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Fase 2A/B di Efficacia e Sicurezza di Dabogratinib in Partecipanti con Carcinoma Uroteliale delle Vie Urinarie Superiori di Basso Grado (SURF303)

2 giugno 2026 aggiornato da: Tyra Biosciences, Inc

Uno Studio di Fase 2A/B, Multicentrico, in Aperto che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di Dabogratinib (TYRA-300) in Partecipanti con Carcinoma Uroteliale delle Vie Urinarie Superiori di Basso Grado (SURF303)

Uno studio di fase 2A/B su Dabogratinib (TYRA-300) nel carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie di basso grado

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno Studio di Fase 2A/B, Multicentrico, in Aperto che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di Dabogratinib (TYRA-300) in Partecipanti con Carcinoma Uroteliale delle Vie Urinarie Superiori di Basso Grado (SURF303)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Reclutamento
        • Duly Health and Care Chicago
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Reclutamento
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Reclutamento
        • First Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Reclutamento
        • Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209-4035
        • Reclutamento
        • Urology Associates, P C
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Partecipanti ≥ 18 anni al momento del consenso informato e disposti e in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste
  2. LG UTUC a basso rischio confermato (sia favorevole che sfavorevole) secondo AUA
  3. Almeno 5 mm di lesione marker lasciati indietro
  4. I partecipanti devono avere un precedente rapporto genomico o tessuto d'archivio/fresco oltre al campione di urina per il test genomico retrospettivo
  5. Identificazione delle lesioni marker entro 8 settimane prima della randomizzazione (fare riferimento al Criterio di Inclusione #2)
  6. Se NMIBC sincrono, l'NMIBC deve essere completamente resecato e di basso grado Ta o T1
  7. Nessuna precedente somministrazione di BCG entro 1 anno dalla data del consenso.
  8. Nessuna chemioterapia endovescicale entro 8 settimane prima di C1D1 (incluso UGN-101).
  9. Nessuna chemioterapia sistemica entro 3 mesi prima di C1D1
  10. ECOG 0-2
  11. La patologia consiste in carcinoma uroteliale puro

  12. Funzione midollare, epatica e renale adeguata:

    1. i. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm³ ii. Conta piastrinica ≥75.000/mm³ iii. Emoglobina ≥10,0 g/dL
    2. i. Bilirubina totale ≤ ULN ii. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ ULN iii. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ ULN
    3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata >60 mL/min
    4. Livello di fosfato sierico ≤ ULN prima dell'inizio del trattamento
    5. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 × ULN

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o qualsiasi caratteristica di UTUC di alto grado (HG)
  2. Storia di carcinoma in situ (CIS)
  3. Storia di coinvolgimento dell'uretra prostatica
  4. Storia attuale o precedente di carcinoma della vescica muscolo-invasivo
  5. Storia attuale o precedente di carcinoma della vescica con linfonodi positivi e/o metastatico
  6. Evidenza di carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma indifferenziato o a piccole cellule della vescica
  7. Attualmente in terapia oncologica sistemica (citotossica o immunoterapia)
  8. Storia attuale o precedente di radioterapia a fasci esterni pelvici per carcinoma della vescica
  9. Storia attuale o precedente di trattamento con un precedente inibitore di FGFR
  10. Immunoterapia sistemica entro 6 mesi prima della randomizzazione
  11. Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dalla randomizzazione, a seconda di quale sia più breve; i composti con emivita sconosciuta saranno impostati per default a 30 giorni.
  12. Trattamento precedente con un agente endovescicale o intracavitario entro 8 settimane da C1D1.
  13. Evidenza attuale di retinopatia sierosa centrale o distacco dell'epitelio pigmentato retinico di qualsiasi grado al momento dell'esame basale.
  14. Necessità di utilizzare farmaci che sono potenziali inibitori o induttori di CYP3A (elenco dei farmaci vietati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort di Dose del Farmaco dello Studio A (DCA) 60mg
Monoterapia con Dabogratinib (TYRA-300) nei partecipanti
Droga: Dabogratinib (TYRA-300) 60mg
Dose autosomministrata di 60mg Compresse orali somministrate giornalmente
Altri nomi:
  • TYRA-300
Sperimentale: Studio Farmaco Dose Gruppo B (DCB) 80mg
Monoterapia con Dabogratinib (TYRA-300) nei partecipanti
Droga: Dabogratinib (TYRA-300) 80 mg
Dose auto-somministrata di 80mg Compressa(e) orale(i) somministrata(e) giornalmente
Altri nomi:
  • TYRA-300
Sperimentale: Possible Study Drug Dose Cohort C (DCC) TBD mg
Monoterapia con Dabogratinib (TYRA-300) nei Partecipanti
Droga: Dabogratinib (TYRA-300) TBD
Da determinare: Compresse orali autosomministrate somministrate quotidianamente
Altri nomi:
  • TYRA-300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del Dabogratinib nei partecipanti con UTUC LG FGFR3+ (proporzione di partecipanti con una CR entro 6 mesi tra tutti i partecipanti con UTUC LG FGFR3+)
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Tasso di risposta completa (CR)
entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di Dabogratinib in LG UTUC in tutti i partecipanti (proporzione di partecipanti con una CR entro 6 mesi su tutti i partecipanti con LG UTUC)
Lasso di tempo: a 6 mesi
Tasso di risposta completa (CR)
a 6 mesi
Durata della Risposta (DOR) (tempo mediano per la durata della CR nei partecipanti che raggiungono una CR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Risposta completa (proporzione di partecipanti che continuano a presentare una CR a 12 e 24 mesi)
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
a 12 e 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità di dabogratinib
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di incidenza e gravità degli eventi avversi
Fino a 2 anni
Tasso di preservazione renale dopo trattamento con dabogratinib
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti che non hanno subito una nefrectomia o nefroureterectomia
Fino a 2 anni
Cambio da UTUC non resecabile a UTUC resecabile
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con malattia non resecabile al basale che passano a malattia resecabile con dabogratinib, come valutato dallo Sperimentatore
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erik T. Goluboff, MD, MBA, Tyra Biosciences, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYR300-203
  • 2025-523539-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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