坡度自适应假肢对下肢截肢退伍军人参与度的影响
2026年7月28日 更新者：VA Office of Research and Development
自适应坡道脚对下肢截肢老兵参与度的影响
膝下截肢的退伍军人受限于无法适应斜坡和不平地形的人工足。
这种限制导致部分使用膝下假肢的个体活动能力降低、平衡信心减弱、跌倒风险增高，这些已被证明会对日常和休闲活动的参与产生负面影响。
研究团队设计了一种新型斜坡自适应足（SAF），该装置为机械被动式，能够在行走的每一步实现斜坡适应，并保持高水平的能量储存与回弹。
迄今为止，对退伍军人进行的SAF初步测试已取得优异结果，反馈意见表明该装置可能改善活动参与度。
本研究将通过交叉随机对照试验，评估使用SAF与典型液压足相比，对活动参与度和跌倒相关健康结果的影响程度。
研究者还将采用混合方法，收集退伍军人使用其偏好足部的长期数据，为制定基于证据的临床决策教育材料提供依据。
研究概览
详细说明
背景及其对退伍军人事务部的相关性 - 在社区中使用膝下假肢的退伍军人中，超过90%被处方配备了能量储存与回弹（ESAR）足部。 ESAR足部旨在协助行走时的向前推进力，许多使用者发现这对某些活动很有帮助。 然而，ESAR足部缺乏踝关节活动能力，使得在不平坦表面上行走变得困难。 为克服这一限制，典型的液压足部通过阻尼式踝关节运动来适应在不平坦地形上的行走。 尽管可能改善参与度和与跌倒相关的健康方面，但与ESAR足部相比，典型液压足部的能量储存与回弹能力有所降低。
为结合ESAR和典型液压足部的优点，明尼阿波利斯退伍军人事务部与Fillauer Motion Control公司合作，开发了一种新型液压斜坡自适应足部（SAF）。 在初步测试中，大多数退伍军人更倾向于使用SAF而非他们处方的ESAR足部，并报告了参与度的改善。 需要进一步研究来评估不同假肢足部对参与度和与跌倒相关健康的影响，以确定哪些患者最适合使用ESAR足部、典型液压足部或SAF。
创新与影响 - 本项目的长期目标是为下肢截肢退伍军人的液压足部处方提供依据，以优化他们在重要生活角色和活动中的参与度。 本研究结果将有助于制定基于证据的提供者培训材料和患者教育材料，以支持精准康复和以患者为中心的液压假肢足部处方护理方法。
目标1 - 评估不同假肢足部相关因素对参与度的影响。 在交叉随机对照试验（RCT）中将实施PROMIS社会角色与活动参与能力（APSRA）和PROMIS社会角色与活动满意度（SSRA）评估。 此目标将验证以下假设：与典型液压足部相比，使用SAF将关联更高的PROMIS-APSRA和/或PROMIS-SSRA评分；而与ESAR足部相比，使用任一液压足部将关联更高的PROMIS-APSRA和/或PROMIS-SSRA评分。
目标2 - 描述退伍军人使用其偏好假肢足部的生活体验，为临床决策提供信息。 将采用混合方法来探索液压足部和ESAR足部如何影响社会角色与活动的参与度。 深入了解退伍军人在各种情境和环境中的体验，将为制定基于证据的教育材料提供依据。
探索性目标 - 评估不同假肢足部相关因素对与跌倒相关健康结果的影响。 在交叉RCT中将实施假肢使用者跌倒相关健康调查（PLUS-FRH），该调查包含四个独立且重要的领域。 此目标将验证以下假设：与典型液压足部相比，使用SAF将关联改善的跌倒相关健康结果；而与ESAR足部相比，使用任一液压足部将关联改善的跌倒相关健康结果。
方法学 - 为实现这些目标，本研究将：1）对30名使用ESAR足部且无液压足部使用经验的膝下截肢退伍军人进行SAF与典型液压足部（Motion Foot SLX, Fillauer）的交叉RCT；2）开展为期一年的观察性研究，让退伍军人使用其偏好的假肢足部。 参与者将在基线、交叉RCT各阶段后以及一年观察性研究的每季度完成定量（PROMIS-APSRA、PROMIS-SSRA、PLUS-FRH）和定性（半结构化访谈）评估。 将采用参与式方法，要求退伍军人在一年观察性研究的季度访谈中分享照片及简短叙述，以描绘他们使用偏好假肢足部的体验，从而促进讨论。
参与站点 - 明尼阿波利斯退伍军人医疗保健系统（数据收集站点）和华盛顿大学。
参与者纳入持续时间（研究时长） - 本项目预计为期四年。 项目将以3个月的启动期开始，启动后招募将持续18个月。 数据收集将在研究时间线剩余9个月时结束，该时间段将用于数据分析、成果传播、实施材料开发和研究收尾。
实施路径 - 本研究收集的数据将用于起草针对提供者和退伍军人的基于证据的教育材料。 这些材料将提供关于假肢处方足部选项（ESAR、SLX、SAF）的相关实用信息，并将在未来的实施研究中使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- 电话号码：(612) 467-4017
- 邮箱：sara.koehler@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Mary E Matsumoto, MD
- 电话号码：(612) 725-2000
- 邮箱：mary.matsumoto@va.gov
学习地点
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-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417-2309
- 招聘中
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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接触：
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- 电话号码：(612) 467-4017
- 邮箱：sara.koehler@va.gov
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接触：
- Alexandria Lloyd, MS
- 电话号码：(612) 467-4705
- 邮箱：alexandria.lloyd@va.gov
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首席研究员：
- Mary E Matsumoto, MD
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首席研究员：
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意前往明尼阿波利斯退伍军人健康照护系统的美国退伍军人
- 单侧膝下截肢
- 使用永久性假肢至少12个月（残肢体积已稳定并适应截肢后假肢使用）
- 医疗保险功能分类级别K3步行者（无限制社区步行者）
- 假肢贴合良好且对线良好
- 使用处方能量储存与回弹脚（ESAR）
- Blessed定向-记忆-专注（短版Blessed）测试得分0-6分（无认知障碍）
- 具备用于视频会议和REDCap数据收集的计算机、平板电脑或智能手机及互联网接入
排除标准：
- 残肢皮肤问题
- 非定期假肢使用者
- 体重超过125公斤（275磅）
- 残肢过长无法适配研究用假脚（构建高度104毫米）
- 既往在临床照护或研究中使用过液压脚
- 确诊的主要神经认知障碍（如痴呆症）且对日常生活活动和/或工具性日常生活活动产生影响
- 基线PROMIS-APSRA或PROMIS-SSRA评分处于最高水平（主要结局指标无改善空间）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAF-SLX
该组的参与者将从SAF开始交叉随机对照试验。
在SAF四周的居家试用期后，参与者将恢复使用其常规假肢足进行为期四周的洗脱期。
随后，他们将安装SLX进行为期四周的居家试用期。
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SAF（储能自适应足部）采用铰接式踝关节和阻尼跖屈设计，以适应斜坡和不平坦地形。
当足前部在步态支撑期初期接触地面时，它会锁定，使SAF能够重新对齐或适应行走表面。
SAF锁定后，层压足板会在背屈发生时偏转并储存能量，在支撑期末期将该能量返还给用户以提供向前推进力。
最后，在支撑期结束时，当脚趾离开地面时，SAF解锁并主动背屈踝关节，以增加摆动期的足尖离地间隙。
其他名称：
SLX是一种铰接式液压踝关节，通过阻尼跖屈和背屈提供被动踝关节运动，以促进斜坡适应。
其他名称：
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实验性的：SLX-SAF
该组参与者将首先使用SLX开始交叉随机对照试验。
在为期四周的SLX家庭使用期后，参与者将恢复使用其常规假肢脚，进行为期四周的洗脱期。
随后，他们将适配SAF进行为期四周的家庭使用期。
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SAF（储能自适应足部）采用铰接式踝关节和阻尼跖屈设计，以适应斜坡和不平坦地形。
当足前部在步态支撑期初期接触地面时，它会锁定，使SAF能够重新对齐或适应行走表面。
SAF锁定后，层压足板会在背屈发生时偏转并储存能量，在支撑期末期将该能量返还给用户以提供向前推进力。
最后，在支撑期结束时，当脚趾离开地面时，SAF解锁并主动背屈踝关节，以增加摆动期的足尖离地间隙。
其他名称：
SLX是一种铰接式液压踝关节，通过阻尼跖屈和背屈提供被动踝关节运动，以促进斜坡适应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 参与社会角色与活动能力量表（APSRA）
大体时间：随机对照试验（RCT）的第1天、RCT中每4周干预后，以及研究的1年观察期中的第13周、26周、39周和52周
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此患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表是一种基于PROMIS项目库开发的8项自我报告调查工具，它根据美国健康成年人的一般人群规范样本提供T分数（平均值=50，标准差=10）。
PROMIS-APSRA专门测量个体在完成或需要限制参与社交角色和活动（包括休闲活动以及与朋友和家人的活动）时遇到困难的频率。
此PROMIS测量使用5点顺序反应量表，其中较高的值表示参与能力程度较高。
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随机对照试验（RCT）的第1天、RCT中每4周干预后，以及研究的1年观察期中的第13周、26周、39周和52周
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PROMIS 社会角色与活动满意度 (SSRA)
大体时间：随机对照试验第1天、随机对照试验中每4周干预后、以及研究为期1年观察期的第13周、26周、39周和52周
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该患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表是一项基于PROMIS项目库开发的8项自我报告调查工具，可根据来自美国健康成年人一般人群的常模样本提供T分数（均值=50，标准差=10）。
PROMIS-SSRA用于衡量个人对参与娱乐活动、日常生活活动以及满足朋友和家人需求能力的满意度水平。
该PROMIS测量工具采用5级顺序反应量表，数值越高表示对参与的满意度越高。
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随机对照试验第1天、随机对照试验中每4周干预后、以及研究为期1年观察期的第13周、26周、39周和52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假肢使用者跌倒相关健康调查（PLUS-FRH）
大体时间：随机对照试验第1天、随机对照试验中每4周干预后，以及研究1年观察期的第13周、26周、39周和52周
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PLUS-FRH（与跌倒相关的自我效能、焦虑、回避行为和干扰）的每个领域对应一个包含15个条目的工具，该工具基于下肢假肢使用者的规范样本提供T分数（平均值=50，标准差=10）。
PLUS-FRH的条目采用5点顺序反应量表，其中较高的值对应更好或更差的与跌倒相关的健康结果，具体取决于领域。
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随机对照试验第1天、随机对照试验中每4周干预后，以及研究1年观察期的第13周、26周、39周和52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定时起立-行走测试 (TUG)
大体时间：随机对照试验第1天、随机对照试验每4周干预后、以及研究1年观察期结束时
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TUG是一种平衡功能测试方案。
测试者从标准扶手椅上坐位开始，被要求完成以下动作：1) 从椅子上站起来，2) 以正常步速走向10英尺外的地面标记线，3) 转身，4) 以正常步速走回椅子，5) 再次坐下。
测试表现以完成测试所需时间进行衡量。
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随机对照试验第1天、随机对照试验每4周干预后、以及研究1年观察期结束时
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10米步行测试（10MWT）
大体时间：随机对照试验（RCT）第1天、RCT每4周干预后以及研究1年观察期结束时
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步态速度（使用中间6米进行10米步行测试）在两种条件下进行评估：1）正常速度和2）最快速度。
0.10米/秒的差异被定义为最小临床重要差异。
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随机对照试验（RCT）第1天、RCT每4周干预后以及研究1年观察期结束时
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改良版五次坐站测试 (m5xSTS)
大体时间：在随机对照试验的第1天、每次4周干预后以及研究的1年观察期结束时
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m5xSTS测试用于评估下肢功能强度和过渡性运动。
测试时，参与者需坐在椅子上，背部靠椅背，手臂放在大腿上。
听到指令后，参与者需尽快完成五次站起和坐下的动作。
记录完成测试所需的时间。
如有需要，参与者可使用扶手或助行器，但需记录使用情况。
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在随机对照试验的第1天、每次4周干预后以及研究的1年观察期结束时
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假肢使用者活动能力调查（PLUS-M）
大体时间：随机对照试验第1天、随机对照试验中每次4周干预后，以及研究1年观察期结束时
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PLUS-M 是一份包含 12 个项目的量表，用于测量假肢使用者的移动能力（即他们有意识且独立地从一处移动到另一处的能力）。
每个 PLUS-M 问题评估受访者对需要用到双下肢的特定活动的感知能力。
PLUS-M 问题涵盖从基本行走（例如，在室内短距离行走）到复杂活动（例如，在崎岖地面上长距离徒步）的各种移动。
PLUS-M 上的项目采用 5 级顺序反应量表，反映了受访者报告执行这些活动的困难程度。
PLUS-M T 分数（平均值 = 50，标准差 = 10）基于下肢假肢使用者的规范样本计算得出。
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随机对照试验第1天、随机对照试验中每次4周干预后，以及研究1年观察期结束时
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假肢使用者移动地形调查（PLUS-M Terrain）
大体时间：在随机对照试验的第1天、每次4周干预后，以及研究的1年观察期结束时
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PLUS-M地形问卷是一个包含18个条目的工具，用于测量假肢使用者在不同地形上的移动能力（即他们有意识且独立地从一处移动到另一处的能力）。
单独的PLUS-M地形问题评估受访者执行需要双下肢参与的具体活动时的感知能力。
PLUS-M地形问题涵盖从基本行走（例如，穿过停车场）到复杂活动（例如，在陡峭的山地地形徒步）的各种动作。
PLUS-M地形问卷的条目采用5点顺序反应量表，反映受访者报告执行这些活动时的困难程度。
PLUS-M T分数（平均值=50，标准差=10）基于下肢假肢使用者的规范样本计算得出。
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在随机对照试验的第1天、每次4周干预后，以及研究的1年观察期结束时
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Socket Comfort Score (SCS)
大体时间：随机对照试验的第1天，随机对照试验中每4周干预后，以及研究1年观察期的第13周、第26周、第39周和第52周
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SCS 是一种主观测量方法，受访者需报告他们对假肢接受腔的舒适度感受。
评分范围从 0（最不舒适）到 10（最舒适）。
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随机对照试验的第1天，随机对照试验中每4周干预后，以及研究1年观察期的第13周、第26周、第39周和第52周
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WHODAS 2.0-改良版
大体时间：随机对照试验的第1天、每次4周干预后，以及研究的1年观察期内的第13周、26周、39周和52周
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WHODAS 2.0 问卷询问受访者因健康/心理健康状况而遇到的困难。
修改版本涵盖5个功能领域：移动性、自我照顾、相处能力、生活活动和参与度。
WHODAS 2.0 中的项目采用5点顺序反应量表，可使用两种评分方法：1) 分数（及其百分位数）和 2) 平均分数（及其描述符）。
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随机对照试验的第1天、每次4周干预后，以及研究的1年观察期内的第13周、26周、39周和52周
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活动特定平衡信心量表 (ABC)
大体时间：随机对照试验第1天、随机对照试验每次4周干预后以及研究1年观察期结束时
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ABC量表是一种自我报告测量工具，用于评估个人在进行各种活动时保持平衡、避免不稳的自信程度。
它包含16项活动，范围从在家走动等常见任务到更具挑战性的情况，如携带包裹走下运行中的自动扶梯。
各项活动按0至100的评分量表进行评分。
总分通过将各项得分相加，再除以总项数计算得出。
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随机对照试验第1天、随机对照试验每次4周干预后以及研究1年观察期结束时
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截肢者身体意象量表修订版 (ABIS-R)
大体时间：随机对照试验第1天、随机对照试验每个为期4周的干预后，以及研究为期1年的观察期结束时
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ABIS-R量表旨在测量接受截肢手术个体的身体意象感知。
该量表包含14个条目，评估身体意象的各个方面，包括自尊感、焦虑感以及与肢体缺失后身体意象变化相关的整体社会心理健康状况。
ABIS-R采用三级应答量表进行评分，分值从1（从不）到5（总是），总分范围为14至70分，分数越高表明身体意象困扰越严重。
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随机对照试验第1天、随机对照试验每个为期4周的干预后，以及研究为期1年的观察期结束时
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PROMIS疼痛干扰8a量表
大体时间：随机对照试验第1天、随机对照试验每4周干预后以及研究的1年观察期结束时
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PROMIS疼痛干扰量表8a是一种经过验证的自我报告工具，用于评估疼痛如何影响个体的日常活动和生活享受。
该量表包含8个项目，要求受访者使用5点量表（1=完全没有，5=非常严重）评估过去7天内疼痛对生活活动的干扰程度。
原始分数会转换为T分数，分数越高表明疼痛干扰越严重。
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随机对照试验第1天、随机对照试验每4周干预后以及研究的1年观察期结束时
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PROMIS 抑郁量表 8a
大体时间：随机对照试验的第1天、随机对照试验中每4周干预后，以及研究为期1年的观察期结束时
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PROMIS抑郁量表8a是一种经过验证的自我报告工具，用于评估18岁及以上个体的抑郁症状。
它包含8个项目，要求受访者使用5点量表（1=从不，5=总是）评估过去7天内抑郁症状的严重程度。
原始分数会转换为T分数，分数越高表明抑郁症状越严重。
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随机对照试验的第1天、随机对照试验中每4周干预后，以及研究为期1年的观察期结束时
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假肢足部偏好评分量表
大体时间：随机对照试验的第1天以及随机对照试验中每次4周干预后
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假足偏好评定量表旨在评估用户对不同假足的体验偏好。
该工具包含9个不同的数字评定量表，用于评估用户试用不同假足后的偏好。
其中六个量表为活动特异性评定量表，旨在衡量用户执行特定活动的感知能力。
三个整体量表旨在评估用户体验中更全面的方面。
所有量表均采用11点数字评分（0-10），并在0分和10分处设有描述性锚点以表征量表的极端情况。
活动特异性量表的得分可平均计算为平均活动评分，而整体量表的得分则不适合合并为总分。
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随机对照试验的第1天以及随机对照试验中每次4周干预后
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自评共病问卷（SCQ）
大体时间：随机对照试验第1天以及为期1年观察期内的第1天、第26周和第52周
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SCQ问卷包含一系列关于常见健康问题的提问。
受访者需表明他们目前是否存在这些问题，是否正在接受治疗，以及这些状况是否限制了他们的活动。
问卷涉及多个身体系统，包括心脏病、高血压、肺病和糖尿病等病症。
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随机对照试验第1天以及为期1年观察期内的第1天、第26周和第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- 首席研究员：Mary E Matsumoto, MD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2029年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.