Fáze 2A/B účinnosti a bezpečnosti přípravku Dabogratinib u účastníků s nízkým stupněm karcinomu močového traktu horních cest močových (SURF303)
Fáze 2A/B, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost dabogratinibu (TYRA-300) u účastníků s nízce maligním karcinomem močovodů horních cest močových (SURF303)
A Phase 2A/B study of Dabogratinib (TYRA-300) in Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
A Phase 2A/B, Multi-center, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Dabogratinib (TYRA-300) in Participants with Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma (SURF303)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lara Balick
- Telefonní číslo: 929-792-5633
- E-mail: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Saint-Etienne, Francie
- Nábor
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Nábor
- Meir Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Izrael, 5822012
- Nábor
- Edith Wolfson Medical Center
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354-3450
- Nábor
- Loma Linda University (LLU) - Loma Linda University Medical Center (LLUM)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
- Nábor
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago
-
Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
- Nábor
- Duly Health and Care Chicago
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Nábor
- Urology of Indiana, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University (IU) Health Physicians - Urology
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Nábor
- First Urology
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Nábor
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
- Nábor
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-0996
- Nábor
- Michigan Healthcare Professionals - William Beaumont University Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Urology of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080-2359
- Nábor
- Summit Health - Washington Township
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208-3412
- Nábor
- Albany Medical College
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1280
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
- Nábor
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Radnor, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
- Nábor
- Penn Medicine Radnor
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464-3771
- Nábor
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209-4035
- Nábor
- Urology Associates, P C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705-2009
- Nábor
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
-
Participants ≥ 18 years of age at the time of informed consent and willing and able to comply with all required study procedures
-
Confirmed LG UTUC (both favorable and unfavorable) per AUA
-
At least 5mm of marker lesion(s) left behind
-
Identification of marker lesion(s) within 8 weeks prior to randomization (refer to Inclusion Criterion #2)
-
If synchronous NMIBC, NMIBC must be fully resected and low-grade Ta or T1
-
No prior BCG administration within 1 year of date of consent.
-
No intravesical chemotherapy within 8 weeks prior to C1D1 (including UGN-101).
-
No systemic chemotherapy within 3 months prior to C1D1
-
ECOG PS 0-2
-
Pathology consists of pure urothelial carcinoma
-
Adequate bone marrow function:
i. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3 ii. Platelet count ≥75,000/mm3 iii. Hemoglobin ≥10.0 g/dL
-
Adequate liver function:
i. Total bilirubin ≤ ULN ii. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ ULN
-
Adequate renal function:
i. Estimated glomerular filtration rate >30 mL/min ii. Serum Phosphate level ≤ ULN prior to starting treatment iii. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × ULN
Exclusion Criteria:
- Evidence or any features of high grade (HG) UTUC
- History of carcinoma in situ (CIS)
- History of prostatic urethral involvement
- Current or previous history of muscle invasive bladder cancer
- Current or previous history of lymph node positive and/or metastatic bladder cancer
- Evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma or small cell of the bladder
- Currently receiving systemic cancer therapy (cytotoxic or immunotherapy)
- Current or prior history of pelvic external beam radiotherapy for bladder cancer
- Current or history of receiving a prior FGFR inhibitor
- Systemic immunotherapy within 6 months prior to C1D1
- Treatment with an investigational agent within 30 days or 5 half-lives from C1D1, whichever is shorter; compounds with an unknown half-life will be default to 30 days.
- Prior treatment with an intravesical or intracavitary agent within 8 weeks of C1D1.
- Current evidence of central serous retinopathy or retinal pigmented epithelial detachment of any grade at time of baseline examination.
- Requiring use of medications that are strong and moderate inhibitors or inducers of CYP3A or inhibitors of P-gp and BCRP transporters (prohibited list of medications)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Study Drug Dose Cohort A (DCA) 60mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants |
Self-administered 60mg dose Oral tablet(s) given daily
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Study Drug Dose Cohort B (DCB) 80mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants |
Self-administered 80mg dose Oral tablet(s) given daily
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC FGFR3+ participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC FGFR3+ participants)
Časové okno: within 6 months
|
Complete response (CR) rate |
within 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka odpovědi (DOR) (medián doby trvání CR u účastníků, kteří dosáhnou CR)
Časové okno: až 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
|
|
Kompletní odpověď (podíl účastníků, kteří stále vykazují CR po 12 a 24 měsících)
Časové okno: za 12 a 24 měsíců
|
za 12 a 24 měsíců
|
|
|
To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC in all participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC participants)
Časové okno: at 6 months
|
Complete Response (CR) rate |
at 6 months
|
|
Safety and tolerability of dabogratinib
Časové okno: Up to 2 years
|
Incidence rate and severity of adverse events |
Up to 2 years
|
|
Rate of renal preservation after treatment with dabogratinib
Časové okno: Up to 2 years
|
Proportion of participants who did not undergo a nephrectomy or nephroureterectomy |
Up to 2 years
|
|
Change from unresectable UTUC to resectable UTUC
Časové okno: Up to 2 years
|
Proportion of participants with unresectable disease at baseline who convert to resectable disease on dabogratinib, as assessed by the Investigator |
Up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TYR300-203
- 2025-523539-20-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .