Эффективность и безопасность Дабогратиниба у участников с низкозлокачественной уротелиальной карциномой верхних мочевых путей во 2А/В фазе исследования (SURF303)
11 сентября 2026 г. обновлено: Tyra Biosciences, Inc
Фаза 2A/B, многоцентровое, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности дабогратиниба (TYRA-300) у пациентов с низкодифференцированной уротелиальной карциномой верхних мочевых путей (SURF303)
Фаза 2A/B исследования Дабогратиниба (TYRA-300) при низкозлокачественной уротелиальной карциноме верхних мочевых путей
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Фаза 2A/B, многоцентровое, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности дабогратиниба (TYRA-300) у пациентов с низкодифференцированной уротелиальной карциномой верхних мочевых путей (SURF303)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
230
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Megan Henry
- Номер телефона: 858-855-3951
- Электронная почта: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Израиль, 5822012
- Рекрутинг
- Edith Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cadiz, Испания, 11009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Рекрутинг
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
- Рекрутинг
- Duly Health and Care Chicago
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Рекрутинг
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- Рекрутинг
- First Urology
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- Рекрутинг
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
- Рекрутинг
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Urology of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080-2359
- Рекрутинг
- Summit Health - Washington Township
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208-3412
- Рекрутинг
- Albany Medical College
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Рекрутинг
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Рекрутинг
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Radnor, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
- Рекрутинг
- Penn Medicine Radnor
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464-3771
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209-4035
- Рекрутинг
- Urology Associates, P C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-2009
- Рекрутинг
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Участники в возрасте ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия, готовые и способные соблюдать все требуемые процедуры исследования
- Подтвержденный НИЗКИЙ РИСК LG UTUC (как благоприятный, так и неблагоприятный) по критериям AUA
- Остается не менее 5 мм маркерного поражения
- У участников должен быть предыдущий геномный отчет или архивная/свежая ткань в дополнение к образцу мочи для ретроспективного геномного тестирования
- Идентификация маркерного поражения(й) в течение 8 недель до рандомизации (см. Критерий включения №2)
- При наличии синхронного NMIBC, NMIBC должен быть полностью удален и иметь низкую степень злокачественности Ta или T1
- Отсутствие предшествующего введения БЦЖ в течение 1 года до даты получения согласия.
- Отсутствие внутрипузырной химиотерапии в течение 8 недель до C1D1 (включая UGN-101).
- Отсутствие системной химиотерапии в течение 3 месяцев до C1D1
- ECOG 0-2
- Патоморфологическое исследование выявляет чистую уротелиальную карциному
Адекватная функция костного мозга, печени и почек:
- i. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,500/мм3 ii. Количество тромбоцитов ≥75,000/мм3 iii. Гемоглобин ≥10,0 г/дл
- i. Общий билирубин ≤ ВГН ii. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ ВГН iii. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ ВГН
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации >60 мл/мин
- Уровень фосфата в сыворотке ≤ ВГН до начала лечения
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5 × ВГН
Критерии исключения:
- Наличие признаков или любых характеристик высокой степени злокачественности (HG) UTUC
- Анамнез карциномы in situ (CIS)
- Анамнез вовлечения простатической уретры
- Текущий или предыдущий анамнез мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря
- Текущий или предыдущий анамнез рака мочевого пузыря с поражением лимфатических узлов и/или метастазами
- Наличие плоскоклеточного рака, аденокарциномы или недифференцированной карциномы или мелкоклеточного рака мочевого пузыря
- Текущее получение системной противоопухолевой терапии (цитотоксической или иммунотерапии)
- Текущий или предшествующий анамнез проведения дистанционной лучевой терапии на область таза по поводу рака мочевого пузыря
- Текущий или предшествующий анамнез приема ингибитора FGFR
- Системная иммунотерапия в течение 6 месяцев до рандомизации
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что короче; для соединений с неизвестным периодом полувыведения по умолчанию устанавливается срок 30 дней.
- Предшествующее лечение внутрипузырным или внутриполостным агентом в течение 8 недель до C1D1.
- Текущие признаки центральной серозной ретинопатии или отслойки пигментного эпителия сетчатки любой степени на момент базового обследования.
- Необходимость применения лекарственных средств, которые являются потенциальными ингибиторами или индукторами CYP3A (запрещенный список препаратов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза исследуемого препарата Когорта A (DCA) 60 мг
Монотерапия Дабогратинибом (TYRA-300) у участников
|
Самостоятельное введение 60 мг пероральных таблеток ежедневно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B дозы исследуемого препарата (DCB) 80 мг
Монотерапия Дабогратинибом (TYRA-300) у участников
|
Самостоятельно принимаемая доза 80 мг таблетки для приёма внутрь, принимаемая ежедневно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Возможная когорта дозы исследуемого препарата C (DCC) TBD мг
Монотерапия дабогратинибом (TYRA-300) у участников
|
Подлежит определению: Самостоятельно принимаемые таблетки для перорального применения, назначаемые ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности Дабогратиниба у участников с LG UTUC FGFR3+ (доля участников с полной ремиссией в течение 6 месяцев среди всех участников с LG UTUC FGFR3+)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Частота полного ответа (CR)
|
в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности Дабогратиниба при LG UTUC у всех участников (доля участников с полной ремиссией в течение 6 месяцев среди всех участников с LG UTUC)
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Частота полного ответа (CR)
|
через 6 месяцев
|
|
Длительность ответа (DOR) (медианное время длительности полной ремиссии у участников, достигших полной ремиссии)
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
|
|
Полный ответ (доля участников, у которых сохраняется полная ремиссия через 12 и 24 месяца)
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца
|
через 12 и 24 месяца
|
|
|
Безопасность и переносимость дабогратиниба
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
До 2 лет
|
|
Частота сохранения функции почек после лечения дабогратинибом
Временное ограничение: До 2 лет
|
Доля участников, которые не подверглись нефрэктомии или нефроуретерэктомии
|
До 2 лет
|
|
Изменение статуса нерезектабельного UTUC в резектабельный UTUC
Временное ограничение: До 2 лет
|
Доля участников с нерезектабельным заболеванием на исходном уровне, у которых заболевание перешло в резектабельное на дабогратинибе, по оценке исследователя
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TYR300-203
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523539-20-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .