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저등급 상부요로요상피암 환자를 대상으로 한 다보그라티닙의 2A/B상 효능 및 안전성 (SURF303)

2026년 10월 29일 업데이트: Tyra Biosciences, Inc

저등급 상부요로요세포암 환자를 대상으로 Dabogratinib(TYRA-300)의 효능과 안전성을 평가하는 2A/B상, 다기관, 개방형 연구(SURF303)

A Phase 2A/B study of Dabogratinib (TYRA-300) in Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

A Phase 2A/B, Multi-center, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Dabogratinib (TYRA-300) in Participants with Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma (SURF303)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

285

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354-3450
        • 모병
        • Loma Linda University (LLU) - Loma Linda University Medical Center (LLUM)
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
        • 모병
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The University of Chicago
      • Lisle, Illinois, 미국, 60532
        • 모병
        • Duly Health and Care Chicago
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, 미국, 46143
        • 모병
        • Urology of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University (IU) Health Physicians - Urology
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • 모병
        • First Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • 모병
        • Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
        • 모병
        • University of Michigan Health System (UMHS)
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-0996
        • 모병
        • Michigan Healthcare Professionals - William Beaumont University Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Urology of St. Louis
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080-2359
        • 모병
        • Summit Health - Washington Township
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208-3412
        • 모병
        • Albany Medical College
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • 모병
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1280
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • 모병
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Radnor, Pennsylvania, 미국, 19087
        • 모병
        • Penn Medicine Radnor
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464-3771
        • 모병
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209-4035
        • 모병
        • Urology Associates, P C
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705-2009
        • 모병
        • Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 모병
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • 모병
        • Meir Medical Center
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, 이스라엘, 5822012
        • 모병
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Saint-Etienne, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • Participants ≥ 18 years of age at the time of informed consent and willing and able to comply with all required study procedures

  • Confirmed LG UTUC (both favorable and unfavorable) per AUA

  • At least 5mm of marker lesion(s) left behind

  • Identification of marker lesion(s) within 8 weeks prior to randomization (refer to Inclusion Criterion #2)

  • If synchronous NMIBC, NMIBC must be fully resected and low-grade Ta or T1

  • No prior BCG administration within 1 year of date of consent.

  • No intravesical chemotherapy within 8 weeks prior to C1D1 (including UGN-101).

  • No systemic chemotherapy within 3 months prior to C1D1

  • ECOG PS 0-2

  • Pathology consists of pure urothelial carcinoma

  • Adequate bone marrow function:

    i. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3 ii. Platelet count ≥75,000/mm3 iii. Hemoglobin ≥10.0 g/dL

  • Adequate liver function:

    i. Total bilirubin ≤ ULN ii. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ ULN

  • Adequate renal function:

    i. Estimated glomerular filtration rate >30 mL/min ii. Serum Phosphate level ≤ ULN prior to starting treatment iii. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × ULN

Exclusion Criteria:

  • Evidence or any features of high grade (HG) UTUC
  • History of carcinoma in situ (CIS)
  • History of prostatic urethral involvement
  • Current or previous history of muscle invasive bladder cancer
  • Current or previous history of lymph node positive and/or metastatic bladder cancer
  • Evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma or small cell of the bladder
  • Currently receiving systemic cancer therapy (cytotoxic or immunotherapy)
  • Current or prior history of pelvic external beam radiotherapy for bladder cancer
  • Current or history of receiving a prior FGFR inhibitor
  • Systemic immunotherapy within 6 months prior to C1D1
  • Treatment with an investigational agent within 30 days or 5 half-lives from C1D1, whichever is shorter; compounds with an unknown half-life will be default to 30 days.
  • Prior treatment with an intravesical or intracavitary agent within 8 weeks of C1D1.
  • Current evidence of central serous retinopathy or retinal pigmented epithelial detachment of any grade at time of baseline examination.
  • Requiring use of medications that are strong and moderate inhibitors or inducers of CYP3A or inhibitors of P-gp and BCRP transporters (prohibited list of medications)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Study Drug Dose Cohort A (DCA) 60mg

Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants
의약품: Dabogratinib (TYRA-300) 60mg

Self-administered 60mg dose Oral tablet(s) given daily

다른 이름들:
  • 타이라-300
실험적: Study Drug Dose Cohort B (DCB) 80mg

Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants
의약품: Dabogratinib (TYRA-300) 80mg

Self-administered 80mg dose Oral tablet(s) given daily

다른 이름들:
  • 타이라-300

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC FGFR3+ participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC FGFR3+ participants)
기간: within 6 months

Complete response (CR) rate
within 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 지속 기간(DOR)(CR을 달성한 참가자들의 CR 지속 기간 중앙값)
기간: 최대 36개월
최대 36개월
완전 반응 (12개월 및 24개월 시점에서 지속적으로 CR을 보이는 참가자의 비율)
기간: 12개월 및 24개월에
12개월 및 24개월에
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC in all participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC participants)
기간: at 6 months

Complete Response (CR) rate
at 6 months
Safety and tolerability of dabogratinib
기간: Up to 2 years

Incidence rate and severity of adverse events
Up to 2 years
Rate of renal preservation after treatment with dabogratinib
기간: Up to 2 years

Proportion of participants who did not undergo a nephrectomy or nephroureterectomy
Up to 2 years
Change from unresectable UTUC to resectable UTUC
기간: Up to 2 years

Proportion of participants with unresectable disease at baseline who convert to resectable disease on dabogratinib, as assessed by the Investigator
Up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tyra Biosciences, Inc

수사관

  • 연구 의자: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TYR300-203
  • 2025-523539-20-00 (씨티스)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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