Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 2A/B Wirksamkeit und Sicherheit von Dabogratinib bei Teilnehmern mit niedriggradigem Urothelkarzinom der oberen Harnwege (SURF303)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Tyra Biosciences, Inc

Eine Phase-2A/B-Studie, multizentrisch, offen, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dabogratinib (TYRA-300) bei Teilnehmern mit niedriggradigem oberen Harntrakt-Urothelkarzinom (SURF303)

Eine Phase-2A/B-Studie zu Dabogratinib (TYRA-300) bei Low-Grade-Urothelkarzinom der oberen Harnwege

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-2A/B-, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dabogratinib (TYRA-300) bei Teilnehmern mit Urothelkarzinom des oberen Harntrakts niedrigen Grades (SURF303)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • Duly Health and Care Chicago
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Rekrutierung
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Rekrutierung
        • First Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Rekrutierung
        • Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209-4035
        • Rekrutierung
        • Urology Associates, P C
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung nach Aufklärung und bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten
  2. Bestätigtes NIEDRIGRISIKO-LG-UTUC (sowohl günstig als auch ungünstig) gemäß AUA
  3. Mindestens 5 mm Markerläsion verbleiben
  4. Teilnehmer müssen einen vorherigen genomischen Bericht oder archiviertes/frisches Gewebe zusätzlich zur Urinprobe für retrospektive genomische Tests haben
  5. Identifizierung von Markerläsion(en) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung (siehe Einschlusskriterium #2)
  6. Bei synchronem NMIBC muss der NMIBC vollständig reseziert und niedriggradig Ta oder T1 sein
  7. Keine vorherige BCG-Verabreichung innerhalb von 1 Jahr ab Datum der Einwilligung.
  8. Keine intravesikale Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen vor C1D1 (einschließlich UGN-101).
  9. Keine systemische Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor C1D1
  10. ECOG 0-2
  11. Pathologie besteht aus reinem Urothelkarzinom

  12. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion:

    1. i. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mm³ ii. Thrombozytenzahl ≥75.000/mm³ iii. Hämoglobin ≥10,0 g/dL
    2. i. Gesamtbilirubin ≤ ULN ii. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ ULN
    3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >60 mL/min
    4. Serumphosphatspiegel ≤ ULN vor Behandlungsbeginn
    5. International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤1,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Merkmale von hochgradigem (HG) UTUC
  2. Anamnese von Carcinoma in situ (CIS)
  3. Anamnese von prostatischer Urethrabeteiligung
  4. Aktuelle oder frühere Anamnese von muskelinvasivem Blasenkrebs
  5. Aktuelle oder frühere Anamnese von lymphknotenpositivem und/oder metastasiertem Blasenkrebs
  6. Nachweis von Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder undifferenziertem Karzinom oder kleinzelligem Karzinom der Blase
  7. Derzeitige systemische Krebstherapie (zytotoxisch oder Immuntherapie)
  8. Aktuelle oder frühere Anamnese von Becken-Telebestrahlung bei Blasenkrebs
  9. Aktuelle oder frühere Anamnese der Einnahme eines FGFR-Inhibitors
  10. Systemische Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  11. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten ab Randomisierung, je nachdem, was kürzer ist; Verbindungen mit unbekannter Halbwertszeit werden standardmäßig auf 30 Tage gesetzt.
  12. Vorherige Behandlung mit einem intravesikalen oder intrakavitären Mittel innerhalb von 8 Wochen vor C1D1.
  13. Aktueller Nachweis von zentraler seröser Retinopathie oder retinaler pigmentierter Epithelablösung jeglichen Grades zum Zeitpunkt der Basisuntersuchung.
  14. Erforderliche Verwendung von Medikamenten, die potenzielle Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A sind (verbotene Medikamentenliste)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienmedikament Dosis-Kohorte A (DCA) 60mg
Dabogratinib (TYRA-300) Monotherapie bei Teilnehmern
Arzneimittel: Dabogratinib (TYRA-300) 60mg
Selbstverabreichung von 60 mg Dosis Oraltablette(n) täglich
Andere Namen:
  • TYRA-300
Experimental: Studienmedikament Dosiskohorte B (DCB) 80mg
Dabogratinib (TYRA-300) Monotherapie bei Teilnehmern
Arzneimittel: Dabogratinib (TYRA-300) 80 mg
Selbstverabreichte 80mg Dosis orale Tablette(n) täglich gegeben
Andere Namen:
  • TYRA-300
Experimental: Mögliche Studienmedikamentendosis-Kohorte C (DCC) TBD mg
Dabogratinib (TYRA-300) Monotherapie bei Teilnehmern
Arzneimittel: Dabogratinib (TYRA-300) TBD
Noch zu bestimmen: Selbstverabreichte orale Tablette(n) täglich
Andere Namen:
  • TYRA-300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Dabogratinib bei LG UTUC FGFR3+ Teilnehmern (Anteil der Teilnehmer mit einer CR innerhalb von 6 Monaten unter allen LG UTUC FGFR3+ Teilnehmern)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Komplette Ansprechrate (CR)
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Dabogratinib bei LG UTUC bei allen Teilnehmern (Anteil der Teilnehmer mit einer CR innerhalb von 6 Monaten unter allen LG UTUC-Teilnehmern)
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Komplette Ansprechrate (CR)
nach 6 Monaten
Ansprechdauer (DOR) (Medianzeit für CR-Dauer bei den Teilnehmern, die eine CR erreichen)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Vollständiges Ansprechen (Anteil der Teilnehmer, die nach 12 und 24 Monaten weiterhin ein CR aufweisen)
Zeitfenster: nach 12 und 24 Monaten
nach 12 und 24 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit von Dabogratinib
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Bis zu 2 Jahren
Rate der Nierenfunktionserhaltung nach Behandlung mit Dabogratinib
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anteil der Teilnehmer, bei denen keine Nephrektomie oder Nephroureterektomie durchgeführt wurde
Bis zu 2 Jahren
Änderung von nicht resektablem UTUC zu resektablem UTUC
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anteil der Teilnehmer mit nicht resektabler Erkrankung zum Basiszeitpunkt, die unter Dabogratinib zu resektabler Erkrankung konvertieren, wie vom Prüfarzt bewertet
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Erik T. Goluboff, MD, MBA, Tyra Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYR300-203
  • 2025-523539-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dabogratinib (TYRA-300) 60mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren