Dabogratinabin tehokkuuden ja turvallisuuden vaiheen 2A/B tutkimus potilailla, joilla on ala-asteinen ylävirtaisen uroteelikarsinooma (SURF303)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Tyra Biosciences, Inc
Fasa 2A/B -tutkimus, monikeskuksinen, avoimen leiman tutkimus, jossa arvioidaan dabogratinabin (TYRA-300) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on matala-asteinen ylävirtsateiden urotheelikarsinooma (SURF303)
Tapaustutkimus 2A/B Dabogratinibista (TYRA-300) alemman asteen ylävirtsateiden uroteelikarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2A/B, monikeskuksinen, avoimen leimainen tutkimus, jossa arvioidaan dabogratinabin (TYRA-300) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on matala-asteinen ylävirtsateiden uroteliaalikarsinooma (SURF303)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Henry
- Puhelinnumero: 858-855-3951
- Sähköposti: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Opiskelupaikat
-
-
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 5822012
- Rekrytointi
- Edith Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Rekrytointi
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- Rekrytointi
- Duly Health and Care Chicago
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Rekrytointi
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Rekrytointi
- First Urology
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Rekrytointi
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- Rekrytointi
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Urology of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080-2359
- Rekrytointi
- Summit Health - Washington Township
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208-3412
- Rekrytointi
- Albany Medical College
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Rekrytointi
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Radnor, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- Rekrytointi
- Penn Medicine Radnor
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464-3771
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209-4035
- Rekrytointi
- Urology Associates, P C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-2009
- Rekrytointi
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Osallistujat ≥ 18-vuotiaita tiedonsaantiaikaan ja halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä
- AUA:n mukainen vahvistettu matalan riskin LG UTUC (sekä suotuisat että epäsuotuisat tapaukset)
- Vähintään 5 mm merkkipatologiaa jäljellä
- Osallistujilla on oltava aiempi genomiraportti tai arkisto-/tuorekudos lisäksi virtsanäytteeseen retrospektiivistä genomitestauksia varten
- Merkkipatologian tunnistus 8 viikkoa ennen satunnaistamista (katso osallistumiskriteeri #2)
- Jos samanaikainen NMIBC, NMIBC on täysin poistettava ja matala-asteinen Ta tai T1
- Ei aiempaa BCG-hoitoa 1 vuoden sisällä suostumuksen päivämäärästä.
- Ei intravesikaalista kemoterapiaa 8 viikkoa ennen C1D1 (mukaan lukien UGN-101).
- Ei systemaattista kemoterapiaa 3 kuukautta ennen C1D1
- ECOG 0-2
- Patologia koostuu puhtaasta uroteliosyövästä
Riittävä luuydin, maksa ja munuaisfunktio:
- i. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1,500/mm3 ii. Trombosyyttimäärä ≥75,000/mm3 iii. Hemoglobiini ≥10,0 g/dL
- i. Kokonaisbilirubiini ≤ ULN ii. Alaniamiiniaminotransferaasi (ALT) ≤ ULN iii. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ ULN
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus >60 ml/min
- Seerumin fosfaatitaso ≤ ULN ennen hoidon aloittamista
- Kansainvälinen normalisoitunut suhde (INR) ≤1,5 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea-asteisen (HG) UTUC:n merkit tai piirteet
- Anamneesissä carcinoma in situ (CIS)
- Anamneesissä eturauhasen uretran osallistuminen
- Nykyinen tai aiempi anamneesi lihasinvasiivisesta virtsarakon syövästä
- Nykyinen tai aiempi anamneesi imusolmukepositiivisesta ja/tai metastasoituneesta virtsarakon syövästä
- Squamossolusyövän, adenokarsinooman tai erilaistumattoman karsinooman tai pienen solun virtsarakon syövän merkit
- Nykyinen systemaattisen syöpähoidon saanti (sytotoksinen tai immunoterapia)
- Nykyinen tai aiempi anamneesi lantion ulkoisesta sädehoidosta virtsarakon syövälle
- Nykyinen tai aiempi anamneesi aiemmasta FGFR-estäjästä
- Systemaattinen immunoterapia 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Kokeellisen lääkeaineen hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä satunnaistamisesta, kumpi on lyhyempi; yhdisteille, joiden puoliintumisaika on tuntematon, oletus on 30 päivää.
- Aiempi intravesikaalinen tai intrakavitaarinen lääkeaineen hoito 8 viikkoa ennen C1D1.
- Nykyiset merkit keskusseroorisesta retinopatiasta tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamisesta millä tahansa asteella perustarkastuksen aikana.
- Lääkkeiden käyttö, jotka ovat CYP3A:n mahdollisia estäjiä tai indusoijia (kiellettyjen lääkkeiden luettelo)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääkeannos kohortti A (DCA) 60 mg
Dabogratinib (TYRA-300) monoterapia osallistujille
|
Itsenäisesti annosteltu 60 mg annos, suun kautta annettava tabletti(a) päivittäin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääkkeen annosryhmä B (DCB) 80 mg
Dabogratinib (TYRA-300) monoterapia osallistujilla
|
Itse annosteltava 80 mg annos suun kautta annettava tabletti(ta) annettuna päivittäin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mahdollinen tutkimuslääkkeen annosryhmä C (DCC) TBD mg
Dabogratinibin (TYRA-300) monoterapia osallistujilla
|
Päätettävä: Itse annosteltava suun kautta annettava tabletti/tabletteja, annosteltava päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dabogratinabin tehon arvioimiseksi LG UTUC FGFR3+ osallistujilla (osuus osallistujista, joilla on CR 6 kuukauden kuluessa kaikista LG UTUC FGFR3+ osallistujista)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa
|
Täydellinen vaste (CR) -aste
|
6 kuukauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Dabogratinibin tehoa LG UTUC:ssä kaikilla osallistujilla (osuus osallistujista, joilla on CR 6 kuukauden sisällä kaikista LG UTUC -osallistujista)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kohdalla
|
Täydellinen vaste (CR) -aste
|
6 kuukauden kohdalla
|
|
Vasteen kesto (DOR) (keskimääräinen aika CR:n kestolle niillä osallistujilla, jotka saavuttavat CR:n)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
|
Täysi vaste (osallistujien osuus, jolla on edelleen CR 12 ja 24 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
|
Dabogratinabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Munuaisten säilyttämisen määrä hoidon jälkeen dabogratinibillä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Osallistujien osuus, joille ei tehty nefrektomiaa tai nefroureterektomiaa
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Muutos resektoimattomasta UTUC:sta resektoitavaan UTUC:aan
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Osallistujien osuus, joilla on poistamaton tauti lähtötilanteessa ja jotka muuttuvat poistettavaksi taudiksi dabogratinib-hoidossa, arvioituna tutkijan toimesta
|
Enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TYR300-203
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523539-20-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .