Influência de um Pé Adaptável à Inclinação na Participação de Veteranos com Amputações dos Membros Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e Relevância para o VA - Mais de 90% dos Veteranos que utilizam uma prótese abaixo do joelho na comunidade são prescritos um pé de armazenamento e retorno de energia (ESAR). Os pés ESAR são concebidos para auxiliar na propulsão para a frente durante a marcha, o que muitos utilizadores consideram útil para certas atividades. No entanto, os pés ESAR carecem de articulação do tornozelo, tornando difícil caminhar em superfícies não niveladas. Para superar esta limitação, os pés hidráulicos típicos incorporam movimento do tornozelo amortecido para acomodar a marcha em terreno irregular. Embora possam melhorar aspetos da participação e da saúde relacionada com quedas, os pés hidráulicos típicos têm um armazenamento e retorno de energia reduzidos em comparação com os pés ESAR.
Para combinar os benefícios dos pés ESAR e dos pés hidráulicos típicos, o VA de Minneapolis, em colaboração com a Fillauer Motion Control, Inc., desenvolveu um novo Pé Hidráulico Adaptável a Inclinações (SAF). Durante os testes-piloto, a maioria dos Veteranos preferiu o SAF ao seu pé ESAR prescrito e relatou melhorias na participação. É necessária mais investigação para avaliar o impacto de diferentes pés protéticos na participação e na saúde relacionada com quedas, a fim de identificar quais os pacientes mais adequados para um pé ESAR, um pé hidráulico típico ou o SAF.
Inovação e Impacto - O objetivo a longo prazo deste projeto é informar a prescrição de pés hidráulicos para Veteranos com amputação de membro inferior, para otimizar a sua participação em papéis e atividades de vida importantes. Os resultados deste estudo ajudarão a desenvolver materiais de formação de prestadores de cuidados baseados em evidências e materiais de educação do paciente para auxiliar na reabilitação de precisão e numa abordagem de cuidados centrada no paciente para a prescrição de pés protéticos hidráulicos.
Objetivo 1 - Avaliar a influência de diferentes fatores relacionados com o pé protético na participação. O PROMIS Capacidade de Participação em Papéis e Atividades Sociais (APSRA) e o PROMIS Satisfação com Papéis e Atividades Sociais (SSRA) serão administrados durante um ensaio controlado randomizado cruzado (RCT). Este objetivo testará a hipótese de que a utilização do SAF estará associada a maiores pontuações PROMIS-APSRA e/ou PROMIS-SSRA em relação a um pé hidráulico típico e que a utilização de qualquer pé hidráulico estará associada a maiores pontuações PROMIS-APSRA e/ou PROMIS-SSRA em comparação com o pé ESAR.
Objetivo 2 - Caracterizar as experiências vividas dos Veteranos utilizando o seu pé protético preferido para informar a tomada de decisão clínica. Serão utilizados métodos mistos para explorar como a participação em papéis e atividades sociais é influenciada por pés hidráulicos e ESAR. Obter uma compreensão mais profunda das experiências dos Veteranos numa variedade de situações e ambientes informará o desenvolvimento de materiais educativos baseados em evidências.
Objetivo Exploratório - Avaliar a influência de diferentes fatores relacionados com o pé protético nos resultados de saúde relacionados com quedas. O Inquérito aos Utilizadores de Próteses sobre Saúde Relacionada com Quedas (PLUS-FRH), que inclui quatro domínios distintos e importantes, será administrado durante um RCT cruzado. Este objetivo testará a hipótese de que a utilização do SAF estará associada a resultados de saúde relacionados com quedas melhorados em relação a um pé hidráulico típico e que a utilização de qualquer pé hidráulico estará associada a resultados de saúde relacionados com quedas melhorados em comparação com o pé ESAR.
Metodologia - Para abordar estes objetivos, este estudo irá 1) realizar um RCT cruzado do SAF versus um pé hidráulico típico (Motion Foot SLX, Fillauer) entre 30 Veteranos com amputação abaixo do joelho que utilizam um pé ESAR e não têm experiência prévia com um pé hidráulico, e 2) realizar um estudo observacional de um ano no qual os Veteranos utilizam o seu pé protético preferido. Os participantes completarão avaliações quantitativas (PROMIS-APSRA, PROMIS-SSRA, PLUS-FRH) e qualitativas (entrevistas semiestruturadas) na linha de base e após cada período do RCT cruzado e trimestralmente durante o estudo observacional de um ano. Será utilizado um método participativo no qual os Veteranos serão convidados a partilhar fotografias com uma breve narrativa para retratar as suas experiências com o seu pé protético preferido para estimular a discussão durante as entrevistas trimestrais do estudo observacional de um ano.
Locais Participantes - Sistema de Saúde do VA de Minneapolis (local de recolha de dados) e Universidade de Washington.
Duração do Recrutamento de Participantes (Duração do Estudo) - Este projeto está projetado para ocorrer ao longo de quatro anos. O projeto começará com um período de arranque de 3 meses e o recrutamento continuará durante 18 meses após o arranque. A recolha de dados terminará com 9 meses restantes no cronograma do estudo, que serão utilizados para análise de dados, disseminação, desenvolvimento de materiais de implementação e encerramento do estudo.
Caminho para a Implementação - Os dados recolhidos neste estudo serão utilizados para elaborar materiais educativos baseados em evidências para prestadores de cuidados e Veteranos. Estes materiais, que fornecerão informações pertinentes e úteis sobre opções de pés (ESAR, SLX, SAF) para prescrição protética, serão utilizados num futuro estudo de implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- Número de telefone: (612) 467-4017
- E-mail: sara.koehler@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Mary E Matsumoto, MD
- Número de telefone: (612) 725-2000
- E-mail: mary.matsumoto@va.gov
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Recrutamento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contato:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
- Número de telefone: (612) 467-4017
- E-mail: sara.koehler@va.gov
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Contato:
- Alexandria Lloyd, MS
- Número de telefone: (612) 467-4705
- E-mail: alexandria.lloyd@va.gov
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Investigador principal:
- Mary E Matsumoto, MD
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Investigador principal:
- Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Veteranos militares dos EUA dispostos a viajar para o Sistema de Saúde da VA de Minneapolis
- Amputação unilateral abaixo do joelho
- Uso de uma prótese definitiva há pelo menos 12 meses (o volume do membro estabilizou e adaptou-se ao uso da prótese pós-amputação)
- Nível K3 da Classificação Funcional do Medicare (deambulador comunitário ilimitado)
- Prótese bem ajustada e bem alinhada
- Utiliza um pé com armazenamento e retorno de energia (ESAR) prescrito
- Pontuação no teste Blessed Orientation-Memory-Concentration (Short Blessed) entre 0-6 (sem comprometimento cognitivo)
- Acesso a computador, tablet ou smartphone e internet para videoconferência e recolha de dados REDCap
Critérios de Exclusão:
- Problemas de pele no membro residual
- Não é um utilizador regular de prótese
- Massa superior a 125 kg (275 lbs)
- Membro residual demasiado longo para acomodar os pés do estudo (104 mm de altura de construção)
- Já utilizou um pé hidráulico anteriormente como parte de cuidados clínicos ou de um estudo de investigação
- Transtorno neurocognitivo maior documentado (por exemplo, demência) com evidência de impacto nas atividades de vida diária e/ou atividades instrumentais de vida diária
- Pontuações basais PROMIS-APSRA ou PROMIS-SSRA nos níveis máximos (sem margem para melhoria nos resultados primários)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAF-SLX
Os participantes neste braço iniciarão o ensaio controlado aleatório cruzado com o SAF.
Após um período de quatro semanas em casa com o SAF, os participantes regressarão ao seu pé protésico habitual para um período de washout de quatro semanas.
Serão depois equipados com o SLX para um período de quatro semanas em casa.
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O SAF utiliza uma articulação do tornozelo e uma flexão plantar amortecida para se adaptar a inclinações e terrenos irregulares.
Bloqueia quando a parte dianteira do pé atinge o chão no início da fase de apoio, o que permite ao SAF realinhar-se, ou adaptar-se, à superfície de marcha.
Após o bloqueio do SAF, a placa do pé laminada pode defletir e armazenar energia à medida que ocorre a dorsiflexão, devolvendo essa energia ao utilizador no final da fase de apoio para propulsão para a frente.
Finalmente, no final da fase de apoio, quando os dedos do pé deixam o chão, o SAF desbloqueia e dorsiflexiona ativamente o tornozelo para aumentar a elevação dos dedos durante a fase de balanço.
Outros nomes:
O SLX é um tornozelo articulado e hidráulico que proporciona movimento passivo do tornozelo através de flexão plantar e dorsiflexão amortecidas para facilitar a adaptação a inclinações.
Outros nomes:
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Experimental: SLX-SAF
Os participantes deste braço iniciarão o ensaio controlado randomizado cruzado com o SLX.
Após um período de quatro semanas em casa com o SLX, os participantes regressarão ao seu pé protésico habitual durante um período de washout de quatro semanas.
Serão então equipados com o SAF para um período de quatro semanas em casa.
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O SAF utiliza uma articulação do tornozelo e uma flexão plantar amortecida para se adaptar a inclinações e terrenos irregulares.
Bloqueia quando a parte dianteira do pé atinge o chão no início da fase de apoio, o que permite ao SAF realinhar-se, ou adaptar-se, à superfície de marcha.
Após o bloqueio do SAF, a placa do pé laminada pode defletir e armazenar energia à medida que ocorre a dorsiflexão, devolvendo essa energia ao utilizador no final da fase de apoio para propulsão para a frente.
Finalmente, no final da fase de apoio, quando os dedos do pé deixam o chão, o SAF desbloqueia e dorsiflexiona ativamente o tornozelo para aumentar a elevação dos dedos durante a fase de balanço.
Outros nomes:
O SLX é um tornozelo articulado e hidráulico que proporciona movimento passivo do tornozelo através de flexão plantar e dorsiflexão amortecidas para facilitar a adaptação a inclinações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS Capacidade de Participar em Funções e Atividades Sociais (APSRA)
Prazo: Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e às 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas e 52 semanas do período observacional de 1 ano do estudo
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Este formulário curto do Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) é um instrumento de inquérito de autorrelato de 8 itens, desenvolvido a partir dos bancos de itens do PROMIS, que fornece valores T (média = 50, DP = 10) baseados numa amostra normativa da população geral de adultos saudáveis dos EUA.
O PROMIS-APSRA mede especificamente a frequência com que uma pessoa tem dificuldade em completar ou precisa de limitar a participação em papéis e atividades sociais, incluindo atividades de lazer e atividades com amigos e família.
Esta medida do PROMIS utiliza uma escala de resposta ordinal de 5 pontos, em que valores mais elevados indicam um maior grau de capacidade de participação.
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Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e às 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas e 52 semanas do período observacional de 1 ano do estudo
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PROMIS Satisfação com Funções e Atividades Sociais (SSRA)
Prazo: Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas e 52 semanas no período de observação de 1 ano do estudo
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Este formulário curto do Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) é um instrumento de inquérito de autorrelato de 8 itens, desenvolvido a partir dos bancos de itens do PROMIS, que fornece pontuações T (média = 50, DP = 10) com base numa amostra normativa de uma população geral de adultos saudáveis dos EUA.
O PROMIS-SSRA mede o nível de satisfação com a capacidade de participar em atividades recreativas, atividades de vida diária e de satisfazer as necessidades de amigos e família.
Esta medida PROMIS utiliza uma escala de resposta ordinal de 5 pontos, em que valores mais elevados indicam um maior grau de satisfação com a participação.
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Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas e 52 semanas no período de observação de 1 ano do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inquérito sobre a Saúde Relacionada com Quedas em Utilizadores de Membros Prostéticos (PLUS-FRH)
Prazo: Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas e 52 semanas no período de observação de 1 ano do estudo
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Cada domínio do PLUS-FRH (autoeficácia relacionada com quedas, ansiedade, comportamento de evitação e interferência) corresponde a um instrumento de 15 itens que fornece pontuações T (média = 50, DP = 10) com base numa amostra normativa de utilizadores de próteses dos membros inferiores.
Os itens do PLUS-FRH utilizam uma escala de resposta ordinal de 5 pontos, em que valores mais elevados correspondem a melhores ou piores resultados de saúde relacionados com quedas, dependendo do domínio.
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Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas e 52 semanas no período de observação de 1 ano do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR e no final do período de observação de 1 ano do estudo
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O TUG é um protocolo de teste para a função de equilíbrio.
De uma posição sentada numa cadeira de braços padrão, é pedido ao participante que faça o seguinte: 1) levante-se da cadeira, 2) caminhe até uma linha no chão a 10 pés de distância a um ritmo normal, 3) vire-se, 4) caminhe de volta para a cadeira a um ritmo normal, 5) sente-se novamente.
O desempenho é medido como o tempo necessário para completar o teste.
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Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR e no final do período de observação de 1 ano do estudo
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Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT)
Prazo: Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e no final do período de observação de 1 ano do estudo
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A velocidade de marcha (caminhada de 10 metros utilizando os 6 metros centrais) é avaliada em duas condições: 1) velocidade normal e 2) velocidade máxima.
Uma diferença de 0,10 m/s é definida como a diferença clinicamente importante mínima.
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Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e no final do período de observação de 1 ano do estudo
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Modified Five-Time Sit-to-Stand (m5xSTS)
Prazo: Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e no final do período de observação de 1 ano do estudo
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O teste m5xSTS avalia a força funcional dos membros inferiores e os movimentos de transição.
O participante é instruído a sentar-se com os braços apoiados no colo e as costas encostadas a uma cadeira.
É-lhe pedido que se levante e se sente cinco vezes o mais rapidamente possível quando solicitado.
O tempo necessário para completar o teste é registado.
Se necessário, o participante pode usar apoios de braços ou um andarilho, devendo o uso destes ser documentado.
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Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e no final do período de observação de 1 ano do estudo
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Inquérito sobre Mobilidade de Utilizadores de Membros Prostéticos (PLUS-M)
Prazo: Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e no final do período de observação de 1 ano do estudo
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O PLUS-M é um instrumento de 12 itens que mede a mobilidade dos utilizadores de próteses (ou seja, a sua capacidade de se mover intencional e independentemente de um local para outro).
As perguntas individuais do PLUS-M avaliam a capacidade percebida dos inquiridos para realizar atividades específicas que exigem o uso de ambos os membros inferiores.
As perguntas do PLUS-M abrangem movimentos que vão desde a deambulação básica (por exemplo, caminhar uma curta distância dentro de casa) até atividades complexas (por exemplo, fazer caminhadas longas em terreno irregular).
Os itens do PLUS-M utilizam uma escala de resposta ordinal de 5 pontos que reflete o grau de dificuldade com que os inquiridos relatam conseguir realizar essas atividades.
Os escores T do PLUS-M (média = 50, DP = 10) baseiam-se numa amostra normativa de utilizadores de próteses dos membros inferiores.
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Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e no final do período de observação de 1 ano do estudo
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Inquérito sobre Mobilidade e Terreno para Utilizadores de Membros Prostéticos (PLUS-M Terreno)
Prazo: Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR e no final do período observacional de 1 ano do estudo
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O PLUS-M Terrain é um instrumento de 18 itens que mede a mobilidade dos utilizadores de próteses (ou seja, a sua capacidade de se mover intencional e independentemente de um local para outro) em diferentes terrenos.
As questões individuais do PLUS-M Terrain avaliam a capacidade percebida dos inquiridos para realizar atividades específicas que requerem o uso de ambos os membros inferiores.
As questões do PLUS-M Terrain abrangem movimentos que vão desde a deambulação básica (por exemplo, atravessar um parque de estacionamento) até atividades complexas (por exemplo, caminhar em terreno montanhoso íngreme).
Os itens do PLUS-M Terrain utilizam uma escala de resposta ordinal de 5 pontos que reflete o grau de dificuldade com que os inquiridos relatam conseguir realizar estas atividades.
Os escores T do PLUS-M (média = 50, DP = 10) baseiam-se numa amostra normativa de utilizadores de próteses dos membros inferiores.
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Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR e no final do período observacional de 1 ano do estudo
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Pontuação de Conforto do Soquete (SCS)
Prazo: Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas e 52 semanas no período observacional de 1 ano do estudo
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O SCS é uma medida subjetiva em que os inquiridos reportam o seu nível de conforto com uma prótese de encaixe.
A pontuação varia de 0 (mais desconfortável) a 10 (mais confortável).
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Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas e 52 semanas no período observacional de 1 ano do estudo
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WHODAS 2.0-Modificado
Prazo: Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas e 52 semanas no período observacional de 1 ano do estudo
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O WHODAS 2.0 questiona os inquiridos sobre dificuldades devido a condições de saúde/saúde mental.
A versão modificada abrange 5 domínios de funcionamento: mobilidade, autocuidado, relacionamento, atividades da vida e participação.
Os itens do WHODAS 2.0 utilizam uma escala de resposta ordinal de 5 pontos e podem ser utilizados dois métodos de pontuação: 1) pontuação (e o seu percentil) e 2) pontuação média (e o seu descritor).
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Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e 13 semanas, 26 semanas, 39 semanas e 52 semanas no período observacional de 1 ano do estudo
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Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Dia 1 do RCT, após cada intervenção de 4 semanas no RCT, e no final do período de observação de 1 ano do estudo
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A escala ABC é uma medida de auto-relato utilizada para avaliar a confiança de um indivíduo na realização de diversas atividades sem perder o equilíbrio ou sentir instabilidade.
Consiste em 16 atividades, que vão desde tarefas comuns como andar pela casa até situações mais desafiadoras, como sair de uma escada rolante em movimento enquanto transporta pacotes.
Os itens são avaliados numa escala de classificação que varia de 0 a 100.
A pontuação global é calculada somando as pontuações dos itens e, em seguida, dividindo pelo número total de itens.
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Dia 1 do RCT, após cada intervenção de 4 semanas no RCT, e no final do período de observação de 1 ano do estudo
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Escala de Imagem Corporal para Amputados - Revisada (ABIS-R)
Prazo: Dia 1 do RCT, após cada intervenção de 4 semanas no RCT e no final do período de observação de 1 ano do estudo
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O ABIS-R foi desenvolvido para medir as perceções da imagem corporal em indivíduos que sofreram amputações.
Consiste em 14 itens que avaliam vários aspetos da imagem corporal, incluindo sentimentos de autoestima, ansiedade e bem-estar psicossocial geral relacionados com alterações na imagem corporal após a perda de um membro.
O ABIS-R utiliza uma escala de resposta de três níveis pontuada de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações totais que variam de 14 a 70, em que pontuações mais altas indicam maior perturbação da imagem corporal.
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Dia 1 do RCT, após cada intervenção de 4 semanas no RCT e no final do período de observação de 1 ano do estudo
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PROMIS Interferência da Dor 8a
Prazo: Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e no final do período de observação de 1 ano do estudo
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O PROMIS Pain Interference 8a é uma ferramenta de autorrelato validada para avaliar como a dor afeta as atividades diárias e o prazer de vida de um indivíduo.
Consiste em 8 itens que pedem aos respondentes para classificar o quanto a dor interferiu nas atividades de vida nos últimos 7 dias, usando uma escala de 5 pontos (1=nada, 5=muito).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
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Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e no final do período de observação de 1 ano do estudo
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PROMIS Depressão 8a
Prazo: Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e no final do período observacional de 1 ano do estudo
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O PROMIS Depression 8a é uma ferramenta de autorrelato validada para avaliar sintomas depressivos em indivíduos com 18 anos ou mais.
Consiste em 8 itens que pedem aos respondentes para classificar a gravidade dos seus sintomas de depressão nos últimos 7 dias usando uma escala de 5 pontos (1=nunca, 5=sempre).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Dia 1 do ECR, após cada intervenção de 4 semanas no ECR, e no final do período observacional de 1 ano do estudo
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Escalas de Classificação da Preferência de Pé Prostético
Prazo: Dia 1 do ECR e após cada intervenção de 4 semanas no ECR
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As Escalas de Preferência de Pé Protético foram concebidas para avaliar a preferência experiencial dos utilizadores por diferentes pés protéticos.
A ferramenta inclui 9 escalas de avaliação numérica distintas para avaliar as preferências dos utilizadores relativamente ao pé protético após testes com diferentes pés.
Seis das escalas são escalas de avaliação específicas de atividade, destinadas a medir a capacidade percecionada dos utilizadores para realizar uma atividade específica.
Três escalas globais destinam-se a avaliar aspetos mais holísticos da experiência dos utilizadores.
Todas as escalas utilizam uma avaliação numérica de 11 pontos (0-10) que inclui descritores nos pontos 0 e 10 para caracterizar os extremos da escala.
As pontuações das escalas específicas de atividade podem ser calculadas numa média de avaliação de atividade, enquanto as pontuações da escala global não se destinam a ser combinadas num resultado sumário.
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Dia 1 do ECR e após cada intervenção de 4 semanas no ECR
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Questionário de Comorbidades Auto-Administrado (SCQ)
Prazo: Dia 1 do ECR e Dia 1, 26 semanas e 52 semanas do período observacional de 1 ano do estudo
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O SCQ consiste numa série de perguntas sobre problemas de saúde comuns.
Os inquiridos indicam se têm atualmente esses problemas, se recebem tratamento para os mesmos e se essas condições limitam as suas atividades.
O questionário aborda vários sistemas do corpo e inclui condições como doenças cardíacas, hipertensão arterial, doenças pulmonares e diabetes, entre outras.
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Dia 1 do ECR e Dia 1, 26 semanas e 52 semanas do período observacional de 1 ano do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Koehler-McNicholas, PhD MS BS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Investigador principal: Mary E Matsumoto, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RRD4-004-24W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .