Влияние адаптивной стопы с регулируемым наклоном на участие ветеранов с ампутациями нижних конечностей

Обоснование и актуальность для Департамента по делам ветеранов (VA) - Более 90% ветеранов, использующих протез ниже колена в повседневной жизни, получают прописываемую стопу с накоплением и возвратом энергии (ESAR). Стопы ESAR предназначены для помощи в движении вперед при ходьбе, что многие пользователи считают полезным для определенных видов деятельности. Однако стопам ESAR не хватает супинации голеностопного сустава, что затрудняет ходьбу по неровным поверхностям. Чтобы преодолеть это ограничение, типичные гидравлические стопы включают демпфированное движение голеностопного сустава для адаптации к ходьбе по пересеченной местности. Хотя типичные гидравлические стопы потенциально улучшают аспекты участия в жизни и здоровье, связанное с падениями, они обладают сниженным накоплением и возвратом энергии по сравнению со стопами ESAR.

Чтобы объединить преимущества стоп ESAR и типичных гидравлических стоп, Медицинский центр Департамента по делам ветеранов в Миннеаполисе в сотрудничестве с Fillauer Motion Control, Inc. разработал новую гидравлическую адаптивную к склонам стопу (SAF). Во время пилотного тестирования большинство ветеранов предпочли SAF своей прописанной стопе ESAR и сообщили об улучшениях в участии в жизни. Необходимы дальнейшие исследования для оценки влияния различных протезных стоп на участие в жизни и здоровье, связанное с падениями, чтобы определить, каким пациентам лучше всего подходит стопа ESAR, типичная гидравлическая стопа или SAF.

Инновации и влияние - Долгосрочной целью этого проекта является информирование о назначении гидравлических стоп ветеранам с ампутацией нижних конечностей для оптимизации их участия в важных жизненных ролях и видах деятельности. Результаты этого исследования помогут разработать основанные на доказательствах материалы для обучения поставщиков и образования пациентов, чтобы помочь в точной реабилитации и подходе к назначению гидравлических протезных стоп, ориентированном на пациента.

Цель 1 - Оценить влияние различных факторов, связанных с протезной стопой, на участие в жизни. Шкалы PROMIS «Способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности» (APSRA) и PROMIS «Удовлетворенность социальными ролями и видами деятельности» (SSRA) будут применяться в ходе перекрестного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Эта цель проверит гипотезу о том, что использование SAF будет связано с более высокими баллами по PROMIS-APSRA и/или PROMIS-SSRA по сравнению с типичной гидравлической стопой, и что использование любой гидравлической стопы будет связано с более высокими баллами по PROMIS-APSRA и/или PROMIS-SSRA по сравнению со стопой ESAR.

Цель 2 - Охарактеризовать жизненный опыт ветеранов, использующих предпочитаемую протезную стопу, для информирования клинического принятия решений. Смешанные методы будут использоваться для изучения того, как участие в социальных ролях и видах деятельности зависит от гидравлических стоп и стоп ESAR. Более глубокое понимание опыта ветеранов в различных ситуациях и условиях будет способствовать разработке основанных на доказательствах образовательных материалов.

Исследовательская цель - Оценить влияние различных факторов, связанных с протезной стопой, на показатели здоровья, связанные с падениями. Опросник пользователей протезов конечностей о здоровье, связанном с падениями (PLUS-FRH), который включает четыре различных и важных домена, будет применяться в ходе перекрестного РКИ. Эта цель проверит гипотезу о том, что использование SAF будет связано с улучшением показателей здоровья, связанных с падениями, по сравнению с типичной гидравлической стопой, и что использование любой гидравлической стопы будет связано с улучшением показателей здоровья, связанных с падениями, по сравнению со стопой ESAR.

Методология - Для решения этих целей данное исследование будет: 1) проводить перекрестное РКИ SAF по сравнению с типичной гидравлической стопой (Motion Foot SLX, Fillauer) среди 30 ветеранов с ампутацией ниже колена, которые используют стопу ESAR и не имеют предшествующего опыта работы с гидравлической стопой, и 2) проводить годичное обсервационное исследование, в котором ветераны используют предпочитаемую протезную стопу. Участники будут проходить количественные (PROMIS-APSRA, PROMIS-SSRA, PLUS-FRH) и качественные (полуструктурированные интервью) оценки на исходном уровне и после каждого периода перекрестного РКИ, а также ежеквартально в течение годичного обсервационного исследования. Будет использоваться партисипативный метод, при котором ветеранов попросят делиться фотографиями с кратким описанием, чтобы изобразить их опыт с предпочитаемой протезной стопой для стимулирования обсуждения во время ежеквартальных интервью годичного обсервационного исследования.

Участвующие площадки - Медицинский центр Департамента по делам ветеранов в Миннеаполисе (место сбора данных) и Вашингтонский университет.

Продолжительность набора участников (продолжительность исследования) - Ожидается, что этот проект будет проходить в течение четырех лет. Проект начнется с 3-месячного подготовительного периода, и набор будет продолжаться в течение 18 месяцев после начала. Сбор данных завершится за 9 месяцев до окончания графика исследования, которые будут использованы для анализа данных, распространения результатов, разработки материалов для внедрения и завершения исследования.

Путь к внедрению - Данные, собранные в ходе этого исследования, будут использованы для составления основанных на доказательствах образовательных материалов для поставщиков и ветеранов. Эти материалы, которые будут содержать соответствующую и полезную информацию о вариантах стоп (ESAR, SLX, SAF) для назначения протезов, будут использованы в будущем исследовании по внедрению.