Dabogratinabin tehokkuuden ja turvallisuuden vaiheen 2A/B tutkimus potilailla, joilla on ala-asteinen ylävirtaisen uroteelikarsinooma (SURF303)
Fasa 2A/B -tutkimus, monikeskuksinen, avoimen leiman tutkimus, jossa arvioidaan dabogratinabin (TYRA-300) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on matala-asteinen ylävirtsateiden urotheelikarsinooma (SURF303)
A Phase 2A/B study of Dabogratinib (TYRA-300) in Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A Phase 2A/B, Multi-center, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Dabogratinib (TYRA-300) in Participants with Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma (SURF303)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lara Balick
- Puhelinnumero: 929-792-5633
- Sähköposti: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Opiskelupaikat
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 5822012
- Rekrytointi
- Edith Wolfson Medical Center
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Saint-Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354-3450
- Rekrytointi
- Loma Linda University (LLU) - Loma Linda University Medical Center (LLUM)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Rekrytointi
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- Rekrytointi
- Duly Health and Care Chicago
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Rekrytointi
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University (IU) Health Physicians - Urology
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Rekrytointi
- First Urology
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Rekrytointi
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- Rekrytointi
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-0996
- Rekrytointi
- Michigan Healthcare Professionals - William Beaumont University Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Urology of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080-2359
- Rekrytointi
- Summit Health - Washington Township
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208-3412
- Rekrytointi
- Albany Medical College
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1280
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Rekrytointi
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Radnor, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- Rekrytointi
- Penn Medicine Radnor
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464-3771
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209-4035
- Rekrytointi
- Urology Associates, P C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-2009
- Rekrytointi
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
-
Participants ≥ 18 years of age at the time of informed consent and willing and able to comply with all required study procedures
-
Confirmed LG UTUC (both favorable and unfavorable) per AUA
-
At least 5mm of marker lesion(s) left behind
-
Identification of marker lesion(s) within 8 weeks prior to randomization (refer to Inclusion Criterion #2)
-
If synchronous NMIBC, NMIBC must be fully resected and low-grade Ta or T1
-
No prior BCG administration within 1 year of date of consent.
-
No intravesical chemotherapy within 8 weeks prior to C1D1 (including UGN-101).
-
No systemic chemotherapy within 3 months prior to C1D1
-
ECOG PS 0-2
-
Pathology consists of pure urothelial carcinoma
-
Adequate bone marrow function:
i. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3 ii. Platelet count ≥75,000/mm3 iii. Hemoglobin ≥10.0 g/dL
-
Adequate liver function:
i. Total bilirubin ≤ ULN ii. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ ULN
-
Adequate renal function:
i. Estimated glomerular filtration rate >30 mL/min ii. Serum Phosphate level ≤ ULN prior to starting treatment iii. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × ULN
Exclusion Criteria:
- Evidence or any features of high grade (HG) UTUC
- History of carcinoma in situ (CIS)
- History of prostatic urethral involvement
- Current or previous history of muscle invasive bladder cancer
- Current or previous history of lymph node positive and/or metastatic bladder cancer
- Evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma or small cell of the bladder
- Currently receiving systemic cancer therapy (cytotoxic or immunotherapy)
- Current or prior history of pelvic external beam radiotherapy for bladder cancer
- Current or history of receiving a prior FGFR inhibitor
- Systemic immunotherapy within 6 months prior to C1D1
- Treatment with an investigational agent within 30 days or 5 half-lives from C1D1, whichever is shorter; compounds with an unknown half-life will be default to 30 days.
- Prior treatment with an intravesical or intracavitary agent within 8 weeks of C1D1.
- Current evidence of central serous retinopathy or retinal pigmented epithelial detachment of any grade at time of baseline examination.
- Requiring use of medications that are strong and moderate inhibitors or inducers of CYP3A or inhibitors of P-gp and BCRP transporters (prohibited list of medications)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Study Drug Dose Cohort A (DCA) 60mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants |
Self-administered 60mg dose Oral tablet(s) given daily
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Study Drug Dose Cohort B (DCB) 80mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants |
Self-administered 80mg dose Oral tablet(s) given daily
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC FGFR3+ participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC FGFR3+ participants)
Aikaikkuna: within 6 months
|
Complete response (CR) rate |
within 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR) (keskimääräinen aika CR:n kestolle niillä osallistujilla, jotka saavuttavat CR:n)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
|
Täysi vaste (osallistujien osuus, jolla on edelleen CR 12 ja 24 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
|
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC in all participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC participants)
Aikaikkuna: at 6 months
|
Complete Response (CR) rate |
at 6 months
|
|
Safety and tolerability of dabogratinib
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Incidence rate and severity of adverse events |
Up to 2 years
|
|
Rate of renal preservation after treatment with dabogratinib
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Proportion of participants who did not undergo a nephrectomy or nephroureterectomy |
Up to 2 years
|
|
Change from unresectable UTUC to resectable UTUC
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Proportion of participants with unresectable disease at baseline who convert to resectable disease on dabogratinib, as assessed by the Investigator |
Up to 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYR300-203
- 2025-523539-20-00 (Ctis)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .