Phase 2A/B Wirksamkeit und Sicherheit von Dabogratinib bei Teilnehmern mit niedriggradigem Urothelkarzinom der oberen Harnwege (SURF303)
29. Oktober 2026 aktualisiert von: Tyra Biosciences, Inc
Eine Phase-2A/B-Studie, multizentrisch, offen, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dabogratinib (TYRA-300) bei Teilnehmern mit niedriggradigem oberen Harntrakt-Urothelkarzinom (SURF303)
A Phase 2A/B study of Dabogratinib (TYRA-300) in Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A Phase 2A/B, Multi-center, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Dabogratinib (TYRA-300) in Participants with Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma (SURF303)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
285
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lara Balick
- Telefonnummer: 929-792-5633
- E-Mail: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Saint-Etienne, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
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Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, Israel, 5822012
- Rekrutierung
- Edith Wolfson Medical Center
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Cadiz, Spanien, 11009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354-3450
- Rekrutierung
- Loma Linda University (LLU) - Loma Linda University Medical Center (LLUM)
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
- Rekrutierung
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- The University of Chicago
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Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
- Rekrutierung
- Duly Health and Care Chicago
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
- Rekrutierung
- Urology of Indiana, LLC
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University (IU) Health Physicians - Urology
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Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- Rekrutierung
- First Urology
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
- Rekrutierung
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
- Rekrutierung
- University of Michigan Health System (UMHS)
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-0996
- Rekrutierung
- Michigan Healthcare Professionals - William Beaumont University Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Rekrutierung
- Urology of St. Louis
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080-2359
- Rekrutierung
- Summit Health - Washington Township
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3412
- Rekrutierung
- Albany Medical College
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1280
- Rekrutierung
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
- Rekrutierung
- Central Ohio Urology Group
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Pennsylvania
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Radnor, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
- Rekrutierung
- Penn Medicine Radnor
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464-3771
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209-4035
- Rekrutierung
- Urology Associates, P C
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-2009
- Rekrutierung
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
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Participants ≥ 18 years of age at the time of informed consent and willing and able to comply with all required study procedures
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Confirmed LG UTUC (both favorable and unfavorable) per AUA
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At least 5mm of marker lesion(s) left behind
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Identification of marker lesion(s) within 8 weeks prior to randomization (refer to Inclusion Criterion #2)
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If synchronous NMIBC, NMIBC must be fully resected and low-grade Ta or T1
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No prior BCG administration within 1 year of date of consent.
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No intravesical chemotherapy within 8 weeks prior to C1D1 (including UGN-101).
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No systemic chemotherapy within 3 months prior to C1D1
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ECOG PS 0-2
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Pathology consists of pure urothelial carcinoma
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Adequate bone marrow function:
i. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3 ii. Platelet count ≥75,000/mm3 iii. Hemoglobin ≥10.0 g/dL
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Adequate liver function:
i. Total bilirubin ≤ ULN ii. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ ULN
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Adequate renal function:
i. Estimated glomerular filtration rate >30 mL/min ii. Serum Phosphate level ≤ ULN prior to starting treatment iii. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × ULN
Exclusion Criteria:
- Evidence or any features of high grade (HG) UTUC
- History of carcinoma in situ (CIS)
- History of prostatic urethral involvement
- Current or previous history of muscle invasive bladder cancer
- Current or previous history of lymph node positive and/or metastatic bladder cancer
- Evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma or small cell of the bladder
- Currently receiving systemic cancer therapy (cytotoxic or immunotherapy)
- Current or prior history of pelvic external beam radiotherapy for bladder cancer
- Current or history of receiving a prior FGFR inhibitor
- Systemic immunotherapy within 6 months prior to C1D1
- Treatment with an investigational agent within 30 days or 5 half-lives from C1D1, whichever is shorter; compounds with an unknown half-life will be default to 30 days.
- Prior treatment with an intravesical or intracavitary agent within 8 weeks of C1D1.
- Current evidence of central serous retinopathy or retinal pigmented epithelial detachment of any grade at time of baseline examination.
- Requiring use of medications that are strong and moderate inhibitors or inducers of CYP3A or inhibitors of P-gp and BCRP transporters (prohibited list of medications)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Study Drug Dose Cohort A (DCA) 60mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants |
Self-administered 60mg dose Oral tablet(s) given daily
Andere Namen:
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Experimental: Study Drug Dose Cohort B (DCB) 80mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants |
Self-administered 80mg dose Oral tablet(s) given daily
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC FGFR3+ participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC FGFR3+ participants)
Zeitfenster: within 6 months
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Complete response (CR) rate |
within 6 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechdauer (DOR) (Medianzeit für CR-Dauer bei den Teilnehmern, die eine CR erreichen)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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bis zu 36 Monate
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Vollständiges Ansprechen (Anteil der Teilnehmer, die nach 12 und 24 Monaten weiterhin ein CR aufweisen)
Zeitfenster: nach 12 und 24 Monaten
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nach 12 und 24 Monaten
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To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC in all participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC participants)
Zeitfenster: at 6 months
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Complete Response (CR) rate |
at 6 months
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Safety and tolerability of dabogratinib
Zeitfenster: Up to 2 years
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Incidence rate and severity of adverse events |
Up to 2 years
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Rate of renal preservation after treatment with dabogratinib
Zeitfenster: Up to 2 years
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Proportion of participants who did not undergo a nephrectomy or nephroureterectomy |
Up to 2 years
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Change from unresectable UTUC to resectable UTUC
Zeitfenster: Up to 2 years
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Proportion of participants with unresectable disease at baseline who convert to resectable disease on dabogratinib, as assessed by the Investigator |
Up to 2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TYR300-203
- 2025-523539-20-00 (Ctis)
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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