Faza 2A/B Skuteczność i Bezpieczeństwo Dabogratynibu u Uczestników z Niskiego Stopnia Rakiem Urothelialnym Górnych Dróg Moczowych (SURF303)
Faza 2A/B, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Dabogratynibu (TYRA-300) u uczestników z niskim stopniem zaawansowania raka urotelialnego górnych dróg moczowych (SURF303)
A Phase 2A/B study of Dabogratinib (TYRA-300) in Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A Phase 2A/B, Multi-center, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Dabogratinib (TYRA-300) in Participants with Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma (SURF303)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lara Balick
- Numer telefonu: 929-792-5633
- E-mail: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Saint-Etienne, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Izrael, 5822012
- Rekrutacyjny
- Edith Wolfson Medical Center
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354-3450
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University (LLU) - Loma Linda University Medical Center (LLUM)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Rekrutacyjny
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago
-
Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
- Rekrutacyjny
- Duly Health and Care Chicago
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- Rekrutacyjny
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University (IU) Health Physicians - Urology
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- Rekrutacyjny
- First Urology
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Rekrutacyjny
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-0996
- Rekrutacyjny
- Michigan Healthcare Professionals - William Beaumont University Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Urology of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080-2359
- Rekrutacyjny
- Summit Health - Washington Township
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3412
- Rekrutacyjny
- Albany Medical College
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1280
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Rekrutacyjny
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Radnor, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
- Rekrutacyjny
- Penn Medicine Radnor
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464-3771
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209-4035
- Rekrutacyjny
- Urology Associates, P C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-2009
- Rekrutacyjny
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
-
Participants ≥ 18 years of age at the time of informed consent and willing and able to comply with all required study procedures
-
Confirmed LG UTUC (both favorable and unfavorable) per AUA
-
At least 5mm of marker lesion(s) left behind
-
Identification of marker lesion(s) within 8 weeks prior to randomization (refer to Inclusion Criterion #2)
-
If synchronous NMIBC, NMIBC must be fully resected and low-grade Ta or T1
-
No prior BCG administration within 1 year of date of consent.
-
No intravesical chemotherapy within 8 weeks prior to C1D1 (including UGN-101).
-
No systemic chemotherapy within 3 months prior to C1D1
-
ECOG PS 0-2
-
Pathology consists of pure urothelial carcinoma
-
Adequate bone marrow function:
i. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3 ii. Platelet count ≥75,000/mm3 iii. Hemoglobin ≥10.0 g/dL
-
Adequate liver function:
i. Total bilirubin ≤ ULN ii. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ ULN
-
Adequate renal function:
i. Estimated glomerular filtration rate >30 mL/min ii. Serum Phosphate level ≤ ULN prior to starting treatment iii. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × ULN
Exclusion Criteria:
- Evidence or any features of high grade (HG) UTUC
- History of carcinoma in situ (CIS)
- History of prostatic urethral involvement
- Current or previous history of muscle invasive bladder cancer
- Current or previous history of lymph node positive and/or metastatic bladder cancer
- Evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma or small cell of the bladder
- Currently receiving systemic cancer therapy (cytotoxic or immunotherapy)
- Current or prior history of pelvic external beam radiotherapy for bladder cancer
- Current or history of receiving a prior FGFR inhibitor
- Systemic immunotherapy within 6 months prior to C1D1
- Treatment with an investigational agent within 30 days or 5 half-lives from C1D1, whichever is shorter; compounds with an unknown half-life will be default to 30 days.
- Prior treatment with an intravesical or intracavitary agent within 8 weeks of C1D1.
- Current evidence of central serous retinopathy or retinal pigmented epithelial detachment of any grade at time of baseline examination.
- Requiring use of medications that are strong and moderate inhibitors or inducers of CYP3A or inhibitors of P-gp and BCRP transporters (prohibited list of medications)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Study Drug Dose Cohort A (DCA) 60mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants |
Self-administered 60mg dose Oral tablet(s) given daily
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Study Drug Dose Cohort B (DCB) 80mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants |
Self-administered 80mg dose Oral tablet(s) given daily
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC FGFR3+ participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC FGFR3+ participants)
Ramy czasowe: within 6 months
|
Complete response (CR) rate |
within 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (mediana czasu trwania całkowitej remisji u uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
do 36 miesięcy
|
|
|
Kompletna odpowiedź (odsetek uczestników, u których utrzymuje się CR po 12 i 24 miesiącach)
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach
|
po 12 i 24 miesiącach
|
|
|
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC in all participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC participants)
Ramy czasowe: at 6 months
|
Complete Response (CR) rate |
at 6 months
|
|
Safety and tolerability of dabogratinib
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Incidence rate and severity of adverse events |
Up to 2 years
|
|
Rate of renal preservation after treatment with dabogratinib
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Proportion of participants who did not undergo a nephrectomy or nephroureterectomy |
Up to 2 years
|
|
Change from unresectable UTUC to resectable UTUC
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Proportion of participants with unresectable disease at baseline who convert to resectable disease on dabogratinib, as assessed by the Investigator |
Up to 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TYR300-203
- 2025-523539-20-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .