下肢切断を経験した退役軍人の参加に対するスロープ適応足部の影響
2026年7月28日 更新者：VA Office of Research and Development
下肢切断を経験した退役軍人の参加に対する斜面適応型義足の影響
膝下切断を経験した退役軍人（ベテラン）は、傾斜や不整地に適応できない義足によって制限を受けています。
この制限により、膝下義肢を使用する一部の個人において、移動能力の低下、バランス自信の減少、転倒リスクの上昇が生じ、これらが日常生活やレクリエーション活動への参加に悪影響を及ぼすことが示されています。
研究グループは、機械的に受動的でありながら歩行の各ステップで傾斜適応が可能で、高いエネルギー蓄積・返還レベルを維持する、新しい傾斜適応足部（SAF）を設計しました。
退役軍人を対象としたSAFのパイロットテストでは、これまでに優れた結果が得られており、参加の改善可能性を示唆するコメントが寄せられています。
本研究では、クロスオーバー無作為化比較試験において、SAFと一般的な油圧式足部の使用が、参加および転倒関連の健康アウトカムにどの程度影響を与えるかを評価します。
混合手法を用いて、研究者はまた、退役軍人が好みの足部を使用する長期的データを収集し、臨床意思決定で使用するエビデンスに基づく教育資料の開発に役立てます。
調査の概要
詳細な説明
背景とVAへの関連性 - コミュニティで膝下義足を使用する退役軍人の90％以上が、エネルギー貯蔵・返還（ESAR）式足部を処方されています。 ESAR式足部は歩行中の前進推進を補助するように設計されており、多くの利用者が特定の活動に役立つと感じています。 しかし、ESAR式足部には足首の関節がなく、不整地での歩行が困難です。 この制限を克服するため、一般的な油圧式足部は減衰された足首の動きを組み込み、起伏のある地形での歩行に対応しています。 参加度や転倒関連の健康面で改善が期待される一方、一般的な油圧式足部はESAR式足部に比べてエネルギー貯蔵・返還能力が低下しています。
ESAR式と一般的な油圧式足部の利点を組み合わせるため、ミネアポリスVAはFillauer Motion Control, Inc.と共同で、新しい油圧式傾斜適応足部（SAF）を開発しました。 パイロットテストでは、ほとんどの退役軍人が処方されたESAR式足部よりもSAFを好み、参加度の向上を報告しました。 どの患者がESAR式足部、一般的な油圧式足部、またはSAFに最も適しているかを特定するため、異なる義足足部が参加度と転倒関連の健康に与える影響を評価するさらなる研究が必要です。
革新性と影響 - このプロジェクトの長期的な目標は、下肢切断を抱える退役軍人の重要な生活役割や活動への参加を最適化するため、油圧式足部の処方を情報提供することです。 この研究の結果は、油圧式義足足部の処方における精密リハビリテーションと患者中心のケアアプローチを支援するため、エビデンスに基づいた提供者トレーニングと患者教育資料の開発に役立ちます。
目的1 - 異なる義足足部関連要因が参加度に与える影響を評価する。 クロスオーバー無作為化比較試験（RCT）中に、PROMIS社会的役割・活動参加能力（APSRA）とPROMIS社会的役割・活動満足度（SSRA）を実施します。 この目的は、SAFの使用が一般的な油圧式足部に比べてより高いPROMIS-APSRAおよび/またはPROMIS-SSRAスコアと関連し、いずれかの油圧式足部の使用がESAR式足部に比べてより高いPROMIS-APSRAおよび/またはPROMIS-SSRAスコアと関連するという仮説を検証します。
目的2 - 退役軍人が好みの義足足部を使用する実体験を特徴づけ、臨床的意思決定に役立てる。 混合メソッドを用いて、油圧式およびESAR式足部が社会的役割・活動への参加にどのように影響するかを探究します。 さまざまな状況や環境における退役軍人の経験を深く理解することで、エビデンスに基づいた教育資料の開発に役立ちます。
探索的目的 - 異なる義足足部関連要因が転倒関連の健康アウトカムに与える影響を評価する。 4つの異なる重要な領域を含む義肢使用者転倒関連健康調査（PLUS-FRH）を、クロスオーバーRCT中に実施します。 この目的は、SAFの使用が一般的な油圧式足部に比べて改善された転倒関連健康アウトカムと関連し、いずれかの油圧式足部の使用がESAR式足部に比べて改善された転倒関連健康アウトカムと関連するという仮説を検証します。
方法論 - これらの目的に対処するため、本研究では1）ESAR式足部を使用し、油圧式足部の使用経験がない膝下切断の退役軍人30名を対象に、SAF対一般的な油圧式足部（Motion Foot SLX, Fillauer）のクロスオーバーRCTを実施し、2）退役軍人が好みの義足足部を使用する1年間の観察研究を実施します。 参加者は、定量的（PROMIS-APSRA、PROMIS-SSRA、PLUS-FRH）および定性的（半構造化インタビュー）評価を、ベースライン時、クロスオーバーRCTの各期間後、および1年間の観察研究中に四半期ごとに完了します。 参加型手法を用い、退役軍人には好みの義足足部の経験を描くための短いナラティブ付き写真を共有してもらい、1年間の観察研究の四半期ごとのインタビューでの議論を促します。
参加施設 - ミネアポリスVAヘルスケアシステム（データ収集サイト）およびワシントン大学。
参加者募集期間（研究期間） - このプロジェクトは4年間にわたって実施される予定です。 プロジェクトは3か月の開始期間から始まり、開始後18か月間募集を継続します。 データ収集は研究タイムラインの残り9か月で終了し、データ分析、普及、実施資料の開発、研究終了に使用されます。
実施への道筋 - この研究から収集されたデータは、提供者と退役軍人のためのエビデンスに基づいた教育資料の草案作成に使用されます。 これらの資料は、義足処方における足部オプション（ESAR、SLX、SAF）に関する適切で有用な情報を提供し、将来の実施研究で使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- 電話番号：(612) 467-4017
- メール：sara.koehler@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary E Matsumoto, MD
- 電話番号：(612) 725-2000
- メール：mary.matsumoto@va.gov
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- 募集
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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コンタクト：
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- 電話番号：(612) 467-4017
- メール：sara.koehler@va.gov
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コンタクト：
- Alexandria Lloyd, MS
- 電話番号：(612) 467-4705
- メール：alexandria.lloyd@va.gov
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主任研究者：
- Mary E Matsumoto, MD
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主任研究者：
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者基準：
- ミネアポリスVAヘルスケアシステムに通院可能な米軍退役軍人
- 片側、膝下切断
- 確定義肢を少なくとも12ヶ月間使用していること（切断後、四肢体積が安定し、義肢使用に適応している）
- メディケア機能分類レベルK3歩行者（制限のない地域歩行者）
- 適切にフィットし、適切に調整された義肢
- 処方されたエネルギー蓄積・返還足部（ESAR）を使用していること
- Blessed Orientation-Memory-Concentration（Short Blessed）テストスコアが0-6であること（認知機能障害なし）
- ビデオ会議およびREDCapデータ収集のためのコンピューター、タブレット、またはスマートフォンとインターネットへのアクセス
除外基準：
- 残肢の皮膚問題
- 定期的な義肢使用者ではない
- 体重125 kg（275 lbs）以上
- 研究用足部に適合しないほど残肢が長い（104 mmの構築高さ）
- 過去に臨床ケアまたは研究の一部として油圧式足部を使用したことがある
- 日常生活動作および／または手段的日常生活動作に影響を与える証拠がある、記録された主要神経認知障害（例：認知症）
- ベースラインのPROMIS-APSRAまたはPROMIS-SSRAスコアが最大レベルであること（主要アウトカムで改善の余地がない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAF-SLX
このグループの参加者は、SAFからクロスオーバー無作為化比較試験を開始します。
SAFでの4週間の持ち帰り期間の後、参加者は通常の義足に戻り、4週間のウォッシュアウト期間を経ます。
その後、SLXを装着し、4週間の持ち帰り期間を過ごします。
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SAFは、起伏のある地形や坂道に対応するために、関節式の足首と減衰された底屈を採用しています。
立脚相の開始時に前足部が地面に着地するとロックがかかり、SAFが歩行面に再調整または適応できるようになります。
SAFがロックされた後、積層フットプレートは背屈が発生するとたわんでエネルギーを蓄え、立脚相後期にそのエネルギーをユーザーに返して前進推進力を提供します。
最後に、立脚相の終わり、つま先が地面から離れるとき、SAFはロックを解除し、積極的に足首を背屈させてスイング中のつま先クリアランスを増加させます。
他の名前：
SLXは、関節式の油圧式足首であり、減衰された底屈と背屈を介して受動的な足首の動きを提供し、斜面適応を容易にします。
他の名前：
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実験的：SLX-SAF
この群の参加者は、SLXからクロスオーバー無作為化比較試験を開始します。
SLXでの4週間の自宅使用期間の後、参加者は通常の義足に戻り、4週間のウォッシュアウト期間を経ます。
その後、SAFを装着し、4週間の自宅使用期間を過ごします。
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SAFは、起伏のある地形や坂道に対応するために、関節式の足首と減衰された底屈を採用しています。
立脚相の開始時に前足部が地面に着地するとロックがかかり、SAFが歩行面に再調整または適応できるようになります。
SAFがロックされた後、積層フットプレートは背屈が発生するとたわんでエネルギーを蓄え、立脚相後期にそのエネルギーをユーザーに返して前進推進力を提供します。
最後に、立脚相の終わり、つま先が地面から離れるとき、SAFはロックを解除し、積極的に足首を背屈させてスイング中のつま先クリアランスを増加させます。
他の名前：
SLXは、関節式の油圧式足首であり、減衰された底屈と背屈を介して受動的な足首の動きを提供し、斜面適応を容易にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS 社会的役割・活動参加能力（APSRA）
時間枠：RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の13週、26週、39週、および52週
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このPatient Reported Outcome Measurement Information System（PROMIS）短縮版は、PROMIS項目バンクから開発された8項目の自己報告式調査ツールであり、健康な米国成人の一般集団から得た規範サンプルに基づくTスコア（平均＝50、標準偏差＝10）を提供します。
PROMIS-APSRAは、余暇活動や友人・家族との活動を含む社会的役割や活動への参加を完了するのに困難を感じる頻度や、参加を制限する必要がある頻度を具体的に測定します。
このPROMIS尺度は5段階の順序尺度を使用しており、値が高いほど参加能力の程度が高いことを示します。
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RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の13週、26週、39週、および52週
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PROMIS 社会的役割と活動への満足度（SSRA）
時間枠：無作為化比較試験（RCT）の1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間中の13週、26週、39週、52週
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この患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短縮版は、健康な米国成人の一般集団からの規範的サンプルに基づくTスコア（平均=50、SD=10）を提供する、PROMIS項目バンクから開発された8項目の自己報告式調査票です。
PROMIS-SSRAは、レクリエーション活動、日常生活活動への参加能力、および友人や家族のニーズを満たすことに対する満足度のレベルを測定します。
このPROMIS測定尺度は5段階の順序尺度を使用しており、高い値は参加に対する満足度が高いことを示します。
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無作為化比較試験（RCT）の1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間中の13週、26週、39週、52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義肢使用者の転倒関連健康調査 (PLUS-FRH)
時間枠：RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間中の13週、26週、39週、52週
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PLUS-FRHの各領域（転倒関連自己効力感、不安、回避行動、および妨害）は、下肢義肢使用者の規範的サンプルに基づいてTスコア（平均=50、SD=10）を提供する15項目の測定ツールに対応しています。
PLUS-FRHの項目は5段階の順序尺度を使用しており、領域によって、より高い値が転倒関連健康アウトカムの改善または悪化に対応します。
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RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間中の13週、26週、39週、52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go (TUG)
時間枠：RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の終了時
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TUGはバランス機能のテストプロトコルです。
標準的な肘掛け椅子に座った状態から、参加者は次の手順を行います：1) 椅子から立ち上がる、2) 床に引かれた10フィート先の線まで通常の歩調で歩く、3) 方向転換する、4) 通常の歩調で椅子まで戻る、5) 再び座る。
パフォーマンスはテストを完了するのにかかる時間として測定されます。
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RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の終了時
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10メートル歩行テスト（10MWT）
時間枠：RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間終了時
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歩行速度（中間6メートルを使用した10メートル歩行）は、次の2つの条件下で評価されます：1）通常速度、2）最速。
0.10 m/sの差は、最小臨床的有意差として定義されています。
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RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間終了時
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修正版5回立ち座り試験（m5xSTS）
時間枠：RCTの初日、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間終了時
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m5xSTSテストは、下肢の機能的な筋力と移行動作を評価します。
参加者は、腕を膝の上に置き、背中を椅子に付けて座るように指示されます。
合図があったら、できるだけ速く立ち上がり、座る動作を5回繰り返すよう指示されます。
テスト完了にかかった時間が記録されます。
必要に応じて、参加者は肘掛けや歩行器を使用することができますが、その使用は記録する必要があります。
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RCTの初日、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間終了時
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義肢ユーザー移動能力調査（PLUS-M）
時間枠：RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の終了時
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PLUS-Mは、義肢使用者の移動能力（すなわち、意図的かつ独立して一箇所から別の場所へ移動する能力）を測定する12項目の測定ツールです。
個々のPLUS-M質問は、両下肢の使用を必要とする特定の活動を実行する回答者の認識能力を評価します。
PLUS-M質問は、基本的な歩行（例：屋内の短距離歩行）から複雑な活動（例：起伏のある地面での長距離ハイキング）まで幅広い動きをカバーしています。
PLUS-Mの項目は、回答者がこれらの活動を実行できると報告する困難度を反映する5段階の順序尺度を使用しています。
PLUS-M Tスコア（平均 = 50、標準偏差 = 10）は、下肢義肢使用者の規範的サンプルに基づいています。
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RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の終了時
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義肢装具使用者の機動性-地形調査（PLUS-M Terrain）
時間枠：RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間終了時
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PLUS-M Terrainは、異なる地形での義肢ユーザーの移動能力（すなわち、意図的かつ独立して一箇所から別の場所へ移動する能力）を測定する18項目の評価ツールです。
個々のPLUS-M Terrain質問は、両下肢の使用を必要とする特定の活動を実行するための回答者の認識能力を評価します。
PLUS-M Terrainの質問は、基本的な歩行（例：駐車場を横断する）から複雑な活動（例：険しい山岳地形をハイキングする）までの範囲の動作をカバーしています。
PLUS-M Terrainの項目は、回答者がこれらの活動を実行できると報告する難易度を反映する5段階の順序尺度を使用しています。
PLUS-M Tスコア（平均 = 50、標準偏差 = 10）は、下肢義肢ユーザーの規範的サンプルに基づいています。
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RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間終了時
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ソケット快適性スコア (SCS)
時間枠：RCTの初日、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の13週、26週、39週、52週目
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SCSは、装着者が義肢ソケットの快適さを報告する主観的尺度です。
スコアは0（最も不快）から10（最も快適）までの範囲です。
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RCTの初日、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の13週、26週、39週、52週目
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WHODAS 2.0-改変版
時間枠：RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の13週間、26週間、39週間、52週間
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WHODAS 2.0は、健康状態やメンタルヘルスの問題による困難について回答者に尋ねます。
改訂版は、機能の5つの領域をカバーしています：移動、自己ケア、対人関係、生活活動、参加。
WHODAS 2.0の項目は5段階の順序尺度を使用し、2つの採点方法が利用可能です：1）スコア（およびその百分位数）と2）平均スコア（およびその記述子）。
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RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の13週間、26週間、39週間、52週間
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活動特異的バランス自信尺度 (ABC)
時間枠：RCTの第1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の終了時
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ABCスケールは、バランスを失ったり不安定さを経験したりすることなく、さまざまな活動を実行する個人の自信を評価するために使用される自己報告尺度です。
家の中を歩くなどの一般的なタスクから、荷物を持ちながら動くエスカレーターから降りるなどのより困難な状況まで、16の活動で構成されています。
項目は0から100までの評価尺度で評価されます。
総合スコアは、項目スコアを合計し、項目の総数で割ることによって計算されます。
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RCTの第1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の終了時
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切断者身体イメージ尺度-改訂版 (ABIS-R)
時間枠：RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の終了時に
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ABIS-Rは、切断手術を受けた個人の身体イメージの認識を測定するために開発されました。
この尺度は、自己肯定感、不安、手足の喪失後の身体イメージの変化に関連する全体的な心理社会的ウェルビーイングなど、身体イメージのさまざまな側面を評価する14項目で構成されています。
ABIS-Rは、1（全くない）から5（常にある）までの3段階の応答尺度を使用し、総合スコアは14から70の範囲で、スコアが高いほど身体イメージの障害が大きいことを示します。
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RCTの1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の終了時に
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PROMIS 痛みによる生活支障 8a
時間枠：RCTの第1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の終了時
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PROMIS Pain Interference 8aは、痛みが個人の日常生活活動や人生の楽しみにどのような影響を与えるかを評価するために検証された自己報告ツールです。
このツールは8項目から構成されており、回答者は過去7日間に痛みが生活活動にどの程度干渉したかを5段階尺度（1=全くない、5=非常に多い）で評価します。 生スコアはTスコアに変換され、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。 |
RCTの第1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の終了時
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PROMISうつ病8a
時間枠：RCTの第1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の終了時
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PROMIS Depression 8aは、18歳以上の個人の抑うつ症状を評価するための検証済み自己報告ツールです。
このツールは8項目で構成されており、回答者は過去7日間の抑うつ症状の重症度を5段階尺度（1=まったくない、5=いつも）で評価します。
生のスコアはTスコアに変換され、スコアが高いほど抑うつの重症度が高いことを示します。
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RCTの第1日目、RCTにおける各4週間の介入後、および研究の1年間の観察期間の終了時
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義足の好み評価尺度
時間枠：RCTの初日とRCTにおける各4週間の介入後
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義足選好評価尺度は、異なる義足に対するユーザーの経験的選好を評価するために設計されています。
このツールは、異なる義足を試した後、ユーザーの義足選好を評価するための9つの異なる数値評価尺度を含んでいます。
そのうち6つの尺度は活動特異的評価尺度であり、特定の活動を行う際のユーザーの認識能力を測定することを意図しています。
3つの全体的尺度は、ユーザーの経験のより包括的な側面を評価することを意図しています。
すべての尺度は、0から10までの11段階の数値評価を使用しており、尺度の極端な端を特徴付けるために0と10に記述的アンカーが含まれています。
活動特異的尺度のスコアは平均活動評価スコアに平均化することができますが、全体的尺度のスコアは要約スコアに組み合わせることは意図されていません。
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RCTの初日とRCTにおける各4週間の介入後
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自己管理併存疾患質問票 (SCQ)
時間枠：無作為化比較試験（RCT）の1日目、および研究の1年間の観察期間における1日目、26週目、52週目
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SCQは、一般的な健康問題に関する一連の質問で構成されています。
回答者は、現在それらの問題を抱えているか、治療を受けているか、およびそれらの状態が活動を制限しているかどうかを示します。
この質問票は、心臓病、高血圧、肺疾患、糖尿病など、さまざまな身体システムとそれに含まれる状態を扱っています。
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無作為化比較試験（RCT）の1日目、および研究の1年間の観察期間における1日目、26週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- 主任研究者：Mary E Matsumoto, MD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。