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Einfluss einer geländeangepassten Fußprothese auf die Teilhabe von Veteranen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen

21. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Einfluss eines neigungsadaptiven Fußes auf die Teilhabe von Veteranen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen

Veteranen mit Unterschenkelamputationen sind durch Prothesenfüße eingeschränkt, die sich nicht an geneigtes und unebenes Gelände anpassen können. Diese Einschränkung führt bei einigen Personen, die Unterschenkelprothesen verwenden, zu verminderter Mobilität, reduziertem Gleichgewichtsvertrauen und einem höheren Sturzrisiko, was sich nachweislich negativ auf die Teilnahme an täglichen und Freizeitaktivitäten auswirkt. Die Forschungsgruppe hat einen neuartigen Slope Adaptive Foot (SAF) entwickelt, der mechanisch passiv ist, sich bei jedem Schritt des Gehens an die Steigung anpassen kann und ein hohes Maß an Energiespeicherung und -rückgabe beibehält. Die Pilotstudie mit dem SAF bei Veteranen hat bisher hervorragende Ergebnisse erzielt, wobei Kommentare auf mögliche Verbesserungen der Teilnahme hindeuten. Diese Studie wird in einer Crossover-randomisierten kontrollierten Studie untersuchen, inwieweit die Teilnahme und sturzbezogene Gesundheitsergebnisse durch die Verwendung des SAF im Vergleich zu einem typischen hydraulischen Fuß beeinflusst werden. Mit gemischten Methoden werden die Forscher auch Langzeitdaten von Veteranen sammeln, die ihren bevorzugten Fuß verwenden, um die Entwicklung evidenzbasierter Schulungsmaterialien für die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Relevanz für die VA – Über 90 % der Veteranen, die in der Gemeinschaft eine Unterschenkelprothese verwenden, erhalten einen Energiespeicher- und Rückgabefuß (ESAR). ESAR-Füße sind dazu konzipiert, den Vorwärtsschub beim Gehen zu unterstützen, was viele Nutzer bei bestimmten Aktivitäten als hilfreich empfinden. Allerdings fehlt ESAR-Füßen die Knöchelartikulation, was das Gehen auf unebenen Oberflächen erschwert. Um diese Einschränkung zu überwinden, integrieren typische hydraulische Füße eine gedämpfte Knöchelbewegung, um das Gehen auf unebenem Gelände zu ermöglichen. Während typische hydraulische Füße möglicherweise Aspekte der Teilhabe und sturzbezogenen Gesundheit verbessern, weisen sie im Vergleich zu ESAR-Füßen eine geringere Energiespeicherung und -rückgabe auf.

Um die Vorteile von ESAR- und typischen hydraulischen Füßen zu kombinieren, hat das Minneapolis VA in Zusammenarbeit mit Fillauer Motion Control, Inc. einen neuartigen hydraulischen Slope Adaptive Foot (SAF) entwickelt. Während der Pilotphase bevorzugten die meisten Veteranen den SAF gegenüber ihrem verordneten ESAR-Fuß und berichteten von Verbesserungen in der Teilhabe. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Auswirkungen verschiedener Prothesenfüße auf die Teilhabe und sturzbezogene Gesundheit zu bewerten, um herauszufinden, welche Patienten am besten für einen ESAR-Fuß, einen typischen hydraulischen Fuß oder den SAF geeignet sind.

Innovation und Wirkung – Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die Verordnung hydraulischer Füße für Veteranen mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen zu informieren, um ihre Teilhabe an wichtigen Lebensrollen und Aktivitäten zu optimieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, evidenzbasierte Schulungsmaterialien für Anbieter und Patientenmaterialien zu entwickeln, um die präzise Rehabilitation und einen patientenzentrierten Versorgungsansatz bei der Verordnung hydraulischer Prothesenfüße zu unterstützen.

Ziel 1 – Bewertung des Einflusses verschiedener prothesenfußbezogener Faktoren auf die Teilhabe. Die PROMIS-Fähigkeit zur Teilhabe an sozialen Rollen und Aktivitäten (APSRA) und die PROMIS-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten (SSRA) werden während einer Crossover-randomisierten Kontrollstudie (RCT) erhoben. Dieses Ziel wird die Hypothese testen, dass die Verwendung des SAF mit höheren PROMIS-APSRA- und/oder PROMIS-SSRA-Werten im Vergleich zu einem typischen hydraulischen Fuß assoziiert ist und dass die Verwendung eines der hydraulischen Füße mit höheren PROMIS-APSRA- und/oder PROMIS-SSRA-Werten im Vergleich zum ESAR-Fuß assoziiert ist.

Ziel 2 – Charakterisierung der Lebenserfahrungen von Veteranen mit ihrem bevorzugten Prothesenfuß, um klinische Entscheidungsfindung zu informieren. Gemischte Methoden werden verwendet, um zu untersuchen, wie die Teilhabe an sozialen Rollen und Aktivitäten durch hydraulische und ESAR-Füße beeinflusst wird. Ein vertieftes Verständnis der Erfahrungen von Veteranen in einer Reihe von Situationen und Umgebungen wird die Entwicklung evidenzbasierter Schulungsmaterialien informieren.

Exploratives Ziel – Bewertung des Einflusses verschiedener prothesenfußbezogener Faktoren auf sturzbezogene Gesundheitsergebnisse. Die Prosthetic Limb Users Survey of Fall-Related Health (PLUS-FRH), die vier verschiedene und wichtige Domänen umfasst, wird während einer Crossover-RCT erhoben. Dieses Ziel wird die Hypothese testen, dass die Verwendung des SAF mit verbesserten sturzbezogenen Gesundheitsergebnissen im Vergleich zu einem typischen hydraulischen Fuß assoziiert ist und dass die Verwendung eines der hydraulischen Füße mit verbesserten sturzbezogenen Gesundheitsergebnissen im Vergleich zum ESAR-Fuß assoziiert ist.

Methodik – Um diese Ziele zu erreichen, wird diese Studie 1) eine Crossover-RCT des SAF im Vergleich zu einem typischen hydraulischen Fuß (Motion Foot SLX, Fillauer) unter 30 Veteranen mit einer Unterschenkelamputation durchführen, die einen ESAR-Fuß verwenden und keine Vorerfahrung mit einem hydraulischen Fuß haben, und 2) eine einjährige Beobachtungsstudie durchführen, in der Veteranen ihren bevorzugten Prothesenfuß verwenden. Die Teilnehmer werden quantitative (PROMIS-APSRA, PROMIS-SSRA, PLUS-FRH) und qualitative (halbstrukturierte Interviews) Bewertungen zu Beginn und nach jeder Periode der Crossover-RCT sowie vierteljährlich während der einjährigen Beobachtungsstudie durchführen. Eine partizipative Methode wird verwendet, bei der Veteranen gebeten werden, Fotos mit einer kurzen Erzählung zu teilen, um ihre Erfahrungen mit ihrem bevorzugten Prothesenfuß darzustellen und Diskussionen während der vierteljährlichen Interviews der einjährigen Beobachtungsstudie anzuregen.

Teilnehmende Standorte – Minneapolis VA Health Care System (Datenerhebungsstandort) und die University of Washington.

Dauer der Teilnehmeraufnahme (Studiendauer) – Dieses Projekt soll über vier Jahre stattfinden. Das Projekt beginnt mit einer 3-monatigen Startphase, und die Rekrutierung wird 18 Monate nach dem Start fortgesetzt. Die Datenerhebung wird mit 9 verbleibenden Monaten im Studienzeitplan abgeschlossen, die für Datenanalyse, Verbreitung, Entwicklung von Implementierungsmaterialien und Studienabschluss verwendet werden.

Weg zur Implementierung – Die aus dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um evidenzbasierte Schulungsmaterialien für Anbieter und Veteranen zu entwerfen. Diese Materialien, die relevante und nützliche Informationen über Fußoptionen (ESAR, SLX, SAF) für die Prothesenverordnung bereitstellen, werden in einer zukünftigen Implementierungsstudie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
  • Telefonnummer: (612) 467-4017
  • E-Mail: sara.koehler@va.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary E Matsumoto, MD
        • Hauptermittler:
          • Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Militärveteranen, die bereit sind, zum Minneapolis VA Health Care System zu reisen
  • Einseitige Unterschenkelamputation
  • Nutzung einer definitiven Prothese für mindestens 12 Monate (das Stumpfvolumen hat sich stabilisiert und hat sich an die Prothesennutzung nach der Amputation angepasst)
  • Medicare-Funktionsklassifizierungsstufe K3-Ambulator (unbegrenzter Gemeinschaftsambulator)
  • Gut sitzende und gut ausgerichtete Prothese
  • Verwendet eine verschriebene Energiespeicher- und Rückführungsprothese (ESAR)
  • Blessed Orientation-Memory-Concentration (Short Blessed) Testergebnis zwischen 0-6 (keine kognitive Beeinträchtigung)
  • Zugang zu Computer, Tablet oder Smartphone und Internet für Videokonferenzen und REDCap-Datenerfassung

Ausschlusskriterien:

  • Hautprobleme am Stumpf
  • Kein regelmäßiger Prothesennutzer
  • Masse über 125 kg (275 lbs)
  • Stumpf zu lang, um die Studienprothesen aufzunehmen (104 mm Bauhöhe)
  • Hat bereits eine hydraulische Prothese im Rahmen der klinischen Versorgung oder einer Forschungsstudie verwendet
  • Dokumentierte schwere neurokognitive Störung (z.B. Demenz) mit Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Baseline-PROMIS-APSRA- oder PROMIS-SSRA-Werte auf maximalem Niveau (kein Spielraum für Verbesserung bei primären Ergebnissen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAF-SLX
Die Teilnehmer in diesem Arm beginnen die Cross-over-randomisierte kontrollierte Studie mit dem SAF. Nach einer vierwöchigen Erprobungsphase zu Hause mit dem SAF kehren die Teilnehmer für eine vierwöchige Auswaschphase zu ihrem üblichen Prothesenfuß zurück. Anschließend werden sie mit dem SLX für eine vierwöchige Erprobungsphase zu Hause ausgestattet.
Gerät: Fillauer Slope Adaptive Foot
Die SAF verwendet ein artikuliertes Sprunggelenk und eine gedämpfte Plantarflexion, um sich an Steigungen und unebenes Gelände anzupassen. Sie verriegelt, wenn der Vorfuß zu Beginn der Standphase den Boden erreicht, wodurch die SAF sich neu ausrichten oder an die Gehfläche anpassen kann. Nachdem die SAF verriegelt ist, kann die laminierte Fußplatte sich verformen und Energie speichern, wenn Dorsalflexion auftritt, und diese Energie dem Nutzer in der späten Standphase für den Vorwärtsschub zurückgeben. Schließlich, am Ende der Standphase, wenn die Zehe den Boden verlässt, entriegelt die SAF und dorsalflektiert aktiv das Sprunggelenk, um die Zehenfreiheit während der Schwungphase zu erhöhen.
Andere Namen:
  • SAF
Gerät: Fillauer Motion Foot SLX
Die SLX ist ein artikuliertes, hydraulisches Sprunggelenk, das durch gedämpfte Plantarflexion und Dorsalflexion eine passive Sprunggelenkbewegung ermöglicht, um die Anpassung an Steigungen zu erleichtern.
Andere Namen:
  • SLX
Experimental: SLX-SAF
Die Teilnehmer in diesem Arm beginnen das Crossover-randomisierte kontrollierte Studium mit dem SLX. Nach einer vierwöchigen Heimgebrauchsphase mit dem SLX kehren die Teilnehmer für eine vierwöchige Auswaschphase zu ihrem üblichen Prothesenfuß zurück. Anschließend werden sie mit dem SAF für eine vierwöchige Heimgebrauchsphase ausgestattet.
Gerät: Fillauer Slope Adaptive Foot
Die SAF verwendet ein artikuliertes Sprunggelenk und eine gedämpfte Plantarflexion, um sich an Steigungen und unebenes Gelände anzupassen. Sie verriegelt, wenn der Vorfuß zu Beginn der Standphase den Boden erreicht, wodurch die SAF sich neu ausrichten oder an die Gehfläche anpassen kann. Nachdem die SAF verriegelt ist, kann die laminierte Fußplatte sich verformen und Energie speichern, wenn Dorsalflexion auftritt, und diese Energie dem Nutzer in der späten Standphase für den Vorwärtsschub zurückgeben. Schließlich, am Ende der Standphase, wenn die Zehe den Boden verlässt, entriegelt die SAF und dorsalflektiert aktiv das Sprunggelenk, um die Zehenfreiheit während der Schwungphase zu erhöhen.
Andere Namen:
  • SAF
Gerät: Fillauer Motion Foot SLX
Die SLX ist ein artikuliertes, hydraulisches Sprunggelenk, das durch gedämpfte Plantarflexion und Dorsalflexion eine passive Sprunggelenkbewegung ermöglicht, um die Anpassung an Steigungen zu erleichtern.
Andere Namen:
  • SLX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (APSRA)
Zeitfenster: Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT sowie 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen und 52 Wochen in das 1-jährige Beobachtungszeitraum der Studie
Dieses Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form ist ein 8-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der aus PROMIS-Itembanken entwickelt wurde und T-Werte (Mittelwert = 50, SD = 10) liefert, basierend auf einer Normstichprobe aus der allgemeinen gesunden erwachsenen Bevölkerung der USA.
Der PROMIS-APSRA misst speziell die Häufigkeit, mit der man Schwierigkeiten hat, soziale Rollen und Aktivitäten abzuschließen oder die Teilnahme daran einschränken muss, einschließlich Freizeitaktivitäten und Aktivitäten mit Freunden und Familie.
Dieses PROMIS-Maß verwendet eine ordinale 5-Punkte-Antwortskala, bei der höhere Werte einen höheren Grad an Teilnahmefähigkeit anzeigen.
Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT sowie 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen und 52 Wochen in das 1-jährige Beobachtungszeitraum der Studie
PROMIS Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten (SSRA)
Zeitfenster: Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT sowie 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen und 52 Wochen im 1-jährigen Beobachtungszeitraum der Studie
Dieses Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzformular ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der aus den PROMIS-Itembanken entwickelt wurde und T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) liefert, basierend auf einer normativen Stichprobe aus einer allgemeinen Bevölkerung gesunder US-Erwachsener. Die PROMIS-SSRA misst das Maß der Zufriedenheit mit der eigenen Fähigkeit, an Freizeitaktivitäten, Aktivitäten des täglichen Lebens teilzunehmen und die Bedürfnisse von Freunden und Familie zu erfüllen. Dieses PROMIS-Maß verwendet eine 5-stufige ordinale Antwortskala, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Zufriedenheit mit der Teilhabe anzeigen.
Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT sowie 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen und 52 Wochen im 1-jährigen Beobachtungszeitraum der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu sturzbedingten Gesundheitsproblemen bei Prothesenträgern (PLUS-FRH)
Zeitfenster: Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT, und 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen und 52 Wochen in die 1-jährige Beobachtungsperiode der Studie
Jede Domäne des PLUS-FRH (sturzbezogene Selbstwirksamkeit, Angst, Vermeidungsverhalten und Beeinträchtigung) entspricht einem 15-Item-Instrument, das T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) liefert, basierend auf einer normativen Stichprobe von Prothesenträgern der unteren Extremitäten. Die Items des PLUS-FRH verwenden eine 5-stufige ordinale Antwortskala, wobei höhere Werte je nach Domäne besseren oder schlechteren sturzbezogenen Gesundheitsergebnissen entsprechen.
Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT, und 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen und 52 Wochen in die 1-jährige Beobachtungsperiode der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende des 1-jährigen Beobachtungszeitraums der Studie
Der TUG ist ein Testprotokoll für die Gleichgewichtsfunktion. Aus einer sitzenden Position in einem Standardarmstuhl wird der Teilnehmer gebeten, Folgendes zu tun: 1) vom Stuhl aufstehen, 2) zu einer Linie auf dem Boden 10 Fuß entfernt in normalem Tempo gehen, 3) sich umdrehen, 4) in normalem Tempo zum Stuhl zurückgehen, 5) sich wieder hinsetzen. Die Leistung wird als die Zeit gemessen, die zum Abschluss des Tests benötigt wird.
Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende des 1-jährigen Beobachtungszeitraums der Studie
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende des 1-jährigen Beobachtungszeitraums der Studie
Die Gehgeschwindigkeit (10-Meter-Gangtest unter Verwendung der mittleren 6 Meter) wird unter zwei Bedingungen bewertet: 1) normale Geschwindigkeit und 2) höchste Geschwindigkeit. Ein Unterschied von 0,10 m/s wird als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied definiert.
Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende des 1-jährigen Beobachtungszeitraums der Studie
Modifizierter Fünfmaliger Sitz-Stand-Test (m5xSTS)
Zeitfenster: Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende der 1-jährigen Beobachtungsphase der Studie
Der m5xSTS-Test bewertet die funktionale Kraft der unteren Extremitäten und Übergangsbewegungen. Die Teilnehmerin oder der Teilnehmer wird angewiesen, mit auf dem Schoß ruhenden Armen und dem Rücken gegen eine Stuhllehne zu sitzen. Sie oder er wird angewiesen, auf Aufforderung hin fünf Mal so schnell wie möglich aufzustehen und sich wieder hinzusetzen. Die für die Durchführung des Tests benötigte Zeit wird aufgezeichnet. Bei Bedarf kann die Teilnehmerin oder der Teilnehmer Armlehnen oder einen Gehwagen verwenden, deren Verwendung dokumentiert werden sollte.
Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende der 1-jährigen Beobachtungsphase der Studie
Umfrage zur Mobilität von Prothesenträgern (PLUS-M)
Zeitfenster: Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende der 1-jährigen Beobachtungsphase der Studie
Der PLUS-M ist ein 12-Punkte-Instrument, das die Mobilität von Prothesenträgern misst (d. h. ihre Fähigkeit, sich absichtlich und unabhängig von einem Ort zum anderen zu bewegen). Einzelne PLUS-M-Fragen bewerten die wahrgenommene Fähigkeit der Befragten, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die den Einsatz beider unterer Gliedmaßen erfordern. PLUS-M-Fragen decken Bewegungen ab, die von grundlegender Fortbewegung (z. B. kurze Strecken in Innenräumen gehen) bis hin zu komplexen Aktivitäten (z. B. Wandern über lange Strecken auf unebenem Gelände) reichen. Die Items des PLUS-M verwenden eine 5-Punkte-Ordinalskala, die den Schwierigkeitsgrad widerspiegelt, mit dem die Befragten angeben, diese Aktivitäten ausführen zu können. Die PLUS-M T-Werte (Mittelwert = 50, SD = 10) basieren auf einer normativen Stichprobe von Prothesenträgern der unteren Gliedmaßen.
Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende der 1-jährigen Beobachtungsphase der Studie
Umfrage zur Mobilität auf unterschiedlichem Terrain bei Prothesenträgern (PLUS-M Terrain)
Zeitfenster: Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende des 1-jährigen Beobachtungszeitraums der Studie
Das PLUS-M Terrain ist ein 18-Punkte-Instrument, das die Mobilität von Prothesenträgern (d.h. ihre Fähigkeit, sich absichtlich und unabhängig von einem Ort zum anderen zu bewegen) auf unterschiedlichem Gelände misst. Einzelne PLUS-M Terrain-Fragen bewerten die wahrgenommene Fähigkeit der Befragten, bestimmte Aktivitäten auszuführen, die den Einsatz beider unterer Gliedmaßen erfordern. PLUS-M Terrain-Fragen decken Bewegungen ab, die von grundlegender Fortbewegung (z.B. Gehen über einen Parkplatz) bis hin zu komplexen Aktivitäten (z.B. Wandern in steilem Berggelände) reichen. Die Items auf dem PLUS-M Terrain verwenden eine 5-Punkte-ordinale Antwortskala, die den Schwierigkeitsgrad widerspiegelt, mit dem die Befragten angeben, diese Aktivitäten ausführen zu können. PLUS-M T-Werte (Mittelwert = 50, SD = 10) basieren auf einer normativen Stichprobe von Prothesenträgern der unteren Gliedmaßen.
Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende des 1-jährigen Beobachtungszeitraums der Studie
Socket Comfort Score (SCS)
Zeitfenster: Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT sowie nach 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen und 52 Wochen im 1-jährigen Beobachtungszeitraum der Studie
Der SCS ist ein subjektives Maß, bei dem die Befragten ihr Komfortniveau mit einer Prothesenhülse angeben. Die Punktzahl reicht von 0 (am unangenehmsten) bis 10 (am angenehmsten).
Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT sowie nach 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen und 52 Wochen im 1-jährigen Beobachtungszeitraum der Studie
WHODAS 2.0-modifiziert
Zeitfenster: Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT, sowie 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen und 52 Wochen während des 1-jährigen Beobachtungszeitraums der Studie
Der WHODAS 2.0 fragt die Befragten nach Schwierigkeiten aufgrund von Gesundheits-/psychischen Gesundheitszuständen. Die modifizierte Version deckt 5 Funktionsbereiche ab: Mobilität, Selbstversorgung, Umgang mit anderen, Lebensaktivitäten und Teilhabe. Die Items im WHODAS 2.0 verwenden eine ordinale 5-Punkte-Antwortskala und es können zwei Bewertungsmethoden verwendet werden: 1) Score (und sein Perzentil) und 2) Durchschnittsscore (und seine Beschreibung).
Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT, sowie 13 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen und 52 Wochen während des 1-jährigen Beobachtungszeitraums der Studie
Activities-Specific Balance Confidence (ABC)
Zeitfenster: Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende der 1-jährigen Beobachtungsphase der Studie
Die ABC-Skala ist ein Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um das Vertrauen einer Person bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten ohne Gleichgewichtsverlust oder Unsicherheitsgefühl zu bewerten. Sie besteht aus 16 Aktivitäten, die von alltäglichen Aufgaben wie dem Gehen im Haus bis hin zu anspruchsvolleren Situationen wie dem Aussteigen von einer sich bewegenden Rolltreppe mit Taschen reichen. Die Items werden auf einer Bewertungsskala von 0 bis 100 bewertet. Der Gesamtscore wird berechnet, indem die Item-Scores addiert und dann durch die Gesamtzahl der Items dividiert werden.
Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende der 1-jährigen Beobachtungsphase der Studie
Amputee Body Image Scale-Revised (ABIS-R)
Zeitfenster: Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende der 1-jährigen Beobachtungsphase der Studie
Der ABIS-R wurde entwickelt, um die Körperbildwahrnehmung bei Personen zu messen, die Amputationen erfahren haben. Er besteht aus 14 Items, die verschiedene Aspekte des Körperbilds bewerten, einschließlich Gefühlen von Selbstwertgefühl, Angst und allgemeinem psychosozialen Wohlbefinden in Bezug auf Veränderungen des Körperbilds nach Gliedmaßenverlust. Der ABIS-R verwendet eine dreistufige Antwortskala, die von 1 (nie) bis 5 (immer) reicht, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 70 liegt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Körperbildstörung hindeuten.
Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende der 1-jährigen Beobachtungsphase der Studie
PROMIS-Schmerzinterferenz 8a
Zeitfenster: Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende des 1-jährigen Beobachtungszeitraums der Studie
Das PROMIS Pain Interference 8a ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung, wie Schmerzen die täglichen Aktivitäten und die Lebensfreude einer Person beeinträchtigen. Es besteht aus 8 Items, bei denen die Befragten auf einer 5-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 5=sehr stark) angeben sollen, wie sehr Schmerzen in den letzten 7 Tagen die Lebensaktivitäten beeinträchtigt haben. Die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzinterferenz anzeigen.
Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende des 1-jährigen Beobachtungszeitraums der Studie
PROMIS Depression 8a
Zeitfenster: Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende der 1-jährigen Beobachtungsperiode der Studie
Der PROMIS Depression 8a ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung depressiver Symptome bei Personen ab 18 Jahren. Er besteht aus 8 Items, bei denen die Befragten die Schwere ihrer Depressionssymptome in den letzten 7 Tagen auf einer 5-Punkte-Skala bewerten sollen (1=nie, 5=immer). Die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Depression anzeigen.
Tag 1 der RCT, nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT und am Ende der 1-jährigen Beobachtungsperiode der Studie
Bewertungsskalen für die Präferenz von Prothesenfüßen
Zeitfenster: Tag 1 der RCT und nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT
Die Prosthetic Foot Preference Rating Scales sind dazu konzipiert, die erfahrungsbasierte Präferenz von Nutzern für verschiedene Prothesenfüße zu bewerten. Das Instrument umfasst 9 verschiedene numerische Bewertungsskalen, um die Präferenzen der Nutzer für Prothesenfüße nach Tests verschiedener Füße zu beurteilen. Sechs der Skalen sind aktivitätsspezifische Bewertungsskalen, die dazu dienen, die wahrgenommene Fähigkeit der Nutzer zur Durchführung einer bestimmten Aktivität zu messen. Drei globale Skalen sollen ganzheitlichere Aspekte der Nutzererfahrung bewerten. Alle Skalen verwenden eine 11-Punkte-numerische Bewertung (0-10), die beschreibende Anker bei 0 und 10 enthalten, um die extremen Enden der Skala zu charakterisieren. Die Werte der aktivitätsspezifischen Skalen können zu einem durchschnittlichen Aktivitätsbewertungswert gemittelt werden, während die Werte der globalen Skala nicht zu einem zusammenfassenden Wert kombiniert werden sollen.
Tag 1 der RCT und nach jeder 4-wöchigen Intervention in der RCT
Selbstauszufüllender Komorbiditätsfragebogen (SCQ)
Zeitfenster: Tag 1 der RCT und Tag 1, 26 Wochen und 52 Wochen während des 1-jährigen Beobachtungszeitraums der Studie
Der SCQ besteht aus einer Reihe von Fragen zu häufigen Gesundheitsproblemen. Die Befragten geben an, ob sie derzeit diese Probleme haben, ob sie dafür behandelt werden und ob diese Zustände ihre Aktivitäten einschränken. Der Fragebogen behandelt verschiedene Körpersysteme und umfasst unter anderem Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Bluthochdruck, Lungenerkrankungen und Diabetes.
Tag 1 der RCT und Tag 1, 26 Wochen und 52 Wochen während des 1-jährigen Beobachtungszeitraums der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Hauptermittler: Mary E Matsumoto, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRD4-004-24W

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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