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Fase 2A/B di Efficacia e Sicurezza di Dabogratinib in Partecipanti con Carcinoma Uroteliale delle Vie Urinarie Superiori di Basso Grado (SURF303)

29 ottobre 2026 aggiornato da: Tyra Biosciences, Inc

Uno Studio di Fase 2A/B, Multicentrico, in Aperto che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di Dabogratinib (TYRA-300) in Partecipanti con Carcinoma Uroteliale delle Vie Urinarie Superiori di Basso Grado (SURF303)

A Phase 2A/B study of Dabogratinib (TYRA-300) in Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Phase 2A/B, Multi-center, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Dabogratinib (TYRA-300) in Participants with Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma (SURF303)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Saint-Etienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israele, 5822012
        • Reclutamento
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spagna
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354-3450
        • Reclutamento
        • Loma Linda University (LLU) - Loma Linda University Medical Center (LLUM)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Reclutamento
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Reclutamento
        • Duly Health and Care Chicago
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Reclutamento
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Urology
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Reclutamento
        • First Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Reclutamento
        • Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System (UMHS)
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-0996
        • Reclutamento
        • Michigan Healthcare Professionals - William Beaumont University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Urology of St. Louis
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080-2359
        • Reclutamento
        • Summit Health - Washington Township
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208-3412
        • Reclutamento
        • Albany Medical College
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1280
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Reclutamento
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Radnor, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
        • Reclutamento
        • Penn Medicine Radnor
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464-3771
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209-4035
        • Reclutamento
        • Urology Associates, P C
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-2009
        • Reclutamento
        • Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Participants ≥ 18 years of age at the time of informed consent and willing and able to comply with all required study procedures

  • Confirmed LG UTUC (both favorable and unfavorable) per AUA

  • At least 5mm of marker lesion(s) left behind

  • Identification of marker lesion(s) within 8 weeks prior to randomization (refer to Inclusion Criterion #2)

  • If synchronous NMIBC, NMIBC must be fully resected and low-grade Ta or T1

  • No prior BCG administration within 1 year of date of consent.

  • No intravesical chemotherapy within 8 weeks prior to C1D1 (including UGN-101).

  • No systemic chemotherapy within 3 months prior to C1D1

  • ECOG PS 0-2

  • Pathology consists of pure urothelial carcinoma

  • Adequate bone marrow function:

    i. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3 ii. Platelet count ≥75,000/mm3 iii. Hemoglobin ≥10.0 g/dL

  • Adequate liver function:

    i. Total bilirubin ≤ ULN ii. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ ULN

  • Adequate renal function:

    i. Estimated glomerular filtration rate >30 mL/min ii. Serum Phosphate level ≤ ULN prior to starting treatment iii. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × ULN

Exclusion Criteria:

  • Evidence or any features of high grade (HG) UTUC
  • History of carcinoma in situ (CIS)
  • History of prostatic urethral involvement
  • Current or previous history of muscle invasive bladder cancer
  • Current or previous history of lymph node positive and/or metastatic bladder cancer
  • Evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma or small cell of the bladder
  • Currently receiving systemic cancer therapy (cytotoxic or immunotherapy)
  • Current or prior history of pelvic external beam radiotherapy for bladder cancer
  • Current or history of receiving a prior FGFR inhibitor
  • Systemic immunotherapy within 6 months prior to C1D1
  • Treatment with an investigational agent within 30 days or 5 half-lives from C1D1, whichever is shorter; compounds with an unknown half-life will be default to 30 days.
  • Prior treatment with an intravesical or intracavitary agent within 8 weeks of C1D1.
  • Current evidence of central serous retinopathy or retinal pigmented epithelial detachment of any grade at time of baseline examination.
  • Requiring use of medications that are strong and moderate inhibitors or inducers of CYP3A or inhibitors of P-gp and BCRP transporters (prohibited list of medications)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Study Drug Dose Cohort A (DCA) 60mg

Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants
Droga: Dabogratinib (TYRA-300) 60mg

Self-administered 60mg dose Oral tablet(s) given daily

Altri nomi:
  • TYRA-300
Sperimentale: Study Drug Dose Cohort B (DCB) 80mg

Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants
Droga: Dabogratinib (TYRA-300) 80mg

Self-administered 80mg dose Oral tablet(s) given daily

Altri nomi:
  • TYRA-300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC FGFR3+ participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC FGFR3+ participants)
Lasso di tempo: within 6 months

Complete response (CR) rate
within 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR) (tempo mediano per la durata della CR nei partecipanti che raggiungono una CR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Risposta completa (proporzione di partecipanti che continuano a presentare una CR a 12 e 24 mesi)
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
a 12 e 24 mesi
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC in all participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC participants)
Lasso di tempo: at 6 months

Complete Response (CR) rate
at 6 months
Safety and tolerability of dabogratinib
Lasso di tempo: Up to 2 years

Incidence rate and severity of adverse events
Up to 2 years
Rate of renal preservation after treatment with dabogratinib
Lasso di tempo: Up to 2 years

Proportion of participants who did not undergo a nephrectomy or nephroureterectomy
Up to 2 years
Change from unresectable UTUC to resectable UTUC
Lasso di tempo: Up to 2 years

Proportion of participants with unresectable disease at baseline who convert to resectable disease on dabogratinib, as assessed by the Investigator
Up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYR300-203
  • 2025-523539-20-00 (Ctis)
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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