Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2A/B účinnosti a bezpečnosti přípravku Dabogratinib u účastníků s nízkým stupněm karcinomu močového traktu horních cest močových (SURF303)

2. června 2026 aktualizováno: Tyra Biosciences, Inc

Fáze 2A/B, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost dabogratinibu (TYRA-300) u účastníků s nízce maligním karcinomem močovodů horních cest močových (SURF303)

Fáze 2A/B studie Dabogratinibu (TYRA-300) u nízce diferencovaného karcinomu horních močových cest

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2A/B, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Dabogratinib (TYRA-300) u účastníků s karcinomem horních močových cest nízkého stupně (SURF303)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Nábor
        • Duly Health and Care Chicago
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Nábor
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Nábor
        • First Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Nábor
        • Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209-4035
        • Nábor
        • Urology Associates, P C
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Účastníci ≥ 18 let v době informovaného souhlasu a ochotní a schopní dodržovat všechny požadované studijní procedury
  2. Potvrzené NÍZKÉ RIZIKO LG UTUC (příznivé i nepříznivé) dle AUA
  3. Alespoň 5 mm markerové léze ponecháno
  4. Účastníci musí mít předchozí genomickou zprávu nebo archivní/čerstvou tkáň kromě vzorku moči pro retrospektivní genomické testování
  5. Identifikace markerové léze/lézí do 8 týdnů před randomizací (viz Kritérium zařazení #2)
  6. Pokud synchronní NMIBC, NMIBC musí být zcela resekován a nízký stupeň Ta nebo T1
  7. Žádné předchozí podání BCG do 1 roku od data souhlasu.
  8. Žádná intravezikální chemoterapie do 8 týdnů před C1D1 (včetně UGN-101).
  9. Žádná systémová chemoterapie do 3 měsíců před C1D1
  10. ECOG 0-2
  11. Patologie se skládá z čistého uroteliálního karcinomu

  12. Adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin:

    1. i. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,500/mm3 ii. Počet trombocytů ≥75,000/mm3 iii. Hemoglobin ≥10,0 g/dL
    2. i. Celkový bilirubin ≤ ULN ii. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ ULN iii. Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ ULN
    3. Odhadovaná glomerulární filtrace >60 mL/min
    4. Hladina fosfátu v séru ≤ ULN před zahájením léčby
    5. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 × ULN

Vylučovací kritéria:

  1. Důkaz nebo jakékoli známky vysokého stupně (HG) UTUC
  2. Anamnéza karcinomu in situ (CIS)
  3. Anamnéza postižení prostatické uretry
  4. Současná nebo předchozí anamnéza svalově invazivního karcinomu močového měchýře
  5. Současná nebo předchozí anamnéza lymfatických uzlin pozitivního a/nebo metastatického karcinomu močového měchýře
  6. Důkaz spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo nediferencovaného karcinomu nebo malobuněčného karcinomu močového měchýře
  7. Aktuálně podstupující systémovou protinádorovou terapii (cytotoxickou nebo imunoterapii)
  8. Současná nebo předchozí anamnéza externí radioterapie pánve pro karcinom močového měchýře
  9. Současná nebo anamnéza předchozího podání inhibitoru FGFR
  10. Systémová imunoterapie do 6 měsíců před randomizací
  11. Léčba experimentálním přípravkem do 30 dnů nebo 5 poločasů od randomizace, podle toho, co je kratší; u látek s neznámým poločasem se výchozí hodnota stanoví na 30 dnů.
  12. Předchozí léčba intravezikálním nebo intrakavitárním činidlem do 8 týdnů před C1D1.
  13. Aktuální důkaz centrální serózní retinopatie nebo odchlípení pigmentového epitelu sítnice jakéhokoli stupně v době výchozího vyšetření.
  14. Potřeba užívání léků, které jsou potenciálními inhibitory nebo induktory CYP3A (zakázaný seznam léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávková kohorta A (DCA) studijního léku 60 mg
Monoterapie Dabogratinibem (TYRA-300) u účastníků
Lék: Dabogratinib (TYRA-300) 60mg
Samostatně podávaná 60mg dávka Perorální tableta(y) podávaná denně
Ostatní jména:
  • TYRA-300
Experimentální: Studijní kohorta lékové dávky B (DCB) 80 mg
Monoterapie Dabogratinibem (TYRA-300) u účastníků
Lék: Dabogratinib (TYRA-300) 80 mg
Samopodávaná perorální tableta (tablety) v dávce 80 mg podávaná denně
Ostatní jména:
  • TYRA-300
Experimentální: Možná kohorta dávky studijního léku C (DCC) mg TBD
Monoterapie Dabogratinibem (TYRA-300) u účastníků
Lék: Dabogratinib (TYRA-300) TBD
Ještě určeno: Samostatně podávané orální tablety podávané denně
Ostatní jména:
  • TYRA-300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost přípravku Dabogratinib u účastníků s LG UTUC FGFR3+ (podíl účastníků s CR do 6 měsíců ze všech účastníků s LG UTUC FGFR3+)
Časové okno: do 6 měsíců
Míra úplné odpovědi (CR)
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost Dabogratinibu u LG UTUC u všech účastníků (podíl účastníků s úplnou remisí do 6 měsíců ze všech účastníků s LG UTUC)
Časové okno: za 6 měsíců
Úplná odpověď (CR) míra
za 6 měsíců
Délka odpovědi (DOR) (medián doby trvání CR u účastníků, kteří dosáhnou CR)
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Kompletní odpověď (podíl účastníků, kteří stále vykazují CR po 12 a 24 měsících)
Časové okno: za 12 a 24 měsíců
za 12 a 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost dabogratinibu
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Až 2 roky
Míra zachování funkce ledvin po léčbě dabogratinibem
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků, kteří nepodstoupili nefrektomii nebo nefroureterektomii
Až 2 roky
Změna z neresekabilního UTUC na resekabilní UTUC
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků s neoperovatelným onemocněním výchozího stavu, u kterých dojde k přechodu na operovatelné onemocnění při léčbě dabogratinibem, podle posouzení vyšetřujícím
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tyra Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erik T. Goluboff, MD, MBA, Tyra Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TYR300-203
  • 2025-523539-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabogratinib (TYRA-300) 60mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit