Fas 2A/B effektivitet och säkerhet hos Dabogratinib hos deltagare med låggradig övergående urinvägsurotelialcancer (SURF303)
En fas 2A/B, multicentrisk, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Dabogratinib (TYRA-300) hos deltagare med låggradig urinvägsurotelcancer i övre urinvägarna (SURF303)
A Phase 2A/B study of Dabogratinib (TYRA-300) in Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A Phase 2A/B, Multi-center, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Dabogratinib (TYRA-300) in Participants with Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma (SURF303)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lara Balick
- Telefonnummer: 929-792-5633
- E-post: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354-3450
- Rekrytering
- Loma Linda University (LLU) - Loma Linda University Medical Center (LLUM)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9416
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- Rekrytering
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- The University of Chicago
-
Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
- Rekrytering
- Duly Health and Care Chicago
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
- Rekrytering
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University (IU) Health Physicians - Urology
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- Rekrytering
- First Urology
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- Rekrytering
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5000
- Rekrytering
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-0996
- Rekrytering
- Michigan Healthcare Professionals - William Beaumont University Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Urology of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080-2359
- Rekrytering
- Summit Health - Washington Township
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208-3412
- Rekrytering
- Albany Medical College
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Rekrytering
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1280
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
- Rekrytering
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Radnor, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
- Rekrytering
- Penn Medicine Radnor
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464-3771
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209-4035
- Rekrytering
- Urology Associates, P C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-2009
- Rekrytering
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytering
- Meir Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 5822012
- Rekrytering
- Edith Wolfson Medical Center
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
-
Participants ≥ 18 years of age at the time of informed consent and willing and able to comply with all required study procedures
-
Confirmed LG UTUC (both favorable and unfavorable) per AUA
-
At least 5mm of marker lesion(s) left behind
-
Identification of marker lesion(s) within 8 weeks prior to randomization (refer to Inclusion Criterion #2)
-
If synchronous NMIBC, NMIBC must be fully resected and low-grade Ta or T1
-
No prior BCG administration within 1 year of date of consent.
-
No intravesical chemotherapy within 8 weeks prior to C1D1 (including UGN-101).
-
No systemic chemotherapy within 3 months prior to C1D1
-
ECOG PS 0-2
-
Pathology consists of pure urothelial carcinoma
-
Adequate bone marrow function:
i. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3 ii. Platelet count ≥75,000/mm3 iii. Hemoglobin ≥10.0 g/dL
-
Adequate liver function:
i. Total bilirubin ≤ ULN ii. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ ULN
-
Adequate renal function:
i. Estimated glomerular filtration rate >30 mL/min ii. Serum Phosphate level ≤ ULN prior to starting treatment iii. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × ULN
Exclusion Criteria:
- Evidence or any features of high grade (HG) UTUC
- History of carcinoma in situ (CIS)
- History of prostatic urethral involvement
- Current or previous history of muscle invasive bladder cancer
- Current or previous history of lymph node positive and/or metastatic bladder cancer
- Evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma or small cell of the bladder
- Currently receiving systemic cancer therapy (cytotoxic or immunotherapy)
- Current or prior history of pelvic external beam radiotherapy for bladder cancer
- Current or history of receiving a prior FGFR inhibitor
- Systemic immunotherapy within 6 months prior to C1D1
- Treatment with an investigational agent within 30 days or 5 half-lives from C1D1, whichever is shorter; compounds with an unknown half-life will be default to 30 days.
- Prior treatment with an intravesical or intracavitary agent within 8 weeks of C1D1.
- Current evidence of central serous retinopathy or retinal pigmented epithelial detachment of any grade at time of baseline examination.
- Requiring use of medications that are strong and moderate inhibitors or inducers of CYP3A or inhibitors of P-gp and BCRP transporters (prohibited list of medications)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Study Drug Dose Cohort A (DCA) 60mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants |
Self-administered 60mg dose Oral tablet(s) given daily
Andra namn:
|
|
Experimentell: Study Drug Dose Cohort B (DCB) 80mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants |
Self-administered 80mg dose Oral tablet(s) given daily
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC FGFR3+ participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC FGFR3+ participants)
Tidsram: within 6 months
|
Complete response (CR) rate |
within 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarstid (DOR) (median tid för CR-varaktighet hos de deltagare som uppnår en CR)
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
|
|
Komplett respons (andel deltagare som fortsätter att ha en CR vid 12 och 24 månader)
Tidsram: vid 12 och 24 månader
|
vid 12 och 24 månader
|
|
|
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC in all participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC participants)
Tidsram: at 6 months
|
Complete Response (CR) rate |
at 6 months
|
|
Safety and tolerability of dabogratinib
Tidsram: Up to 2 years
|
Incidence rate and severity of adverse events |
Up to 2 years
|
|
Rate of renal preservation after treatment with dabogratinib
Tidsram: Up to 2 years
|
Proportion of participants who did not undergo a nephrectomy or nephroureterectomy |
Up to 2 years
|
|
Change from unresectable UTUC to resectable UTUC
Tidsram: Up to 2 years
|
Proportion of participants with unresectable disease at baseline who convert to resectable disease on dabogratinib, as assessed by the Investigator |
Up to 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TYR300-203
- 2025-523539-20-00 (Ctis)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .