Fase 2A/B de Eficacia y Seguridad de Dabogratinib en Participantes con Carcinoma Urotelial de Vías Urinarias Superiores de Bajo Grado (SURF303)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Tyra Biosciences, Inc
Un estudio de fase 2A/B, multicéntrico, abierto que evalúa la eficacia y seguridad de Dabogratinib (TYRA-300) en participantes con carcinoma urotelial del tracto urinario superior de bajo grado (SURF303)
Un estudio de fase 2A/B de Dabogratinib (TYRA-300) en carcinoma urotelial de tracto superior de bajo grado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase 2A/B, multicéntrico, de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y seguridad de Dabogratinib (TYRA-300) en participantes con carcinoma urotelial de tracto superior de bajo grado (SURF303)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Henry
- Número de teléfono: 858-855-3951
- Correo electrónico: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Ubicaciones de estudio
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Cadiz, España, 11009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Reclutamiento
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Reclutamiento
- Duly Health and Care Chicago
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Reclutamiento
- Urology of Indiana, LLC
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Reclutamiento
- First Urology
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Reclutamiento
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- Reclutamiento
- University of Michigan Health System (UMHS)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Urology of St. Louis
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080-2359
- Reclutamiento
- Summit Health - Washington Township
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3412
- Reclutamiento
- Albany Medical College
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Reclutamiento
- Central Ohio Urology Group
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-
Pennsylvania
-
Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Reclutamiento
- Penn Medicine Radnor
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464-3771
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209-4035
- Reclutamiento
- Urology Associates, P C
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-2009
- Reclutamiento
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, Israel, 5822012
- Reclutamiento
- Edith Wolfson Medical Center
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Participantes ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado y dispuestos y capaces de cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos
- UTUC de BAJO RIESGO LG confirmado (tanto favorable como desfavorable) según la AUA
- Al menos 5 mm de lesión marcadora dejada atrás
- Los participantes deben tener un informe genómico previo o tejido de archivo/fresco además de una muestra de orina para pruebas genómicas retrospectivas
- Identificación de lesión(es) marcadora(s) dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización (consulte el Criterio de Inclusión #2)
- Si hay NMIBC sincrónico, el NMIBC debe estar completamente resecado y ser Ta o T1 de bajo grado
- Sin administración previa de BCG dentro de 1 año de la fecha de consentimiento.
- Sin quimioterapia intravesical dentro de las 8 semanas previas a C1D1 (incluyendo UGN-101).
- Sin quimioterapia sistémica dentro de los 3 meses previos a C1D1
- ECOG 0-2
- La patología consiste en carcinoma urotelial puro
Función adecuada de médula ósea, hígado y riñón:
- i. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm³ ii. Recuento de plaquetas ≥75.000/mm³ iii. Hemoglobina ≥10.0 g/dL
- i. Bilirrubina total ≤ LSN ii. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ LSN iii. Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ LSN
- Tasa de filtración glomerular estimada >60 mL/min
- Nivel de fosfato sérico ≤ LSN antes de iniciar el tratamiento
- Relación internacional normalizada (INR) ≤1.5 × LSN
Criterios de exclusión:
- Evidencia o cualquier característica de UTUC de alto grado (HG)
- Antecedentes de carcinoma in situ (CIS)
- Antecedentes de afectación de la uretra prostática
- Antecedentes actuales o previos de cáncer de vejiga músculo-invasivo
- Antecedentes actuales o previos de cáncer de vejiga con ganglios linfáticos positivos y/o metastásico
- Evidencia de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma indiferenciado o de células pequeñas de la vejiga
- Recibir actualmente terapia sistémica contra el cáncer (citotóxica o inmunoterapia)
- Antecedentes actuales o previos de radioterapia externa pélvica para cáncer de vejiga
- Antecedentes actuales o previos de haber recibido un inhibidor de FGFR
- Inmunoterapia sistémica dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
- Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias desde la aleatorización, lo que sea más corto; los compuestos con una vida media desconocida se establecerán por defecto en 30 días.
- Tratamiento previo con un agente intravesical o intracavitario dentro de las 8 semanas de C1D1.
- Evidencia actual de retinopatía serosa central o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina de cualquier grado en el momento del examen basal.
- Requiere el uso de medicamentos que son inhibidores o inductores potenciales del CYP3A (lista de medicamentos prohibidos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de Dosis A (DCA) del Fármaco del Estudio 60mg
Monoterapia con Dabogratinib (TYRA-300) en participantes
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Dosis auto-administrada de 60 mg Comprimido(s) oral(es) administrado(s) diariamente
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de Dosis B del Fármaco de Estudio (DCB) 80 mg
Monoterapia con Dabogratinib (TYRA-300) en participantes
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Dosis autoadministrada de 80 mg de comprimido(s) oral(es) administrado(s) diariamente
Otros nombres:
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Experimental: Posible Cohorte de Dosis del Fármaco de Estudio C (DCC) TBD mg
Monoterapia con Dabogratinib (TYRA-300) en participantes
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Por determinar: Comprimido(s) oral(es) autoadministrado(s) administrado(s) diariamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la eficacia de Dabogratinib en participantes con LG UTUC FGFR3+ (proporción de participantes con una RC dentro de los 6 meses entre todos los participantes con LG UTUC FGFR3+)
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Tasa de respuesta completa (CR)
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la eficacia de Dabogratinib en UTUC de bajo grado en todos los participantes (proporción de participantes con RC en un plazo de 6 meses de todos los participantes con UTUC de bajo grado)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Tasa de Respuesta Completa (CR)
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a los 6 meses
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Duración de la respuesta (DOR) (tiempo mediano de duración de la RC en aquellos participantes que logran una RC)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Respuesta completa (proporción de participantes que continúan presentando una RC a los 12 y 24 meses)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
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a los 12 y 24 meses
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Seguridad y tolerabilidad de dabogratinib
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de incidencia y gravedad de eventos adversos
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Hasta 2 años
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Tasa de preservación renal tras el tratamiento con dabogratinib
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Proporción de participantes que no se sometieron a una nefrectomía o nefroureterectomía
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Hasta 2 años
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Cambio de UTUC irresecable a UTUC resecable
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Proporción de participantes con enfermedad irresecable en la línea basal que pasan a enfermedad resecable con dabogratinib, según la evaluación del investigador
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TYR300-203
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523539-20-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .