Fase 2A/B Effekt og sikkerhet av Dabogratinib hos deltakere med lavgradig over urinveier urothelial karsinom (SURF303)
11. september 2026 oppdatert av: Tyra Biosciences, Inc
En fase 2A/B, multi-senter, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Dabogratinib (TYRA-300) hos deltakere med lavgradig overurinveier uroterlialkarsinom (SURF303)
En fase 2A/B-studie av Dabogratinib (TYRA-300) i lavgradig øvre urinveier urothelialcarcinom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
En fase 2A/B, multisenter, åpen merket studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Dabogratinib (TYRA-300) hos deltakere med lavgradig øvre urinveier urothelialcarcinom (SURF303)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
230
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan Henry
- Telefonnummer: 858-855-3951
- E-post: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
- Rekruttering
- The Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
- Rekruttering
- Duly Health and Care Chicago
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
- Rekruttering
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- Rekruttering
- First Urology
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
- Rekruttering
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
- Rekruttering
- University of Michigan Health System (UMHS)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- Urology of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080-2359
- Rekruttering
- Summit Health - Washington Township
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208-3412
- Rekruttering
- Albany Medical College
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Rekruttering
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
- Rekruttering
- Central Ohio Urology Group
-
-
Pennsylvania
-
Radnor, Pennsylvania, Forente stater, 19087
- Rekruttering
- Penn Medicine Radnor
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464-3771
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209-4035
- Rekruttering
- Urology Associates, P C
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705-2009
- Rekruttering
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 5822012
- Rekruttering
- Edith Wolfson Medical Center
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Cadiz, Spania, 11009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Deltakere ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke og villige og i stand til å følge alle nødvendige studiefremgangsmåter
- Bekreftet LAV RISIKO LG UTUC (både gunstig og ugunstig) ifølge AUA
- Minst 5 mm av markørlesjon igjen
- Deltakere må ha tidligere genomisk rapport eller arkiv/fersk vev i tillegg til urinprøve for retrospektiv genomisk testing
- Identifikasjon av markørlesjon(er) innen 8 uker før randomisering (se inklusjonskriterie #2)
- Hvis synkron NMIBC, må NMIBC være fullstendig resekert og lavgradig Ta eller T1
- Ingen tidligere BCG-behandling innen 1 år fra samtykkedato.
- Ingen intravesikal kjemoterapi innen 8 uker før C1D1 (inkludert UGN-101).
- Ingen systemisk kjemoterapi innen 3 måneder før C1D1
- ECOG 0-2
- Patologi består av ren urothelialcarcinom
Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon:
- i. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1 500/mm³ ii. Trombocyttall ≥75 000/mm³ iii. Hemoglobin ≥10,0 g/dL
- i. Totalt bilirubin ≤ ØV ii. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ ØV iii. Aspartataminotransferase (AST) ≤ ØV
- Estimert glomerulær filtreringsrate >60 mL/min
- Serumfosfatnivå ≤ ØV før behandlingsstart
- Internasjonal normalisert ratio (INR) ≤1,5 × ØV
Eksklusjonskriterier:
- Tegn eller noen kjennetegn på høygradig (HG) UTUC
- Historie med carcinoma in situ (CIS)
- Historie med prostatisk urinrørsinvolvering
- Nåværende eller tidligere historie med muskelinvasiv blærekreft
- Nåværende eller tidligere historie med lymfeknute-positiv og/eller metastatisk blærekreft
- Tegn på skivepitelcarcinom, adenocarcinom eller udifferensiert carcinom eller småcellecarcinom i blæren
- Mottar for tiden systemisk kreftbehandling (cytotoksisk eller immunterapi)
- Nåværende eller tidligere historie med pelvisk ekstern stråleterapi for blærekreft
- Nåværende eller historie med tidligere mottatt FGFR-hemmer
- Systemisk immunterapi innen 6 måneder før randomisering
- Behandling med en undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller 5 halveringstider fra randomisering, avhengig av hva som er kortest; forbindelser med ukjent halveringstid vil standard sett til 30 dager.
- Tidligere behandling med intravesikal eller intracavitær medisin innen 8 uker av C1D1.
- Nåværende tegn på sentral serøs retinopati eller retinal pigmentepitelavløsning av noe grad ved basisundersøkelsen.
- Krever bruk av medisiner som er potensielle hemmere eller induktorer av CYP3A (forbudt liste over medisiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiemedikament dose kohort A (DCA) 60 mg
Dabogratinib (TYRA-300) monoterapi hos deltakere
|
Selvadministrert 60mg dose Oral tablett(er) gitt daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Studiemedikament Dosekohort B (DCB) 80mg
Dabogratinib (TYRA-300) monoterapi hos deltakere
|
Selvadministrert 80 mg dose oralt tablett(er) gitt daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mulig studiemedikament-doseringskohort C (DCC) TBD mg
Dabogratinib (TYRA-300) monoterapi hos deltakere
|
Ikke bestemt: Selvadministrert oral tablett(er) gitt daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av Dabogratinib hos LG UTUC FGFR3+ deltakere (andel deltakere med en CR innen 6 måneder av alle LG UTUC FGFR3+ deltakere)
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Komplett respons (CR) rate
|
innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av Dabogratinib i LG UTUC hos alle deltakere (andel deltakere med fullstendig respons innen 6 måneder av alle LG UTUC-deltakere)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Fullstendig respons (FR) rate
|
ved 6 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) (median tid for CR-varighet hos de deltakerne som oppnår en CR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
|
|
Komplett respons (andel av deltakere som fortsatt har en CR ved 12 og 24 måneder)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
|
ved 12 og 24 måneder
|
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av dabogratinib
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger
|
Opptil 2 år
|
|
Rate of renal preservation after treatment with dabogratinib
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Andel deltakere som ikke gjennomgikk en nefrektomi eller nefroureterektomi
|
Opptil 2 år
|
|
Endring fra ikke-resekabel UTUC til resekabel UTUC
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Andel av deltakere med uopererbar sykdom ved baseline som konverterer til opererbar sykdom på dabogratinib, vurdert av undersøkeren
|
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TYR300-203
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523539-20-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .