Rinteeseen Sopeutuvan Jalan Vaikutus Alaraaja-amputoituneiden Veteraanien Osallistumiseen
Kallistussoveltuvan jalan vaikutus alaraaja-amputoituneiden veteraanien osallistumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja relevanssi VA:lle – Yli 90 % veteraaneista, jotka käyttävät alaraajaproteesia yhteisössä, saa määrätyn energian varastointi- ja palautusjalan (ESAR). ESAR-jalat on suunniteltu auttamaan eteenpäin suuntautuvaa liikettä kävellessä, minkä monet käyttäjät pitävät hyödyllisenä tietyissä toimissa. Kuitenkin ESAR-jaloissa puuttuu nilkan nivel, mikä vaikeuttaa kävelyä epätasaisilla pinnoilla. Tämän rajoituksen voittamiseksi tyypilliset hydrauliset jalat sisältävät vaimennetun nilkan liikkeen epätasaisella maastolla kävelemisen mahdollistamiseksi. Vaikka tyypilliset hydrauliset jalat saattavat parantaa osallistumisen ja kaatumisiin liittyviä terveysnäkökohtia, niiden energian varastointi- ja palautuskyky on heikompi verrattuna ESAR-jalkoihin.
Yhdistääkseen ESAR- ja tyypillisten hydraulisten jalkojen edut Minneapolis VA on Fillauer Motion Control, Inc.:n kanssa kehittänyt uudenlaisen hydraulisen rinneadaptiivisen jalan (SAF). Pilottitestauksessa useimmat veteraanit pitivät SAF:ia parempana kuin heille määrättyä ESAR-jalkaa ja raportoivat parannuksia osallistumisessa. Lisätutkimusta tarvitaan erilaisten proteettisten jalkojen vaikutusten arvioimiseksi osallistumiseen ja kaatumisiin liittyviin terveysnäkökohtiin, jotta voidaan tunnistaa, mitkä potilaat sopivat parhaiten ESAR-jalkaan, tyypilliseen hydrauliseen jalkaan tai SAF:iin.
Innovaatio ja vaikutus – Tämän hankkeen pitkän aikavälin tavoite on ohjata hydraulisten jalkojen määräämistä alaraaja-amputaatiota sairastaville veteraaneille heidän osallistumisensa optimoimiseksi tärkeissä elämän rooleissa ja toimissa. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään näyttöön perustuvaa koulutusmateriaalia tarjoajille ja potilasopetusmateriaalia, jotka tukevat tarkkaa kuntoutusta ja potilaskeskeistä hoitotapaa hydraulisten proteettisten jalkojen määräämisessä.
Tavoite 1 – Arvioida erilaisten proteettiseen jalkaan liittyvien tekijöiden vaikutusta osallistumiseen. PROMIS-osallistumiskyky sosiaalisissa rooleissa ja toimissa (APSRA) ja PROMIS-tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin (SSRA) toteutetaan ristiinrandomisoidussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Tämä tavoite testaa hypoteesia, että SAF:n käyttö liittyy suurempiin PROMIS-APSRA- ja/tai PROMIS-SSRA-pisteisiin verrattuna tyypilliseen hydrauliseen jalkaan ja että kummankin hydraulisen jalan käyttö liittyy suurempiin PROMIS-APSRA- ja/tai PROMIS-SSRA-pisteisiin verrattuna ESAR-jalkaan.
Tavoite 2 – Kuvata veteraanien kokemuksia heidän suosimansa proteettisen jalan käytöstä kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi. Sekamenetelmiä käytetään tutkimaan, miten osallistuminen sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin vaikuttaa hydraulisten ja ESAR-jalkojen avulla. Syvemmän ymmärryksen saaminen veteraanien kokemuksista erilaisissa tilanteissa ja ympäristöissä ohjaa näyttöön perustuvien opetusmateriaalien kehittämistä.
Tutkiva tavoite – Arvioida erilaisten proteettiseen jalkaan liittyvien tekijöiden vaikutusta kaatumisiin liittyviin terveystuloksiin. Proteettisen raajojen käyttäjien kaatumisiin liittyvän terveyden kysely (PLUS-FRH), joka sisältää neljä erillistä ja tärkeää aluetta, toteutetaan ristiinrandomisoidussa RCT:ssä. Tämä tavoite testaa hypoteesia, että SAF:n käyttö liittyy parantuneisiin kaatumisiin liittyviin terveystuloksiin verrattuna tyypilliseen hydrauliseen jalkaan ja että kummankin hydraulisen jalan käyttö liittyy parantuneisiin kaatumisiin liittyviin terveystuloksiin verrattuna ESAR-jalkaan.
Metodologia – Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tämä tutkimus 1) suorittaa ristiinrandomisoidun RCT:n SAF:sta verrattuna tyypilliseen hydrauliseen jalkaan (Motion Foot SLX, Fillauer) 30 veteraanin keskuudessa, joilla on alaraaja-amputaatio, jotka käyttävät ESAR-jalkaa eikä heillä ole aiempaa kokemusta hydraulisesta jalasta, ja 2) suorittaa vuoden seurantatutkimuksen, jossa veteraanit käyttävät suosimaansa proteettista jalkaa. Osallistujat suorittavat kvantitatiiviset (PROMIS-APSRA, PROMIS-SSRA, PLUS-FRH) ja kvalitatiiviset (puolistrukturoidut haastattelut) arvioinnit perustasolla ja jokaisen ristiinrandomisoidun RCT:n jakson jälkeen sekä neljännesvuosittain vuoden seurantatutkimuksen aikana. Osallistavaa menetelmää käytetään, jossa veteraaneja pyydetään jakamaan kuvia lyhyellä kertomuksella kuvaamaan kokemuksiaan suosimastaan proteettisesta jalasta keskustelun herättämiseksi vuoden seurantatutkimuksen neljännesvuosittaisissa haastatteluissa.
Osallistuvat toimipaikat – Minneapolis VA Health Care System (tietojen keruupaikka) ja Washingtonin yliopisto.
Osallistujien rekrytoinnin kesto (tutkimuksen kesto) – Tämä hanke on suunniteltu kestämään neljä vuotta. Hanke alkaa 3 kuukauden käynnistysjaksolla, ja rekrytointi jatkuu 18 kuukautta käynnistyksen jälkeen. Tietojen keruu päättyy 9 kuukautta ennen tutkimusaikataulun loppua, jota käytetään tietojen analysointiin, levittämiseen, toteutusmateriaalien kehittämiseen ja tutkimuksen päättymiseen.
Toteutustie – Tästä tutkimuksesta kerättyjä tietoja käytetään näyttöön perustuvien opetusmateriaalien luonnoksiin tarjoajille ja veteraaneille. Nämä materiaalit, jotka tarjoavat oleellista ja hyödyllistä tietoa jalkavaihtoehdoista (ESAR, SLX, SAF) proteettisen määräämisen kannalta, käytetään tulevassa toteutustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- Puhelinnumero: (612) 467-4017
- Sähköposti: sara.koehler@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary E Matsumoto, MD
- Puhelinnumero: (612) 725-2000
- Sähköposti: mary.matsumoto@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
- Rekrytointi
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- Puhelinnumero: (612) 467-4017
- Sähköposti: sara.koehler@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandria Lloyd, MS
- Puhelinnumero: (612) 467-4705
- Sähköposti: alexandria.lloyd@va.gov
-
Päätutkija:
- Mary E Matsumoto, MD
-
Päätutkija:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain armeijan veteraanit, jotka ovat valmiita matkustamaan Minneapolis VA Health Care Systemiin
- Yksipuolinen, polven alapuolinen amputaatio
- Vähintään 12 kuukauden jatkuva proteesin käyttö (raajojen tilavuus on vakiintunut ja sopeutunut proteesin käyttöön amputaation jälkeen)
- Medicare Functional Classification Level K3 -kävelijä (rajoittamaton yhteisöliikkuja)
- Hyvin istuva ja oikein kohdistettu proteesi
- Käyttää määrättyä energiaa varastoivaa ja palauttavaa jalkaa (ESAR)
- Blessed Orientation-Memory-Concentration (Short Blessed) -testin tulos 0-6 (ei kognitiivista heikentymistä)
- Pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen sekä internetiin videoneuvotteluita ja REDCap-tietojen keräystä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Jäännösraajan ihovaivat
- Ei säännöllinen proteesin käyttäjä
- Paino yli 125 kg (275 paunaa)
- Jäännösraaja liian pitkä tutkimusjalkojen sovittamiseksi (104 mm rakennuskorkeus)
- On aiemmin käyttänyt hydraulijalkaa osana kliinistä hoitoa tai tutkimusta
- Dokumentoitu vakava neurokognitiivinen häiriö (esim. dementia), jolla on vaikutusta päivittäisiin toimintoihin ja/tai instrumentaalisiin päivittäisiin toimintoihin
- Perustason PROMIS-APSRA- tai PROMIS-SSRA-pisteet maksimitasolla (ei parannusvaraa ensisijaisissa tuloksissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAF-SLX
Tämän ryhmän osallistujat aloittavat ristiinrandomisoidun kontrolloidun tutkimuksen SAF:lla.
Neljän viikon kotiinottokauden jälkeen SAF:lla osallistujat palaavat tavalliseen proteesijalkaansa neljän viikon pesuajaksi.
Heille asennetaan sitten SLX neljän viikon kotiinottokauden ajaksi.
|
SAF käyttää nivelikästä nilkkaa ja vaimennettua plantaarifleksiota sopeutuakseen rinteisiin ja epätasaisiin maastoihin.
Se lukkiutuu, kun etujalka koskettaa maata asentovaiheen alussa, mikä mahdollistaa SAF:n uudelleen kohdistamisen tai sopeutumisen kävelypintaan.
Kun SAF on lukkiutunut, laminoitu jalkalevy voi taipua ja varastoida energiaa dorsifleksion tapahtuessa, palauttaen kyseisen energian käyttäjälle asentovaiheen loppuvaiheessa eteenpäin suuntautuvan työntövoiman saamiseksi.
Lopuksi asentovaiheen lopussa, kun varvas nousee maasta, SAF avautuu ja aktiivisesti dorsifleksoi nilkkaa lisätäkseen varpaankorkeutta heiluntavaiheessa.
Muut nimet:
SLX on nivelletty, hydraulinen nilkka, joka tarjoaa passiivista nilkkan liikettä vaimentuneen plantaarifleksion ja dorsifleksion kautta helpottaen kaltevuuden sopeutumista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SLX-SAF
Tämän ryhmän osallistujat aloittavat ristiinsijoitetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen SLX-jalalla.
Neljän viikon kotiinottokauden jälkeen SLX-jalalla osallistujat palaavat tavalliseen proteesijalkaansa neljän viikon huuhtelujaksoa varten.
Heidän käyttöönsä asennetaan sitten SAF neljän viikon kotiinottokauden ajaksi.
|
SAF käyttää nivelikästä nilkkaa ja vaimennettua plantaarifleksiota sopeutuakseen rinteisiin ja epätasaisiin maastoihin.
Se lukkiutuu, kun etujalka koskettaa maata asentovaiheen alussa, mikä mahdollistaa SAF:n uudelleen kohdistamisen tai sopeutumisen kävelypintaan.
Kun SAF on lukkiutunut, laminoitu jalkalevy voi taipua ja varastoida energiaa dorsifleksion tapahtuessa, palauttaen kyseisen energian käyttäjälle asentovaiheen loppuvaiheessa eteenpäin suuntautuvan työntövoiman saamiseksi.
Lopuksi asentovaiheen lopussa, kun varvas nousee maasta, SAF avautuu ja aktiivisesti dorsifleksoi nilkkaa lisätäkseen varpaankorkeutta heiluntavaiheessa.
Muut nimet:
SLX on nivelletty, hydraulinen nilkka, joka tarjoaa passiivista nilkkan liikettä vaimentuneen plantaarifleksion ja dorsifleksion kautta helpottaen kaltevuuden sopeutumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (APSRA)
Aikaikkuna: RCT:n ensimmäisenä päivänä, jokaisen RCT:n 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 13 viikon, 26 viikon, 39 viikon ja 52 viikon kohdalla tutkimuksen vuoden kestävän havainnointijakson aikana
|
Tämä Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) -lyhytlomake on 8-kysymyksinen itsearviointikysely, joka on kehitetty PROMIS-kysymyspankkien pohjalta ja joka tarjoaa T-pisteet (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10) perustuen normiaineistoon terveiden Yhdysvaltojen aikuisten yleisestä väestöstä.
PROMIS-APSRA mittaa erityisesti sitä, kuinka usein henkilöllä on vaikeuksia suorittaa tai hänen on rajoitettava osallistumista sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin, mukaan lukien vapaa-ajan aktiviteetit sekä toiminnat ystävien ja perheen kanssa.
Tämä PROMIS-mittari käyttää 5-portaista järjestysasteikkoa, jossa korkeammat arvot osoittavat korkeampaa osallistumiskykyä.
|
RCT:n ensimmäisenä päivänä, jokaisen RCT:n 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 13 viikon, 26 viikon, 39 viikon ja 52 viikon kohdalla tutkimuksen vuoden kestävän havainnointijakson aikana
|
|
PROMIS Sosiaalisten roolien ja toimintojen tyytyväisyys (SSRA)
Aikaikkuna: RCT:n 1. päivä, jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen RCT:ssä, sekä 13, 26, 39 ja 52 viikkoa 1 vuoden tutkimuksen havainnointijakson aikana
|
Tämä Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) -lyhytlomake on 8-kohdainen itsearviointikysely, joka on kehitetty PROMIS-kohdepankeista ja joka tarjoaa T-pisteet (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10) perustuen normiaineistoon terveiden yhdysvaltalaisten aikuisten yleisestä väestöstä.
PROMIS-SSRA mittaa tyytyväisyyttä omaan kykyyn osallistua vapaa-ajan aktiviteetteihin, päivittäisiin toimiin sekä ystävien ja perheen tarpeiden täyttämiseen.
Tämä PROMIS-mittari käyttää 5-portaista järjestysasteikon vastausasteikkoa, jossa korkeammat arvot osoittavat korkeampaa osallistumistyydyväisyysastetta.
|
RCT:n 1. päivä, jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen RCT:ssä, sekä 13, 26, 39 ja 52 viikkoa 1 vuoden tutkimuksen havainnointijakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesikäyttäjien kaatumiseen liittyvän terveyden kysely (PLUS-FRH)
Aikaikkuna: RCT:n päivä 1, RCT:n jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä tutkimuksen 1 vuoden havainnointijakson 13 viikon, 26 viikon, 39 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
PLUS-FRH:n jokainen osa-alue (kaatumiseen liittyvä itseuskottamus, ahdistus, välttelykäyttäytyminen ja häiriö) vastaa 15 kysymyksen instrumenttia, joka tarjoaa T-pisteitä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10) perustuen normaalijakoon alaraajaproteesien käyttäjistä.
PLUS-FRH:n kysymykset käyttävät 5-portaista järjestysasteikkoa, jossa korkeammat arvot vastaavat parempia tai huonompia kaatumiseen liittyviä terveystuloksia riippuen osa-alueesta.
|
RCT:n päivä 1, RCT:n jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä tutkimuksen 1 vuoden havainnointijakson 13 viikon, 26 viikon, 39 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika- ja kävelykoe (TUG)
Aikaikkuna: RCT:n päivä 1, RCT:n jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen ja tutkimuksen 1 vuoden tarkkailujakson lopussa
|
TUG on testiprotokolla tasapainotoiminnolle.
Istuma-asennosta normaalista käsinojatuolista osallistujaa pyydetään tekemään seuraavaa: 1) nousemaan ylös tuolista, 2) kävelemään normaalia vauhtia lattialle merkittyä 10 jalan (noin 3 metrin) päässä olevaa viivaa kohti, 3) kääntymään, 4) kävelemään takaisin tuolin luo normaalia vauhtia, 5) istuutumaan uudelleen.
Suoritusta mitataan testin suorittamiseen kuluneena aikana.
|
RCT:n päivä 1, RCT:n jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen ja tutkimuksen 1 vuoden tarkkailujakson lopussa
|
|
10 metrin kävelytestit (10MWT)
Aikaikkuna: Päivä 1 RCT:ssä, jokaisen 4 viikon interventiokauden jälkeen RCT:ssä ja 1 vuoden havainnointijakson lopussa tutkimuksessa
|
Kävelynopeutta (10 metrin kävelymatka käyttäen keskimmäisiä 6 metriä) arvioidaan kahdessa tilanteessa: 1) normaalilla nopeudella ja 2) suurimmalla nopeudella.
Eroa 0,10 m/s pidetään vähäisimpänä kliinisesti merkittävänä erona.
|
Päivä 1 RCT:ssä, jokaisen 4 viikon interventiokauden jälkeen RCT:ssä ja 1 vuoden havainnointijakson lopussa tutkimuksessa
|
|
Muokattu Viisi Kertaa Istu-ja-Nouse (m5xSTS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäinen päivä, jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen tutkimuksessa sekä 1 vuoden seurantajakson lopussa
|
m5xSTS-testi arvioi toiminnallista alaraajojen lihasvoimaa ja siirtymäliikkeitä.
Osallistujan ohjeistetaan istumaan käsivarret sylissään ja selkä tuolin selkänojaa vasten.
Heidän ohjeistetaan nousemaan seisomaan ja istumaan viisi kertaa mahdollisimman nopeasti käskettäessä.
Testin suorittamiseen käytetty aika kirjataan.
Tarvittaessa osallistuja voi käyttää käsinojia tai kävelytukea, joiden käyttö tulee dokumentoida.
|
Tutkimuksen ensimmäinen päivä, jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen tutkimuksessa sekä 1 vuoden seurantajakson lopussa
|
|
Proteesikäyttäjien liikkumisen kysely (PLUS-M)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 1, jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen RCT:ssä ja tutkimuksen 1 vuoden seurantajakson lopussa
|
PLUS-M on 12 kohdetta sisältävä mittari, joka arvioi proteesinkäyttäjien liikkuvuutta (eli heidän kykyään siirtyä tahallisesti ja itsenäisesti paikasta toiseen).
Yksittäiset PLUS-M -kysymykset arvioivat vastaajien koettua kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja, jotka vaativat molempien alaraajojen käyttöä.
PLUS-M -kysymykset kattavat liikkeitä perusliikkumisesta (esim. lyhyen matkan kävely sisätiloissa) monimutkaisiin toimintoihin (esim. pitkäkestoinen vaellus epätasaisessa maastossa).
PLUS-M:n kohdat käyttävät 5-portaista järjestysasteikkoa, joka kuvaa vaikeusastetta, jonka vastaajat raportoivat toimintojen suorittamisessa.
PLUS-M T-pisteet (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10) perustuvat alaraajaproteesien käyttäjien normiaineistoon.
|
Tutkimuksen päivä 1, jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen RCT:ssä ja tutkimuksen 1 vuoden seurantajakson lopussa
|
|
Proteesikäyttäjien Liikkumiskyvyn-Terrain-kysely (PLUS-M Terrain)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäinen päivä, jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen tutkimuksessa sekä tutkimuksen 1 vuoden seurantajakson lopussa
|
PLUS-M Terrain on 18 kohdetta sisältävä mittari, joka arvioi proteesikäyttäjien liikkuvuutta (eli heidän kykyään liikkua tahallisesti ja itsenäisesti paikasta toiseen) erilaisilla maasto-olosuhteilla.
Yksittäiset PLUS-M Terrain -kysymykset arvioivat vastaajien koettua kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja, jotka vaativat molempien alaraajojen käyttöä.
PLUS-M Terrain -kysymykset kattavat liikkeitä perusliikkumisesta (esim. kävely parkkipaikan poikki) monimutkaisiin toimintoihin (esim. vaativaan vuoristovaellukseen).
PLUS-M Terrain -kohdat käyttävät viisiportaista järjestysasteikkoa, joka heijastaa vaikeusastetta, jonka vastaajat raportoivat näiden toimintojen suorittamisessa.
PLUS-M T-pisteet (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10) perustuvat alaraajaproteesikäyttäjien normatiiviseen otokseen.
|
Tutkimuksen ensimmäinen päivä, jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen tutkimuksessa sekä tutkimuksen 1 vuoden seurantajakson lopussa
|
|
Pistorasian mukavuuspistemäärä (SCS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen RCT:n päivä 1, RCT:n jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 13 viikon, 26 viikon, 39 viikon ja 52 viikon kohdalla tutkimuksen 1 vuoden seurantajaksolla
|
SCS on subjektiivinen mittari, jossa vastaajat raportoivat proteesin liittimen mukavuustasonsa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (epämukavin) - 10 (mukavin).
|
Tutkimuksen RCT:n päivä 1, RCT:n jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 13 viikon, 26 viikon, 39 viikon ja 52 viikon kohdalla tutkimuksen 1 vuoden seurantajaksolla
|
|
WHODAS 2.0-Muokattu
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäinen päivä, RCT:n jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen, sekä 13, 26, 39 ja 52 viikon kuluttua tutkimuksen 1 vuoden havainnointijaksolta
|
WHODAS 2.0 kysyy vastaajilta terveyden/mielenterveyden ongelmista johtuvia vaikeuksia.
Muokattu versio kattaa 5 toiminnallisuuden aluetta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, toisten kanssa toimiminen, elämän aktiviteetit ja osallistuminen.
WHODAS 2.0:n kysymykset käyttävät 5-portaista järjestysasteikkoa, ja kahta pisteytysmenetelmää voidaan käyttää: 1) pistemäärä (ja sen prosenttipiste) ja 2) keskipistemäärä (ja sen kuvaaja).
|
Tutkimuksen ensimmäinen päivä, RCT:n jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen, sekä 13, 26, 39 ja 52 viikon kuluttua tutkimuksen 1 vuoden havainnointijaksolta
|
|
Toimintakohtainen tasapainon luottamus (ABC)
Aikaikkuna: Päivä 1 RCT:ssä, jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen RCT:ssä sekä 1 vuoden seurantajakson lopussa tutkimuksessa
|
ABC-asteikko on itsearviointimenetelmä, jota käytetään arvioimaan yksilön luottamusta erilaisten toimintojen suorittamiseen menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakauden tunnetta.
Se koostuu 16 toiminnosta, jotka vaihtelevat yleisistä tehtävistä, kuten talossa kävelemisestä, haastavampiin tilanteisiin, kuten liikkuvalta liukuportaalta astumiseen kantamalla paketteja.
Kohteet arvioidaan asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 100:aan.
Kokonaisarvosana lasketaan laskemalla kohteiden pisteet yhteen ja jakamalla sitten kohteiden kokonaismäärällä.
|
Päivä 1 RCT:ssä, jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen RCT:ssä sekä 1 vuoden seurantajakson lopussa tutkimuksessa
|
|
Amputoidun henkilön kehonkuva-asteikko – uudistettu (ABIS-R)
Aikaikkuna: RCT:n päivä 1, RCT:n jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen ja tutkimuksen 1 vuoden havainnointijakson lopussa
|
ABIS-R kehitettiin mittaamaan kehonkuvan kokemuksia henkilöillä, jotka ovat joutuneet amputaatioon.
Se koostuu 14 kysymyksestä, jotka arvioivat kehonkuvan eri näkökohtia, mukaan lukien itsetunnon tunteet, ahdistus ja yleinen psykososiaalinen hyvinvointi liittyen kehonkuvan muutoksiin raajan menetyksen jälkeen.
ABIS-R käyttää kolmitasoista vastausasteikkoa, joka pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina), ja kokonaispisteet vaihtelevat 14:stä 70:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehonkuvan häiriötä.
|
RCT:n päivä 1, RCT:n jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen ja tutkimuksen 1 vuoden havainnointijakson lopussa
|
|
PROMIS Kipuvaikutus 8a
Aikaikkuna: RCT:n päivä 1, RCT:n jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen ja tutkimuksen 1 vuoden havainnointijakson lopussa
|
PROMIS Pain Interference 8a on validoitu itsearviointityökalu, jolla arvioidaan, miten kipu vaikuttaa yksilön päivittäisiin toimintoihin ja elämän nautintoon.
Se koostuu 8 kysymyksestä, joissa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon kipu on häirinnyt elämäntoimintoja viimeisten 7 päivän aikana 5-portaisella asteikolla (1=ei lainkaan, 5=erittäin paljon). Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriövaikutusta. |
RCT:n päivä 1, RCT:n jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen ja tutkimuksen 1 vuoden havainnointijakson lopussa
|
|
PROMIS Masennus 8a
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäinen päivä, jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen tutkimuksessa ja tutkimuksen 1 vuoden havainnointijakson lopussa
|
PROMIS Depression 8a on validoitu itsearviointityökalu masennusoireiden arvioimiseksi 18 vuotta täyttäneillä henkilöillä.
Se koostuu 8 kysymyksestä, joissa vastaajia pyydetään arvioimaan masennusoireidensa vakavuutta viimeisten 7 päivän aikana 5-portaisella asteikolla (1=ei koskaan, 5=aina).
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Tutkimuksen ensimmäinen päivä, jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen tutkimuksessa ja tutkimuksen 1 vuoden havainnointijakson lopussa
|
|
Proteesijalan Ensisijaisuuden Arviointiasteikot
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäinen päivä ja jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen tutkimuksessa
|
Prosthetic Foot Preference Rating Scales -mittarit on suunniteltu arvioimaan käyttäjien kokemusperäistä suosiota erilaisille proteesijaloille.
Työkalu sisältää 9 erillistä numeerista arviointiasteikkoa käyttäjien proteesijalkojen suosioiden arvioimiseksi eri jalkojen testaamisen jälkeen. Kuusi asteikosta on toimintakohtaisia arviointiasteikkoja, jotka on tarkoitettu mittaamaan käyttäjien koettua kykyä suorittaa tietty toiminto. Kolme yleistä asteikkoa on tarkoitettu arvioimaan käyttäjien kokemuksen kokonaisvaltaisempia näkökohtia. Kaikki asteikot käyttävät 11-pisteen numeerista arviointia (0-10), joka sisältää kuvailevat ankkuripisteet kohdissa 0 ja 10 asteikon ääripäiden luonnehtimiseksi. Toimintakohtaisten asteikkojen pisteet voidaan laskea keskiarvoksi toimintakohtaiseksi keskiarvopisteeksi, kun taas yleisten asteikkojen pisteitä ei ole tarkoitettu yhdistettäväksi yhteenvetopisteeksi. |
Tutkimuksen ensimmäinen päivä ja jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen tutkimuksessa
|
|
Itsehallinnollinen komorbiditeettikysely (SCQ)
Aikaikkuna: RCT:n päivä 1 ja tutkimuksen 1-vuotisen havainnointijakson päivä 1, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
SCQ koostuu sarjasta kysymyksiä yleisistä terveysongelmista.
Vastaajat ilmoittavat, onko heillä tällä hetkellä näitä ongelmia, saavatko he niistä hoitoa ja rajoittavatko nämä tilat heidän toimintaansa.
Kyselylomake käsittelee erilaisia kehon järjestelmiä ja sisältää muun muassa sydäntautia, korkeaa verenpainetta, keuhkosairauksia ja diabetesta.
|
RCT:n päivä 1 ja tutkimuksen 1-vuotisen havainnointijakson päivä 1, 26 viikkoa ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Päätutkija: Mary E Matsumoto, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRD4-004-24W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .