Invloed Van Een Hellingsadaptieve Voet Op Deelname Van Veteranen Met Onderste-Leden Amputaties
Invloed Van Een Hellingadaptieve Voet Op Deelname Van Veteranen Met Onderste Ledematen Amputaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en relevantie voor VA - Meer dan 90% van de veteranen die een prothese onder de knie gebruiken in de gemeenschap, krijgen een energieopslag- en terugkeer (ESAR) voet voorgeschreven. ESAR-voeten zijn ontworpen om te helpen bij de voorwaartse voortstuwing tijdens het lopen, wat veel gebruikers nuttig vinden voor bepaalde activiteiten. Echter, ESAR-voeten missen enkelarticulatie, waardoor het moeilijk is om op niet-vlakke oppervlakken te lopen. Om deze beperking te overwinnen, bevatten typische hydraulische voeten gedempte enkelbeweging om het lopen op oneffen terrein mogelijk te maken. Hoewel ze mogelijk aspecten van participatie en gezondheid gerelateerd aan vallen verbeteren, hebben typische hydraulische voeten verminderde energieopslag en -terugkeer in vergelijking met ESAR-voeten.
Om de voordelen van ESAR- en typische hydraulische voeten te combineren, heeft het Minneapolis VA, in samenwerking met Fillauer Motion Control, Inc., een nieuwe hydraulische Slope Adaptive Foot (SAF) ontwikkeld. Tijdens pilot testen gaven de meeste veteranen de voorkeur aan de SAF boven hun voorgeschreven ESAR-voet en rapporteerden verbeteringen in participatie. Verder onderzoek is nodig om de impact van verschillende prothesevoeten op participatie en gezondheid gerelateerd aan vallen te evalueren om te identificeren welke patiënten het meest geschikt zijn voor een ESAR-voet, een typische hydraulische voet, of de SAF.
Innovatie en impact - Het langetermijndoel van dit project is om de voorschrijving van hydraulische voeten voor veteranen met een onderbeenamputatie te informeren om hun participatie in belangrijke levensrollen en activiteiten te optimaliseren. De resultaten van deze studie zullen helpen om op bewijs gebaseerde opleidingsmaterialen voor zorgverleners en educatiematerialen voor patiënten te ontwikkelen om te assisteren bij precisie revalidatie en een patiëntgerichte zorgbenadering bij het voorschrijven van hydraulische prothesevoeten.
Doelstelling 1 - Evalueer de invloed van verschillende prothesevoet-gerelateerde factoren op participatie. PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activities (APSRA) en PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities (SSRA) zullen worden afgenomen tijdens een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). Deze doelstelling zal de hypothese testen dat het gebruik van de SAF geassocieerd zal worden met hogere PROMIS-APSRA en/of PROMIS-SSRA scores ten opzichte van een typische hydraulische voet en dat het gebruik van een hydraulische voet geassocieerd zal worden met hogere PROMIS-APSRA en/of PROMIS-SSRA scores in vergelijking met de ESAR-voet.
Doelstelling 2 - Karakteriseer de ervaringen van veteranen bij het gebruik van hun voorkeursprothesevoet om klinische besluitvorming te informeren. Gemengde methoden zullen worden gebruikt om te onderzoeken hoe participatie in sociale rollen en activiteiten wordt beïnvloed door hydraulische en ESAR-voeten. Het verkrijgen van een dieper inzicht in de ervaringen van veteranen in een reeks situaties en omgevingen zal de ontwikkeling van op bewijs gebaseerde educatiematerialen informeren.
Exploratieve doelstelling - Evalueer de invloed van verschillende prothesevoet-gerelateerde factoren op gezondheidsuitkomsten gerelateerd aan vallen. The Prosthetic Limb Users Survey of Fall-Related Health (PLUS-FRH), dat vier verschillende en belangrijke domeinen omvat, zal worden afgenomen tijdens een cross-over RCT. Deze doelstelling zal de hypothese testen dat het gebruik van de SAF geassocieerd zal worden met verbeterde gezondheidsuitkomsten gerelateerd aan vallen ten opzichte van een typische hydraulische voet en dat het gebruik van een hydraulische voet geassocieerd zal worden met verbeterde gezondheidsuitkomsten gerelateerd aan vallen in vergelijking met de ESAR-voet.
Methodologie - Om deze doelstellingen aan te pakken, zal deze studie 1) een cross-over RCT uitvoeren van de SAF versus een typische hydraulische voet (Motion Foot SLX, Fillauer) onder 30 veteranen met een onderbeenamputatie die een ESAR-voet gebruiken en geen eerdere ervaring hebben met een hydraulische voet, en 2) een eenjarige observationele studie uitvoeren waarin veteranen hun voorkeursprothesevoet gebruiken. Deelnemers zullen kwantitatieve (PROMIS-APSRA, PROMIS-SSRA, PLUS-FRH) en kwalitatieve (semi-gestructureerde interviews) beoordelingen voltooien bij aanvang en na elke periode van de cross-over RCT en driemaandelijks tijdens de eenjarige observationele studie. Een participatieve methode zal worden gebruikt waarbij veteranen gevraagd zullen worden foto's te delen met een kort verhaal om hun ervaringen met hun voorkeursprothesevoet weer te geven om discussie aan te moedigen tijdens de driemaandelijkse interviews van de eenjarige observationele studie.
Deelnemende locaties - Minneapolis VA Health Care System (gegevensverzamelingslocatie) en de Universiteit van Washington.
Duur van deelnemersinname (studieduur) - Dit project wordt verwacht plaats te vinden over vier jaar. Het project zal beginnen met een startperiode van 3 maanden en werving zal doorgaan gedurende 18 maanden na de start. Gegevensverzameling zal worden afgerond met 9 maanden over in de studietijdlijn, die zullen worden gebruikt voor gegevensanalyse, verspreiding, ontwikkeling van implementatiematerialen en studieafsluiting.
Pad naar implementatie - Gegevens verzameld uit deze studie zullen worden gebruikt om op bewijs gebaseerde educatiematerialen voor zorgverleners en veteranen op te stellen. Deze materialen, die relevante en nuttige informatie zullen verschaffen over voetopties (ESAR, SLX, SAF) voor prothesevoorschrijving, zullen worden gebruikt in een toekomstige implementatiestudie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- Telefoonnummer: (612) 467-4017
- E-mail: sara.koehler@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Mary E Matsumoto, MD
- Telefoonnummer: (612) 725-2000
- E-mail: mary.matsumoto@va.gov
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
- Werving
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Contact:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- Telefoonnummer: (612) 467-4017
- E-mail: sara.koehler@va.gov
-
Contact:
- Alexandria Lloyd, MS
- Telefoonnummer: (612) 467-4705
- E-mail: alexandria.lloyd@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Mary E Matsumoto, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militaire veteranen van de VS die bereid zijn naar het Minneapolis VA Health Care System te reizen
- Unilaterale, onder-knie amputatie
- Gebruik van een definitieve prothese gedurende minimaal 12 maanden (het ledemaatvolume is gestabiliseerd en heeft zich aangepast aan het prothesegebruik na de amputatie)
- Medicare Functionele Classificatieniveau K3 ambulant (onbeperkte gemeenschapsambulantie)
- Goed passende en goed uitgelijnde prothese
- Gebruikt een voorgeschreven energieopslag- en terugkeervoet (ESAR)
- Blessed Orientation-Memory-Concentration (Short Blessed) testscore tussen 0-6 (geen cognitieve stoornis)
- Toegang tot computer, tablet of smartphone en internet voor videoconferenties en REDCap-gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
- Huidproblemen van het stomp
- Geen regelmatige prothesegebruiker
- Massa boven 125 kg (275 lbs)
- Stomp te lang om de studievoeten te accommoderen (104 mm bouwhoogte)
- Heeft eerder een hydraulische voet gebruikt als onderdeel van klinische zorg of een onderzoeksstudie
- Gedocumenteerde ernstige neurocognitieve stoornis (bijv. dementie) met bewijs van impact op activiteiten van het dagelijks leven en/of instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
- Baseline PROMIS-APSRA of PROMIS-SSRA scores op de maximale niveaus (geen ruimte voor verbetering op primaire uitkomsten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAF-SLX
Deelnemers in deze arm beginnen de cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie met de SAF.
Na een vierweekse meeneemperiode met de SAF keren de deelnemers terug naar hun gebruikelijke prothesevoet voor een vierweekse wash-outperiode.
Vervolgens krijgen ze de SLX aangemeten voor een vierweekse meeneemperiode.
|
De SAF maakt gebruik van een gearticuleerde enkel en gedempte plantairflexie om zich aan te passen aan hellingen en oneffen terrein.
Het vergrendelt wanneer de voorvoet de grond raakt aan het begin van de standfase, waardoor de SAF zich opnieuw kan uitlijnen, of kan aanpassen, aan het loopoppervlak.
Nadat de SAF is vergrendeld, kan de gelamineerde voetplaat buigen en energie opslaan wanneer dorsiflexie optreedt, en die energie teruggeven aan de gebruiker in de late standfase voor voorwaartse voortstuwing.
Ten slotte, aan het einde van de standfase, wanneer de teen de grond verlaat, ontgrendelt de SAF en dorsiflext actief de enkel om de teenvrijheid tijdens de zwaaifase te vergroten.
Andere namen:
De SLX is een geartikuleerde, hydraulische enkel die passieve enkelbeweging biedt door middel van gedempte plantairflexie en dorsaalflexie om hellingsaccommodatie te vergemakkelijken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SLX-SAF
Deelnemers in deze arm beginnen de cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie met de SLX.
Na een vier weken durende meeneemperiode met de SLX, keren deelnemers terug naar hun gebruikelijke prothetische voet voor een vier weken durende wash-outperiode.
Vervolgens krijgen ze de SAF aangemeten voor een vier weken durende meeneemperiode.
|
De SAF maakt gebruik van een gearticuleerde enkel en gedempte plantairflexie om zich aan te passen aan hellingen en oneffen terrein.
Het vergrendelt wanneer de voorvoet de grond raakt aan het begin van de standfase, waardoor de SAF zich opnieuw kan uitlijnen, of kan aanpassen, aan het loopoppervlak.
Nadat de SAF is vergrendeld, kan de gelamineerde voetplaat buigen en energie opslaan wanneer dorsiflexie optreedt, en die energie teruggeven aan de gebruiker in de late standfase voor voorwaartse voortstuwing.
Ten slotte, aan het einde van de standfase, wanneer de teen de grond verlaat, ontgrendelt de SAF en dorsiflext actief de enkel om de teenvrijheid tijdens de zwaaifase te vergroten.
Andere namen:
De SLX is een geartikuleerde, hydraulische enkel die passieve enkelbeweging biedt door middel van gedempte plantairflexie en dorsaalflexie om hellingsaccommodatie te vergemakkelijken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (APSRA)
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT, na elke interventie van 4 weken in de RCT, en 13 weken, 26 weken, 39 weken en 52 weken in het 1-jarige observationele deel van de studie
|
Dit Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) korte formulier is een 8-item zelfrapportage-instrument, ontwikkeld uit PROMIS-itemdatabanken, dat T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) biedt op basis van een normatieve steekproef uit een algemene populatie van gezonde Amerikaanse volwassenen.
De PROMIS-APSRA meet specifiek de frequentie waarmee men moeite heeft met het voltooien of de noodzaak heeft om deelname aan sociale rollen en activiteiten te beperken, inclusief vrijetijdsactiviteiten en activiteiten met vrienden en familie.
Deze PROMIS-meting gebruikt een ordinale 5-punt antwoordschaal, waarbij hogere waarden een hogere mate van deelnamevermogen aangeven.
|
Dag 1 van de RCT, na elke interventie van 4 weken in de RCT, en 13 weken, 26 weken, 39 weken en 52 weken in het 1-jarige observationele deel van de studie
|
|
PROMIS Tevredenheid met Sociale Rollen en Activiteiten (SSRA)
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT, na elke 4-wekelijkse interventie in de RCT, en na 13 weken, 26 weken, 39 weken en 52 weken in de 1-jarige observationele periode van de studie
|
Dit Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) kortformulier is een zelfrapportage-instrument met 8 items, ontwikkeld op basis van PROMIS-itemdatabanken, dat T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) geeft op basis van een normatieve steekproef uit een algemene populatie van gezonde Amerikaanse volwassenen.
De PROMIS-SSRA meet de mate van tevredenheid met iemands vermogen om deel te nemen aan recreatieve activiteiten, activiteiten van het dagelijks leven en om te voldoen aan de behoeften van vrienden en familie.
Dit PROMIS-instrument gebruikt een ordinale antwoordschaal met 5 punten, waarbij hogere waarden een hogere mate van tevredenheid met participatie aangeven.
|
Dag 1 van de RCT, na elke 4-wekelijkse interventie in de RCT, en na 13 weken, 26 weken, 39 weken en 52 weken in de 1-jarige observationele periode van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête over Gezondheid in verband met Vallen onder Gebruikers van Prothetische Ledematen (PLUS-FRH)
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT, na elke 4-weken interventie in de RCT, en 13 weken, 26 weken, 39 weken en 52 weken in het 1-jarige observationele deel van de studie
|
Elk domein van de PLUS-FRH (zelfeffectiviteit, angst, vermijdingsgedrag en interferentie gerelateerd aan vallen) komt overeen met een 15-item instrument dat T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) geeft, gebaseerd op een normatieve steekproef van gebruikers van onderste ledematen prothesen.
De items op de PLUS-FRH gebruiken een ordinale antwoordschaal van 5 punten, waarbij hogere waarden overeenkomen met betere of slechtere gezondheidsuitkomsten gerelateerd aan vallen, afhankelijk van het domein.
|
Dag 1 van de RCT, na elke 4-weken interventie in de RCT, en 13 weken, 26 weken, 39 weken en 52 weken in het 1-jarige observationele deel van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT, na elke interventie van 4 weken in de RCT, en aan het einde van de observationele periode van 1 jaar van de studie
|
De TUG is een testprotocol voor de balansfunctie.
Vanuit een zittende positie in een standaard fauteuil wordt de deelnemer gevraagd het volgende te doen: 1) opstaan uit de stoel, 2) naar een lijn op de vloer op 10 voet afstand lopen in een normaal tempo, 3) omdraaien, 4) teruglopen naar de stoel in een normaal tempo, 5) weer gaan zitten.
De prestatie wordt gemeten als de tijd die nodig is om de test te voltooien.
|
Dag 1 van de RCT, na elke interventie van 4 weken in de RCT, en aan het einde van de observationele periode van 1 jaar van de studie
|
|
10-meter Looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT, na elke 4-weken interventie in de RCT, en aan het einde van de 1-jarige observationele periode van de studie
|
De loopsnelheid (10-meter wandeltest waarbij het middelste deel van 6 meter wordt gebruikt) wordt beoordeeld onder twee voorwaarden: 1) normale snelheid en 2) maximale snelheid.
Een verschil van 0,10 m/s wordt gedefinieerd als het minimaal klinisch relevante verschil.
|
Dag 1 van de RCT, na elke 4-weken interventie in de RCT, en aan het einde van de 1-jarige observationele periode van de studie
|
|
Gewijzigde Vijfmaal Opstaan-Zitten (m5xSTS)
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT, na elke interventie van 4 weken in de RCT, en aan het einde van de observationele periode van 1 jaar van de studie
|
De m5xSTS-test beoordeelt de functionele kracht van de onderste ledematen en overgangsbewegingen.
De deelnemer krijgt de instructie om te zitten met de armen rustend op de schoot en de rug tegen een stoel.
Ze krijgen de instructie om vijf keer zo snel mogelijk op te staan en weer te gaan zitten wanneer dat wordt gevraagd.
De tijd die nodig is om de test te voltooien, wordt geregistreerd.
Indien nodig kan de deelnemer armleuningen of een rollator gebruiken, waarvan het gebruik gedocumenteerd moet worden.
|
Dag 1 van de RCT, na elke interventie van 4 weken in de RCT, en aan het einde van de observationele periode van 1 jaar van de studie
|
|
Enquête over Mobiliteit voor Gebruikers van Prothetische Ledematen (PLUS-M)
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT, na elke interventie van 4 weken in de RCT, en aan het einde van de observatieperiode van 1 jaar van de studie
|
De PLUS-M is een instrument met 12 items dat de mobiliteit van prothesegebruikers meet (d.w.z. hun vermogen om opzettelijk en zelfstandig van de ene naar de andere plaats te bewegen).
Individuele PLUS-M vragen beoordelen de ervaren vaardigheid van respondenten om specifieke activiteiten uit te voeren waarvoor beide onderste ledematen nodig zijn.
PLUS-M vragen behandelen bewegingen die variëren van basisambulatie (bijvoorbeeld een korte afstand binnenshuis lopen) tot complexe activiteiten (bijvoorbeeld lange afstanden wandelen over oneffen terrein).
De items op de PLUS-M gebruiken een 5-punts ordinaal antwoordschaal die de mate van moeilijkheid weergeeft waarmee respondenten aangeven deze activiteiten uit te kunnen voeren.
PLUS-M T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) zijn gebaseerd op een normatieve steekproef van onderste ledemaat prothesegebruikers.
|
Dag 1 van de RCT, na elke interventie van 4 weken in de RCT, en aan het einde van de observatieperiode van 1 jaar van de studie
|
|
Enquête over Mobiliteit-Terrein voor Gebruikers van Prothetische Ledematen (PLUS-M Terrain)
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT, na elke 4-weekse interventie in de RCT, en aan het einde van de 1-jarige observationele periode van de studie
|
De PLUS-M Terrain is een instrument met 18 items dat de mobiliteit van prothesegebruikers meet (d.w.z. hun vermogen om opzettelijk en zelfstandig van de ene naar de andere plaats te bewegen) op verschillende terreinen.
Individuele PLUS-M Terrain-vragen beoordelen de waargenomen vaardigheid van respondenten om specifieke activiteiten uit te voeren die het gebruik van beide onderste ledematen vereisen.
PLUS-M Terrain-vragen behandelen bewegingen die variëren van basisambulatie (bijvoorbeeld lopen over een parkeerterrein) tot complexe activiteiten (bijvoorbeeld wandelen op steil bergachtig terrein).
De items op de PLUS-M Terrain gebruiken een ordinale antwoordschaal van 5 punten die de mate van moeilijkheid weerspiegelt waarmee respondenten aangeven dat ze deze activiteiten kunnen uitvoeren.
PLUS-M T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10) zijn gebaseerd op een normatieve steekproef van gebruikers van onderste ledematenprothesen.
|
Dag 1 van de RCT, na elke 4-weekse interventie in de RCT, en aan het einde van de 1-jarige observationele periode van de studie
|
|
Socket Comfort Score (SCS)
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT, na elke interventie van 4 weken in de RCT, en na 13 weken, 26 weken, 39 weken en 52 weken van het 1-jarige observatieperiode van de studie
|
De SCS is een subjectieve maatstaf waarbij respondenten hun comfortniveau met een prothesekoker rapporteren.
De score loopt van 0 (meest oncomfortabel) tot 10 (meest comfortabel).
|
Dag 1 van de RCT, na elke interventie van 4 weken in de RCT, en na 13 weken, 26 weken, 39 weken en 52 weken van het 1-jarige observatieperiode van de studie
|
|
WHODAS 2.0-Gemodificeerd
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT, na elke 4-weken interventie in de RCT, en 13 weken, 26 weken, 39 weken en 52 weken in het 1-jarige observationele deel van de studie
|
De WHODAS 2.0 vraagt respondenten naar moeilijkheden als gevolg van gezondheids-/geestelijke gezondheidsproblemen.
De aangepaste versie omvat 5 domeinen van functioneren: mobiliteit, zelfzorg, omgang met anderen, levensactiviteiten en participatie.
De items op de WHODAS 2.0 gebruiken een ordinale antwoordschaal met 5 punten en er kunnen twee scoringsmethoden worden gebruikt: 1) score (en het bijbehorende percentiel) en 2) gemiddelde score (en de bijbehorende beschrijving).
|
Dag 1 van de RCT, na elke 4-weken interventie in de RCT, en 13 weken, 26 weken, 39 weken en 52 weken in het 1-jarige observationele deel van de studie
|
|
Activities-Specific Balance Confidence (ABC)
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT, na elke 4-weekse interventie in de RCT, en aan het einde van de 1-jarige observationele periode van de studie
|
De ABC-schaal is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om het vertrouwen van een persoon te beoordelen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of onvastheid te ervaren.
Het bestaat uit 16 activiteiten, variërend van alledaagse taken zoals door het huis lopen tot uitdagendere situaties zoals het afstappen van een roltrap in beweging terwijl je pakketjes draagt.
Items worden beoordeeld op een beoordelingsschaal die loopt van 0 tot 100.
De totale score wordt berekend door de itemscores op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal items.
|
Dag 1 van de RCT, na elke 4-weekse interventie in de RCT, en aan het einde van de 1-jarige observationele periode van de studie
|
|
Geamputeerde Lichaamsbeeldschaal-Herzien (ABIS-R)
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT, na elke interventie van 4 weken in de RCT, en aan het einde van de 1-jarige observationele periode van de studie
|
De ABIS-R werd ontwikkeld om lichaamsperspectieven te meten bij personen die een amputatie hebben ondergaan.
Het bestaat uit 14 items die verschillende aspecten van lichaamsbeeld evalueren, waaronder gevoelens van zelfwaardering, angst en algeheel psychosociaal welzijn in verband met veranderingen in lichaamsbeeld na ledemaatverlies.
De ABIS-R gebruikt een drie-niveau antwoordschaal gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd), met totaalscores variërend van 14 tot 70 waarbij hogere scores een grotere verstoring van het lichaamsbeeld aangeven.
|
Dag 1 van de RCT, na elke interventie van 4 weken in de RCT, en aan het einde van de 1-jarige observationele periode van de studie
|
|
PROMIS Pijn Interferentie 8a
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT, na elke interventie van 4 weken in de RCT, en aan het einde van de observationele periode van 1 jaar van het onderzoek
|
De PROMIS Pain Interference 8a is een gevalideerd zelfrapportage-instrument om te beoordelen hoe pijn de dagelijkse activiteiten en het levensplezier van een individu beïnvloedt.
Het bestaat uit 8 items die respondenten vragen om aan te geven in hoeverre pijn de levensactiviteiten in de afgelopen 7 dagen heeft belemmerd op een 5-puntsschaal (1=helemaal niet, 5=zeer veel).
De ruwe scores worden omgezet in T-scores, waarbij hogere scores wijzen op grotere pijninterferentie.
|
Dag 1 van de RCT, na elke interventie van 4 weken in de RCT, en aan het einde van de observationele periode van 1 jaar van het onderzoek
|
|
PROMIS Depressie 8a
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT, na elke 4-weken durende interventie in de RCT, en aan het einde van de 1-jarige observationele periode van de studie
|
De PROMIS Depression 8a is een gevalideerd zelfrapportage-instrument om depressieve symptomen te beoordelen bij personen van 18 jaar en ouder.
Het bestaat uit 8 items waarbij respondenten de ernst van hun depressiesymptomen in de afgelopen 7 dagen beoordelen op een 5-puntsschaal (1=nooit, 5=altijd).
De ruwe scores worden omgezet in T-scores, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressie aangeven.
|
Dag 1 van de RCT, na elke 4-weken durende interventie in de RCT, en aan het einde van de 1-jarige observationele periode van de studie
|
|
Beoordelingsschalen voor voorkeur van prothetische voeten
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT en na elke interventie van 4 weken in de RCT
|
De Prosthetic Foot Preference Rating Scales zijn ontworpen om de ervaringsvoorkeur van gebruikers voor verschillende prothetische voeten te evalueren.
Het instrument omvat 9 afzonderlijke numerieke beoordelingsschalen om de voorkeuren van gebruikers voor prothetische voeten te beoordelen na proeven met verschillende voeten.
Zes van de schalen zijn activiteit-specifieke beoordelingsschalen bedoeld om de waargenomen vaardigheid van gebruikers om een specifieke activiteit uit te voeren te meten.
Drie globale schalen zijn bedoeld om meer holistische aspecten van de ervaring van gebruikers te evalueren.
Alle schalen gebruiken een 11-punts numerieke beoordeling (0-10) die beschrijvende ankers bij 0 en 10 bevatten om de uiterste uiteinden van de schaal te karakteriseren.
Scores van de activiteit-specifieke schalen kunnen worden gemiddeld tot een gemiddelde activiteitsbeoordelingsscore, terwijl scores van de globale schaal niet bedoeld zijn om te worden gecombineerd tot een samenvattende score.
|
Dag 1 van de RCT en na elke interventie van 4 weken in de RCT
|
|
Zelf-Administerende Comorbiditeitsvragenlijst (SCQ)
Tijdsspanne: Dag 1 van de RCT en Dag 1, 26 weken en 52 weken in de 1-jarige observationele periode van het onderzoek
|
De SCQ bestaat uit een reeks vragen over veelvoorkomende gezondheidsproblemen.
Respondenten geven aan of zij deze problemen momenteel hebben, of zij hiervoor behandeling krijgen en of deze aandoeningen hun activiteiten beperken.
De vragenlijst behandelt verschillende lichaamsystemen en omvat aandoeningen zoals hartaandoeningen, hoge bloeddruk, longaandoeningen en diabetes, onder andere.
|
Dag 1 van de RCT en Dag 1, 26 weken en 52 weken in de 1-jarige observationele periode van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Hoofdonderzoeker: Mary E Matsumoto, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RRD4-004-24W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .