (AST) ≤ ÖG
- Beräknad glomerulär filtrationshastighet >60 ml/min
- Serumfosfatnivå ≤ ÖG före behandlingsstart
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5 × ÖG
Exklusionskriterier:
- Tecken på eller några drag av högrisk (HG) UTUC
- Tidigare anamnes av carcinoma in situ (CIS)
- Tidigare anamnes av prostatisk uretralinvolvering
- Nuvarande eller tidigare anamnes av muskelinvasiv urinblåsecancer
- Nuvarande eller tidigare anamnes av lymfknutspositiv och/eller metastaserad urinblåsecancer
- Tecken på skivepitelcancer, adenocancer eller odifferentierad cancer eller småcellscancer i urinblåsan
- För närvarande undergående systemisk cancerbehandling (cytotoxisk eller immunterapi)
- Nuvarande eller tidigare anamnes av extern strålbehandling i bäckenet för urinblåsecancer
- Nuvarande eller tidigare anamnes av behandling med FGFR-hämmare
- Systemisk immunterapi inom 6 månader före randomisering
- Behandling med experimentell substans inom 30 dagar eller 5 halveringstider från randomisering, beroende på vilket som är kortast; substanser med okänd halveringstid standardiseras till 30 dagar.
- Tidigare behandling med intravesikal eller intracavitär substans inom 8 veckor före C1D1.
- Nuvarande tecken på central serös retinopati eller retinal pigmenteptelavlossning av vilken grad som helst vid baslinjeundersökning.
- Behov av läkemedel som är potentiella hämmare eller induktorer av CYP3A (förbjuden läkemedelslista)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studieläkemedelsdos Kohort A (DCA) 60 mg
Dabogratinib (TYRA-300) monoterapi hos deltagare
|
Självadministrerad 60mg dos Oral tablett(er) given dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Studieläkemeddelsdosgrupp B (DCB) 80 mg
Dabogratinib (TYRA-300) monoterapi hos deltagare
|
Självadministrerad 80mg dos Oral tablett(er) som ges dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Möjlig studiepreparatdosgrupp C (DCC) TBD mg
Dabogratinib (TYRA-300) monoterapi hos deltagare
|
Att bestämmas: Självadministrerad oral tablett(er) som ges dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effektiviteten av Dabogratinib hos deltagare med LG UTUC FGFR3+ (andel deltagare med CR inom 6 månader av alla deltagare med LG UTUC FGFR3+)
Tidsram: inom 6 månader
|
Fullständig respons (CR)-frekvens
|
inom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effektiviteten av Dabogratinib vid LG UTUC hos alla deltagare (andel deltagare med CR inom 6 månader av alla LG UTUC-deltagare)
Tidsram: efter 6 månader
|
Komplett respons (CR) frekvens
|
efter 6 månader
|
|
Svarstid (DOR) (median tid för CR-varaktighet hos de deltagare som uppnår en CR)
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
|
|
Komplett respons (andel deltagare som fortsätter att ha en CR vid 12 och 24 månader)
Tidsram: vid 12 och 24 månader
|
vid 12 och 24 månader
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet hos dabogratinib
Tidsram: Upp till 2 år
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
|
Upp till 2 år
|
|
Frekvens av bevarad njurfunktion efter behandling med dabogratinib
Tidsram: Upp till 2 år
|
Andel deltagare som inte genomgick nefrektomi eller nefroureterektomi
|
Upp till 2 år
|
|
Förändring från icke-resekabel UTUC till resekabel UTUC
Tidsram: Upp till 2 år
|
Andel deltagare med oresekabel sjukdom vid baslinje som konverterar till resekabel sjukdom på dabogratinib, enligt bedömning av undersökningsledaren
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TYR300-203
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523539-20-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .