Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2A/B Skuteczność i Bezpieczeństwo Dabogratynibu u Uczestników z Niskiego Stopnia Rakiem Urothelialnym Górnych Dróg Moczowych (SURF303)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tyra Biosciences, Inc

Faza 2A/B, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Dabogratynibu (TYRA-300) u uczestników z niskim stopniem zaawansowania raka urotelialnego górnych dróg moczowych (SURF303)

Badanie fazy 2A/B preparatu Dabogratinib (TYRA-300) w niskim stopniu złośliwości raka urotelialnego górnych dróg moczowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2A/B, wieloośrodkowe, otwarte, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dabogratynibu (TYRA-300) u uczestników z niskim stopniem zaawansowania raka urotelialnego górnych dróg moczowych (SURF303)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Rekrutacyjny
        • Duly Health and Care Chicago
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Rekrutacyjny
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Rekrutacyjny
        • First Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Rekrutacyjny
        • Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3412
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical College
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Rekrutacyjny
        • Central Ohio Urology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209-4035
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates, P C
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania
  2. Potwierdzone NISKIE RYZYKO LG UTUC (zarówno korzystne, jak i niekorzystne) według AUA
  3. Co najmniej 5 mm markerowej zmiany pozostawionej w miejscu
  4. Uczestnicy muszą posiadać wcześniejszy raport genomowy lub archiwalny/świeży materiał tkankowy oprócz próbki moczu do retrospektywnego badania genomowego
  5. Identyfikacja markerowej zmiany/zmian w ciągu 8 tygodni przed randomizacją (patrz Kryterium Włączenia nr 2)
  6. W przypadku synchronicznego NMIBC, NMIBC musi być całkowicie wycięte i niskiego stopnia zaawansowania Ta lub T1
  7. Brak wcześniejszego podania BCG w ciągu 1 roku od daty wyrażenia zgody.
  8. Brak chemioterapii dopęcherzowej w ciągu 8 tygodni przed C1D1 (w tym UGN-101).
  9. Brak chemioterapii systemowej w ciągu 3 miesięcy przed C1D1
  10. ECOG 0-2
  11. Patologia składa się z czystego raka urotelialnego

  12. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek:

    1. i. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1 500/mm³ ii. Liczba płytek krwi ≥75 000/mm³ iii. Hemoglobina ≥10,0 g/dL
    2. i. Całkowita bilirubina ≤ górna granica normy (GGN) ii. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ GGN iii. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ GGN
    3. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej >60 ml/min
    4. Poziom fosforanu w surowicy ≤ GGN przed rozpoczęciem leczenia
    5. Znormalizowany współczynnik międzynarodowy (INR) ≤1,5 × GGN

Kryteria wykluczenia:

  1. Dowody lub jakiekolwiek cechy wysokiego stopnia zaawansowania (HG) UTUC
  2. Wywiad wskazujący na raka in situ (CIS)
  3. Wywiad wskazujący na zajęcie cewki moczowej prostaty
  4. Aktualny lub przebyty wywiad wskazujący na mięśniowo-inwazyjnego raka pęcherza moczowego
  5. Aktualny lub przebyty wywiad wskazujący na raka pęcherza moczowego z przerzutami do węzłów chłonnych i/lub przerzutami odległymi
  6. Dowody na obecność raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub niezróżnicowanego raka lub drobnokomórkowego raka pęcherza moczowego
  7. Aktualne otrzymywanie systemowej terapii przeciwnowotworowej (cytotoksycznej lub immunoterapii)
  8. Aktualny lub przebyty wywiad wskazujący na zewnątrzpochwową radioterapię miednicy z powodu raka pęcherza moczowego
  9. Aktualny lub przebyty wywiad wskazujący na otrzymywanie wcześniejszego inhibitora FGFR
  10. Systemowa immunoterapia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  11. Leczenie lekiem badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od randomizacji, w zależności od tego, co jest krótsze; dla związków o nieznanym okresie półtrwania przyjmuje się domyślnie 30 dni.
  12. Wcześniejsze leczenie środkiem dopęcherzowym lub dojamowym w ciągu 8 tygodni przed C1D1.
  13. Aktualne dowody na retinopatię centralną surowiczą lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki dowolnego stopnia w czasie badania wyjściowego.
  14. Wymaganie stosowania leków, które są potencjalnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A (lista leków zabronionych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie Dawki Leku Kolejka A (DCA) 60mg
Monoterapia dabogratynibem (TYRA-300) u uczestników
Lek: Dabogratinib (TYRA-300) 60mg
Samodzielnie podawana dawka 60 mg Tabletki doustne podawane codziennie
Inne nazwy:
  • TYRA-300
Eksperymentalny: Kohorta Dawki Badanego Leku B (DCB) 80mg
Monoterapia dabogratynibem (TYRA-300) u uczestników
Lek: Dabogratinib (TYRA-300) 80mg
Samodzielnie podawana dawka 80 mg Tabletki doustne podawane codziennie
Inne nazwy:
  • TYRA-300
Eksperymentalny: Możliwa dawka leku w kohorcie badawczej C (DCC) - mg (do ustalenia)
Monoterapia Dabogratynibem (TYRA-300) u uczestników
Lek: Dabogratinib (TYRA-300) TBD
Do ustalenia: Samodzielnie podawana tabletka doustna przyjmowana codziennie
Inne nazwy:
  • TYRA-300

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności Dabogratynibu u uczestników z LG UTUC FGFR3+ (odsetek uczestników z CR w ciągu 6 miesięcy spośród wszystkich uczestników z LG UTUC FGFR3+)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności Dabogratynibu w LG UTUC u wszystkich uczestników (odsetek uczestników z CR w ciągu 6 miesięcy spośród wszystkich uczestników z LG UTUC)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
po 6 miesiącach
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (mediana czasu trwania całkowitej remisji u uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Kompletna odpowiedź (odsetek uczestników, u których utrzymuje się CR po 12 i 24 miesiącach)
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach
po 12 i 24 miesiącach
Bezpieczeństwo i tolerancja dabogratynibu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Do 2 lat
Wskaźnik zachowania czynności nerek po leczeniu dabogratynibem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników, u których nie wykonano nefrektomii lub nefroureterektomii
Do 2 lat
Zmiana z nieresekowalnego UTUC na resekowalny UTUC
Ramy czasowe: Do 2 lat
Proporcja uczestników z chorobą nieresekcyjną na początku badania, u których nastąpiła konwersja do choroby resekcyjnej podczas leczenia dabogratynibem, oceniana przez badacza
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tyra Biosciences, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erik T. Goluboff, MD, MBA, Tyra Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYR300-203
  • 2025-523539-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dabogratinib (TYRA-300) 60mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj