Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence d'un Pied Adaptatif à la Pente sur la Participation des Vétérans Amputés des Membres Inférieurs

28 juillet 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Influence d'un pied adaptatif à la pente sur la participation des vétérans amputés des membres inférieurs

Les vétérans ayant subi des amputations sous le genou sont limités par des pieds prothétiques qui ne peuvent pas s'adapter aux terrains en pente et irréguliers. Cette limitation entraîne une mobilité réduite, une confiance en l'équilibre diminuée et un risque plus élevé de chutes chez certaines personnes utilisant des prothèses sous le genou, ce qui a été démontré comme ayant un impact négatif sur la participation aux activités quotidiennes et récréatives. Le groupe d'investigation a conçu un nouveau Pied Adaptatif aux Pentes (SAF) qui est mécaniquement passif, capable de s'adapter à la pente à chaque pas de marche, et qui maintient des niveaux élevés de stockage et de restitution d'énergie. Les tests pilotes du SAF avec des vétérans ont donné d'excellents résultats à ce jour, avec des commentaires suggérant des améliorations potentielles de la participation. Cette étude évaluera dans quelle mesure la participation et les résultats de santé liés aux chutes sont influencés par l'utilisation du SAF par rapport à un pied hydraulique typique dans un essai contrôlé randomisé croisé. En utilisant des méthodes mixtes, les chercheurs recueilleront également des données à long terme sur les vétérans utilisant leur pied préféré pour éclairer l'élaboration de matériels éducatifs fondés sur des preuves à utiliser dans la prise de décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et Pertinence pour les VA - Plus de 90 % des anciens combattants qui utilisent une prothèse sous le genou dans la communauté se voient prescrire un pied à restitution d'énergie (ESAR). Les pieds ESAR sont conçus pour aider à la propulsion vers l'avant pendant la marche, ce que de nombreux utilisateurs trouvent utile pour certaines activités. Cependant, les pieds ESAR manquent d'articulation de la cheville, ce qui rend difficile la marche sur des surfaces non planes. Pour surmonter cette limitation, les pieds hydrauliques typiques incorporent un mouvement de cheville amorti pour s'adapter à la marche sur un terrain accidenté. Bien qu'ils puissent améliorer certains aspects de la participation et de la santé liée aux chutes, les pieds hydrauliques typiques ont une restitution d'énergie réduite par rapport aux pieds ESAR.

Pour combiner les avantages des pieds ESAR et des pieds hydrauliques typiques, le Minneapolis VA, en collaboration avec Fillauer Motion Control, Inc., a développé un nouveau pied hydraulique adaptatif aux pentes (SAF). Lors des tests pilotes, la plupart des anciens combattants ont préféré le SAF à leur pied ESAR prescrit et ont signalé des améliorations dans la participation. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer l'impact de différents pieds prothétiques sur la participation et la santé liée aux chutes afin d'identifier quels patients sont les mieux adaptés pour un pied ESAR, un pied hydraulique typique ou le SAF.

Innovation et Impact - L'objectif à long terme de ce projet est d'éclairer la prescription de pieds hydrauliques pour les anciens combattants vivant avec une amputation des membres inférieurs afin d'optimiser leur participation à des rôles et activités de vie importants. Les résultats de cette étude aideront à développer des formations pour les prestataires et des matériels d'éducation des patients basés sur des preuves pour aider à la réadaptation de précision et à une approche de soins centrée sur le patient pour prescrire des pieds prothétiques hydrauliques.

Objectif 1 - Évaluer l'influence de différents facteurs liés au pied prothétique sur la participation. Le PROMIS Capacité à Participer aux Rôles et Activités Sociales (APSRA) et le PROMIS Satisfaction avec les Rôles et Activités Sociales (SSRA) seront administrés lors d'un essai contrôlé randomisé croisé (RCT). Cet objectif testera l'hypothèse que l'utilisation du SAF sera associée à des scores PROMIS-APSRA et/ou PROMIS-SSRA plus élevés par rapport à un pied hydraulique typique et que l'utilisation de l'un ou l'autre pied hydraulique sera associée à des scores PROMIS-APSRA et/ou PROMIS-SSRA plus élevés par rapport au pied ESAR.

Objectif 2 - Caractériser les expériences vécues des anciens combattants utilisant leur pied prothétique préféré pour éclairer la prise de décision clinique. Des méthodes mixtes seront utilisées pour explorer comment la participation aux rôles et activités sociales est influencée par les pieds hydrauliques et ESAR. L'obtention d'une compréhension plus approfondie des expériences des anciens combattants dans une gamme de situations et d'environnements éclairera le développement de matériels d'éducation basés sur des preuves.

Objectif Exploratoire - Évaluer l'influence de différents facteurs liés au pied prothétique sur les résultats de santé liés aux chutes. L'enquête sur la santé liée aux chutes des utilisateurs de membres prothétiques (PLUS-FRH), qui comprend quatre domaines distincts et importants, sera administrée lors d'un RCT croisé. Cet objectif testera l'hypothèse que l'utilisation du SAF sera associée à des résultats de santé liés aux chutes améliorés par rapport à un pied hydraulique typique et que l'utilisation de l'un ou l'autre pied hydraulique sera associée à des résultats de santé liés aux chutes améliorés par rapport au pied ESAR.

Méthodologie - Pour répondre à ces objectifs, cette étude 1) mènera un RCT croisé du SAF contre un pied hydraulique typique (Motion Foot SLX, Fillauer) auprès de 30 anciens combattants avec une amputation sous le genou qui utilisent un pied ESAR et n'ont aucune expérience préalable avec un pied hydraulique, et 2) mènera une étude observationnelle d'un an au cours de laquelle les anciens combattants utiliseront leur pied prothétique préféré. Les participants effectueront des évaluations quantitatives (PROMIS-APSRA, PROMIS-SSRA, PLUS-FRH) et qualitatives (entretiens semi-structurés) au départ et après chaque période du RCT croisé et trimestriellement pendant l'étude observationnelle d'un an. Une méthode participative sera utilisée dans laquelle les anciens combattants seront invités à partager des photos avec un court récit pour décrire leurs expériences avec leur pied prothétique préféré pour susciter la discussion lors des entretiens trimestriels de l'étude observationnelle d'un an.

Sites Participants - Minneapolis VA Health Care System (site de collecte de données) et l'Université de Washington.

Durée du Recrutement des Participants (Durée de l'Étude) - Ce projet devrait se dérouler sur quatre ans. Le projet commencera par une période de démarrage de 3 mois et le recrutement se poursuivra pendant 18 mois après le démarrage. La collecte de données se terminera avec 9 mois restants dans le calendrier de l'étude, qui seront utilisés pour l'analyse des données, la diffusion, le développement de matériels de mise en œuvre et la clôture de l'étude.

Chemin vers la Mise en Œuvre - Les données recueillies lors de cette étude seront utilisées pour rédiger des matériels d'éducation basés sur des preuves pour les prestataires et les anciens combattants. Ces matériels, qui fourniront des informations pertinentes et utiles sur les options de pieds (ESAR, SLX, SAF) pour la prescription prothétique, seront utilisés dans une future étude de mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
  • Numéro de téléphone: (612) 467-4017
  • E-mail: sara.koehler@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417-2309
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contact:
          • Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
          • Numéro de téléphone: (612) 467-4017
          • E-mail: sara.koehler@va.gov
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary E Matsumoto, MD
        • Chercheur principal:
          • Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Vétérans militaires américains disposés à se rendre au système de santé des anciens combattants de Minneapolis
  • Amputation unilatérale sous le genou
  • Utilisation d'une prothèse définitive depuis au moins 12 mois (le volume du membre s'est stabilisé et s'est adapté à l'utilisation de la prothèse après l'amputation)
  • Niveau d'ambulation K3 de la classification fonctionnelle Medicare (ambulateur communautaire illimité)
  • Prothèse bien ajustée et bien alignée
  • Utilise un pied à stockage et restitution d'énergie (ESAR) prescrit
  • Score au test d'orientation-mémoire-concentration de Blessed (version courte) entre 0 et 6 (aucune déficience cognitive)
  • Accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone et à Internet pour les visioconférences et la collecte de données via REDCap

Critères d'exclusion :

  • Problèmes cutanés au niveau du moignon
  • Non-utilisateur régulier de prothèse
  • Masse supérieure à 125 kg (275 lbs)
  • Moignon trop long pour s'adapter aux pieds de l'étude (hauteur de construction de 104 mm)
  • A déjà utilisé un pied hydraulique dans le cadre de soins cliniques ou d'une étude de recherche
  • Trouble neurocognitif majeur documenté (par exemple, démence) avec preuve d'impact sur les activités de la vie quotidienne et/ou les activités instrumentales de la vie quotidienne
  • Scores de base PROMIS-APSRA ou PROMIS-SSRA aux niveaux maximums (aucune marge d'amélioration sur les critères d'évaluation principaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAF-SLX
Les participants de ce groupe commenceront l'essai contrôlé randomisé en cross-over avec le SAF. Après une période d'essai à domicile de quatre semaines avec le SAF, les participants retourneront à leur pied prothétique habituel pour une période de washout de quatre semaines. Ils seront ensuite équipés du SLX pour une période d'essai à domicile de quatre semaines.
Dispositif: Fillauer Pied Adaptatif à Pente
Le SAF utilise une cheville articulée et une flexion plantaire amortie pour s'adapter aux pentes et aux terrains accidentés. Il se verrouille lorsque l'avant-pied touche le sol au début de la phase d'appui, ce qui permet au SAF de se réaligner ou de s'adapter à la surface de marche. Après le verrouillage du SAF, la plaque plantaire stratifiée peut fléchir et stocker de l'énergie lors de la dorsiflexion, restituant cette énergie à l'utilisateur en fin d'appui pour la propulsion vers l'avant. Enfin, à la fin de la phase d'appui, lorsque l'orteil quitte le sol, le SAF se déverrouille et provoque activement la dorsiflexion de la cheville pour augmenter le dégagement des orteils pendant la phase oscillante.
Autres noms:
  • SAF
Dispositif: Pied Motion Fillauer SLX
Le SLX est une cheville articulée hydraulique qui fournit un mouvement passif de la cheville grâce à une flexion plantaire et une dorsiflexion amorties pour faciliter l'adaptation aux pentes.
Autres noms:
  • SLX
Expérimental: SLX-SAF
Les participants de ce groupe commenceront l'essai contrôlé randomisé en cross-over avec la SLX. Après une période de quatre semaines à domicile avec la SLX, les participants reprendront leur pied prothétique habituel pour une période de sevrage de quatre semaines. Ils seront ensuite équipés de la SAF pour une période de quatre semaines à domicile.
Dispositif: Fillauer Pied Adaptatif à Pente
Le SAF utilise une cheville articulée et une flexion plantaire amortie pour s'adapter aux pentes et aux terrains accidentés. Il se verrouille lorsque l'avant-pied touche le sol au début de la phase d'appui, ce qui permet au SAF de se réaligner ou de s'adapter à la surface de marche. Après le verrouillage du SAF, la plaque plantaire stratifiée peut fléchir et stocker de l'énergie lors de la dorsiflexion, restituant cette énergie à l'utilisateur en fin d'appui pour la propulsion vers l'avant. Enfin, à la fin de la phase d'appui, lorsque l'orteil quitte le sol, le SAF se déverrouille et provoque activement la dorsiflexion de la cheville pour augmenter le dégagement des orteils pendant la phase oscillante.
Autres noms:
  • SAF
Dispositif: Pied Motion Fillauer SLX
Le SLX est une cheville articulée hydraulique qui fournit un mouvement passif de la cheville grâce à une flexion plantaire et une dorsiflexion amorties pour faciliter l'adaptation aux pentes.
Autres noms:
  • SLX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Capacité de participer aux rôles et activités sociales (APSRA)
Délai: Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines et 52 semaines dans la période d'observation d'un an de l'étude
Ce formulaire court du système d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS) est un instrument d'enquête d'auto-évaluation en 8 items, développé à partir des banques d'items PROMIS, qui fournit des scores T (moyenne = 50, écart-type = 10) basés sur un échantillon normatif provenant d'une population générale d'adultes américains en bonne santé.
Le PROMIS-APSRA mesure spécifiquement la fréquence à laquelle une personne éprouve des difficultés à terminer ou doit limiter sa participation aux rôles et activités sociales, y compris les activités de loisirs et les activités avec des amis et la famille.
Cette mesure PROMIS utilise une échelle de réponse ordinale en 5 points, où des valeurs plus élevées indiquent un degré plus élevé de capacité à participer.
Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines et 52 semaines dans la période d'observation d'un an de l'étude
PROMIS Satisfaction des rôles sociaux et des activités (SSRA)
Délai: Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines et 52 semaines de la période d'observation d'un an de l'étude
Ce formulaire court du Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) est un instrument d'enquête d'auto-évaluation de 8 items, développé à partir des banques d'items PROMIS, qui fournit des scores T (moyenne = 50, écart-type = 10) basés sur un échantillon normatif issu d'une population générale d'adultes américains en bonne santé. Le PROMIS-SSRA mesure le niveau de satisfaction quant à sa capacité à participer à des activités récréatives, aux activités de la vie quotidienne, et à répondre aux besoins des amis et de la famille. Cette mesure PROMIS utilise une échelle de réponse ordinale à 5 points, où des valeurs plus élevées indiquent un degré de satisfaction plus élevé concernant la participation.
Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines et 52 semaines de la période d'observation d'un an de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la santé liée aux chutes chez les utilisateurs de membres prothétiques (PLUS-FRH)
Délai: Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines et 52 semaines dans la période d'observation d'un an de l'étude
Chaque domaine du PLUS-FRH (auto-efficacité liée aux chutes, anxiété, comportement d'évitement et interférence) correspond à un instrument de 15 items qui fournit des scores T (moyenne = 50, écart-type = 10) basés sur un échantillon normatif d'utilisateurs de prothèses des membres inférieurs. Les items du PLUS-FRH utilisent une échelle de réponse ordinale à 5 points, où des valeurs plus élevées correspondent à de meilleurs ou de moins bons résultats de santé liés aux chutes, selon le domaine.
Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines et 52 semaines dans la période d'observation d'un an de l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
Le TUG est un protocole de test pour la fonction d'équilibre. À partir d'une position assise dans un fauteuil standard, on demande au participant d'effectuer les actions suivantes : 1) se lever de la chaise, 2) marcher jusqu'à une ligne au sol située à 10 pieds (environ 3 mètres) à un rythme normal, 3) faire demi-tour, 4) revenir à la chaise à un rythme normal, 5) se rasseoir. La performance est mesurée par le temps nécessaire pour réaliser le test.
Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
La vitesse de marche (test de marche de 10 mètres en utilisant les 6 mètres centraux) est évaluée sous deux conditions : 1) vitesse normale et 2) vitesse maximale.
Une différence de 0,10 m/s est définie comme la différence minimale cliniquement importante.
Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
Modified Five-Time Sit-to-Stand (m5xSTS)
Délai: Jour 1 de l'essai contrôlé randomisé, après chaque intervention de 4 semaines dans l'essai contrôlé randomisé, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
Le test m5xSTS évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs et les mouvements transitionnels. Le participant est invité à s'asseoir avec les bras reposant sur ses genoux et le dos contre une chaise. Il est ensuite invité à se lever et à s'asseoir cinq fois aussi rapidement que possible lorsqu'on lui en donne l'instruction. Le temps nécessaire pour réaliser le test est enregistré. Si nécessaire, le participant peut utiliser des accoudoirs ou un déambulateur, dont l'utilisation doit être documentée.
Jour 1 de l'essai contrôlé randomisé, après chaque intervention de 4 semaines dans l'essai contrôlé randomisé, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
Enquête sur la mobilité des utilisateurs de prothèses de membre (PLUS-M)
Délai: Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
Le PLUS-M est un instrument de 12 items qui mesure la mobilité des utilisateurs de prothèses (c'est-à-dire leur capacité à se déplacer intentionnellement et indépendamment d'un endroit à un autre). Les questions individuelles du PLUS-M évaluent la capacité perçue des répondants à réaliser des activités spécifiques nécessitant l'utilisation des deux membres inférieurs. Les questions du PLUS-M couvrent des mouvements allant de la déambulation de base (par exemple, marcher sur une courte distance à l'intérieur) à des activités complexes (par exemple, randonner sur de longues distances sur un terrain accidenté). Les items du PLUS-M utilisent une échelle de réponse ordinale à 5 points qui reflète le degré de difficulté avec lequel les répondants déclarent pouvoir réaliser ces activités. Les scores T du PLUS-M (moyenne = 50, écart-type = 10) sont basés sur un échantillon normatif d'utilisateurs de prothèses des membres inférieurs.
Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
Enquête sur la mobilité-terrain auprès des utilisateurs de membres artificiels (PLUS-M Terrain)
Délai: Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
Le PLUS-M Terrain est un instrument de 18 items qui mesure la mobilité des utilisateurs de prothèse (c'est-à-dire leur capacité à se déplacer intentionnellement et indépendamment d'un endroit à un autre) sur différents terrains. Les questions individuelles du PLUS-M Terrain évaluent la capacité perçue des répondants à réaliser des activités spécifiques nécessitant l'utilisation des deux membres inférieurs. Les questions du PLUS-M Terrain couvrent des mouvements allant de l'ambulation de base (par exemple, traverser un parking) à des activités complexes (par exemple, randonner en terrain montagneux escarpé). Les items du PLUS-M Terrain utilisent une échelle de réponse ordinale à 5 points qui reflète le degré de difficulté avec lequel les répondants déclarent pouvoir réaliser ces activités. Les scores T du PLUS-M (moyenne = 50, écart-type = 10) sont basés sur un échantillon normatif d'utilisateurs de prothèses des membres inférieurs.
Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
Score de Confort de l'Embase (SCE)
Délai: Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines et 52 semaines pendant la période d'observation d'un an de l'étude
Le SCS est une mesure subjective où les répondants indiquent leur niveau de confort avec l'emboîture prothétique. Le score varie de 0 (le plus inconfortable) à 10 (le plus confortable).
Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines et 52 semaines pendant la période d'observation d'un an de l'étude
WHODAS 2.0-Modifié
Délai: Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines et 52 semaines pendant la période d'observation d'un an de l'étude
Le WHODAS 2.0 interroge les répondants sur les difficultés liées à des problèmes de santé/maladies mentales. La version modifiée couvre 5 domaines de fonctionnement : mobilité, soins personnels, relations interpersonnelles, activités de la vie quotidienne et participation. Les items du WHODAS 2.0 utilisent une échelle de réponse ordinale à 5 points et deux méthodes de notation peuvent être utilisées : 1) score (et son centile) et 2) score moyen (et son descripteur).
Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à 13 semaines, 26 semaines, 39 semaines et 52 semaines pendant la période d'observation d'un an de l'étude
Confiance en l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Jour 1 de l'essai contrôlé randomisé, après chaque intervention de 4 semaines dans l'essai contrôlé randomisé, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
L'échelle ABC est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer la confiance d'un individu à effectuer diverses activités sans perdre l'équilibre ou ressentir une instabilité. Elle comprend 16 activités, allant de tâches courantes comme marcher dans la maison à des situations plus difficiles telles que descendre d'un escalier mécanique en mouvement tout en portant des paquets. Les items sont notés sur une échelle de notation allant de 0 à 100. Le score global est calculé en additionnant les scores des items, puis en divisant par le nombre total d'items.
Jour 1 de l'essai contrôlé randomisé, après chaque intervention de 4 semaines dans l'essai contrôlé randomisé, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
Échelle révisée de l'image corporelle des amputés (ABIS-R)
Délai: Jour 1 de l'essai contrôlé randomisé, après chaque intervention de 4 semaines dans l'essai contrôlé randomisé, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
L'ABIS-R a été développé pour mesurer les perceptions de l'image corporelle chez les personnes ayant subi une amputation. Il se compose de 14 items qui évaluent divers aspects de l'image corporelle, y compris les sentiments d'estime de soi, d'anxiété et le bien-être psychosocial global liés aux changements de l'image corporelle après la perte d'un membre. L'ABIS-R utilise une échelle de réponse à trois niveaux notée de 1 (jamais) à 5 (tout le temps), avec des scores totaux allant de 14 à 70, où des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation de l'image corporelle.
Jour 1 de l'essai contrôlé randomisé, après chaque intervention de 4 semaines dans l'essai contrôlé randomisé, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
PROMIS Interférence de la Douleur 8a
Délai: Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
Le PROMIS Pain Interference 8a est un outil d'auto-évaluation validé pour évaluer comment la douleur affecte les activités quotidiennes et le plaisir de vivre d'un individu. Il se compose de 8 items demandant aux répondants d'évaluer à quel point la douleur a interféré avec les activités de vie au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 5 points (1=pas du tout, 5=beaucoup). Les scores bruts sont convertis en scores T, des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur.
Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
PROMIS Dépression 8a
Délai: Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
Le PROMIS Depression 8a est un outil d'auto-évaluation validé pour évaluer les symptômes dépressifs chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Il se compose de 8 items demandant aux répondants d'évaluer la gravité de leurs symptômes dépressifs au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 5 points (1=jamais, 5=toujours). Les scores bruts sont convertis en scores T, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Jour 1 de l'ECR, après chaque intervention de 4 semaines dans l'ECR, et à la fin de la période d'observation d'un an de l'étude
Échelles d'évaluation de la préférence pour les pieds prothétiques
Délai: Jour 1 de l'essai contrôlé randomisé et après chaque intervention de 4 semaines dans l'essai contrôlé randomisé
Les échelles de notation de préférence du pied prothétique sont conçues pour évaluer la préférence expérientielle des utilisateurs pour différents pieds prothétiques. L'outil comprend 9 échelles de notation numériques distinctes pour évaluer les préférences des utilisateurs en matière de pieds prothétiques après des essais de différents pieds. Six des échelles sont des échelles de notation spécifiques à une activité destinées à mesurer la capacité perçue des utilisateurs à réaliser une activité spécifique. Trois échelles globales sont destinées à évaluer des aspects plus holistiques de l'expérience des utilisateurs. Toutes les échelles utilisent une notation numérique sur 11 points (0-10) qui inclut des ancrages descriptifs à 0 et 10 pour caractériser les extrémités extrêmes de l'échelle. Les scores des échelles spécifiques à une activité peuvent être moyennés en un score de notation d'activité moyen, tandis que les scores de l'échelle globale ne sont pas destinés à être combinés en un score récapitulatif.
Jour 1 de l'essai contrôlé randomisé et après chaque intervention de 4 semaines dans l'essai contrôlé randomisé
Questionnaire d'auto-évaluation des comorbidités (SCQ)
Délai: Jour 1 de l'ECR et Jour 1, 26 semaines et 52 semaines de la période d'observation d'un an de l'étude
Le SCQ se compose d'une série de questions concernant des problèmes de santé courants. Les répondants indiquent s'ils ont actuellement ces problèmes, s'ils reçoivent un traitement pour ceux-ci, et si ces conditions limitent leurs activités. Le questionnaire aborde divers systèmes corporels et inclut des conditions telles que les maladies cardiaques, l'hypertension artérielle, les maladies pulmonaires et le diabète, entre autres.
Jour 1 de l'ECR et Jour 1, 26 semaines et 52 semaines de la période d'observation d'un an de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
  • Chercheur principal: Mary E Matsumoto, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRD4-004-24W

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner