Eficácia e Segurança da Fase 2A/B do Dabogratinib em Participantes com Carcinoma Urotelial do Trato Urinário Superior de Baixo Grau (SURF303)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Tyra Biosciences, Inc
Um Estudo de Fase 2A/B, Multicêntrico, Aberto, que Avalia a Eficácia e Segurança de Dabogratinib (TYRA-300) em Participantes com Carcinoma Urotelial do Trato Urinário Superior de Baixo Grau (SURF303)
Um estudo de Fase 2A/B de Dabogratinib (TYRA-300) no Carcinoma Urotelial do Trato Urinário Superior de Baixo Grau
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um Estudo de Fase 2A/B, Multicêntrico, Aberto, a Avaliar a Eficácia e Segurança do Dabogratinib (TYRA-300) em Participantes com Carcinoma Urotelial do Trato Urinário Superior de Baixo Grau (SURF303)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
230
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megan Henry
- Número de telefone: 858-855-3951
- E-mail: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Locais de estudo
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Cadiz, Espanha, 11009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Recrutamento
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Recrutamento
- Duly Health and Care Chicago
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Recrutamento
- Urology of Indiana, LLC
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Recrutamento
- First Urology
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Recrutamento
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- Recrutamento
- University of Michigan Health System (UMHS)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Urology of St. Louis
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080-2359
- Recrutamento
- Summit Health - Washington Township
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3412
- Recrutamento
- Albany Medical College
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Recrutamento
- Central Ohio Urology Group
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Pennsylvania
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Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Recrutamento
- Penn Medicine Radnor
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464-3771
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209-4035
- Recrutamento
- Urology Associates, P C
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-2009
- Recrutamento
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, Israel, 5822012
- Recrutamento
- Edith Wolfson Medical Center
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Participantes com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado e dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos
- LG UTUC de BAIXO RISCO confirmado (tanto favorável como desfavorável) de acordo com a AUA
- Pelo menos 5mm de lesão marcadora deixada para trás
- Os participantes devem ter um relatório genómico prévio ou tecido arquivado/fresco, além de uma amostra de urina, para testes genómicos retrospetivos
- Identificação da(s) lesão(ões) marcadora(s) dentro de 8 semanas antes da randomização (consultar Critério de Inclusão #2)
- Se NMIBC sincrónico, o NMIBC deve estar totalmente ressecado e ser de baixo grau Ta ou T1
- Sem administração prévia de BCG dentro de 1 ano a partir da data do consentimento.
- Sem quimioterapia intravesical dentro de 8 semanas antes do C1D1 (incluindo UGN-101).
- Sem quimioterapia sistémica dentro de 3 meses antes do C1D1
- ECOG 0-2
- A patologia consiste em carcinoma urotelial puro
Função da medula óssea, fígado e rim adequada:
- i. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm3 ii. Contagem de plaquetas ≥75.000/mm3 iii. Hemoglobina ≥10,0 g/dL
- i. Bilirrubina total ≤ LSN ii. Alanina aminotransferase (ALT) ≤ LSN iii. Aspartato aminotransferase (AST) ≤ LSN
- Taxa de filtração glomerular estimada >60 mL/min
- Nível de fosfato sérico ≤ LSN antes de iniciar o tratamento
- Razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 × LSN
Critérios de Exclusão:
- Evidência ou quaisquer características de UTUC de alto grau (HG)
- Histórico de carcinoma in situ (CIS)
- Histórico de envolvimento uretral prostático
- Histórico atual ou prévio de cancro da bexiga invasivo do músculo
- Histórico atual ou prévio de cancro da bexiga com linfonodos positivos e/ou metastático
- Evidência de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma indiferenciado ou de células pequenas da bexiga
- Atualmente a receber terapia sistémica para cancro (citotóxica ou imunoterapia)
- Histórico atual ou prévio de radioterapia externa pélvica para cancro da bexiga
- Histórico atual ou prévio de ter recebido um inibidor de FGFR anteriormente
- Imunoterapia sistémica dentro de 6 meses antes da randomização
- Tratamento com um agente investigacional dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas a partir da randomização, o que for mais curto; compostos com meia-vida desconhecida terão como padrão 30 dias.
- Tratamento prévio com um agente intravesical ou intracavitário dentro de 8 semanas antes do C1D1.
- Evidência atual de retinopatia serosa central ou descolamento do epitélio pigmentado da retina de qualquer grau no momento do exame basal.
- Necessidade de uso de medicamentos que sejam potenciais inibidores ou indutores do CYP3A (lista de medicamentos proibidos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte de Dose A do Fármaco do Estudo (DCA) 60mg
Monoterapia com Dabogratinib (TYRA-300) em Participantes
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Dose de 60mg auto-administrada Comprimido(s) oral(is) administrado(s) diariamente
Outros nomes:
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Experimental: Cohorte de Dose do Fármaco do Estudo B (DCB) 80mg
Monoterapia com Dabogratinib (TYRA-300) em Participantes
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Dose auto-administrada de 80mg Comprimido(s) oral(is) administrado(s) diariamente
Outros nomes:
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Experimental: Possível Dose de Estudo da Droga do Grupo C (DCC) TBD mg
Monoterapia com Dabogratinib (TYRA-300) em Participantes
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A determinar: Comprimido(s) oral(is) auto-administrado(s) diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia do Dabogratinib em participantes com LG UTUC FGFR3+ (proporção de participantes com RC dentro de 6 meses entre todos os participantes com LG UTUC FGFR3+)
Prazo: dentro de 6 meses
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Taxa de resposta completa (RC)
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia do Dabogratinib em UTUC de baixo grau em todos os participantes (proporção de participantes com uma RC dentro de 6 meses de entre todos os participantes com UTUC de baixo grau)
Prazo: ao fim de 6 meses
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Taxa de Resposta Completa (RC)
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ao fim de 6 meses
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Duração da Resposta (DOR) (tempo mediano de duração da RC nos participantes que atingiram uma RC)
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Resposta Completa (proporção de participantes que mantêm uma RC aos 12 e 24 meses)
Prazo: aos 12 e 24 meses
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aos 12 e 24 meses
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Segurança e tolerabilidade do dabogratinib
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de incidência e gravidade de eventos adversos
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Até 2 anos
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Taxa de preservação renal após tratamento com dabogratinib
Prazo: Até 2 anos
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Proporção de participantes que não foram submetidos a uma nefrectomia ou nefroureterectomia
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Até 2 anos
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Alteração de UTUC irressecável para UTUC ressecável
Prazo: Até 2 anos
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Proporção de participantes com doença irressecável na linha de base que convertem para doença ressecável com dabogratinib, conforme avaliado pelo Investigador
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TYR300-203
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523539-20-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .