Eficácia e Segurança da Fase 2A/B do Dabogratinib em Participantes com Carcinoma Urotelial do Trato Urinário Superior de Baixo Grau (SURF303)
Um Estudo de Fase 2A/B, Multicêntrico, Aberto, que Avalia a Eficácia e Segurança de Dabogratinib (TYRA-300) em Participantes com Carcinoma Urotelial do Trato Urinário Superior de Baixo Grau (SURF303)
A Phase 2A/B study of Dabogratinib (TYRA-300) in Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Phase 2A/B, Multi-center, Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Dabogratinib (TYRA-300) in Participants with Low Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma (SURF303)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lara Balick
- Número de telefone: 929-792-5633
- E-mail: TyraClinicalTrials@tyra.bio
Locais de estudo
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Cadiz, Espanha, 11009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354-3450
- Recrutamento
- Loma Linda University (LLU) - Loma Linda University Medical Center (LLUM)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Recrutamento
- The Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago
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Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Recrutamento
- Duly Health and Care Chicago
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Recrutamento
- Urology of Indiana, LLC
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University (IU) Health Physicians - Urology
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Recrutamento
- First Urology
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Recrutamento
- Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- Recrutamento
- University of Michigan Health System (UMHS)
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-0996
- Recrutamento
- Michigan Healthcare Professionals - William Beaumont University Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Urology of St. Louis
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New Jersey
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Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080-2359
- Recrutamento
- Summit Health - Washington Township
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3412
- Recrutamento
- Albany Medical College
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Recrutamento
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1280
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Recrutamento
- Central Ohio Urology Group
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Pennsylvania
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Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Recrutamento
- Penn Medicine Radnor
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464-3771
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209-4035
- Recrutamento
- Urology Associates, P C
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-2009
- Recrutamento
- Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Saint-Etienne, França
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, Israel, 5822012
- Recrutamento
- Edith Wolfson Medical Center
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
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Participants ≥ 18 years of age at the time of informed consent and willing and able to comply with all required study procedures
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Confirmed LG UTUC (both favorable and unfavorable) per AUA
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At least 5mm of marker lesion(s) left behind
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Identification of marker lesion(s) within 8 weeks prior to randomization (refer to Inclusion Criterion #2)
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If synchronous NMIBC, NMIBC must be fully resected and low-grade Ta or T1
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No prior BCG administration within 1 year of date of consent.
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No intravesical chemotherapy within 8 weeks prior to C1D1 (including UGN-101).
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No systemic chemotherapy within 3 months prior to C1D1
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ECOG PS 0-2
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Pathology consists of pure urothelial carcinoma
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Adequate bone marrow function:
i. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,500/mm3 ii. Platelet count ≥75,000/mm3 iii. Hemoglobin ≥10.0 g/dL
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Adequate liver function:
i. Total bilirubin ≤ ULN ii. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartate aminotransferase (AST) ≤ ULN
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Adequate renal function:
i. Estimated glomerular filtration rate >30 mL/min ii. Serum Phosphate level ≤ ULN prior to starting treatment iii. International normalized ratio (INR) ≤1.5 × ULN
Exclusion Criteria:
- Evidence or any features of high grade (HG) UTUC
- History of carcinoma in situ (CIS)
- History of prostatic urethral involvement
- Current or previous history of muscle invasive bladder cancer
- Current or previous history of lymph node positive and/or metastatic bladder cancer
- Evidence of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma or small cell of the bladder
- Currently receiving systemic cancer therapy (cytotoxic or immunotherapy)
- Current or prior history of pelvic external beam radiotherapy for bladder cancer
- Current or history of receiving a prior FGFR inhibitor
- Systemic immunotherapy within 6 months prior to C1D1
- Treatment with an investigational agent within 30 days or 5 half-lives from C1D1, whichever is shorter; compounds with an unknown half-life will be default to 30 days.
- Prior treatment with an intravesical or intracavitary agent within 8 weeks of C1D1.
- Current evidence of central serous retinopathy or retinal pigmented epithelial detachment of any grade at time of baseline examination.
- Requiring use of medications that are strong and moderate inhibitors or inducers of CYP3A or inhibitors of P-gp and BCRP transporters (prohibited list of medications)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Study Drug Dose Cohort A (DCA) 60mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants |
Self-administered 60mg dose Oral tablet(s) given daily
Outros nomes:
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Experimental: Study Drug Dose Cohort B (DCB) 80mg
Dabogratinib (TYRA-300) monotherapy in Participants |
Self-administered 80mg dose Oral tablet(s) given daily
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC FGFR3+ participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC FGFR3+ participants)
Prazo: within 6 months
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Complete response (CR) rate |
within 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DOR) (tempo mediano de duração da RC nos participantes que atingiram uma RC)
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Resposta Completa (proporção de participantes que mantêm uma RC aos 12 e 24 meses)
Prazo: aos 12 e 24 meses
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aos 12 e 24 meses
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To assess the efficacy of Dabogratinib in LG UTUC in all participants (proportion of participants with a CR within 6 months out of all LG UTUC participants)
Prazo: at 6 months
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Complete Response (CR) rate |
at 6 months
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Safety and tolerability of dabogratinib
Prazo: Up to 2 years
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Incidence rate and severity of adverse events |
Up to 2 years
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Rate of renal preservation after treatment with dabogratinib
Prazo: Up to 2 years
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Proportion of participants who did not undergo a nephrectomy or nephroureterectomy |
Up to 2 years
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Change from unresectable UTUC to resectable UTUC
Prazo: Up to 2 years
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Proportion of participants with unresectable disease at baseline who convert to resectable disease on dabogratinib, as assessed by the Investigator |
Up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TYR300-203
- 2025-523539-20-00 (Ctis)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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